長いCovid-19の人々における感情障害の診断療法のための統合プロトコルの有効性と受容性。 (UP-LONGCOVID-R)
2025年5月19日 更新者：Jorge Javier Osma López、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
このランダム化比較試験（RCT）は、成人の感情障害の治療のためのオンライングループ形式で統合プロトコル（UP）の有効性と受容性を評価することを目的としています。 参加者は、長いcovidおよび併存疾患の感情障害の診断を受けて、90人の大人（対照群で45人、実験群で45人）になります。 参加者は、スペインのザラゴサ出身の病院のロヨ・ヴィラノバで募集されます。
この研究では、感情障害や認知的苦情への介入後に得られた変化が12か月にわたって維持されているかどうかが調査されます。 さらに、慢性ストレスのレベルは、UPの適用の前後に、髪の蓄積されたコルチゾールレベルを通じて実験グループで縦方向に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Covid-19疾患は、歴史上最大のパンデミックの1つを引き起こし、重大な健康、社会、および経済の否定的な結果をもたらしました。 人口のかなりの割合は、これらの負の結果を克服していません。 Covid-19の患者の10〜20％が、以前の健康状態を回復せず、時間の経過とともに持続的な症状を発症することがわかっています。 この状態は、WHOによってCovid-19後の状態または長いCovid-19として定義されており、急性Covid-19感染後数ヶ月または数年後に続く可能性のある身体的、認知的、および感情的症状の存在を特徴としています。 最も一般的な症状のいくつかは、重大な心理的障害に加えて、疲労、呼吸困難、認知機能障害です。 これらのうち、感情障害（ED）は、不安障害、抑うつ障害、関連状態など、この集団で最も一般的に報告されています。
感情障害（UP）の診断診断治療のための統一されたプロトコルは、異なる集団における感情障害の治療に効果的であることが証明されている診断診断性認知行動療法に基づく胸腔学的介入です。 UPは、感情規制スキルの向上に焦点を当てています。
このランダム化比較試験の主な目的は、長いコビッドと共同感情障害を伴う90人の成人（対照群で45人、実験グループで45人）の感情障害の治療のためのオンライングループ形式の統一プロトコル（UP）の有効性と受容性を評価することです。 研究者は、UPを適用すると、対照群と比較して、実験グループの感情症状が大幅に減少すると仮定しています。 この結果を分析するために、症状の進化（すなわち、不安や抑うつ症状など）は、時間の経過とともに（介入の前後、および最大12か月の追跡調査の後）に評価されます。 さらに、UPを受け取った後の参加者の受容性と満足度を分析し、感情的症状の変化が長いcovid身体症状の変化に関連しているかどうかを調べます。 コルチゾールとコルチソンのレベルの変化は、実験グループで縦断的に調べられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- 電話番号：+34 978645390
- メール：osma@unizar.es
研究場所
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Royo Villanova
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コンタクト：
- Jorge J Osma, PhD
- 電話番号：861390 978645390
- メール：protocolounificadocovid19@gmail.com
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Zaragoza、スペイン、50015
- まだ募集していません
- Hospital Royo Villanova
-
コンタクト：
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- 電話番号：+34 978645390
- メール：osma@unizar.es
-
副調査官：
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アラゴン（スペイン）の自治コミュニティに住む。
- 少なくとも18歳です。
- スペイン語の理解。
- 長いCovid-19と診断されている：急性感染後12週間を超えるSARS-COV-2感染と症状の持続を記録した。
- うつ病の症状（ODSIS≥7）および/または不安（OASIS≥8）。
- 感情障害診断の基準を満たします。
- インターネットにアクセスできます。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 急性SARS-COV-2感染前の既存の感情症状。
- 実際に心理的治療を受けています。
- 重度の精神障害（人格障害、双極性障害など）の診断を受けています。
- 評価時の積極的な自殺念慮。
- 医学的に禁忌でない限り、向精神薬を服用している個人は、研究全体で投与量を維持する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統一されたプロトコル心理的介入
この状態に割り当てられた45人の参加者は、12セッションを通じて統一されたプロトコル心理的介入を受け取ります。
毎週のセッションはオンラインで実施されます（Google Meetを介して）。
各セッションは2時間続きます。
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この経診断的な心理的介入は、感情規制スキルのトレーニングに焦点を当てています。 このプログラムは、8つのモジュールで構成されています（コアモジュールは3〜7です）。 この調査では、グループオンライン形式（VideoCalls）を使用します。 各セシンは2時間続きます。 UPの内容は、次のように12のオンラインセッションで配布されます。
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他の：コントロールグループウェイトリスト
この条件に割り当てられた45人の参加者は、実験グループの参加者が受け取るプログラムの12週間の待機リストのコントロールグループとして残ります。
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この介入は、コントロール条件として機能します。 この状態に割り当てられた待機期間（12週間）の間に、Royo Villanova病院で通常どおり治療を受け続けます。 長いcovid-19の身体的症状を監視するために、医師との定期的な接触で構成されています。 12週間後、この条件の参加者は実験グループに参加し、実験条件について説明されているのと同じ手順に従って心理的介入を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なうつ病の重症度と干渉尺度（ODSIS; Bentley et al。、2014。Speningby Osma et al。、2019年に検証）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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5つの項目を通じて抑うつ症状の頻度、強度、重症度、干渉を評価します。
合計スコアの範囲は0〜20ポイントで、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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不安の一般的な重症度と干渉尺度（Oasis; Norman et al。、2006。Speningで検証されたOsma et al。、2019）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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不安症状の頻度、強度、重症度、干渉を評価する5つの項目で構成されています。
合計スコアの範囲は0〜20ポイントで、スコアが高いほど深刻な不安症状を表しています。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常の記憶障害、MFE（Sunderland et al。、1983; Montejo et al。、2014）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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それは、日常生活における物忘れと記憶の頻度を評価します。
エラーには、名前の忘却、オブジェクトの誤った配置、計画の難しさ、または注意の失効が含まれます。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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感情障害の多次元インベントリ（Medi; Rosellini and Brown、2019年。スペイン語でOsma et al。、2023によって検証）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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感情障害の診断プロファイルを評価する49の項目で構成されています。これは、神経質な気質、ポジティブな気質、落ち込んだ気分、体性不安、覚醒活性化、社会不安、侵入的な認知、トラウマ的な再体験済み、回避の9つの次元で構成されています。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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感情的な規制困難スケール（Ders; Gratz and Roemer、2004。Hervás＆Jódar、2008年にスペイン語で検証）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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5つのサブスケールによる感情的規制における36の困難項目による評価：コントロールの欠如、拒否、干渉、不注意、感情的混乱。
スコアが高いほど、感情調節がより大きな困難を示します。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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Euroqol（Brooks、1996。Badia et al。、1999によってスペイン語で検証）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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それは、自己認識された健康状態を評価する5つの項目で構成されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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苦痛耐性スケール（DTS;Sandínetal。、2017）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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このスケールは、15のアイテムを通じて、次の次の次の耐性耐性を評価します。1）耐性：感情的苦痛に耐える能力の知覚。 2）評価：苦痛の主観的評価。 3）アブソリング：ネガティブな感情に吸収される注意。 4）規制：苦痛を軽減するための戦略。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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知覚されたストレススケール（PSS; Remor Y Carrobles、2001）
時間枠：治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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このスケールは、過去1か月間の日常生活の知覚されたストレスのレベルを測定するために設計された14のアイテムで構成されています。
アイテムは0から4の定格で、0は「決して」、4は「非常に頻繁」です。
合計スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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治療前、治療後、3ポイントでフォローアップしました（介入が終了してから3、6、12か月後）
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Larsen et al。、1979のクライアント満足度アンケート（CSQ-8）の適応）
時間枠：治療が適用された後（評価後、介入が開始されてから約12週間後）
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この研究の適応には、CSQ-8の8つの項目のうち6つ（以前の期待に対する認識された品質、友人や家族への治療の推奨、学んだ技術の有用性、介入に対する一般的な満足度、および再びこのタイプの介入を選択する可能性が再び選択される可能性があります）、および介入によって発生したディスムフターに関連する追加アイテムが含まれます。
同様に、リッカート応答スケールでは、元の4ポイント（0 = "bad / not" "" wine on in on on on the Current（0 = "bad / not at 10 =" qualced / very "）に11に変更されました。
より高いスコアは、治療に対するより大きな満足度を表しています。
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治療が適用された後（評価後、介入が開始されてから約12週間後）
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UPモジュールの評価アンケート（アドホック）
時間枠：治療が適用された後（評価後、介入が開始されてから約12週間後）
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このアンケートは、アドホックに詳述されています。
7つの質問で構成されています。感情的規制を改善するためのプログラムの有用性を評価する1つの一般的な質問と、感情をより良く調節するために、UPの異なるモジュールで取り組んでいる各手法の有用性を個別に評価する6つの特定の質問。
応答スケールは、0（まったくない）から10（非常に）の範囲です。
より高いスコアは、治療に対するより高い満足度を表しています。
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治療が適用された後（評価後、介入が開始されてから約12週間後）
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モントリオール認知評価（MOCA; Nasreddine et al。、2005）
時間枠：実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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軽度の認知障害を評価するために設計された短い神経心理学的検査。
視覚空間スキル、記憶、作業記憶、注意、集中、言語、実行機能、オリエンテーションなど、複数の認知ドメインを評価します。
最大スコアは30ポイントで、潜在的な認知障害を特定するための共通のカットオフスコアは25です。
25以下のスコアは、認知障害を示すと見なされます。
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実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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数字記号Subtest-Wechsler Adult Intelligence Scale-III（Wais-III; Wechsler、1997）
時間枠：実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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この認知テストは、1〜9の数字がシンボルとペアになるコーディングマトリックスを示します。
同じシートには、参加者が対応するシンボルを描く必要がある空白のスペースが付いた一連の数字が表示されます。
タスクはできるだけ早く完了する必要があり、シンボルをそれぞれの数値と一致させるために120秒の制限があります。
参加者が割り当てられた時間内に最初の4行を完了できない場合、桁シンボル協会で十分な経験を積むために追加の時間が与えられます。
TOTAスコアは、120秒以内に正しくペアになった記号の数に基づいています（最大スコア：133）。
タスクを完了した直後に、研究者は参加者に、2行に配置された1〜9の数字を含む新しいシートを提供します。
この2番目の部分では、参加者は、各数値に対応する記号をメモリから描画して、時間制限なしでブランクスペースを完成させる必要があります。
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実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IVからのDigit Subtest（Wais-IV; Wechsler、2008）
時間枠：実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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このサブテストの直接注文桁タスクは、口頭での短期メモリを評価し、一連の数値の機械的繰り返しを測定する数値リコールタスクで構成されます。
逆注文桁タスクでは、口頭の作業メモリを評価し、参加者が逆の順序で一連の数値をリコールする必要があります（最大スコア：9）。
これら2つのタスクで評価されたメモリ容量は、参加者がエラーなしで繰り返すことができる最長のシーケンスとして定義され、各シーケンス長（最大スコア：8）に2つの試行を許可します。
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実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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コルチゾールおよびコルチソンレベル
時間枠：実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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髪のサンプルは、後部頂点またはうなずき領域から収集され、そこでは成長が継続的で汚染物質へのさらされていません。
このため、髪の毛のごく一部がカットエリアの近くの糸で結び付けられ、分析時に頭皮に最も近い部分を識別し、脱毛を防ぎます。
きれいなハサミを使用して、髪は頭皮にできるだけ近くに切断され、長さ約3 cmのセグメントを取得します。
これにより、髪が月額平均1 cm成長するにつれて、過去3か月間に蓄積されたコルチゾールレベルの評価が可能になります。
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実験グループでのみ：治療前。 2ポイントでフォローアップ（介入が終了してから3か月および12か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5によると、不安障害および関連障害の構造化インタビュー（Adis-5; Brown＆Barlow、2014）
時間枠：治療が実施される前に、包含基準を決定するために（介入が始まる約2週間前）
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感情障害（ED）の臨床診断を決定するための診断インタビュー。
DSM-Vによる以下の診断は、感情障害のカテゴリーに含まれています：大うつ病性障害、崩壊障害、パニック障害、アゴラフォビア、強迫性障害、一般的な不安障害、心的外傷後ストレス障害、社会不安障害、心臓症、および調整障害。
特に指定されていない不安障害のある患者および特定の特定の抑うつ障害のある患者も研究に含まれます。
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治療が実施される前に、包含基準を決定するために（介入が始まる約2週間前）
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社会人口統計情報
時間枠：治療が投与される前に、サンプルを特徴付ける（介入が始まる約2週間前）。
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評価するアドホックアンケート： 性別、年齢、居住地、婚stature状況、雇用状況、ライフスタイルの習慣（喫煙、アルコール、身体活動、食事）、SARS-COV-2情報に対するワクチン接種。 |
治療が投与される前に、サンプルを特徴付ける（介入が始まる約2週間前）。
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長いCovid-19事前評価アンケート
時間枠：治療が投与される前に、サンプルを特徴付ける（介入が始まる約2週間前）。
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このアンケートは、患者の日常生活に対する長いCovid-19の症状の症状と影響を評価するように設計されています。
物理的および認知機能に関する情報、および疲労およびCOVID-19感染症のレベルを評価します。
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治療が投与される前に、サンプルを特徴付ける（介入が始まる約2週間前）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (その他の助成金/資金番号：Gobierno de Aragón)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求の下。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。