Effektivitet og acceptabilitet af den samlede protokol til den transdiagnostiske behandling af følelsesmæssige lidelser hos mennesker med lang Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at vurdere effektiviteten og acceptabiliteten af den samlede protokol (UP) i et online gruppeformat til behandling af følelsesmæssige lidelser hos voksne. Deltagerne vil være 90 voksne (45 i kontrolgruppen og 45 i den eksperimentelle gruppe) med diagnose af lang covid og comorbide følelsesmæssige lidelser. Deltagerne rekrutteres på hospitalet Royo Villanova fra Zaragoza, Spanien.
I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om ændringerne opnået efter interventionen i følelsesmæssige lidelser og kognitive klager opretholdes over 12 måneder. Derudover evalueres niveauer af kronisk stress i længderetningen i den eksperimentelle gruppe gennem akkumulerede cortisolniveauer i hår, før og efter påføring af UP.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Covid-19-sygdommen har forårsaget en af de største pandemier i historien med betydelig sundhed, sociale og økonomiske negative konsekvenser. En betydelig del af befolkningen har ikke overvundet disse negative konsekvenser. Det har vist sig, at 10-20% af patienterne med COVID-19 ikke gendanner deres tidligere sundhedsstatus og udvikler vedvarende symptomer over tid. Denne tilstand er blevet defineret af WHO som post-kovid-19-tilstand eller lang covid-19, kendetegnet ved tilstedeværelsen af fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer, der kan vare i måneder eller endda år efter den akutte covid-19-infektion. Nogle af de mest udbredte symptomer er træthed, åndedrætsbesvær og kognitiv dysfunktion, ud over betydelige psykologiske svækkelser. Blandt disse er følelsesmæssige lidelser (ED) de mest rapporterede i denne population, herunder angstlidelser, depressive lidelser og relaterede tilstande.
Den samlede protokol til den transdiagnostiske behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi-baseret pycologisk intervention, som har vist sig at være effektiv til behandling af følelsesmæssige lidelser i forskellige populationer. UP er fokuseret på at forbedre følelsesreguleringsevner.
Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af den samlede protokol (UP) i et online gruppeformat til behandling af følelsesmæssige lidelser hos 90 voksne (45 i kontrolgruppen og 45 i den eksperimentelle gruppe) med lang covid og en comorbid følelsesmæssig lidelse. Forskerne antager, at anvendelsen af UP vil resultere i en signifikant reduktion i følelsesmæssige symptomer i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen. For at analysere disse resultater vurderes udviklingen af symptomer (dvs. angst og depressive symptomer osv.) Over tid (før og efter interventionen samt op til 12 måneders opfølgning). Derudover analyseres deltagernes acceptabilitet og tilfredshed efter modtagelse af UP, og det vil blive undersøgt, om ændringer i følelsesmæssige symptomer er forbundet med ændringer i lange fysiske symptomer. Ændringer i cortisol- og cortisona -niveauer vil blive undersøgt i længderetningen i den eksperimentelle gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Royo Villanova
-
Kontakt:
- Jorge J Osma, PhD
- Telefonnummer: 861390 978645390
- E-mail: protocolounificadocovid19@gmail.com
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Royo Villanova
-
Kontakt:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
-
Underforsker:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bopæl i det autonome samfund af Aragon (Spanien).
- At være mindst 18 år gammel.
- Forståelse af spansk.
- At blive diagnosticeret med lang Covid-19: Dokumenteret SARS-COV-2-infektion og persistens af symptomer ud over 12 uger efter den akutte infektion.
- Symptomer på depression (Odsis≥7) og/eller angst (Oasis≥8).
- Opfylder kriterierne for en følelsesmæssig lidelsesdiagnose.
- Har adgang til internettet.
- Underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende følelsesmæssige symptomer inden den akutte SARS-COV-2-infektion.
- Faktisk modtager psykologisk behandling.
- At have en diagnose af alvorlig mental forstyrrelse (f.eks. Personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse osv.).
- Aktiv selvmordstanker på tidspunktet for vurderingen.
- Personer på psykotropisk medicin skal opretholde deres dosering gennem hele undersøgelsen, medmindre medicinsk kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unified Protocol Psychological Intervention
De 45 deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage den samlede protokolpsykologiske indgriben gennem 12 sessioner.
Ugentlig session gennemføres online (via Google Meet).
Hver sessioner varer 2 timer.
|
Denne transdiagnostiske psykologiske indgriben er fokuseret på at uddanne følelsesreguleringsevner. Dette program er sammensat af 8 moduler (kernemoduler er 3 til 7). I denne undersøgelse bruger vi et gruppe online format (videokalls). Hver sessin varer 2 timer. Indholdet af UP vil blive distribueret i 12 online sessioner som følger:
|
|
Andet: Kontrolgruppevøjende liste
De 45 deltagere, der er tildelt denne betingelse, forbliver som en kontrolgruppe på en venteliste i de 12 uger af programmet, som deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager.
|
Denne intervention fungerer som en kontroltilstand. I ventetid (12 uger) vil deltagerne, der er tildelt denne tilstand, fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt på Royo Villanova Hospital. Det består af regelmæssig kontakt med læger for at overvåge de fysiske symptomer på lang covid-19. Efter de 12 uger vil deltagerne under disse forhold tilslutte sig den eksperimentelle gruppe, og de vil modtage den psykologiske indgriben efter den samme procedure, der er beskrevet for den eksperimentelle tilstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel depression sværhedsgrad og interferensskala (ODSIS; Bentley et al., 2014. Valideret på spansk af Osma et al., 2019)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Den vurderer frekvens, intensitet, sværhedsgrad og interferens af depressiv symptomatologi gennem 5 emner.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 20 point, højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Generel sværhedsgrad og interferensskala for angst (Oasis; Norman et al., 2006. Valideret på spansk af Osma et al., 2019)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Det består af 5 poster, der vurderer frekvens, intensitet, sværhedsgrad og interferens af ængstelig symptomatologi.
De samlede score varierer fra 0 til 20 point, højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesfejl i hverdagen, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Den vurderer hyppigheden af glemsomhed og hukommelse bortfalder i det daglige liv.
Fejl inkluderer glemme navne, forkert placering af objekter, vanskeligheder med planlægning eller bortfald af opmærksomhed.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Multidimensionel opgørelse for følelsesmæssige lidelser (Medi; Rosellini og Brown, 2019. Valideret på spansk af Osma et al., 2023)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Det er komponeret af 49 genstande, der evaluerer den transdiagnostiske profil af følelsesmæssige lidelser, som er sammensat af ni dimensioner: neurotisk temperament, positivt temperament, deprimeret humør, somatisk angst, ophidselse, social angst, påtrængende kognitioner, traumatisk reeksperiencing og undgåelse.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder skala (DERS; Gratz og Roemer, 2004. Valideret på spansk af Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Evaluering gennem 36 genstande af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering ved hjælp af 5 underskalaer: manglende kontrol, afvisning, interferens, uopmærksomhed og følelsesmæssig forvirring.
Højere score indikerer større vanskeligheder i følelsesregulering.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Euroqol (Brooks, 1996. Valideret på spansk af Badia et al., 1999)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Det er sammensat af 5 poster, der vurderer selvopfattet sundhedsstatus.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS; Sandín et al., 2017)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Denne skala evaluerer gennem 15 genstande nødtolerance i følgende dimensioner: 1) Tolerance: Opfattet evne til at tolerere følelsesmæssig nød; 2) vurdering: subjektiv vurdering af nød; 3) ABSISTRE: Opmærksomhed absorberet af negative følelser; 4) Regulering: Strategier til at lindre nød.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Opfattet stressskala (PSS; Remor y Carrobles, 2001)
Tidsramme: Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Denne skala består af 14 genstande designet til at måle niveauet for den opfattede stress i dagligdagen i løbet af den sidste måned.
Varerne er bedømt fra 0 til 4, hvor 0 er "aldrig" og 4 er "meget ofte."
Højere total score indikerer større opfattet stress.
|
Før behandlingen efter behandlingen efter tre punkter opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
En tilpasning af spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) fra Larsen et al., 1979)
Tidsramme: Efter behandlingen er anvendt (postvurdering; cirka 12 uger efter, at interventionen starter)
|
Tilpasningen til denne undersøgelse inkluderer 6 af de 8 poster i CSQ-8 (opfattet kvalitet, tilstrækkelighed til tidligere forventninger, anbefaling af behandlingen til venner eller familie, nytten af de lærte teknikker, generel tilfredshed med interventionen og sandsynligheden for, at de vil vælge en indgriben af denne type igen) og en yderligere vare relateret til det ubehag, der genereres af interventionen.
Ligeledes er der foretaget en ændring i Likert -svarskalaen fra 4 point i originalen (0 = "dårlig / slet ikke" til 4 = "fremragende / meget") til 11 i den nuværende (0 = "dårlig / slet ikke til 10 =" fremragende / meget ").
Højere score repræsenterer større tilfredshed med behandlingen.
|
Efter behandlingen er anvendt (postvurdering; cirka 12 uger efter, at interventionen starter)
|
|
Evalueringsspørgeskema for UP -modulerne (ad hoc)
Tidsramme: Efter behandlingen er anvendt (postvurdering; cirka 12 uger efter, at interventionen starter)
|
Dette spørgeskema er blevet uddybet ad hoc.
Det er sammensat af 7 spørgsmål; Et generelt spørgsmål, der evaluerer nytten af programmet til forbedring af følelsesmæssig regulering og seks specifikke spørgsmål, der separat evaluerer nytten af hver af de teknikker, der arbejdes på i de forskellige moduler i op til bedre at regulere følelser.
Responskalaen varierer fra 0 (slet ikke) til 10 (meget).
Højere score repræsenterer højere tilfredshed med behandlingen.
|
Efter behandlingen er anvendt (postvurdering; cirka 12 uger efter, at interventionen starter)
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Tidsramme: Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Kort neuropsykologisk test designet til at vurdere mild kognitiv svækkelse.
Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder visuospatiale færdigheder, hukommelse, arbejdshukommelse, opmærksomhed, koncentration, sprog, udøvende funktioner og orientering.
Det har en maksimal score på 30 point med en fælles cutoff -score på 25 for at identificere potentielle kognitive underskud.
En score på 25 eller lavere betragtes som indikativ for kognitiv svækkelse.
|
Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Ciffer Symbol Subtest-Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Tidsramme: Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Denne kognitive test præsenterer en kodende matrix, hvor cifrene fra 1 til 9 er parret med et symbol.
På det samme ark vises en række cifre med et tomt rum, hvor deltagerne skal tegne det tilsvarende symbol.
Opgaven skal udføres så hurtigt som muligt med en 120-sekunders grænse for at matche symbolerne med deres respektive tal.
Hvis deltagerne ikke gennemfører de første fire linjer inden for den tildelte tid, får de yderligere tid til at sikre, at de får nok erfaring med Ciffer-Symbol Association.
TOTA -score er baseret på antallet af symboler, der er korrekt parret inden for 120 sekunder (maksimal score: 133).
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven giver forskeren deltageren et nyt ark, der indeholder cifrene fra 1 til 9 arrangeret i to linjer.
I denne anden del skal deltagerne afslutte de tomme rum ved at trække fra hukommelsen symbolerne svarende til hvert nummer uden tidsgrænse.
|
Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Digit Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008)
Tidsramme: Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Den direkte ordre-cifferopgave for denne subtest evaluerer verbal kortvarig hukommelse og består af en numerisk tilbagekaldelsesopgave, der måler den mekaniske gentagelse af en række af tal.
Den omvendte ordrecifferopgave vurderer verbal arbejdshukommelse og kræver, at deltagerne husker en række af tal i omvendt rækkefølge (maksimal score: 9).
Hukommelseskapaciteten evalueret med disse to opgaver er defineret som den længste sekvens, som deltagerne kan gentage uden fejl, hvilket tillader to forsøg for hver sekvenslængde (maksimal score: 8).
|
Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
|
Cortisol og cortisona niveauer
Tidsramme: Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Hårprøve opsamles fra det bageste toppunkt eller napeområde, hvor væksten er kontinuerlig og mindre udsat for forurenende stoffer.
Til dette vil en lille del af håret være bundet med tråd nær det afskårne område, som tillader identifikation af den del, der er tættest på hovedbunden på analysetidspunktet og forhindrer hårtab.
Ved hjælp af ren saks vil håret blive skåret så tæt som muligt på hovedbunden og opnå et segment på cirka 3 cm i længden.
Dette giver mulighed for evaluering af cortisolniveauer akkumuleret i løbet af de sidste tre måneder, da håret vokser i gennemsnit 1 cm pr. Måned.
|
Kun i den eksperimentelle gruppe: før behandlingen; Ved to punkter opfølgning (3 og 12 måneder efter, at interventionen sluttede)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret interview til angstlidelser og relaterede lidelser, ifølge DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Før behandlingen administreres for at bestemme inklusionskriterier (ca. 2 uger før interventionerne starter)
|
Diagnostisk samtale for at bestemme den kliniske diagnose af følelsesmæssig lidelse (ED).
Følgende diagnoser i henhold til DSM-V er inkluderet i kategorien af følelsesmæssig lidelse: Major depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, paniklidelse, agorafobi, obsessive-kompulsive lidelse, generaliseret angstlidelse, post-traumatisk stresslidelse, social angstlidelse, hypokondrier og justeringsdyr.
Patienter med angstlidelser, der ikke ellers er specificeret, og personer med depressive lidelser, som ikke ellers er angivet, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Før behandlingen administreres for at bestemme inklusionskriterier (ca. 2 uger før interventionerne starter)
|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Før behandlingen administreres for at karakterisere prøven (ca. 2 uger før interventionerne starter).
|
Ad hoc -spørgeskema til at vurdere: Køn, alder, bopæl, ægteskabelig status, beskæftigelsesstatus, livsstilsvaner (rygning, alkohol, fysisk aktivitet, kost), vaccination mod SARS-cov-2 information. |
Før behandlingen administreres for at karakterisere prøven (ca. 2 uger før interventionerne starter).
|
|
Langt spørgeskema til Covid-19 før-vurdering
Tidsramme: Før behandlingen administreres for at karakterisere prøven (ca. 2 uger før interventionerne starter).
|
Dette spørgeskema er designet til at vurdere symptomerne og påvirkningen af lange Covid-19-symptomer på patienternes daglige liv.
Den evaluerer information om fysisk og kognitiv funktion såvel som niveauer af træthed og infektionshistorik for covid-19.
|
Før behandlingen administreres for at karakterisere prøven (ca. 2 uger før interventionerne starter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Stemningsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gobierno de Aragón)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .