EGFR変異NSCLC患者におけるSYS6010およびプラチナベースの化学療法の研究。

包含基準：

• 1。18-75歳（包括的）、男性または女性。
• 2。外科的切除または根治的化学放射線療法には適さないAJCC病期分類システムの第8版またはIV NSCLCの患者を含む、局所的に進行した、または転移性NSCLCの組織学的に確認された患者。 局所的に進行した局所的に進行した、または転移性NSCLCを有する患者は、局所進行または転移性疾患を標的とするEGFR TKI療法に失敗しました（第3世代販売EGFR TKIを含める必要があります）。
• 3。少なくとも1つのEGFR感受性変異の存在。
• 4. RECIST V1.1基準に従って、CTまたはMRIスキャンによって確認された少なくとも1つの測定可能な病変。
• 5。ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• 6.平均余命≥3か月。
• 7.主要な臓器機能は、研究介入の最初の用量の7日以内に次の基準を満たさなければなりません（最初の投与の2週間前に成分輸血、G-CSF、TPO、IL-11、またはEPO）：血液学：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板数（PLT）≥100×10^9/L;ヘモグロビン（HGB）≥100g/l。 腎機能CR：≤1.5×通常（ULN）およびクレアチニンクリアランス≥50mL/minの上限。肝機能血清総ビリルビン（TBIL）：ギルバート症候群/転移患者の肝臓アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラテートアミノトランスフェラーゼ（AST）の患者の患者の≤1.5×ULN、≤3×ULN（AST）：協力的な患者の患者のための患者の患者のための患者の患者のための患者のための患者の患者のための患者のための患者のための患者のための患者のための患者のための患者のための患者のための患者。トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）：≤1.5×ULN
• 8。出産可能性のある女性は、最初の用量の7日前に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時から、最後の用量の7か月後まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。この期間中、女性は母乳で育てるべきではなく、男性は精子の寄付を避けるべきです。
• 9.この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準：

• 1.組織学的または細胞学的に確認された小さな細胞肺癌、神経内分泌癌、または癌肉腫
• 2。髄膜転移、脳幹転移、脊髄転移および/または圧縮、または活性CNS転移患者。 局所治療を受けた局所治療を受けた少なくとも2週間前に安定性を達成した、既存の脳転移または既存の脳転移の拡大と普通の症状の延長を希望している、または普通の症状の延長を受けていない、局所的な治療を受けた患者（すなわち、中脳、柱、または髄質の関与なし）の患者（すなわち、中脳、柱、または髄質の関与なし）の患者は少なくとも2週間前に安定性を達成しました。コルチコステロイド療法または他のコルチコステロイドの毎日の用量または同等の用量の毎日の用量でプレドニゾンを投与しているため、この研究に参加できます。
• 3.以下の状態を除き、研究介入の最初の投与前の3年以内に他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者：皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、in situ内の前立腺癌、situ中の子宮頸部癌など。
• 4。SYS6010のあらゆる成分またはヒト化モノクローナル抗体産物にアレルギー性があることが知られている患者。カルボプラチン、シスプラチン、またはペメトレックスにアレルギー性がある、またはそれらの使用に対する禁忌がある。
• 5。NCI-CTCAE v5.0によると、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされるAEは、グレード1（グレード2脱毛症、末梢神経毒性、および調査員によって安全リスクがないと判断された他の毒性を除く）に回収されていません。
• 6. EGFR TKI以外の局所的に進行したまたは転移性の非扁平上皮NSCLCのために、以前に全身抗腫瘍療法を受けました。以前にアジュバント/ネオアジュバント化学療法を受けており、治療終了後12か月以上後に疾患の進行を経験した患者が含まれています。

• 7.次の薬または治療の対応するウォッシュアウト期間要件を満たしていない患者は除外する必要があります。

  1. 主要な手術（針生検を除く）：少なくとも4週間
  2. 化学療法、ラジカル放射線療法、標的療法、内分泌療法、免疫療法：少なくとも4週間
  3. 経口フルオロウラシル、小分子標的薬、抗腫瘍適応を伴う伝統的な漢方薬、緩和放射線または局所療法：少なくとも2週間
  4. グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg/日または同様の薬物の同等の用量）、抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス剤の静脈内注射：少なくとも2週間
  5. 調査製品とライブ減衰ワクチン：少なくとも4週間
  6. 強力なCYP3A4誘導因子または阻害剤、OATP1B1およびOATP1B3阻害剤：少なくとも2週間

• 8。研究介入の最初の用量の6か月以内に重度の心血管または脳血管疾患の病歴：以下を含むがこれらに限定されない。

  1. 臨床的介入、第3度の房室ブロック、フリデリシア補正QT間隔> 470 ms（Fridericia式：QTCF = QT/RR0.33、臨床的介入を必要とする心室性不整脈などの重度の心臓リズムまたは伝導異常の存在） RR = 60/心拍数）;
  2. 心筋梗塞、不安定な狭心症、大動脈解剖、血管形成術、または冠動脈バイパスの既往。
  3. NYHAクラスII以上の心臓障害、LVEF <50％<50％。
  4. 脳卒中またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベント。
  5. 肺塞栓症;
• 9。イメージング検査では、頸部、胸部、腹部の偉大な血管の腫瘍浸潤を示唆しています。
• 10。過去にコルチコステロイドで治療されたILD/非感染性肺炎の既往歴がある患者は、現在ILD/非感染性肺炎を患っています。スクリーニング時のイメージング検査は、ILD/非感染性肺炎を除外できない、または重度の換気機能テストが重度の換気症性障害症性障害障害と減少能力を示しています。
• 11.入院、重度の肺炎、活動性肺結核感染などを必要とする細菌血症を含むがこれらに限定されない、研究介入の最初の用量の4週間以内に重度の感染症の存在。研究介入の最初の用量の2週間前に全身抗生物質を必要とする活性感染症の存在。
• 12。1か月以上のEGFR標的療法の以前の中断または皮膚毒性による永続的な中止、または現在、口腔または静脈内投薬を必要とする皮膚疾患を患っています。
• 13。潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴。
• 14。最初の用量の2週間以内に臨床的介入を必要とする胸水または心膜滲出液。
• 15.活性HBVまたはHCV感染（B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体陽性およびHBV DNAコピー≥1×104コピー/mLまたは2000 IU/mL、HCV抗体陽性およびHCV RNAは、分析手順の下限を超える上限を超えて）。 注：HBSAG陽性患者の場合、研究介入の最初の用量の前に抗ウイルス療法を開始することをお勧めします。エンテカビル、テノホビルジコオキシルなど、ヌクレオシド類似体が推奨されます。
• 16.免疫不全の既往（陽性HIV検査、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、同種幹細胞または臓器移植の既往。
• 17。 研究者がこの臨床研究（精神障害、黄斑嚢胞浮腫、重度の角膜障害、制御されていないまたは制御不良の高血圧症および糖尿病など）への参加に適さないと判断した他の状態。