Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da hyoscina-n-butilbromida na náusea e dor na colecistectomia laparoscópica

14 de abril de 2025 atualizado por: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito da hyoscina-n-butilbromida na náusea e dor na colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado prospectivo

O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é comparar os efeitos da hicofina-n-butilbromida e ondansetron na vomitação de náusea pós-operatória e dor em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica. As principais perguntas que pretendem responder são:

1. As propriedades antieméticas da hicocina-N-butilbromida é eficaz após a colecictectomia laparoscópica?

1. A hyoscina-n-butilbromida tem efeitos valiosos na dor pós-operatória após colecictectomia laparoscópica?

Os participantes serão os pais submetidos a colecictectomia laparoscópica.

Os pacientes que participam do estudo foram randomizados em dois grupos como Grupo HBB e Grupo-O.

Após a vesícula biliar removida, a infusão IV de 1000 mg de paracetamol e 1,5 mg/kg de tramadol administrará aos pacientes. 20 mg de hyoscina-N-butilbromida em solução salina de 100 mL serão administrados aos pacientes no Grupo-HBB e 4 mg de infusão de ondansetron em 100 ml de solução salina serão administrados aos pacientes do Grupo-O.

Náusea pós -operatória e escore de vômito e intensidade da dor e medicamentos de resgate serão registrados em 24 horas no pós -operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após obter o formulário de consentimento informado dos pacientes, um total de 134 pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica será incluído no estudo. Os pacientes que participam do estudo serão randomizados em dois grupos como Grupo-HBB e Grupo-O pelo método de envelope fechado. Os pacientes ficarão cegos aos grupos a que pertenciam. Serão realizados saturação de oxigênio periférico rotineira, pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e monitoramento do índice bispectral (BIS). Bis guiado por 2-2,5mg/kg de propofol e 2mcg/kg de fentanil intravenosa e 0,6mg/kg rocurônio injeção de injeção de volume de contorno. Para manter o valor do BIS entre 40-60, 1-2% de inalação de sevoflurano em 40/60% de mistura de oxigênio/ar em fluxo de 2 litros e 0,1-0,5mc/kg/min A infusão de remifentanil será aplicada. Após a vesícula biliar removida, a infusão IV de 1000 mg de paracetamol e 1,5 mg/kg de tramadol administrará aos pacientes. 20 mg de hyoscina-N-butilbromida em solução salina de 100 mL serão administrados aos pacientes no Grupo-HBB e 4 mg de infusão de ondansetron em 100 ml de solução salina serão administrados aos pacientes do Grupo-O. Após o término da cirurgia, 2 mg/kg sugamadex serão usados ​​para antagonizar o efeito do relaxante muscular e pacientes com esforço respiratório adequado, e um valor BIS acima de 85 será extubado.

Dados demográficos de pacientes como idade, índice de massa corporal, gênero, comorbidades, pontuação ASA e status de fumo serão registrados. O status de náusea, vômito e dor serão examinados na unidade de recuperação nos 15º e 30 minutos no pós -operatório e na enfermaria nos 3, 6, 12 e 24 horas. Os acompanhamentos serão realizados por um anestesista que é cego para grupos de pacientes. Uma escala de 4 pontos será usada para náusea-vomitar (0: sem náusea e vômito, 1: náusea, sem vômito, 2: náusea, vômito, 3: vomitar mais de duas vezes) e uma pontuação de 10 cm será usada para avaliar o nível da dor. Pacientes com um nível de dor de 4 e acima serão administrados 20 mg de tenoxicam por via intravenosa como analgésico. Se a pontuação da náusea for> 0, 10 mg de metoclopramida IV serão administrados e se a pontuação ainda estiver> 0 após 30 minutos, 4 mg dexametasona IV serão administrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

- ASA Score de 1-2 que submetidos a colecistectomia laparoscópica

Critérios de exclusão:

  • Pacientes alérgicos aos medicamentos usados ​​no estudo, têm uma pontuação ASA de 3-4, insuficiência cardíaca ou arritmia congestiva, doença de movimento, patologia do sistema nervoso central, glaucoma, hipertrofia da próstata e índice de massa corporal acima de 35, e os anti-histamínicos usados ​​não serão incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hyoscina-n-butilbromida
Após a remoção de vesículas biliares de 20mg de hyoscina-n-butilbromida em 100 ml de solução salina, serão administradas
Em pacientes no grupo hyoscina 20mg hyoscina-n-butilbromida em solução salina de 100 ml e no grupo ondansetron 4mg ondansetron Infusion in 100ml será administrado no Grupo-O. Os pacientes serão acompanhados em termos de náusea, vômito e dor nos 15º e 30 minutos no pós-operatório e nos 3, 6, 12 e 24 horas.
Outros nomes:
  • • hyoscina-n-butilbromida • ondansetron
Comparador Ativo: Ondansetron
4mg ondansetron Infusion em 100 ml de solução salina foi administrada
Em pacientes no grupo hyoscina 20mg hyoscina-n-butilbromida em solução salina de 100 ml e no grupo ondansetron 4mg ondansetron Infusion in 100ml será administrado no Grupo-O. Os pacientes serão acompanhados em termos de náusea, vômito e dor nos 15º e 30 minutos no pós-operatório e nos 3, 6, 12 e 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
Uma escala de 4 pontos será usada para náusea-vomitar (0: sem náusea e vômito, 1: náusea, sem vômito, 2: náusea, vômito, 3: vomitar mais que duas vezes)
15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
Dor pós -operatória
Prazo: 15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.
A pontuação de 10 cm VAS será usada para avaliar o nível de dor
15 e 30 minutos e no dia 3, 6, 12 e 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever