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Die Wirkung von Hyoscin-N-Butylbromid auf Übelkeit und Schmerzen in der laparoskopischen Cholezystektomie

14. April 2025 aktualisiert von: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung von Hyoscin-N-Butylbromid auf Übelkeit und Schmerzen in der laparoskopischen Cholezystektomie: eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Auswirkungen von Hyoscin-N-Butylbromid und Ondansetron auf die postoperative Übelkeit zu vergleichen, und die Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.

1. Ist die antiemetische Eigenschaften von Hyoscin-N-Butylbromid nach laparoskopischer Cholezyktektomie wirksam?

1. Hat Hyoscin-N-Butylbromid wertvolle Auswirkungen auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezyktomie?

Die Teilnehmer werden die Paients sein, die sich einer laparoskopischen Cholezyktektomie unterziehen.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppen-HBB und Group-O randomisiert.

Nachdem die Gallenblase entfernt wurde, wird IV -Infusion von 1000 mg Paracetamol und 1,5 mg/kg Tramadol an die Patienten verabreicht. 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Kochsalzlösung wird den Patienten in Gruppen-HBB verabreicht, und 4 mg Ondansetron-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden den Patienten in Gruppen-O verabreicht.

Postoperative Übelkeits- und Erbrechen -Score- und Schmerzintensitäts- und Rettungsmedikamente werden in postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung erhalten haben, werden in der Studie insgesamt 134 Patienten in der laparoskopischen Cholezystektomie -Operation unterzogen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen als Gruppen-HBB und Group-O nach der geschlossenen Hüllkurve randomisiert. Die Patienten werden für Gruppen geblendet, zu denen sie gehörten. Die routinemäßige periphere Sauerstoffsättigung, der nichtinvasive Blutdruck, die Elektrokardiographie und die Überwachung des Biesen (BISCECTRAL Index) werden durchgeführt. Bis-gestaltete 2-2,5 mg/kg-Propofol, und 2MCG/kg Fentanyl intravenös und 0,6 mg/kg-Rokuronium-Injektion werden verabreicht werden. Um den BIS-Wert zwischen 40-60, 1-2% Sevofluran-Inhalation in 40/60% Sauerstoff/Luft-Mischung im 2-Liter-Fluss und 0,1-0,5 mc/kg/min aufrechtzuerhalten Die Remifentanil -Infusion wird angewendet. Nachdem die Gallenblase entfernt wurde, wird IV -Infusion von 1000 mg Paracetamol und 1,5 mg/kg Tramadol an die Patienten verabreicht. 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Kochsalzlösung wird den Patienten in Gruppen-HBB verabreicht, und 4 mg Ondansetron-Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden den Patienten in Gruppen-O verabreicht. Nach der Beendigung der Operation werden 2 mg/kg Sugammadex verwendet, um den Muskelrelaxantiseffekt zu antagonisieren, und Patienten mit angemessenem Atemweg, und ein BIS -Wert über 85 wird extubiert.

Demografische Daten der Patienten wie Alter, Body Mass Index, Geschlecht, Komorbiditäten, ASA -Score und Raucherstatus werden aufgezeichnet. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzstatus werden in der Wiederherstellungseinheit am postoperativen 15. und 30. Minuten und in der Station am 3., 6., 12. und 24. Stunden untersucht. Follow-ups werden von einem Anästhesisten durchgeführt, der für Gruppen der Patienten blind ist. Eine 4-Punkte-Skala wird zum Übelkeitswesen verwendet (0: keine Übelkeit und Erbrechen, 1: Übelkeit, kein Erbrechen, 2: Übelkeit, Erbrechen, 3: Erbrechen mehr als zweimal), und ein 10-cm-Vas-Score wird für die Bewertung des Schmerzniveaus verwendet. Patienten mit einem Schmerzniveau von 4 und höher werden als Analgetikerin 20 mg Tenoxicam intravenös verabreicht. Wenn der Übelkeitswert> 0 beträgt, werden 10 mg Metoclopramid IV verabreicht, und wenn die Punktzahl nach 30 Minuten noch> 0 betrug, werden 4 mg Dexamethason IV verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ASA-Score von 1-2, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen die in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind, haben einen ASA-Score von 3-4, eine Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, Pathologie des Zentralnervensystems, Glaukom, Prostata-Hypertrophie und einen Körpermassenzindex über 35 und verwendet Antihistaminika nicht in die Studie einbezogen in die Studie werden nicht einbezogen in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyoscin-N-Butylbromid
Nach Entfernung der Gallenblase 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Salzlösung werden verabreicht werden
Bei Patienten in Gruppenhyoscin 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Salzlösung und in der Gruppe Ondansetron 4mg Ondansetron Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden in Gruppen-O verabreicht. Die Patienten werden in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im postoperativen 15. und 30. Minuten und in der 3., 6., 12. und 24. Stunden nachuntersucht.
Andere Namen:
  • • Hyoscin-N-Butylbromid • Ondansetron
Aktiver Komparator: Ondansetron
Die 4 -mg -Ondansetron -Infusion in 100 -ml -Salzlösung wurde verabreicht
Bei Patienten in Gruppenhyoscin 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 100 ml Salzlösung und in der Gruppe Ondansetron 4mg Ondansetron Infusion in 100 ml Kochsalzlösung werden in Gruppen-O verabreicht. Die Patienten werden in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im postoperativen 15. und 30. Minuten und in der 3., 6., 12. und 24. Stunden nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
Eine 4-Punkte-Skala wird zum Übelkeitswesen verwendet (0: Keine Übelkeit und Erbrechen, 1: Übelkeit, kein Erbrechen, 2: Übelkeit, Erbrechen, 3: Erbrechen mehr als zweimal)
15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.
10 cm Vas -Score werden zur Bewertung des Schmerzniveaus verwendet
15. und 30. Minuten und am 3., 6., 12. und 24. Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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