Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hyoscyny-n-butylbromidu na nudności i ból w laparoskopowej cholecystektomii

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ hyoscyny-n-butylbromidu na nudności i ból w laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne randomizowane badanie

Celem tego randomizowanego badania podwójnego ślepego jest porównanie wpływu hyoscyny-n-butylbromidu i ondansetronu na pooperacyjne wręczenie nudności i ból u pacjentów, którzy przeszli laparoskopową cholecystektomię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to::

1. Czy właściwości przeciwwymiotowe hyoscyny-n-butylbromidu są skuteczne po laparoskopowej cholectyktomii?

1. Czy hyoscyna-n-butylbromid ma cenne działanie na ból pooperacyjny po laparoskopowej cholectyktomii?

Uczestnikami będą Parents poddawający się laparoskopowej choleccyktektomii.

Pacjenci uczestniczący w badaniu zostali losowo przydzielani do dwóch grup jako grupa-HBB i Grupa-O.

Po usunięciu pęcherzyka żółciowego wlew IV 1000 mg paracetamol i 1,5 mg/kg tramadol będzie podawany pacjentom. 20 mg hyoscyna-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane pacjentom w grupie HBB, a wlew 4 mg ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany pacjentom w grupie-O.

Pooperacyjne wyniki nudności i wymiotów oraz intensywność bólu i leki ratownicze zostaną rejestrowane w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu formularza świadomej zgody od pacjentów w badaniu jest w sumie 134 pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą losowo losowo w dwóch grupach jako grupa-HBB, a grupa-O za pomocą metody zamkniętej koperty. Pacjenci będą zaślepieni grupom, do których należały. Rutynowe nasycenie tlenu obwodowego, nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografia i indeks binspectralny (BIS) będzie podawane 2-2,5 mg/kg propofolu i 2 mcg/kg fentanylu dożylnie i 0,6 mg/kg rocuronium. W celu utrzymania wartości BIS między 40-60, 1-2% inhalacja sewofluranu w mieszaninie tlenu/powietrza w 40/60% w 2-litrowym przepływie i 0,1-0,5 mc/kg/min Wlew remifentanilu zostanie zastosowany. Po usunięciu pęcherzyka żółciowego wlew IV 1000 mg paracetamol i 1,5 mg/kg tramadol będzie podawany pacjentom. 20 mg hyoscyna-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane pacjentom w grupie HBB, a wlew 4 mg ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany pacjentom w grupie-O. Po zakończeniu operacji 2 mg/kg sugammadex zostanie wykorzystany do antagonizacji efektu odpoczynku mięśni, a pacjenci z odpowiednim wysiłkiem oddechowym, a wartość BIS powyżej 85 zostanie ekstubowana.

Dane demograficzne pacjentów, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała, płeć, choroby współistniejące, wynik ASA i stan palenia. Nudności, wymioty i stan bólu zostaną zbadane w jednostce odzyskiwania w 15. i 30 minutach oraz na oddziale w 3, 6, 12 i 24 godzinach. Kontynuacje będą wykonywane przez anestezjologa, który jest ślepy na grupy pacjentów. 4-punktowa skala zostanie użyta do nudności (0: Brak nudności i wymiotów, 1: nudności, bez wymiotów, 2: nudności, wymioty, 3: wymioty więcej niż dwa razy), a do oceny poziomu bólu zostanie zastosowany wynik VAS. Pacjenci z poziomem bólu wynoszącym 4 i powyżej będą podawani 20 mg teoksykamu dożylnie jako przeciwbólowy. Jeśli wynik nudności wynosi> 0, 10 mg metoklopramid IV zostanie podany, a jeśli wynik był nadal> 0 po 30 minutach, zostanie podane 4 mg deksametazon IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- wynik ASA 1-2, który przechodzi laparoskopową cholecystektomię

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są alergiczni na leki stosowane w badaniu, mają wynik ASA 3-4, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, choroba ruchowa, patologia ośrodkowego układu nerwowego, jaskra, przerost prostaty i wskaźnik masy ciała powyżej 35, a stosowane leki przeciwhistaminowe nie będą uwzględnione w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyoscyna-N-butylbromid
Po usunięciu pęcherzyka żółciowego 20 mg hyoscyny-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej należy podać Will
U pacjentów w grupie hyosadynowej 20 mg hyoscyny-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej oraz w grupie Ondansetron 4 mg infuzji ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane w grupie-O. Pacjenci będą obserwowani pod względem nudności, wymiotów i bólu na 15. i 30 minutach oraz w 3, 6, 12 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • • Hyoscyna-N-butylbromid • ondansetron
Aktywny komparator: ondansetron
Podawano 4 mg infuzję ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej
U pacjentów w grupie hyosadynowej 20 mg hyoscyny-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej oraz w grupie Ondansetron 4 mg infuzji ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane w grupie-O. Pacjenci będą obserwowani pod względem nudności, wymiotów i bólu na 15. i 30 minutach oraz w 3, 6, 12 i 24 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
4-punktowa skala zostanie użyta do nudności (0: Brak nudności i wymiotów, 1: nudności, bez wymiotów, 2: nudności, wymioty, 3: wymioty więcej niż dwa razy)
15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
Wynik VAS 10 cm zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu
15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj