Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hyoscine-N-butylbromide op misselijkheid en pijn bij laparoscopische cholecystectomie

14 april 2025 bijgewerkt door: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Het effect van hyoscine-N-butylbromide op misselijkheid en pijn bij laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is het vergelijken van de effecten van hyoscine-N-butylbromide, en Ondansetron op postoperatieve misselijkheid en pijn bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen. De belangrijkste vragen die het beantwoordt zijn:

1. Is anti-emetische eigenschappen van hyoscine-N-butylbromide effectief na laparoscopische cholecyctectomie?

1. Heeft hyoscine-N-butylbromide waardevolle effecten op postoperatieve pijn na laparoscopische cholecyctectomie?

Deelnemers zullen de paients zijn die laparoscopische cholecyctectomie ondergaan.

De patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd in twee groepen als groep-HBB en groep-O.

Nadat de galblaas is verwijderd, wordt de IV -infusie van 1000 mg paracetamol en 1,5 mg/kg tramadol toegediend aan de patiënten. 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend aan de patiënten in groep-HBB en 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend aan de patiënten in groep-O.

Postoperatieve misselijkheid en bromitting score en pijnintensiteit en reddingsdrugs zullen 24 uur worden geregistreerd in postoperatieve.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemmingsvorm van de patiënten, zullen in totaal 134 patiënten die laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergaan, in het onderzoek worden genomen. De patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in twee groepen als groep-HBB en groep-O door de gesloten envelopmethode. De patiënten zullen blind zijn voor groepen waartoe ze behoorden. Routinematige perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie en bispectrale index (BIS) monitoring zal worden uitgevoerd. Om de BIS-waarde tussen 40-60 te handhaven, 1-2% sevofluraaninhalatie in 40/60% zuurstof/luchtmengsel in 2-liter stroom en 0,1-0,5 mc/kg/min Remifentanil -infusie zal worden toegepast. Nadat de galblaas is verwijderd, wordt de IV -infusie van 1000 mg paracetamol en 1,5 mg/kg tramadol toegediend aan de patiënten. 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend aan de patiënten in groep-HBB en 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend aan de patiënten in groep-O. Nadat de operatie is beëindigd, zal 2 mg/kg Sugammadex worden gebruikt om het spierverslappingseffect tegen te gaan en patiënten met voldoende ademhalingsinspanning, en een BIS -waarde boven 85 worden geëxtubeerd.

Demografische gegevens van de patiënten zoals leeftijd, body mass index, geslacht, comorbiditeiten, ASA -score en rookstatus worden geregistreerd. Misselijkheid, braken en pijnstatus worden onderzocht in de hersteleenheid op de postoperatieve 15e en 30e minuten en in de afdeling op de 3e, 6e, 12e en 24e uur. Follow-ups worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor groepen van de patiënten. Een 4-puntsschaal zal worden gebruikt voor misselijkheidvervanging (0: geen misselijkheid en braken, 1: misselijkheid, geen braken, 2: misselijkheid, braken, 3: braken meer dan twee keer), en een VAS-score van 10 cm zal worden gebruikt om het pijnniveau te beoordelen. Patiënten met een pijnniveau van 4 en hoger worden 20 mg tenoxicam intraveneus toegediend als een analgeticum. Als de misselijkheidscore> 0 is, wordt 10 mg metoclopramide IV toegediend en als de score na 30 minuten nog steeds> 0 was, wordt 4 mg dexamethason IV toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ASA-score van 1-2 die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt, hebben een ASA-score van 3-4, congestief hartfalen of aritmie, bewegingsziekte, pathologie van het centrale zenuwstelsel, glaucoom, prostaathypertrofie en een body mass index boven 35 en gebruikte antihistamine zullen niet opgenomen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyoscine-n-butylbromide
Na verwijdering van galblaas 20 mg hyoscine-n-butylbromide in 100 ml zoutoplossing waai wordt toegediend
Bij patiënten in groepshyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing en in groep Ondansetron 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend in groep-O. De patiënten worden opgevolgd in termen van misselijkheid, braken en pijn op de postoperatieve 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
Andere namen:
  • • Hyoscine-n-butylbromide • Ondansetron
Actieve vergelijker: Ondansetron
4mg Ondansetron -infusie in 100 ml zoutoplossing werd toegediend
Bij patiënten in groepshyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromide in 100 ml zoutoplossing en in groep Ondansetron 4 mg Ondansetron-infusie in 100 ml zoutoplossing wordt toegediend in groep-O. De patiënten worden opgevolgd in termen van misselijkheid, braken en pijn op de postoperatieve 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
Een 4-puntsschaal zal worden gebruikt voor misselijkheidsvangst (0: geen misselijkheid en braken, 1: misselijkheid, geen braken, 2: misselijkheid, braken, 3: braken meer dan twee keer)
15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.
10 cm VAS -score zal worden gebruikt om het pijnniveau te beoordelen
15e en 30e minuten en op de 3e, 6e, 12e en 24e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren