- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06928480
Efficacia e accettabilità del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nelle persone con lungo Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)
Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia e l'accettabilità del protocollo unificato (UP) in un formato di gruppo online per il trattamento dei disturbi emotivi negli adulti. I partecipanti saranno 90 adulti (45 nel gruppo di controllo e 45 nel gruppo sperimentale) con diagnosi di disturbi emotivi a lungo e comorbidi. I partecipanti saranno reclutati presso l'ospedale Royo Villanova da Zaragoza, in Spagna.
In questo studio verrà esplorato se i cambiamenti ottenuti dopo l'intervento nei disturbi emotivi e sui reclami cognitivi sono mantenuti per oltre 12 mesi. Inoltre, i livelli di stress cronico saranno valutati longitudinalmente nel gruppo sperimentale attraverso livelli di cortisolo accumulati nei capelli, prima e dopo l'applicazione dell'UP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Covid-19 ha causato una delle più grandi pandemie della storia, con conseguenze negative sulla salute, sociali ed economiche significative. Una parte significativa della popolazione non ha superato queste conseguenze negative. È stato scoperto che il 10-20% dei pazienti con Covid-19 non recupera il loro precedente stato di salute e sviluppa sintomi persistenti nel tempo. Questa condizione è stata definita dall'OMS come condizione post-covid-19 o lungo Covid-19, caratterizzato dalla presenza di sintomi fisici, cognitivi ed emotivi che possono durare per mesi o addirittura anni dopo l'infezione acuta Covid-1. Alcuni dei sintomi più diffusi sono la fatica, la difficoltà respiratoria e la disfunzione cognitiva, oltre a significative menomazioni psicologiche. Tra questi, i disturbi emotivi (DE) sono i più comunemente riportati in questa popolazione, compresi disturbi d'ansia, disturbi depressivi e condizioni correlate.
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento pichologico cognitivo cognitivo cognitivo basato su terapia cognitiva, che ha dimostrato di essere efficace per il trattamento dei disturbi emotivi nelle diverse popolazioni. L'UP è focalizzato sul miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni.
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia e l'accettabilità del protocollo unificato (UP) in un formato di gruppo online per il trattamento dei disturbi emotivi in 90 adulti (45 nel gruppo di controllo e 45 nel gruppo sperimentale) con Long Covid e un disturbo emotivo comorbido. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione dell'UP comporterà una significativa riduzione dei sintomi emotivi nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo. Per analizzare questi risultati, l'evoluzione dei sintomi (cioè ansia e sintomi depressivi, ecc.) Verrà valutata nel tempo (prima e dopo l'intervento, nonché fino a 12 mesi di follow-up). Inoltre, verrà analizzata l'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti dopo aver ricevuto l'UP e verrà esaminato se i cambiamenti nei sintomi emotivi sono associati a cambiamenti nei sintomi fisici lunghi. I cambiamenti nei livelli di cortisolo e cortisona saranno esaminati longitudinalmente nel gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Numero di telefono: +34 978645390
- Email: osma@unizar.es
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Royo Villanova
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Contatto:
- Jorge J Osma, PhD
- Numero di telefono: 861390 978645390
- Email: protocolounificadocovid19@gmail.com
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Zaragoza, Spagna, 50015
- Non ancora reclutamento
- Hospital Royo Villanova
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Contatto:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Numero di telefono: +34 978645390
- Email: osma@unizar.es
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Sub-investigatore:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente nella comunità autonoma dell'Aragona (Spagna).
- Avendo almeno 18 anni.
- Comprensione dello spagnolo.
- Essere diagnosticato con Long Covid-19: documentata infezione da SAR-CoV-2 e persistenza dei sintomi oltre 12 settimane dopo l'infezione acuta.
- Sintomi della depressione (ODSIS≥7) e/o ansia (Oasis≥8).
- Soddisfare i criteri per una diagnosi di disturbo emotivo.
- Avere accesso a Internet.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sintomi emotivi preesistenti prima dell'infezione acuta SARS-CoV-2.
- Riceve effettivamente un trattamento psicologico.
- Avere una diagnosi di disturbo mentale grave (ad es. Disturbo della personalità, disturbo bipolare, ecc.).
- Ideazione suicida attiva al momento della valutazione.
- Gli individui sui farmaci psicotropici devono mantenere il loro dosaggio durante lo studio, se non con non controindicati dal punto di vista medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento psicologico del protocollo unificato
I 45 partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno l'intervento psicologico del protocollo unificato attraverso 12 sessioni.
La sessione settimanale verrà condotta online (tramite Google Meet).
Ogni sessione durerà 2 ore.
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Questo intervento psicologico transdiagnostico è focalizzato sulla formazione delle capacità di regolazione delle emozioni. Questo programma è composto da 8 moduli (i moduli core sono da 3 a 7). In questo studio utilizzeremo un formato online di gruppo (videocall). Ogni sessina durerà 2 ore. Il contenuto dell'UP sarà distribuito in 12 sessioni online come segue:
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Altro: Elenco di controllo del gruppo di controllo
I 45 partecipanti assegnati a questa condizione rimarranno come gruppo di controllo in una lista d'attesa per le 12 settimane del programma che i partecipanti al gruppo sperimentale ricevono.
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Questo intervento fungerà da condizione di controllo. Durante il periodo di attesa (12 settimane) i partecipanti assegnati a questa condizione continueranno a ricevere cure come al solito presso l'ospedale di Royo Villanova. È costituito da un contatto regolare con i medici per monitorare i sintomi fisici di Long Covid-19. Dopo le 12 settimane, i partecipanti a queste condizioni si uniranno al gruppo sperimentale e riceveranno l'intervento psicologico seguendo la stessa procedura descritta per la condizione sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità della depressione generale e di interferenza (ODSIS; Bentley et al., 2014. Convalidata in spagnolo da Osma et al., 2019)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Valuta la frequenza, l'intensità, la gravità e l'interferenza della sintomatologia depressiva attraverso 5 elementi.
I punteggi totali vanno da 0 a 20 punti, punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Scala di gravità generale e interferenza per l'ansia (Oasis; Norman et al., 2006. Convalidata in spagnolo da Osma et al., 2019)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Consiste in 5 elementi che valutano la frequenza, l'intensità, la gravità e l'interferenza della sintomatologia ansiosa.
I punteggi totali vanno da 0 a 20 punti, i punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fai fallimenti della memoria di Everyday, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Valuta la frequenza dell'oblio e dei cali di memoria nella vita quotidiana.
Gli errori includono dimenticare nomi, oggetti schierati, difficoltà nella pianificazione o decaduti nell'attenzione.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Inventario multidimensionale per disturbi emotivi (Medi; Rosellini e Brown, 2019. Convalidato in spagnolo da Osma et al., 2023)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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È composto da 49 elementi che valutano il profilo transdiagnostico dei disturbi emotivi, che è composto da nove dimensioni: temperamento nevrotico, temperamento positivo, umore depresso, ansia somatica, attivazione di eccitazione, ansia sociale, cognizioni intrusive, riesperie traumatiche ed evitamento.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Scala delle difficoltà della regolamentazione emotiva (Ders; Gratz e Roemer, 2004. Convalidata in spagnolo da Hervás & Jódar, 2008)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Valutazione attraverso 36 elementi di difficoltà nella regolamentazione emotiva mediante 5 sottoscale: mancanza di controllo, rifiuto, interferenza, disattenzione e confusione emotiva.
I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Euroqol (Brooks, 1996. Convalidato in spagnolo da Badia et al., 1999)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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È composto da 5 elementi che valutano lo stato di salute percepito.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Scala di tolleranza al distretto (DTS; Sandín et al., 2017)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Questa scala valuta, attraverso 15 elementi, tolleranza all'angoscia nelle seguenti dimensioni: 1) tolleranza: capacità percepita di tollerare il disagio emotivo; 2) valutazione: valutazione soggettiva dell'angoscia; 3) ASSORZIONE: attenzione assorbita da emozioni negative; 4) Regolamento: strategie per alleviare l'angoscia.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Scala dello stress percepita (PSS; Remor Y Carrobles, 2001)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Questa scala è composta da 14 articoli progettati per misurare il livello di stress percepito nella vita quotidiana nell'ultimo mese.
Gli articoli sono valutati da 0 a 4, dove 0 è "mai" e 4 è "molto spesso".
Punteggi totali più elevati indicano un maggiore stress percepito.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Un adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) di Larsen et al., 1979)
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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L'adattamento fatto per questo studio include 6 degli 8 elementi del CSQ-8 (qualità percepita, adeguatezza alle aspettative precedenti, raccomandazione del trattamento ad amici o familiari, utilità delle tecniche apprese, soddisfazione generale per l'intervento e la probabilità che sceglieranno di nuovo un tipo di questo tipo) e un elemento aggiuntivo relativo al disagio generato dall'intervento.
Allo stesso modo, è stata apportata una modifica nella scala di risposta di Likert da 4 punti nell'originale (0 = "Bad / NOT TO TO TOW" a 4 = "Eccellente / MOLTO MOLTO") a 11 in quello attuale (0 = "BAD / NON TOT TO 10 =" Eccellente / MOLTO MOLTO ").
I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Questionario di valutazione dei moduli UP (ad hoc)
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Questo questionario è stato elaborato ad hoc.
È composto da 7 domande; Una domanda generale che valuta l'utilità del programma per migliorare la regolamentazione emotiva e sei domande specifiche che valutano separatamente l'utilità di ciascuna delle tecniche che vengono elaborate nei diversi moduli dell'UP per regolare meglio le emozioni.
La scala di risposta varia da 0 (per niente) a 10 (molto).
I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Breve test neuropsicologici progettati per valutare lieve compromissione cognitiva.
Valuta molteplici domini cognitivi, tra cui capacità visuospaziali, memoria, memoria di lavoro, attenzione, concentrazione, lingua, funzioni esecutive e orientamento.
Ha un punteggio massimo di 30 punti, con un punteggio di taglio comune di 25 per identificare potenziali deficit cognitivi.
Un punteggio di 25 o inferiore è considerato indicativo di compromissione cognitiva.
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Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Simbolo di Digit Subtest-Wechsler Scala di intelligence per adulti-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Questo test cognitivo presenta una matrice di codifica in cui le cifre da 1 a 9 sono abbinate a un simbolo.
Nello stesso foglio, viene visualizzata una serie di cifre con uno spazio vuoto in cui i partecipanti devono disegnare il simbolo corrispondente.
L'attività deve essere completata il più rapidamente possibile, con un limite di 120 secondi per abbinare i simboli ai rispettivi numeri.
Se i partecipanti non riescono a completare le prime quattro righe entro il tempo assegnato, ricevono ulteriori tempo per assicurarsi che acquisiscano abbastanza esperienza con l'associazione del simbolo per cifre.
Il punteggio TOTA si basa sul numero di simboli correttamente accoppiati entro 120 secondi (punteggio massimo: 133).
Immediatamente dopo aver completato l'attività, il ricercatore fornisce al partecipante un nuovo foglio contenente le cifre da 1 a 9 disposte in due righe.
In questa seconda parte, i partecipanti devono completare gli spazi vuoti attingendo dalla memoria i simboli corrispondenti a ciascun numero, senza limite di tempo.
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Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Sottotest di cifre da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008)
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Il compito della cifra dell'ordine diretto di questo sottotest valuta la memoria verbale a breve termine ed è costituito da un compito di richiamo numerico che misura la ripetizione meccanica di una sequenza di numeri.
L'attività della cifra dell'ordine inverso valuta la memoria di lavoro verbale e richiede ai partecipanti di ricordare una sequenza di numeri in ordine inverso (punteggio massimo: 9).
La capacità di memoria valutata con queste due attività è definita come la sequenza più lunga che i partecipanti possono ripetere senza errori, consentendo due tentativi per ciascuna lunghezza della sequenza (punteggio massimo: 8).
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Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Livelli di cortisolo e cortisona
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Il campione di capelli verrà raccolto dal vertice posteriore o dall'area della nuca, dove la crescita è continua e meno esposta ai contaminanti.
Per questo, una piccola porzione di capelli sarà legata a filo vicino all'area di taglio, che consentirà l'identificazione della porzione più vicina al cuoio capelluto al momento dell'analisi e prevenire la perdita di capelli.
Usando le forbici pulite, i capelli verranno tagliati il più vicino possibile al cuoio capelluto, ottenendo un segmento di circa 3 cm di lunghezza.
Ciò consentirà la valutazione dei livelli di cortisolo accumulato negli ultimi tre mesi, man mano che i capelli crescono in media 1 cm al mese.
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Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista strutturata per disturbi d'ansia e disturbi correlati, secondo il DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Lasso di tempo: Prima che il trattamento venga somministrato per determinare i criteri di inclusione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi)
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Intervista diagnostica per determinare la diagnosi clinica del disturbo emotivo (DE).
Le seguenti diagnosi in base al DSM-V sono incluse nella categoria del disturbo emotivo: disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia sociale, ipocondria e disordini di adattamento.
Anche i pazienti con disturbi d'ansia non altrimenti specificati e quelli con disturbi depressivi non altrimenti specificati saranno inclusi nello studio.
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Prima che il trattamento venga somministrato per determinare i criteri di inclusione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi)
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Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).
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Questionario ad hoc da valutare: Sesso, età, luogo di residenza, stato civile, stato dell'occupazione, abitudini di stile di vita (fumo, alcol, attività fisica, dieta), vaccinazione contro informazioni SARS-COV-2. |
Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).
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Questionario di pre-valutazione Long Covid-19
Lasso di tempo: Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).
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Questo questionario è progettato per valutare i sintomi e l'impatto dei lunghi sintomi di Covid-19 sulla vita quotidiana dei pazienti.
Valuta le informazioni sulla funzione fisica e cognitiva, nonché i livelli di affaticamento e la storia delle infezioni Covid-19.
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Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Disturbi dell'umore
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gobierno de Aragón)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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