COVID-19가 긴 사람들의 정서적 장애의 진단 치료를위한 통합 프로토콜의 효과 및 수용 가능성. (UP-LONGCOVID-R)
2025년 5월 19일 업데이트: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 성인의 정서적 장애 치료를 위해 온라인 그룹 형식의 통합 프로토콜 (UP)의 효과와 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 긴 코비드와 동반 감정적 장애의 진단으로 90 명의 성인 (대조군 45 명, 실험 그룹에서 45 명)이 될 것입니다. 참가자는 스페인 자라 고자에서 로이오 빌라 노바 병원에서 모집됩니다.
이 연구에서는 정서적 장애 및인지 적 불만의 중재 후 얻은 변화가 12 개월에 걸쳐 유지되는지 여부를 탐구 할 것입니다. 또한, 만성 스트레스 수준은 UP의 적용 전후에 모발에 누적 된 코티솔 수준을 통해 실험 그룹에서 종 방향으로 평가 될 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Covid-19 질병은 역사상 가장 큰 전염병 중 하나를 유발했으며, 건강, 사회적, 경제적 부정적인 결과가 상당합니다. 인구의 상당 부분은 이러한 부정적인 결과를 극복하지 못했습니다. COVID-19 환자의 10-20%가 이전 건강 상태를 회복하지 않고 시간이 지남에 따라 지속적인 증상을 일으키지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 이 조건은 WHO에 의해 코비드 199 조건 또는 긴 CovID-19로 정의되었으며, 급성 COVID-19 감염 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수있는 신체적,인지 및 정서적 증상의 존재를 특징으로합니다. 가장 널리 퍼져있는 증상 중 일부는 심리적 장애 외에도 피로, 호흡 곤란 및인지 기능 장애입니다. 이 중에서, 정서적 장애 (ED)는 불안 장애, 우울 장애 및 관련 상태를 포함 하여이 집단에서 가장 일반적으로보고됩니다.
정서적 장애의 형질 진단 치료를위한 통합 프로토콜 (UP)은 형질 진단 성인 행동 치료 기반의 친학적 개입으로, 다른 집단에서 정서적 장애의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. UP은 감정 조절 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 90 명의 성인 (대조군에서 45 명, 실험 그룹에서 45 명)의 정서적 장애 치료를위한 온라인 그룹 형식으로 통합 프로토콜 (UP)의 효과와 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 연구원들은 UP의 적용이 대조군과 비교하여 실험 그룹에서 감정적 증상을 크게 감소시킬 것이라고 가설을 세웠다. 이 결과를 분석하기 위해, 증상의 진화 (즉, 불안 및 우울 증상 등)는 시간이 지남에 따라 (중재 전후, 최대 12 개월 후 추적 관찰) 평가 될 것입니다. 또한, UP를받은 후 참가자의 수용 가능성과 만족은 분석 될 것이며, 감정적 증상의 변화가 긴 코비드 신체 증상의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사 할 것입니다. 코티솔 및 코르티비아 수준의 변화는 실험 그룹에서 종 방향으로 검사 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- 전화번호: +34 978645390
- 이메일: osma@unizar.es
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Royo Villanova
-
연락하다:
- Jorge J Osma, PhD
- 전화번호: 861390 978645390
- 이메일: protocolounificadocovid19@gmail.com
-
Zaragoza, 스페인, 50015
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Royo Villanova
-
연락하다:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- 전화번호: +34 978645390
- 이메일: osma@unizar.es
-
부수사관:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 아라곤 (스페인)의 자율 공동체에 거주하고 있습니다.
- 18 세 이상.
- 스페인어에 대한 이해.
- 긴 COVID-19 진단 : 문서화 된 SARS-COV-2 감염 및 급성 감염 후 12 주 이상 증상의 지속성.
- 우울증 증상 (ODSIS≥7) 및/또는 불안 (OASIS≥8).
- 정서 장애 진단에 대한 기준을 충족합니다.
- 인터넷에 액세스 할 수 있습니다.
- 사전 동의에 서명.
제외 기준 :
- 급성 SARS-COV-2 감염 전에 기존 감정적 증상.
- 실제로 심리적 치료를 받고 있습니다.
- 심각한 정신 장애 진단 (예 : 성격 장애, 양극성 장애 등).
- 평가 당시 활발한 자살 생각.
- 의학적으로 금기 사항이 없다면 정신병 약물 치료를받는 개인은 연구 전반에 걸쳐 복용량을 유지해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 프로토콜 심리적 개입
이 조건에 할당 된 45 명의 참가자는 12 세션을 통해 통합 프로토콜 심리적 개입을 받게됩니다.
주간 세션은 온라인 (Google Meet)을 통해 수행됩니다.
각 세션은 2 시간 지속됩니다.
|
이 경과 진단 심리적 개입은 감정 조절 기술을 훈련하는 데 중점을 둡니다. 이 프로그램은 8 개의 모듈로 구성됩니다 (핵심 모듈은 3 ~ 7). 이 연구에서는 그룹 온라인 형식 (Videocalls)을 사용합니다. 각 Sessin은 2 시간 지속됩니다. UP의 내용은 다음과 같이 12 개의 온라인 세션에 배포됩니다.
|
|
다른: 제어 그룹 기다림 목록
이 조건에 배정 된 45 명의 참가자는 실험 그룹의 참가자가받는 12 주 동안 대기자 명단의 대기자 명단으로 유지됩니다.
|
이 개입은 제어 조건으로 작용합니다. 이 상태에 배정 된 대기 기간 (12 주) 동안 Royo Villanova 병원에서 평소와 같이 치료를 계속받습니다. 긴 CovID-19의 신체적 증상을 모니터링하기 위해 의사와 정기적으로 접촉하는 것으로 구성됩니다. 12 주 후,이 조건의 참가자는 실험 그룹에 가입하고 실험 조건에 대해 설명 된 동일한 절차에 따라 심리적 개입을 받게됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반적인 우울증 심각도 및 간섭 척도 (ODSIS; Bentley et al., 2014. 스페인어로 Osma et al., 2019에 의해 검증됨)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
5 개의 항목을 통해 우울 증상의 빈도, 강도, 심각성 및 간섭을 평가합니다.
총 점수는 0 ~ 20 점이며 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
불안에 대한 일반적인 심각도 및 간섭 척도 (Oasis; Norman et al., 2006. 스페인어로 검증 됨 Osma et al., 2019)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
불안 증상의 빈도, 강도, 심각성 및 간섭을 평가하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0 ~ 20 점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일의 기억 실패, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
그것은 일상 생활에서 건망증과 기억의 빈도를 평가합니다.
오류에는 이름 잊어 버린 객체, 오해의 오브젝트, 계획의 어려움 또는주의를 기울이는 것이 포함됩니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
정서적 장애에 대한 다차원 인벤토리 (Medi; Rosellini and Brown, 2019. 스페인어로 검증 됨 Osma et al., 2023)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
그것은 신경성 기질, 긍정적 인 기질, 우울한 기분, 신체적 불안, 사회적 불안, 사회적 불안, 침입인지, 외상 적 재 경험 및 회피 성으로 구성된 감정 장애의 진단 프로파일을 평가하는 49 개의 항목으로 구성됩니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
정서적 규제 난이도 규모 (Ders; Gratz and Roemer, 2004. Hervás & Jódar, 2008에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
5 가지 하위 규모를 통해 정서적 규제에 어려움을 겪는 36 가지 항목을 통한 평가 : 통제 부족, 거부, 간섭, 부주의 및 정서적 혼란.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
Euroqol (Brooks, 1996. Badia et al., 1999에 의해 스페인어로 검증되었습니다)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
자체적으로 인식 된 건강 상태를 평가하는 5 개의 항목에 의해 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
조난 공차 척도 (DTS; Sandín et al., 2017)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
이 척도는 15 개의 항목을 통해 다음과 같은 차원에서 고통스러운 관용을 평가합니다. 1) 관용 : 정서적 고통을 견딜 수있는 인식 된 능력; 2) 평가 : 고통에 대한 주관적인 평가; 3) 불균형 : 부정적인 감정에 의해 흡수 된주의; 4) 규제 : 고통을 완화하기위한 전략.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
인식 된 스트레스 척도 (PSS; REMOR Y CARROBLES, 2001)
기간: 치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
이 척도는 지난 한 달 동안 일상 생활에서 인식 된 스트레스 수준을 측정하도록 설계된 14 개의 항목으로 구성됩니다.
항목은 0에서 4로 평가되며 0은 "절대"이고 4는 "매우 자주"입니다.
총 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 더 높음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후, 3 점 후속 조치 (중재 후 3, 6 개월 및 12 개월)
|
|
Larsen et al., 1979의 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)의 적응)
기간: 치료가 적용된 후 (개입 후 약 12 주 후에 평가 후;
|
이 연구에 대한 적응에는 CSQ-8의 8 개 항목 중 6 개 항목 (인식 된 품질, 이전의 기대에 대한 적절성, 친구 또는 가족에 대한 치료 권장, 배운 기술의 유용성, 중재에 대한 일반적인 만족도,이 유형의 중재에 대한 중재를 선택할 확률) 및 중재에 의해 생성 된 불편 함과 관련된 추가 항목이 포함됩니다.
마찬가지로, 원래 (0 = "BAD / NOT OLE"~ 4 = "우수한 / 매우 많이")의 4 점에서 현재 중 하나에서 11로 11 로의 4 점에서 리 커트 응답 척도로 변경되었습니다 (0 = "BAD / NOT TO 10 ="우수 / 매우 많이 ").
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 커집니다.
|
치료가 적용된 후 (개입 후 약 12 주 후에 평가 후;
|
|
UP 모듈의 평가 설문지 (Ad Hoc)
기간: 치료가 적용된 후 (개입 후 약 12 주 후에 평가 후;
|
이 설문지는 임시로 정교 해졌습니다.
7 가지 질문으로 구성됩니다. 정서적 규제를 개선하기 위해 프로그램의 유용성을 평가하는 한 가지 일반적인 질문과 감정의 다른 모듈에서 수행되는 각 기술의 유용성을 개별적으로 평가하는 6 가지 특정 질문.
응답 척도는 0 (전혀 아님)에서 10 (매우 많이) 범위입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
|
치료가 적용된 후 (개입 후 약 12 주 후에 평가 후;
|
|
몬트리올인지 평가 (Moca; Nasreddine et al., 2005)
기간: 실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
가벼운인지 장애를 평가하도록 설계된 간단한 신경 심리학 적 검사.
Visuospatial 기술, 기억, 작업 기억,주의, 집중, 언어, 집행 기능 및 방향을 포함한 여러인지 영역을 평가합니다.
최대 점수는 30 점이며 잠재적 인인지 결함을 식별하기 위해 일반적인 컷오프 점수는 25입니다.
25 이하 점수는인지 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
|
숫자 기호 Subtest-Wechsler 성인 지능 규모 -III (Wais-III; Wechsler, 1997)
기간: 실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
이인지 테스트는 1에서 9의 숫자가 기호와 쌍을 이루는 코딩 매트릭스를 나타냅니다.
같은 시트에서는 참가자가 해당 기호를 그려야하는 빈 공간이있는 일련의 숫자가 표시됩니다.
기호와 각각의 숫자와 일치하도록 120 초 제한으로 작업을 가능한 빨리 완료해야합니다.
참가자가 할당 된 시간 내에 처음 4 줄을 완료하지 못하면 숫자-스파이 협회에 대한 충분한 경험을 얻을 수있는 추가 시간이 주어집니다.
TOTA 점수는 120 초 이내에 올바르게 쌍을 이루는 기호 수를 기준으로합니다 (최대 점수 : 133).
작업을 완료 한 직후, 연구원은 참가자에게 1 ~ 9의 숫자가 두 줄로 배열 된 새 시트를 제공합니다.
이 두 번째 부분에서 참가자는 시간 제한없이 각 숫자에 해당하는 기호를 메모리에서 그려서 빈 공간을 완료해야합니다.
|
실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
|
Wechsler 성인 정보 Scale-IV의 숫자 하위 테스트 (Wais-IV; Wechsler, 2008)
기간: 실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
이 하위 테스트의 직접 주문 숫자 작업은 언어 단기 메모리를 평가하고 일련의 숫자의 기계적 반복을 측정하는 숫자 리콜 작업으로 구성됩니다.
리버스 차수 숫자 작업은 언어 작업 메모리를 평가하고 참가자가 리버스 순서의 숫자를 회상해야합니다 (최대 점수 : 9).
이 두 작업으로 평가 된 메모리 용량은 참가자가 오류없이 반복 할 수있는 가장 긴 시퀀스로 정의되어 각 시퀀스 길이에 대해 두 번의 시도를 허용합니다 (최대 점수 : 8).
|
실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
|
코티솔과 코르티비아 수준
기간: 실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
모발 샘플은 성장이 연속적이고 오염 물질에 덜 노출되는 후부 정점 또는 목질 영역에서 수집됩니다.
이를 위해, 모발의 작은 부분은 절단 영역 근처의 실로 묶여있어 분석 시점에서 두피에 가장 가까운 부분을 식별하고 탈모를 방지 할 수 있습니다.
깨끗한 가위를 사용하면 머리카락이 두피에 최대한 가깝게 자르고 길이가 약 3cm의 세그먼트를 얻습니다.
이것은 모발이 한 달에 평균 1cm로 자라면서 지난 3 개월 동안 누적 된 코티솔 수준의 평가를 허용 할 것입니다.
|
실험 그룹에서만 : 치료 전; 두 지점에서 후속 조치 (중재가 끝난 후 3 개월 및 12 개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5에 따르면 불안 장애 및 관련 장애에 대한 구조화 된 인터뷰 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
기간: 포용 기준을 결정하기 위해 치료가 투여되기 전에 (중재가 시작되기 약 2 주 전)
|
정서 장애의 임상 진단을 결정하기위한 진단 인터뷰 (ED).
DSM-V에 따른 다음 진단은 정서적 장애 범주에 포함됩니다. 주요 우울 장애, 불화 장애, 공황 장애, 광장 공포증, 강박 장애 장애, 일반 불안 장애, 외상성 스트레스 장애, 사회적 불안 장애, hypochondria 및 조정 장애.
달리 명시되지 않은 불안 장애가있는 환자와 달리 명시되지 않은 우울 장애 환자도 연구에 포함될 것입니다.
|
포용 기준을 결정하기 위해 치료가 투여되기 전에 (중재가 시작되기 약 2 주 전)
|
|
사회 인구 통계 정보
기간: 치료가 샘플을 특성화하기 위해 투여되기 전에 (중재가 시작되기 약 2 주 전).
|
평가하기위한 임시 설문지 : 성별, 연령, 거주지, 결혼 상태, 고용 상태, 생활 습관 (흡연, 알코올, 신체 활동,식이), SARS-COV-2 정보에 대한 예방 접종. |
치료가 샘플을 특성화하기 위해 투여되기 전에 (중재가 시작되기 약 2 주 전).
|
|
긴 Covid-19 사전 평가 설문지
기간: 치료가 샘플을 특성화하기 위해 투여되기 전에 (중재가 시작되기 약 2 주 전).
|
이 설문지는 환자의 일상 생활에 대한 긴 Covid-19 증상의 증상과 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
신체적,인지 기능에 대한 정보뿐만 아니라 피로 및 CovID-19 감염 병력 수준을 평가합니다.
|
치료가 샘플을 특성화하기 위해 투여되기 전에 (중재가 시작되기 약 2 주 전).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (기타 보조금/기금 번호: Gobierno de Aragón)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .