Эффективность и приемлемость объединенного протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у людей с длинным Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку эффективности и приемлемости единого протокола (UP) в формате онлайн -группы для лечения эмоциональных расстройств у взрослых. Участниками будут 90 взрослых (45 в контрольной группе и 45 в экспериментальной группе) с диагнозом длинных ковидов и сопутствующих эмоциональных расстройств. Участники будут завербованы в больнице Ройо Вилланова из Зарагосы, Испания.
В этом исследовании будет изучено, сохраняются ли изменения, полученные после вмешательства в эмоциональные расстройства и когнитивные жалобы в течение 12 месяцев. Кроме того, уровни хронического стресса будут продольно оценены в экспериментальной группе посредством накопленного уровня кортизола в волосах до и после применения UP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь COVID-19 вызвала одну из крупнейших пандемий в истории, со значительными последствиями для здоровья, социальных и экономических негативных последствий. Значительная часть населения не преодолела эти негативные последствия. Было обнаружено, что 10-20% пациентов с Covid-19 не восстанавливают свое предыдущее состояние здоровья и не развивают постоянные симптомы с течением времени. Это состояние было определено WHOM как состояние после ковида-19 или длинным Covid-19, характеризующимся наличием физических, когнитивных и эмоциональных симптомов, которые могут длиться в течение нескольких месяцев или даже лет после острой инфекции Covid-19. Некоторые из наиболее распространенных симптомов - усталость, затруднение дыхания и когнитивная дисфункция, в дополнение к значительным психологическим нарушениям. Среди них эмоциональные расстройства (ED) являются наиболее часто сообщаемыми в этой популяции, включая тревожные расстройства, депрессивные расстройства и связанные с ним состояния.
Единый протокол для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) представляет собой трансдиагностическую когнитивную поведенческую терапию, основанную на терапии, которая оказалась эффективной для лечения эмоциональных расстройств в различных популяциях. UP сосредоточен на улучшении навыков регуляции эмоций.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и приемлемости единого протокола (UP) в формате онлайн -группы для лечения эмоциональных расстройств у 90 взрослых (45 в контрольной группе и 45 в экспериментальной группе) с длинным Covid и Comorbid Emotical Disording. Исследователи предполагают, что применение UP приведет к значительному снижению эмоциональных симптомов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Чтобы проанализировать эти результаты, эволюция симптомов (то есть, беспокойство и депрессивные симптомы и т. Д.) Будет оцениваться с течением времени (до и после вмешательства, а также до 12 месяцев наблюдения). Кроме того, приемлемость и удовлетворенность участников после получения UP будут проанализированы, и будет изучено, связаны ли изменения в эмоциональных симптомах с изменениями длинных физических симптомов Covid. Изменения в уровнях кортизола и кортисоны будут продольно исследовать в экспериментальной группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Номер телефона: +34 978645390
- Электронная почта: osma@unizar.es
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Royo Villanova
-
Контакт:
- Jorge J Osma, PhD
- Номер телефона: 861390 978645390
- Электронная почта: protocolounificadocovid19@gmail.com
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Еще не набирают
- Hospital Royo Villanova
-
Контакт:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Номер телефона: +34 978645390
- Электронная почта: osma@unizar.es
-
Младший исследователь:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в автономном сообществе Арагона (Испания).
- Быть не менее 18 лет.
- Понимание испанского.
- Был диагноз длинного Covid-19: документированная инфекция SARS-COV-2 и стойкость симптомов более 12 недель после острой инфекции.
- Симптомы депрессии (ODSIS7) и/или тревоги (OASIS≥8).
- Встреча с критериями для диагностики эмоционального расстройства.
- Имея доступ к Интернету.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие эмоциональные симптомы перед острой инфекцией SARS-Cov-2.
- На самом деле получение психологического лечения.
- Имея диагноз тяжелого психического расстройства (например, расстройство личности, биполярное расстройство и т. Д.).
- Активные суицидальные идеи во время оценки.
- Люди, принимающие психотропные препараты, должны поддерживать свою дозировку на протяжении всего исследования, если не противопоказано с медицинской точки зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединенное протокол психологическое вмешательство
45 участников, назначенных для этого условия, получат единое протокол психологическое вмешательство в течение 12 сеансов.
Еженедельная сессия будет проводиться онлайн (через Google Meet).
Каждое сеансы будут длиться 2 часа.
|
Это трансдиагностическое психологическое вмешательство направлено на обучение навыков регуляции эмоций. Эта программа состоит из 8 модулей (основные модули составляют от 3 до 7). В этом исследовании мы будем использовать групповой онлайн -формат (видеокаты). Каждый сессин будет длиться 2 часа. Содержание UP будет распространяться в 12 онлайн -сессиях следующим образом:
|
|
Другой: Список контрольной группы
45 участников, назначенных для этого условия, останутся в качестве контрольной группы в списке ожидания в течение 12 недель программы, которую получают участники экспериментальной группы.
|
Это вмешательство будет действовать как контрольное условие. В течение периода ожидания (12 недель) участники, назначенные для этого условия, будут продолжать получать лечение, как обычно, в больнице Ройо Вилланова. Он состоит из регулярного контакта с врачами для мониторинга физических симптомов длинного Covid-19. Через 12 недель участники в этих условиях присоединятся к экспериментальной группе, и они получат психологическое вмешательство после той же процедуры, описанной для экспериментальных условий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть депрессии и шкала интерференции (ODSIS; Bentley et al., 2014. Вален на испанском языке Osma et al., 2019)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Он оценивает частоту, интенсивность, тяжесть и вмешательство симптоматологии депрессии в течение 5 пунктов.
Общие оценки варьируются от 0 до 20 баллов, что более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Общая тяжесть и шкала интерференции для тревоги (Oasis; Norman et al., 2006. Вален на испанском языке Osma et al., 2019)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Он состоит из 5 пунктов, которые оценивают частоту, интенсивность, тяжесть и вмешательство в тревожную симптоматику.
Общие оценки варьируются от 0 до 20 баллов, более высокие оценки представляют собой более серьезные симптомы тревоги.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбои памяти повседневного, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Он оценивает частоту забывчивости и провалов памяти в повседневной жизни.
Ошибки включают в себя забыть имена, неправильные объекты, трудности в планировании или провалы в внимании.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Многомерный инвентарь для эмоциональных расстройств (Medi; Rosellini and Brown, 2019. В подтверждении Osma et al., 2023).
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Он состоит из 49 пунктов, которые оценивают трансдиагностический профиль эмоциональных расстройств, который состоит из девяти измерений: невротический темперамент, положительный темперамент, депрессивное настроение, соматическая тревога, активация возбуждения, социальная тревога, навязчивое познание, травматическое повторное экспертику и избегание.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
В масштабе эмоциональной регуляции в масштабе (DERS; Gratz and Roemer, 2004. Валирован на испанском Hervás & Jódar, 2008)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Оценка через 36 пунктов трудностей в эмоциональной регуляции с помощью 5 подшкал: отсутствие контроля, отторжение, вмешательство, невнимательность и эмоциональная путаница.
Более высокие оценки указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Euroqol (Brooks, 1996. Вален по -испански Badia et al., 1999)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Это Composd по 5 пунктам, оценивающим состояние самоуправленного здоровья.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Шкала толерантности к бедствию (DTS; Sandín et al., 2017)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Эта шкала оценивает по 15 пунктам, толерантность к бедствию в следующих измерениях: 1) терпимость: воспринимаемая способность терпеть эмоциональные расстройства; 2) оценка: субъективная оценка расстройства; 3) усовершенствование: внимание поглощается отрицательными эмоциями; 4) Регулирование: стратегии облегчения расстройства.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS; Remor y Carrobles, 2001)
Временное ограничение: Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Эта шкала состоит из 14 предметов, предназначенных для измерения уровня воспринимаемого стресса в повседневной жизни за последний месяц.
Элементы оценены от 0 до 4, где 0 - «никогда», а 4 - «очень часто».
Более высокие общие оценки указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Перед лечением после лечения, на три точка последующего (3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Адаптация вопросника по удовлетворению клиентов (CSQ-8) Larsen et al., 1979)
Временное ограничение: После применения лечения (после оценки; примерно через 12 недель после начала вмешательства)
|
Адаптация, созданная для этого исследования, включает в себя 6 из 8 пунктов CSQ-8 (воспринимаемое качество, адекватность к предыдущим ожиданиям, рекомендации лечения друзьям или семье, полезность изученных методов, общее удовлетворение вмешательством и вероятность того, что они снова выберут вмешательство этого типа) и одним дополнительным предметом, связанным с дискомфортом, созданным вмешательством.
Аналогичным образом, было внесено изменение в шкале ответа Лайкерта от 4 точек в оригинале (0 = "плохо / совсем не" до 4 = "отлично / очень много") до 11 в текущем (0 = "плохо / совсем не до 10 =" отлично / очень много ").
Более высокие оценки представляют большую удовлетворенность лечением.
|
После применения лечения (после оценки; примерно через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Оценка анкеты модулей UP (Ad HOC)
Временное ограничение: После применения лечения (после оценки; примерно через 12 недель после начала вмешательства)
|
Эта анкету была разработана специально.
Он состоит из 7 вопросов; Один общий вопрос, который оценивает полезность программы для улучшения эмоциональной регуляции и шесть конкретных вопросов, которые отдельно оценивают полезность каждого из методов, над которыми работают в различных модулях, чтобы лучше регулировать эмоции.
Шкала ответа варьируется от 0 (совсем не) до 10 (очень много).
Более высокие оценки представляют более высокую удовлетворенность лечением.
|
После применения лечения (после оценки; примерно через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Монреальная когнитивная оценка (Moca; Nasreddine et al., 2005)
Временное ограничение: Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Краткий нейропсихологический тест, предназначенный для оценки легких когнитивных нарушений.
Он оценивает множество когнитивных областей, включая визуально -пространственные навыки, память, рабочую память, внимание, концентрацию, язык, исполнительные функции и ориентацию.
Он имеет максимальный балл 30 баллов, с обычным баллом 25 для выявления потенциального когнитивного дефицита.
Оценка 25 или ниже считается указывающим на когнитивные нарушения.
|
Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Символ цифр подтеста-бечслер для взрослых шкалы интеллекта-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Временное ограничение: Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Этот когнитивный тест представляет собой кодирующую матрицу, в которой цифры от 1 до 9 сочетаются с символом.
На том же листе отображается ряд цифр с пустым пространством, где участники должны нарисовать соответствующий символ.
Задача должна быть выполнена как можно быстрее, с 120-секундным ограничением, чтобы соответствовать символам с их соответствующими числами.
Если участники не смогут завершить первые четыре строки в течение отведенного времени, им дают дополнительное время, чтобы обеспечить достаточный опыт работы с Ассоциацией цифр-символов.
Оценка TOTA основана на количестве символов, правильно соединенных в течение 120 секунд (максимальный балл: 133).
Сразу после выполнения задачи исследователь предоставляет участнику новый лист, содержащий цифры от 1 до 9, расположенных в двух строках.
Во второй части участники должны заполнить пробелы, черпая из памяти символы, соответствующие каждому номеру, без ограничения по времени.
|
Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Digit Subtest от Wechsler для взрослых разведки Scale-IV (Wais-IV; Wechsler, 2008)
Временное ограничение: Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Задача цифры прямого порядка этого подтеста оценивает словесную кратковременную память и состоит из численной задачи отзыва, которая измеряет механическое повторение последовательности чисел.
Задача цифры обратного порядка оценивает устную рабочую память и требует, чтобы участники вспомнили последовательность чисел в обратном порядке (максимальная оценка: 9).
Емкость памяти, оцененная с помощью этих двух задач, определяется как самая длинная последовательность, которую участники могут повторять без ошибок, позволяя двум попыткам для каждой длины последовательности (максимальный балл: 8).
|
Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Уровни кортизола и кортизоны
Временное ограничение: Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Образец волос будет собираться из задней вершины или зоны затылки, где рост непрерывно и менее подвержен воздействию загрязняющих веществ.
Для этого небольшая часть волос будет связана с нитью вблизи зоны стрижки, что позволит идентифицировать часть, ближайшую к коже головы во время анализа и предотвратить выпадение волос.
Используя чистые ножницы, волосы будут подстрижены как можно ближе к коже головы, получая сегмент длиной около 3 см.
Это позволит оценку уровней кортизола, накопленных за последние три месяца, так как волосы растут в среднем 1 см в месяц.
|
Только в экспериментальной группе: до лечения; На двух пунктах последующего (3 и 12 месяцев после окончания вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное интервью для тревожных расстройств и связанных с ними расстройств, согласно DSM-5 (Adis-5; Brown & Barlow, 2014)
Временное ограничение: Прежде чем вводить лечение для определения критериев включения (примерно за 2 недели до начала вмешательств)
|
Диагностическое интервью для определения клинического диагноза эмоционального расстройства (ЭД).
Следующие диагнозы в соответствии с DSM-V включены в категорию эмоционального расстройства: основное депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, паническое расстройство, агорафобия, обсессивно-компульсивное расстройство, обобщенное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, социальное тревожное расстройство, гипохондрию и корректирующие расстройства.
Пациенты с тревожными расстройствами не указаны иным образом, и пациенты с депрессивными расстройствами, не указанными иным образом, также будут включены в исследование.
|
Прежде чем вводить лечение для определения критериев включения (примерно за 2 недели до начала вмешательств)
|
|
Социально -демографическая информация
Временное ограничение: До того, как лечение будет введено для характеристики образца (примерно за 2 недели до начала вмешательств).
|
Специальный вопросник для оценки: Пол, возраст, место проживания, семейное положение, статус занятости, привычки образа жизни (курение, алкоголь, физическая активность, диета), вакцинация против информации SARS-COV-2. |
До того, как лечение будет введено для характеристики образца (примерно за 2 недели до начала вмешательств).
|
|
Анкета с предварительной оценкой Long Covid-19
Временное ограничение: До того, как лечение будет введено для характеристики образца (примерно за 2 недели до начала вмешательств).
|
Эта анкету предназначена для оценки симптомов и влияния симптомов длинных Covid-19 на повседневную жизнь пациентов.
Он оценивает информацию о физической и когнитивной функции, а также уровнях усталости и истории инфекции COVID-19.
|
До того, как лечение будет введено для характеристики образца (примерно за 2 недели до начала вмешательств).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
- Расстройства настроения
Другие идентификационные номера исследования
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Другой номер гранта/финансирования: Gobierno de Aragón)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .