- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06927817
Účinek hyoscinu-n-butylbromidu na nevolnost a bolest v laparoskopické cholecystektomii
Účinek hyoscinu-n-butylbromidu na nevolnost a bolest v laparoskopické cholecystektomii: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této randomizované dvojité slepé studie je porovnat účinky hyoscinu-n-butylbromidu a Ondansetron na pooperační nevolnost a bolest u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou::::
1. Je antiemetické vlastnosti hyoscinu-n-butylbromidu po laparoskopické cholecyctictomii?
1. Má hyoscin-n-butylbromid cenné účinky na pooperační bolest po laparoskopické cholecyctictomii?
Účastníky budou paienty podstupující laparoskopickou cholecyctictomii.
Pacienti účastnící se studie byli randomizováni do dvou skupin jako skupina-HBB a Group-O.
Po odstranění žlučníku se IV infuze 1000 mg paracetamolu a 1,5 mg/kg tramadolu podává pacientům. 20 mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podáno pacientům ve skupině-HBB a 4 mg ondansetronové infuze ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podána pacientům ve skupině-O.
Pooperační nevolnost a zvracení skóre a intenzity bolesti a záchranné léky budou zaznamenány po 24 hodinách po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po získání formuláře informovaného souhlasu od pacientů bude do studie zahrnuto celkem 134 pacientů podstupujících laparoskopickou chirurgii cholecystektomie. Pacienti účastnící se studie budou randomizováni do dvou skupin jako skupina-HBB a skupinou-O metodou uzavřené obálky. Pacienti budou oslepeni skupinám, do kterých patřili. Rutinní nasycení periferního kyslíku, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie a bispektrální index (BIS) monitorování. Bude provedeno bis-průměrné propofol 2-2,5 mg/kg a bude podáno injekci 2MCG/kg fentanyl a intravenózně a 0,6 mg/kg rokuronium. Za účelem udržení hodnoty BIS mezi 40-60, 1-2% sevofluranovou inhalací ve 40/60% směsi kyslíku/vzduchu ve 2-litrovém toku a 0,1-0,5 mc/kg/min bude použita infúze remifentanil. Po odstranění žlučníku se IV infuze 1000 mg paracetamolu a 1,5 mg/kg tramadolu podává pacientům. 20 mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podáno pacientům ve skupině-HBB a 4 mg ondansetronové infuze ve 100 ml fyziologickém roztoku bude podána pacientům ve skupině-O. Po ukončení chirurgického zákroku budou k antagonizaci svalového relaxančního účinku použity 2 mg/kg Sugammadex a pacienti s přiměřeným respiračním úsilím a hodnota BIS nad 85 bude extubována.
Budou zaznamenány demografické údaje o pacientech, jako je věk, index tělesné hmotnosti, pohlaví, komorbidity, skóre ASA a stav kouření. Nevolnost, zvracení a stav bolesti budou zkoumány v jednotce zotavení v pooperační 15. a 30. minutách a na oddělení na 3., 6., 12. a 24. hodiny. Následná opatření provede anesteziolog, který je slepý vůči skupinám pacientů. Pro nevolnost bude použita čtyřbodová stupnice (0: žádná nevolnost a zvracení, 1: nevolnost, bez zvracení, 2: nevolnost, zvracení, 3: zvracení více než dvakrát) a 10 cm VAS skóre bude použito pro hodnocení úrovně bolesti. Pacienti s hladinou bolesti 4 a vyšší budou podávány 20 mg tenoxikamu intravenózně jako analgetikum. Pokud je skóre nevolnosti> 0, bude provedeno 10 mg metoklopramidu IV a pokud bylo skóre stále> 0 po 30 minutách, bude podáno 4 mg dexamethason IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ASA 1-2, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii, mají skóre ASA 3-4, městnavé srdeční selhání nebo arytmii, pohybovou nemoc, patologie centrálního nervového systému, glaukom, hypertrofie prostaty a index tělesné hmotnosti nad 35 a používané antihistaminy nebudou zahrnuty do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyoscin-n-butylbromid
Po odstranění žlučového měchýře 20mg hyoscinu-n-butylbromidu ve 100ml fyziologickém roztoku
|
U pacientů ve skupině hyoscin 20mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku a ve skupině bude podáván infuzi Ondansetron 4mg ondansetron ve 100 ml fyziologickém roztoku.
Pacienti budou sledováni z hlediska nevolnosti, zvracení a bolesti v pooperačním 15. a 30. minutách a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ondansetron
Byla podána 4 mg infuze Ondansetron ve 100 ml fyziologickém roztoku
|
U pacientů ve skupině hyoscin 20mg hyoscin-n-butylbromidu ve 100 ml fyziologickém roztoku a ve skupině bude podáván infuzi Ondansetron 4mg ondansetron ve 100 ml fyziologickém roztoku.
Pacienti budou sledováni z hlediska nevolnosti, zvracení a bolesti v pooperačním 15. a 30. minutách a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
|
Pro nevolnost se bude použita čtyřbodová stupnice (0: žádná nevolnost a zvracení, 1: nevolnost, bez zvracení, 2: nevolnost, zvracení, 3: zvracení více než dvakrát)
|
15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
|
Skóre VAS 10 cm bude použito pro posouzení úrovně bolesti
|
15. a 30. minuty a na 3., 6., 12. a 24. hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Nevolnost
- Cholecystitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Ondansetron
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- no sponsorship
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .