- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06927817
Het effect van hyoscine-N-butylbromide op misselijkheid en pijn bij laparoscopische cholecystectomie
Het effect van hyoscine-N-butylbromide op misselijkheid en pijn bij laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is het vergelijken van de effecten van hyoscine-N-butylbromide, en Ondansetron op postoperatieve misselijkheid en pijn bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen. De belangrijkste vragen die het beantwoordt zijn:
1. Is anti-emetische eigenschappen van hyoscine-N-butylbromide effectief na laparoscopische cholecyctectomie?
1. Heeft hyoscine-N-butylbromide waardevolle effecten op postoperatieve pijn na laparoscopische cholecyctectomie?
Deelnemers zullen de paients zijn die laparoscopische cholecyctectomie ondergaan.
De patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd in twee groepen als groep-HBB en groep-O.
Nadat de galblaas is verwijderd, wordt de IV -infusie van 1000 mg paracetamol en 1,5 mg/kg tramadol toegediend aan de patiënten. 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend aan de patiënten in groep-HBB en 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend aan de patiënten in groep-O.
Postoperatieve misselijkheid en bromitting score en pijnintensiteit en reddingsdrugs zullen 24 uur worden geregistreerd in postoperatieve.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemmingsvorm van de patiënten, zullen in totaal 134 patiënten die laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergaan, in het onderzoek worden genomen. De patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in twee groepen als groep-HBB en groep-O door de gesloten envelopmethode. De patiënten zullen blind zijn voor groepen waartoe ze behoorden. Routinematige perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie en bispectrale index (BIS) monitoring zal worden uitgevoerd. Om de BIS-waarde tussen 40-60 te handhaven, 1-2% sevofluraaninhalatie in 40/60% zuurstof/luchtmengsel in 2-liter stroom en 0,1-0,5 mc/kg/min Remifentanil -infusie zal worden toegepast. Nadat de galblaas is verwijderd, wordt de IV -infusie van 1000 mg paracetamol en 1,5 mg/kg tramadol toegediend aan de patiënten. 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend aan de patiënten in groep-HBB en 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend aan de patiënten in groep-O. Nadat de operatie is beëindigd, zal 2 mg/kg Sugammadex worden gebruikt om het spierverslappingseffect tegen te gaan en patiënten met voldoende ademhalingsinspanning, en een BIS -waarde boven 85 worden geëxtubeerd.
Demografische gegevens van de patiënten zoals leeftijd, body mass index, geslacht, comorbiditeiten, ASA -score en rookstatus worden geregistreerd. Misselijkheid, braken en pijnstatus worden onderzocht in de hersteleenheid op de postoperatieve 15e en 30e minuten en in de afdeling op de 3e, 6e, 12e en 24e uur. Follow-ups worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor groepen van de patiënten. Een 4-puntsschaal zal worden gebruikt voor misselijkheidvervanging (0: geen misselijkheid en braken, 1: misselijkheid, geen braken, 2: misselijkheid, braken, 3: braken meer dan twee keer), en een VAS-score van 10 cm zal worden gebruikt om het pijnniveau te beoordelen. Patiënten met een pijnniveau van 4 en hoger worden 20 mg tenoxicam intraveneus toegediend als een analgeticum. Als de misselijkheidscore> 0 is, wordt 10 mg metoclopramide IV toegediend en als de score na 30 minuten nog steeds> 0 was, wordt 4 mg dexamethason IV toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-score van 1-2 die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt, hebben een ASA-score van 3-4, congestief hartfalen of aritmie, bewegingsziekte, pathologie van het centrale zenuwstelsel, glaucoom, prostaathypertrofie en een body mass index boven 35 en gebruikte antihistamine zullen niet opgenomen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyoscine-n-butylbromide
Na verwijdering van galblaas 20 mg hyoscine-n-butylbromide in 100 ml zoutoplossing waai wordt toegediend
|
Bij patiënten in groepshyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing en in groep Ondansetron 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend in groep-O.
De patiënten worden opgevolgd in termen van misselijkheid, braken en pijn op de postoperatieve 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondansetron
4mg Ondansetron -infusie in 100 ml zoutoplossing werd toegediend
|
Bij patiënten in groepshyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing en in groep Ondansetron 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend in groep-O.
De patiënten worden opgevolgd in termen van misselijkheid, braken en pijn op de postoperatieve 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
|
Een 4-puntsschaal zal worden gebruikt voor misselijkheidsvangst (0: geen misselijkheid en braken, 1: misselijkheid, geen braken, 2: misselijkheid, braken, 3: braken meer dan twee keer)
|
15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
|
10 cm VAS -score zal worden gebruikt om het pijnniveau te beoordelen
|
15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galblaas Ziekten
- Misselijkheid
- Cholecystitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympatholytica
- Mydriatica
- Ondansetron
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- no sponsorship
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .