Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hyoscinu-n-butylbromidu na nevolnost a bolest v laparoskopické cholecystektomii

14. dubna 2025 aktualizováno: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Účinek hyoscinu-n-butylbromidu na nevolnost a bolest v laparoskopické cholecystektomii: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této randomizované dvojité slepé studie je porovnat účinky hyoscinu-n-butylbromidu a Ondansetron na pooperační nevolnost a bolest u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou::::

1. Je antiemetické vlastnosti hyoscinu-n-butylbromidu po laparoskopické cholecyctictomii?

1. Má hyoscin-n-butylbromid cenné účinky na pooperační bolest po laparoskopické cholecyctictomii?

Účastníky budou paienty podstupující laparoskopickou cholecyctictomii.

Pacienti účastnící se studie byli randomizováni do dvou skupin jako skupina-HBB a Group-O.

Po odstranění žlučníku se IV infuze 1000 mg paracetamolu a 1,5 mg/kg tramadolu podává pacientům. 20 mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podáno pacientům ve skupině-HBB a 4 mg ondansetronové infuze ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podána pacientům ve skupině-O.

Pooperační nevolnost a zvracení skóre a intenzity bolesti a záchranné léky budou zaznamenány po 24 hodinách po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání formuláře informovaného souhlasu od pacientů bude do studie zahrnuto celkem 134 pacientů podstupujících laparoskopickou chirurgii cholecystektomie. Pacienti účastnící se studie budou randomizováni do dvou skupin jako skupina-HBB a skupinou-O metodou uzavřené obálky. Pacienti budou oslepeni skupinám, do kterých patřili. Rutinní nasycení periferního kyslíku, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie a bispektrální index (BIS) monitorování. Bude provedeno bis-průměrné propofol 2-2,5 mg/kg a bude podáno injekci 2MCG/kg fentanyl a intravenózně a 0,6 mg/kg rokuronium. Za účelem udržení hodnoty BIS mezi 40-60, 1-2% sevofluranovou inhalací ve 40/60% směsi kyslíku/vzduchu ve 2-litrovém toku a 0,1-0,5 mc/kg/min bude použita infúze remifentanil. Po odstranění žlučníku se IV infuze 1000 mg paracetamolu a 1,5 mg/kg tramadolu podává pacientům. 20 mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podáno pacientům ve skupině-HBB a 4 mg ondansetronové infuze ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podána pacientům ve skupině-O. Po ukončení chirurgického zákroku budou k antagonizaci svalového relaxančního účinku použity 2 mg/kg Sugammadex a pacienti s přiměřeným respiračním úsilím a hodnota BIS nad 85 bude extubována.

Budou zaznamenány demografické údaje o pacientech, jako je věk, index tělesné hmotnosti, pohlaví, komorbidity, skóre ASA a stav kouření. Nevolnost, zvracení a stav bolesti budou zkoumány v jednotce zotavení v pooperační 15. a 30. minutách a na oddělení na 3., 6., 12. a 24. hodiny. Následná opatření provede anesteziolog, který je slepý vůči skupinám pacientů. Pro nevolnost bude použita čtyřbodová stupnice (0: žádná nevolnost a zvracení, 1: nevolnost, bez zvracení, 2: nevolnost, zvracení, 3: zvracení více než dvakrát) a 10 cm VAS skóre bude použito pro hodnocení úrovně bolesti. Pacienti s hladinou bolesti 4 a vyšší budou podávány 20 mg tenoxikamu intravenózně jako analgetikum. Pokud je skóre nevolnosti> 0, bude provedeno 10 mg metoklopramidu IV a pokud bylo skóre stále> 0 po 30 minutách, bude podáno 4 mg dexamethason IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Skóre ASA 1-2, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii, mají skóre ASA 3-4, městnavé srdeční selhání nebo arytmii, pohybovou nemoc, patologie centrálního nervového systému, glaukom, hypertrofie prostaty a index tělesné hmotnosti nad 35 a používané antihistaminy nebudou zahrnuty do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyoscin-n-butylbromid
Po odstranění žlučového měchýře 20mg hyoscinu-n-butylbromidu ve 100ml fyziologickém roztoku
U pacientů ve skupině hyoscin 20mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku a ve skupině bude podáván infuzi Ondansetron 4mg ondansetron ve 100 ml fyziologickém roztoku. Pacienti budou sledováni z hlediska nevolnosti, zvracení a bolesti v pooperačním 15. a 30. minutách a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
Ostatní jména:
  • • Hyoscin-n-butylbromid • Ondansetron
Aktivní komparátor: Ondansetron
Byla podána 4 mg infuze Ondansetron ve 100 ml fyziologickém roztoku
U pacientů ve skupině hyoscin 20mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku a ve skupině bude podáván infuzi Ondansetron 4mg ondansetron ve 100 ml fyziologickém roztoku. Pacienti budou sledováni z hlediska nevolnosti, zvracení a bolesti v pooperačním 15. a 30. minutách a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
Pro nevolnost se bude použita čtyřbodová stupnice (0: žádná nevolnost a zvracení, 1: nevolnost, bez zvracení, 2: nevolnost, zvracení, 3: zvracení více než dvakrát)
15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
Pooperační bolest
Časové okno: 15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
Skóre VAS 10 cm bude použito pro posouzení úrovně bolesti
15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit