- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06927817
Die Wirkung von Hyoscin-N-Butylbromid auf Übelkeit und Schmerzen in der laparoskopischen Cholezystektomie
Die Wirkung von Hyoscin-N-Butylbromid auf Übelkeit und Schmerzen in der laparoskopischen Cholezystektomie: eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Auswirkungen von Hyoscin-N-Butylbromid und Ondansetron auf die postoperative Übelkeit zu vergleichen, und die Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.
1. Ist die antiemetische Eigenschaften von Hyoscin-N-Butylbromid nach laparoskopischer Cholezyktektomie wirksam?
1. Hat Hyoscin-N-Butylbromid wertvolle Auswirkungen auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezyktomie?
Die Teilnehmer werden die Paients sein, die sich einer laparoskopischen Cholezyktektomie unterziehen.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppen-HBB und Group-O randomisiert.
Nachdem die Gallenblase entfernt wurde, wird IV -Infusion von 1000 mg Paracetamol und 1,5 mg/kg Tramadol an die Patienten verabreicht. 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Kochsalzlösung wird den Patienten in Gruppen-HBB verabreicht, und 4 mg Ondansetron-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden den Patienten in Gruppen-O verabreicht.
Postoperative Übelkeits- und Erbrechen -Score- und Schmerzintensitäts- und Rettungsmedikamente werden in postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung erhalten haben, werden in der Studie insgesamt 134 Patienten in der laparoskopischen Cholezystektomie -Operation unterzogen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen als Gruppen-HBB und Group-O nach der geschlossenen Hüllkurve randomisiert. Die Patienten werden für Gruppen geblendet, zu denen sie gehörten. Die routinemäßige periphere Sauerstoffsättigung, der nichtinvasive Blutdruck, die Elektrokardiographie und die Überwachung des Biesen (BISCECTRAL Index) werden durchgeführt. Bis-gestaltete 2-2,5 mg/kg-Propofol, und 2MCG/kg Fentanyl intravenös und 0,6 mg/kg-Rokuronium-Injektion werden verabreicht werden. Um den BIS-Wert zwischen 40-60, 1-2% Sevofluran-Inhalation in 40/60% Sauerstoff/Luft-Mischung im 2-Liter-Fluss und 0,1-0,5 mc/kg/min aufrechtzuerhalten Die Remifentanil -Infusion wird angewendet. Nachdem die Gallenblase entfernt wurde, wird IV -Infusion von 1000 mg Paracetamol und 1,5 mg/kg Tramadol an die Patienten verabreicht. 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Kochsalzlösung wird den Patienten in Gruppen-HBB verabreicht, und 4 mg Ondansetron-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden den Patienten in Gruppen-O verabreicht. Nach der Beendigung der Operation werden 2 mg/kg Sugammadex verwendet, um den Muskelrelaxantiseffekt zu antagonisieren, und Patienten mit angemessenem Atemweg, und ein BIS -Wert über 85 wird extubiert.
Demografische Daten der Patienten wie Alter, Body Mass Index, Geschlecht, Komorbiditäten, ASA -Score und Raucherstatus werden aufgezeichnet. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzstatus werden in der Wiederherstellungseinheit am postoperativen 15. und 30. Minuten und in der Station am 3., 6., 12. und 24. Stunden untersucht. Follow-ups werden von einem Anästhesisten durchgeführt, der für Gruppen der Patienten blind ist. Eine 4-Punkte-Skala wird zum Übelkeitswesen verwendet (0: keine Übelkeit und Erbrechen, 1: Übelkeit, kein Erbrechen, 2: Übelkeit, Erbrechen, 3: Erbrechen mehr als zweimal), und ein 10-cm-Vas-Score wird für die Bewertung des Schmerzniveaus verwendet. Patienten mit einem Schmerzniveau von 4 und höher werden als Analgetikerin 20 mg Tenoxicam intravenös verabreicht. Wenn der Übelkeitswert> 0 beträgt, werden 10 mg Metoclopramid IV verabreicht, und wenn die Punktzahl nach 30 Minuten noch> 0 betrug, werden 4 mg Dexamethason IV verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Score von 1-2, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen die in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind, haben einen ASA-Score von 3-4, eine Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, Pathologie des Zentralnervensystems, Glaukom, Prostata-Hypertrophie und einen Körpermassenzindex über 35 und verwendet Antihistaminika nicht in die Studie einbezogen in die Studie werden nicht einbezogen in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyoscin-N-Butylbromid
Nach Entfernung der Gallenblase 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Salzlösung werden verabreicht werden
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Bei Patienten in Gruppenhyoscin 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Salzlösung und in der Gruppe Ondansetron 4mg Ondansetron Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden in Gruppen-O verabreicht.
Die Patienten werden in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im postoperativen 15. und 30. Minuten und in der 3., 6., 12. und 24. Stunden nachuntersucht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ondansetron
Die 4 -mg -Ondansetron -Infusion in 100 -ml -Salzlösung wurde verabreicht
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Bei Patienten in Gruppenhyoscin 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Salzlösung und in der Gruppe Ondansetron 4mg Ondansetron Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden in Gruppen-O verabreicht.
Die Patienten werden in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im postoperativen 15. und 30. Minuten und in der 3., 6., 12. und 24. Stunden nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
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Eine 4-Punkte-Skala wird zum Übelkeitswesen verwendet (0: Keine Übelkeit und Erbrechen, 1: Übelkeit, kein Erbrechen, 2: Übelkeit, Erbrechen, 3: Erbrechen mehr als zweimal)
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15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
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10 cm Vas -Score werden zur Bewertung des Schmerzniveaus verwendet
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15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
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- Cholezystitis
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- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- no sponsorship
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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