- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927817
O efeito da hyoscina-n-butilbromida na náusea e dor na colecistectomia laparoscópica
O efeito da hyoscina-n-butilbromida na náusea e dor na colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é comparar os efeitos da hicofina-n-butilbromida e ondansetron na vomitação de náusea pós-operatória e dor em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica. As principais perguntas que pretendem responder são:
1. As propriedades antieméticas da hicocina-N-butilbromida é eficaz após a colecictectomia laparoscópica?
1. A hyoscina-n-butilbromida tem efeitos valiosos na dor pós-operatória após colecictectomia laparoscópica?
Os participantes serão os pais submetidos a colecictectomia laparoscópica.
Os pacientes que participam do estudo foram randomizados em dois grupos como Grupo HBB e Grupo-O.
Após a vesícula biliar removida, a infusão IV de 1000 mg de paracetamol e 1,5 mg/kg de tramadol administrará aos pacientes. 20 mg de hyoscina-N-butilbromida em solução salina de 100 mL serão administrados aos pacientes no Grupo-HBB e 4 mg de infusão de ondansetron em 100 ml de solução salina serão administrados aos pacientes do Grupo-O.
Náusea pós -operatória e escore de vômito e intensidade da dor e medicamentos de resgate serão registrados em 24 horas no pós -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter o formulário de consentimento informado dos pacientes, um total de 134 pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica será incluído no estudo. Os pacientes que participam do estudo serão randomizados em dois grupos como Grupo-HBB e Grupo-O pelo método de envelope fechado. Os pacientes ficarão cegos aos grupos a que pertenciam. Serão realizados saturação de oxigênio periférico rotineira, pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e monitoramento do índice bispectral (BIS). Bis guiado por 2-2,5mg/kg de propofol e 2mcg/kg de fentanil intravenosa e 0,6mg/kg rocurônio injeção de injeção de volume de contorno. Para manter o valor do BIS entre 40-60, 1-2% de inalação de sevoflurano em 40/60% de mistura de oxigênio/ar em fluxo de 2 litros e 0,1-0,5mc/kg/min A infusão de remifentanil será aplicada. Após a vesícula biliar removida, a infusão IV de 1000 mg de paracetamol e 1,5 mg/kg de tramadol administrará aos pacientes. 20 mg de hyoscina-N-butilbromida em solução salina de 100 mL serão administrados aos pacientes no Grupo-HBB e 4 mg de infusão de ondansetron em 100 ml de solução salina serão administrados aos pacientes do Grupo-O. Após o término da cirurgia, 2 mg/kg sugamadex serão usados para antagonizar o efeito do relaxante muscular e pacientes com esforço respiratório adequado, e um valor BIS acima de 85 será extubado.
Dados demográficos de pacientes como idade, índice de massa corporal, gênero, comorbidades, pontuação ASA e status de fumo serão registrados. O status de náusea, vômito e dor serão examinados na unidade de recuperação nos 15º e 30 minutos no pós -operatório e na enfermaria nos 3, 6, 12 e 24 horas. Os acompanhamentos serão realizados por um anestesista que é cego para grupos de pacientes. Uma escala de 4 pontos será usada para náusea-vomitar (0: sem náusea e vômito, 1: náusea, sem vômito, 2: náusea, vômito, 3: vomitar mais de duas vezes) e uma pontuação de 10 cm será usada para avaliar o nível da dor. Pacientes com um nível de dor de 4 e acima serão administrados 20 mg de tenoxicam por via intravenosa como analgésico. Se a pontuação da náusea for> 0, 10 mg de metoclopramida IV serão administrados e se a pontuação ainda estiver> 0 após 30 minutos, 4 mg dexametasona IV serão administrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA Score de 1-2 que submetidos a colecistectomia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos medicamentos usados no estudo, têm uma pontuação ASA de 3-4, insuficiência cardíaca ou arritmia congestiva, doença de movimento, patologia do sistema nervoso central, glaucoma, hipertrofia da próstata e índice de massa corporal acima de 35, e os anti-histamínicos usados não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hyoscina-n-butilbromida
Após a remoção de vesículas biliares de 20mg de hyoscina-n-butilbromida em 100 ml de solução salina, serão administradas
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Em pacientes no grupo hyoscina 20mg hyoscina-n-butilbromida em solução salina de 100 ml e no grupo ondansetron 4mg ondansetron Infusion in 100ml será administrado no Grupo-O.
Os pacientes serão acompanhados em termos de náusea, vômito e dor nos 15º e 30 minutos no pós-operatório e nos 3, 6, 12 e 24 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ondansetron
4mg ondansetron Infusion em 100 ml de solução salina foi administrada
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Em pacientes no grupo hyoscina 20mg hyoscina-n-butilbromida em solução salina de 100 ml e no grupo ondansetron 4mg ondansetron Infusion in 100ml será administrado no Grupo-O.
Os pacientes serão acompanhados em termos de náusea, vômito e dor nos 15º e 30 minutos no pós-operatório e nos 3, 6, 12 e 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
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Uma escala de 4 pontos será usada para náusea-vomitar (0: sem náusea e vômito, 1: náusea, sem vômito, 2: náusea, vômito, 3: vomitar mais que duas vezes)
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15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
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Dor pós -operatória
Prazo: 15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
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A pontuação de 10 cm VAS será usada para avaliar o nível de dor
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15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Náusea
- Colecistite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Ondansetrona
- Escopolamina
- Brometo de butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- no sponsorship
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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