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Efectividad y aceptabilidad del protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en personas con Long Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la efectividad y la aceptabilidad del protocolo unificado (UP) en un formato de grupo en línea para el tratamiento de trastornos emocionales en adultos. Los participantes serán 90 adultos (45 en el grupo de control y 45 en el grupo experimental) con diagnóstico de trastornos emocionales comórbidos y covid largos. Los participantes serán reclutados en el Hospital Royo Villanova de Zaragoza, España.

En este estudio se explorará si los cambios obtenidos después de la intervención en trastornos emocionales y quejas cognitivas se mantienen durante 12 meses. Además, los niveles de estrés crónico se evaluarán longitudinalmente en el grupo experimental a través de niveles de cortisol acumulados en el cabello, antes y después de la aplicación de UP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad Covid-19 ha causado una de las pandemias más grandes de la historia, con importantes consecuencias negativas de salud, social y económica. Una proporción significativa de la población no ha superado estas consecuencias negativas. Se ha encontrado que el 10-20% de los pacientes con COVID-19 no recuperan su estado de salud anterior y desarrollan síntomas persistentes con el tiempo. Esta condición ha sido definida por la OMS como condición posterior al covid-19 o Long Covid-19, caracterizado por la presencia de síntomas físicos, cognitivos y emocionales que pueden durar meses o incluso años después de la infección aguda de Covid-19. Algunos de los síntomas más frecuentes son fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva, además de impedimentos psicológicos significativos. Entre estos, los trastornos emocionales (DE) son los más comúnmente informados en esta población, incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos depresivos y las condiciones relacionadas.

El protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales (UP) es una intervención picológica basada en la terapia conductual cognitiva transdiagnóstica, que ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de trastornos emocionales en diferentes poblaciones. El UP se centra en mejorar las habilidades de regulación de emociones.

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad y la aceptabilidad del protocolo unificado (UP) en un formato de grupo en línea para el tratamiento de los trastornos emocionales en 90 adultos (45 en el grupo de control y 45 en el grupo experimental) con un trastorno emocional largo y comórbido. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación del UP resultará en una reducción significativa en los síntomas emocionales en el grupo experimental, en comparación con el grupo de control. Para analizar estos resultados, la evolución de los síntomas (es decir, ansiedad y síntomas depresivos, etc.) se evaluará con el tiempo (antes y después de la intervención, así como hasta 12 meses de seguimiento). Además, se analizará la aceptabilidad y la satisfacción de los participantes después de recibir el UP, y se examinará si los cambios en los síntomas emocionales están asociados con cambios en los síntomas físicos de Covid Long. Los cambios en los niveles de cortisol y Cortisona se examinarán longitudinalmente en el grupo experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
  • Número de teléfono: +34 978645390
  • Correo electrónico: osma@unizar.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España
      • Zaragoza, España, 50015
        • Aún no reclutando
        • Hospital Royo Villanova
        • Contacto:
          • Jorge Osma Jorge Osma, PhD
          • Número de teléfono: +34 978645390
          • Correo electrónico: osma@unizar.es
        • Sub-Investigador:
          • Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residiendo en la comunidad autónoma de Aragón (España).
  • Tener al menos 18 años.
  • Comprensión del español.
  • Siendo diagnosticado con Long Covid-19: infección documentada de SARS-CoV-2 y persistencia de síntomas más allá de las 12 semanas después de la infección aguda.
  • Síntomas de depresión (ODSIS≥7) y/o ansiedad (Oasis≥8).
  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico de desorden emocional.
  • Tener acceso a Internet.
  • Firmando el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Síntomas emocionales preexistentes antes de la infección aguda SARS-CoV-2.
  • En realidad recibiendo tratamiento psicológico.
  • Tener un diagnóstico de trastorno mental grave (por ejemplo, trastorno de personalidad, trastorno bipolar, etc.).
  • Ideación suicida activa en el momento de la evaluación.
  • Las personas con medicamentos psicotrópicos deben mantener su dosis durante todo el estudio, a menos que sea médicamente contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo unificado Intervención psicológica
Los 45 participantes asignados a esta condición recibirán la intervención psicológica de protocolo unificado a través de 12 sesiones. La sesión semanal se realizará en línea (a través de Google Meet). Cada sesiones durará 2 horas.
Conductual: Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales

Esta intervención psicológica transdiagnóstica se centra en entrenar habilidades de regulación de emociones. Este programa está compuesto por 8 módulos (los módulos centrales son de 3 a 7).

En este estudio utilizaremos un formato grupal en línea (Videocalls). Cada sessin durará 2 horas. El contenido del UP se distribuirá en 12 sesiones en línea de la siguiente manera:

  • Módulo 1 (Sesión 1): Establecer objetivos y mantener la motivación.
  • Módulo 2 (Sesiones 2 y 3): Comprender sus emociones.
  • Módulo 3 (Sesiones 4 y 5): Conciencia de emociones conscientes.
  • Módulo 4 (Sesiones 6 y 7): pensamiento flexible.
  • Módulo 5 (Sesión 8): Baheviors emocionales.
  • Módulo 6 (Sesión 9): enfrentando sensaciones físicas.
  • Módulo 7 (Sesiones 10 y 11): Exposiciones de emoción.
  • Módulo 8 (Sesión 12): Prevención de recaídas.
Otro: Lista de control de grupos de control
Los 45 participantes asignados a esta condición permanecerán como grupo de control en una lista de espera para las 12 semanas del programa que reciben los participantes en el grupo experimental.
Otro: Tratamiento como de costumbre (tau)

Esta intervención actuará como una condición de control. Durante el período de espera (12 semanas), los participantes asignados a esta afección continuarán recibiendo tratamiento como de costumbre en el Hospital Royo Villanova. Consiste en un contacto regular con los médicos para monitorear los síntomas físicos de Long Covid-19.

Después de las 12 semanas, los participantes en estas condiciones se unirán al grupo experimental y recibirán la intervención psicológica después del mismo procedimiento descrito para la condición experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad e interferencia de depresión general (ODSIS; Bentley et al., 2014. Valificado en español por Osma et al., 2019)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Evalúa la frecuencia, la intensidad, la gravedad y la interferencia de la sintomatología depresiva a través de 5 ítems. Los puntajes totales varían de 0 a 20 puntos, puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Severidad general e escala de interferencia para la ansiedad (Oasis; Norman et al., 2006. Valificado en español por Osma et al., 2019)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Consiste en 5 ítems que evalúan la frecuencia, la intensidad, la gravedad y la interferencia de la sintomatología ansiosa. Los puntajes totales varían de 0 a 20 puntos, las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallas de memoria de todos los días, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Evalúa la frecuencia del olvido y las fallas de memoria en la vida diaria. Los errores incluyen olvidar nombres, extravagantes objetos, dificultades en la planificación o lapsos de atención.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Inventario multidimensional para trastornos emocionales (Medi; Rosellini y Brown, 2019. Valificado en español por Osma et al., 2023)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Está compuesto por 49 ítems que evalúan el perfil transdiagnóstico de los trastornos emocionales, que se compone de nueve dimensiones: temperamento neurótico, temperamento positivo, estado de ánimo deprimido, ansiedad somática, activación de la excitación, ansiedad social, cogniciones intrusivas, reexperimentación traumática y evitación.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Escala de dificultades de regulación emocional (Ders; Gratz y Roemer, 2004. Valificado en español por Hervás y Jódar, 2008)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Evaluación a través de 36 ítems de dificultades en la regulación emocional mediante 5 subescalas: falta de control, rechazo, interferencia, falta de atención y confusión emocional. Los puntajes más altos indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Euroqol (Brooks, 1996. Validado en español por Badia et al., 1999)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Es compuesto por 5 ítems que evalúan el estado de salud autopercibido. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Escala de tolerancia de angustia (DTS; Sandín et al., 2017)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Esta escala evalúa, a través de 15 ítems, tolerancia a la angustia en las siguientes dimensiones: 1) tolerancia: capacidad percibida para tolerar la angustia emocional; 2) evaluación: evaluación subjetiva de la angustia; 3) Abrazada: atención absorbida por emociones negativas; 4) Regulación: estrategias para aliviar la angustia.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Escala de estrés percibido (PSS; Remor y Carrobles, 2001)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Esta escala consta de 14 elementos diseñados para medir el nivel de estrés percibido en la vida diaria durante el mes pasado. Los artículos están clasificados de 0 a 4, donde 0 es "nunca" y 4 es "muy a menudo". Los puntajes totales más altos indican un mayor estrés percibido.
Antes del tratamiento, después del tratamiento, con tres puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Una adaptación del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) de Larsen et al., 1979)
Periodo de tiempo: Después de aplicar el tratamiento (posterior a la evaluación; aproximadamente 12 semanas después de que comience la intervención)
La adaptación realizada para este estudio incluye 6 de los 8 ítems del CSQ-8 (calidad percibida, adecuación a las expectativas previas, la recomendación del tratamiento a amigos o familiares, la utilidad de las técnicas aprendidas, la satisfacción general con la intervención y la probabilidad de que elijan una intervención de este tipo nuevamente) y un elemento adicional relacionado con el discurso generado por la intervención. Del mismo modo, se ha realizado un cambio en la escala de respuesta Likert de 4 puntos en el original (0 = "malo / nada" a 4 = "excelente / mucho") a 11 en el actual (0 = "malo / nada a 10 =" excelente / mucho "). Los puntajes más altos representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
Después de aplicar el tratamiento (posterior a la evaluación; aproximadamente 12 semanas después de que comience la intervención)
Cuestionario de evaluación de los módulos UP (ad hoc)
Periodo de tiempo: Después de aplicar el tratamiento (posterior a la evaluación; aproximadamente 12 semanas después de que comience la intervención)
Este cuestionario ha sido elaborado ad hoc. Está compuesto por 7 preguntas; Una pregunta general que evalúa la utilidad del programa para mejorar la regulación emocional y seis preguntas específicas que evalúan por separado la utilidad de cada una de las técnicas que se trabajan en los diferentes módulos de las emociones de actualización. La escala de respuesta varía de 0 (en absoluto) a 10 (mucho). Los puntajes más altos representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
Después de aplicar el tratamiento (posterior a la evaluación; aproximadamente 12 semanas después de que comience la intervención)
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Periodo de tiempo: Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Breve prueba neuropsicológica diseñada para evaluar el deterioro cognitivo leve. Evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidas las habilidades visuoespaciales, la memoria, la memoria de trabajo, la atención, la concentración, el lenguaje, las funciones ejecutivas y la orientación. Tiene una puntuación máxima de 30 puntos, con una puntuación de corte común de 25 para identificar posibles déficits cognitivos. Una puntuación de 25 o inferior se considera indicativa de deterioro cognitivo.
Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Símbolo de dígito Subtest-Wechsler Adulto Escala de inteligencia-III (Wais-III; Wechsler, 1997)
Periodo de tiempo: Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Esta prueba cognitiva presenta una matriz de codificación en la que los dígitos de 1 a 9 se combinan con un símbolo. En la misma hoja, se muestra una serie de dígitos con un espacio en blanco donde los participantes deben dibujar el símbolo correspondiente. La tarea debe completarse lo más rápido posible, con un límite de 120 segundos para que coincida con los símbolos con sus respectivos números. Si los participantes no completan las primeras cuatro líneas dentro del tiempo asignado, se les da tiempo adicional para garantizar que obtengan suficiente experiencia con la asociación de símbolos dígitos. La puntuación TOTA se basa en el número de símbolos correctamente emparejados en 120 segundos (puntaje máximo: 133). Inmediatamente después de completar la tarea, el investigador proporciona al participante una nueva hoja que contiene los dígitos de 1 a 9 dispuestos en dos líneas. En esta segunda parte, los participantes deben completar los espacios en blanco sacando de la memoria los símbolos correspondientes a cada número, sin límite de tiempo.
Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Subprueba de dígitos de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (Wais-IV; Wechsler, 2008)
Periodo de tiempo: Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
La tarea de dígitos de orden directo de esta subprueba evalúa la memoria verbal a corto plazo y consiste en una tarea de recuperación numérica que mide la repetición mecánica de una secuencia de números. La tarea de dígitos de orden inverso evalúa la memoria de trabajo verbal y requiere que los participantes recuerden una secuencia de números en orden inverso (puntaje máximo: 9). La capacidad de memoria evaluada con estas dos tareas se define como la secuencia más larga que los participantes pueden repetir sin errores, lo que permite dos intentos para cada longitud de secuencia (puntaje máximo: 8).
Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
Niveles de cortisol y Cortisona
Periodo de tiempo: Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)
La muestra de cabello se recolectará del vértice posterior o el área de nuca, donde el crecimiento es continuo y menos expuesto a contaminantes. Para esto, una pequeña porción de cabello se atará con hilo cerca del área de corte, lo que permitirá la identificación de la porción más cercana al cuero cabelludo en el momento del análisis y evitará la pérdida de cabello. Usando tijeras limpias, el cabello se cortará lo más posible al cuero cabelludo, obteniendo un segmento de aproximadamente 3 cm de longitud. Esto permitirá la evaluación de los niveles de cortisol acumulados en los últimos tres meses, a medida que el cabello crece en promedio 1 cm por mes.
Solo en el grupo experimental: antes del tratamiento; En dos puntos de seguimiento (3 y 12 meses después de que terminó la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista estructurada para trastornos de ansiedad y trastornos relacionados, según el DSM-5 (Adis-5; Brown y Barlow, 2014)
Periodo de tiempo: Antes de que se administre el tratamiento para determinar los criterios de inclusión (aproximadamente 2 semanas antes de que comiencen las intervenciones)
Entrevista de diagnóstico para determinar el diagnóstico clínico del trastorno emocional (DE). Los siguientes diagnósticos de acuerdo con el DSM-V se incluyen dentro de la categoría de trastorno emocional: trastorno depresivo mayor, trastorno distímico, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad social, hipocondrias y trastornos de ajuste. Los pacientes con trastornos de ansiedad no especificados de otra manera y aquellos con trastornos depresivos no especificados también se incluirán en el estudio.
Antes de que se administre el tratamiento para determinar los criterios de inclusión (aproximadamente 2 semanas antes de que comiencen las intervenciones)
Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Antes de que se administre el tratamiento para caracterizar la muestra (aproximadamente 2 semanas antes de que comiencen las intervenciones).

Cuestionario ad hoc para evaluar:

Sexo, edad, lugar de residencia, estado civil, estado laboral, hábitos de estilo de vida (fumar, alcohol, actividad física, dieta), vacunación contra la información SARS-CoV-2.
Antes de que se administre el tratamiento para caracterizar la muestra (aproximadamente 2 semanas antes de que comiencen las intervenciones).
Cuestionario Long Covid-19 Pre-evaluación
Periodo de tiempo: Antes de que se administre el tratamiento para caracterizar la muestra (aproximadamente 2 semanas antes de que comiencen las intervenciones).
Este cuestionario está diseñado para evaluar los síntomas y el impacto de los largos síntomas de Covid-19 en la vida cotidiana de los pacientes. Evalúa información sobre la función física y cognitiva, así como los niveles de fatiga e historial de infecciones de Covid-19.
Antes de que se administre el tratamiento para caracterizar la muestra (aproximadamente 2 semanas antes de que comiencen las intervenciones).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Colaboradores

Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP-LONGCOVID-RCT
  • PROY_S22_24 (Otro número de subvención/financiamiento: Gobierno de Aragón)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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