- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06927817
Wpływ hyoscyny-n-butylbromidu na nudności i ból w laparoskopowej cholecystektomii
Wpływ hyoscyny-n-butylbromidu na nudności i ból w laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne randomizowane badanie
Celem tego randomizowanego badania podwójnego ślepego jest porównanie wpływu hyoscyny-n-butylbromidu i ondansetronu na pooperacyjne wręczenie nudności i ból u pacjentów, którzy przeszli laparoskopową cholecystektomię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to::
1. Czy właściwości przeciwwymiotowe hyoscyny-n-butylbromidu są skuteczne po laparoskopowej cholectyktomii?
1. Czy hyoscyna-n-butylbromid ma cenne działanie na ból pooperacyjny po laparoskopowej cholectyktomii?
Uczestnikami będą Parents poddawający się laparoskopowej choleccyktektomii.
Pacjenci uczestniczący w badaniu zostali losowo przydzielani do dwóch grup jako grupa-HBB i Grupa-O.
Po usunięciu pęcherzyka żółciowego wlew IV 1000 mg paracetamol i 1,5 mg/kg tramadol będzie podawany pacjentom. 20 mg hyoscyna-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane pacjentom w grupie HBB, a wlew 4 mg ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany pacjentom w grupie-O.
Pooperacyjne wyniki nudności i wymiotów oraz intensywność bólu i leki ratownicze zostaną rejestrowane w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu formularza świadomej zgody od pacjentów w badaniu jest w sumie 134 pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą losowo losowo w dwóch grupach jako grupa-HBB, a grupa-O za pomocą metody zamkniętej koperty. Pacjenci będą zaślepieni grupom, do których należały. Rutynowe nasycenie tlenu obwodowego, nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografia i indeks binspectralny (BIS) będzie podawane 2-2,5 mg/kg propofolu i 2 mcg/kg fentanylu dożylnie i 0,6 mg/kg rocuronium. W celu utrzymania wartości BIS między 40-60, 1-2% inhalacja sewofluranu w mieszaninie tlenu/powietrza w 40/60% w 2-litrowym przepływie i 0,1-0,5 mc/kg/min Wlew remifentanilu zostanie zastosowany. Po usunięciu pęcherzyka żółciowego wlew IV 1000 mg paracetamol i 1,5 mg/kg tramadol będzie podawany pacjentom. 20 mg hyoscyna-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane pacjentom w grupie HBB, a wlew 4 mg ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany pacjentom w grupie-O. Po zakończeniu operacji 2 mg/kg sugammadex zostanie wykorzystany do antagonizacji efektu odpoczynku mięśni, a pacjenci z odpowiednim wysiłkiem oddechowym, a wartość BIS powyżej 85 zostanie ekstubowana.
Dane demograficzne pacjentów, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała, płeć, choroby współistniejące, wynik ASA i stan palenia. Nudności, wymioty i stan bólu zostaną zbadane w jednostce odzyskiwania w 15. i 30 minutach oraz na oddziale w 3, 6, 12 i 24 godzinach. Kontynuacje będą wykonywane przez anestezjologa, który jest ślepy na grupy pacjentów. 4-punktowa skala zostanie użyta do nudności (0: Brak nudności i wymiotów, 1: nudności, bez wymiotów, 2: nudności, wymioty, 3: wymioty więcej niż dwa razy), a do oceny poziomu bólu zostanie zastosowany wynik VAS. Pacjenci z poziomem bólu wynoszącym 4 i powyżej będą podawani 20 mg teoksykamu dożylnie jako przeciwbólowy. Jeśli wynik nudności wynosi> 0, 10 mg metoklopramid IV zostanie podany, a jeśli wynik był nadal> 0 po 30 minutach, zostanie podane 4 mg deksametazon IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wynik ASA 1-2, który przechodzi laparoskopową cholecystektomię
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są alergiczni na leki stosowane w badaniu, mają wynik ASA 3-4, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, choroba ruchowa, patologia ośrodkowego układu nerwowego, jaskra, przerost prostaty i wskaźnik masy ciała powyżej 35, a stosowane leki przeciwhistaminowe nie będą uwzględnione w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hyoscyna-N-butylbromid
Po usunięciu pęcherzyka żółciowego 20 mg hyoscyny-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej należy podać Will
|
U pacjentów w grupie hyosadynowej 20 mg hyoscyny-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej oraz w grupie Ondansetron 4 mg infuzji ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane w grupie-O.
Pacjenci będą obserwowani pod względem nudności, wymiotów i bólu na 15. i 30 minutach oraz w 3, 6, 12 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ondansetron
Podawano 4 mg infuzję ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej
|
U pacjentów w grupie hyosadynowej 20 mg hyoscyny-n-butylbromidu w 100 ml soli fizjologicznej oraz w grupie Ondansetron 4 mg infuzji ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawane w grupie-O.
Pacjenci będą obserwowani pod względem nudności, wymiotów i bólu na 15. i 30 minutach oraz w 3, 6, 12 i 24 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
|
4-punktowa skala zostanie użyta do nudności (0: Brak nudności i wymiotów, 1: nudności, bez wymiotów, 2: nudności, wymioty, 3: wymioty więcej niż dwa razy)
|
15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
|
Wynik VAS 10 cm zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu
|
15 i 30 minut oraz 3, 6, 12 i 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Mdłości
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Mydriatyki
- Ondansetron
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- no sponsorship
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .