Eine Studie zur Chemotherapie von SYS6010 und auf Platinbasis bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC.

Einschlusskriterien:

• 1. 18-75 (inklusive) Jahre alt, männlich oder Frauen;
• 2. Patienten mit histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, einschließlich Patienten in Stadium IIIB oder IIIC, basierend auf der 8. Ausgabe des AJCC -Staging -Systems, die nicht für eine chirurgische Resektion oder radikale Chemotherapie oder Personen mit NSCLC im Stadium IV geeignet sind. Patienten mit EGFR-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, die die EGFR-TKI-Therapie nicht auf lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen abzielen (marktierte EGFR-TKI-Mühe der dritten Generation muss eingeschlossen sein).
• 3. Vorhandensein von mindestens einer EGFR-sensitiven Mutation;
• V.
• 5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
• 6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• 7. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erfüllen (keine Komponententransfusion, G-CSF, TPO, IL-11 oder EPO innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis): Hämatologie: Absolutneutrophile Anzahl (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥100 × 10^9/l; Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/l. Nierenfunktion Cr: ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN) und Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min; Liver function Serum total bilirubin (TBIL) ：≤ 1.5 × ULN, ≤ 3 × ULN for patients with Gilbert syndrome/metastases to liver Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)：≤ 2.5 × ULN, ≤ 5 × ULN for patients with metastases to liver Coagulation function Coagulation function Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und internationales normalisiertes Verhältnis (INR): ≤ 1,5 × ULN
• 8. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Blutschwangerschaftstest durchführen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung bis 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen. Während dieser Zeit sollten Frauen nicht stillen, und Männer sollten es vermeiden, Sperma zu spenden.
• 9. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie die Studienverfahren und können Sie ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Histologisch oder zytologisch bestätigt kombinierter kleiner Zelllungenkrebs, neuroendokrines Karzinom oder Karzinosarkoma
• 2. Patienten mit Meningealmetastasierung, Hirnstammmetastasierung, Rückenmarksmetastasierung und/oder Kompression oder aktive ZNS -Metastasierung. Patienten mit supratentoriellen und/oder Kleinhirnmetastasierung (d. H. Ohne Mesencephalon, Pons oder Medulla -Beteiligung) haben mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine lokale Behandlung erhalten, die mindestens 2 Wochen Stabilität erreicht haben. Kortikosteroidtherapie oder erhalten Prednison in einer täglichen Dosis von ≤ 10 mg oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide, können an der Studie teilnehmen.
• 3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer maligner Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme der folgenden Bedingungen: geheiltes Haut -Basal -Zell -Karzinom oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ und zervikales Karzinom in situ usw.;
• 4. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen jede Komponente von SYS6010 oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte sind; Allergisch gegen Carboplatin, Cisplatin oder Pemetrexed oder haben Kontraindikationen für ihre Verwendung;
• 5. AEs, die durch vorherige Antitumorbehandlung verursacht wurden, haben sich nicht auf ≤ Grad 1 (Ausnahme der Alopezie der 2 Grad 2, der peripheren Neurotoxizität und anderer Toxizitäten, die vom Forscher als Sicherheitsrisiko beurteilt wurden) gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt;
• 6. zuvor erhielt eine systemische Anti-Tumor-Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht-squamous NSCLC als EGFR-TKI; Patienten, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und mehr als 12 Monate nach dem Ende der Behandlung einbezogen werden, dürfen einbezogen werden.

• 7. Patienten, die die entsprechenden Auswaschzeitanforderungen für die folgenden Medikamente oder Behandlungen nicht erfüllt haben, sollten ausgeschlossen werden:

  1. Große Operation (ohne Nadelbiopsie): Mindestens 4 Wochen
  2. Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie: Mindestens 4 Wochen
  3. Orale Fluorouracils, kleine Moleküle gezielte Medikamente, traditionelle chinesische Medikamente mit Antitumorindikationen, Palliativstrahlung oder lokale Therapie: Mindestens 2 Wochen
  4. Glukokortikoide (Prednison> 10 mg/Tag oder gleichwertige Dosis ähnlicher Arzneimittel), intravenöse Injektion von Antibiotika, Antimykotika oder Antiviralen: mindestens 2 Wochen
  5. Untersuchungsprodukt und live abgeschwächte Impfstoff: Mindestens 4 Wochen
  6. Starke CYP3A4 -Induktoren oder Inhibitoren, OATP1B1- und OATP1B3 -Inhibitoren: Mindestens 2 Wochen

• 8. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Vorhandensein schwerer Herzrhythmus oder Leitungsanomalien wie ventrikulärer Arrhythmie, die klinische Interventionen dritten Grades erfordern, atrioventrikulärer Block, von Fridericia-korrigiertem QT-Intervall> 470 ms (Fridericia-Formel: qtcf = qt/rr0.33,, RR = 60/Herzfrequenz);
  2. Geschichte des Myokardinfarkts, instabiler Angina -Pektoris, Aortensektion, Angioplastie oder Bypass der Koronararterie;
  3. NYHA -Klasse II oder höheres Herzversagen, LVEF <50% beim Screening;
  4. Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse der Klasse 3 oder höher;
  5. Lungenembolie;
• 9. Bildgebungsuntersuchung legt nahe, dass die Tumorinvasion der großen großen Gefäße der Gebärmutterhals, des Brustkorbs und des abdominierten Bauches;
• 10. Patienten mit einer ILD/nicht-infektiösen Pneumonitis, die in der Vergangenheit mit Kortikosteroiden behandelt werden, haben derzeit eine ILD/nicht-infektiöse Pneumonitis, für die Bildgebungsuntersuchungen beim Screening nicht die ILD/nicht-infektiöse Pneumonitis oder eine verringerte Diffusionsfusions-Kapazität aufweisen.
• 11. Vorhandensein schwerer Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakteriämie, die einen Krankenhausaufenthalt, eine schwere Lungenentzündung, eine aktive Lungentuberkulose -Infektion usw. erfordert; Vorhandensein aktiver Infektionen, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention erfordern;
• 12. Vorherige Unterbrechung der EGFR-zielgerichteten Therapie für ≥ 1 Monat oder dauerhafte Abnahme aufgrund von Hauttoxizität oder derzeit Hautkrankheiten, die orale oder intravenöse Medikamente erfordern;
• 13. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
• 14. Pleura -Erguss oder Perikardguss, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis klinische Interventionen erfordern;
• 15. Aktive HBV- oder HCV -Infektion (Hepatitis -B -Oberflächenantigen und/oder Hepatitis -B -Kernantikörper -positives und HBV -DNA -Kopien ≥ 1 × 104 Kopien/ml oder ≥ 2000 IE/ml, HCV -Antikörper -positiv und HCV -RNA über dem geringeren Nachweis des analytischen Verfahrens). Hinweis: Für HBSAG-positive Patienten wird empfohlen, die antivirale Therapie vor der ersten Dosis der Studienintervention zu beginnen, Nukleosidanaloga wie Entecavir, Tenofovir Disoproxil;
• 16. Vorgeschichte der Immunschwäche (einschließlich positiver HIV -Test, andere erworbene oder angeborene Immunschwäche -Erkrankungen), Geschichte allogener Stammzellen oder Organtransplantationen;
• 17. Andere Erkrankungen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet hält (z. B. psychische Störungen, makuläres zystoides Ödem, schwere Hornhautstörungen, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hypertonie und Diabetes mellitus).