Effektivitet og akseptabilitet av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos personer med lang Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten til den enhetlige protokollen (UP) i et online gruppeformat for behandling av emosjonelle lidelser hos voksne. Deltakerne vil være 90 voksne (45 i kontrollgruppen og 45 i eksperimentgruppen) med diagnose av lange kovid- og komorbide emosjonelle lidelser. Deltakerne vil bli rekruttert på Hospital Royo Villanova fra Zaragoza, Spania.
I denne studien vil det bli undersøkt om endringene oppnådd etter intervensjonen i emosjonelle lidelser og kognitive klager opprettholdes over 12 måneder. I tillegg vil nivåer av kronisk stress bli langsgående evaluert i den eksperimentelle gruppen gjennom akkumulerte kortisolnivåer i håret, før og etter påføring av UP.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Covid-19-sykdommen har forårsaket en av de største pandemiene i historien, med betydelig helse, sosiale og økonomiske negative konsekvenser. En betydelig andel av befolkningen har ikke overvunnet disse negative konsekvensene. Det har blitt funnet at 10-20% av pasientene med COVID-19 ikke gjenoppretter sin tidligere helsetilstand og utvikler vedvarende symptomer over tid. Denne tilstanden har blitt definert av WHO som post-covid-19 tilstand eller lang Covid-19, preget av tilstedeværelsen av fysiske, kognitive og emosjonelle symptomer som kan vare i flere måneder eller til og med år etter den akutte Covid-19-infeksjonen. Noen av de mest utbredte symptomene er tretthet, pustevansker og kognitiv dysfunksjon, i tillegg til betydelige psykologiske svikt. Blant disse er emosjonelle lidelser (ED) de mest rapporterte i denne populasjonen, inkludert angstlidelser, depressive lidelser og relaterte forhold.
Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP) er en transdiagnostisk kognitiv atferdsbehandlingsbasert pykologisk intervensjon, som har vist seg å være effektiv for behandling av emosjonelle lidelser i forskjellige populasjoner. UP er fokusert på å forbedre ferdighetene til følelsesregulering.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten til den enhetlige protokollen (UP) i et online gruppeformat for behandling av emosjonelle lidelser hos 90 voksne (45 i kontrollgruppen og 45 i den eksperimentelle gruppen) med lang covid og en komorbid emosjonell lidelse. Forskerne antar at anvendelsen av UP vil resultere i en betydelig reduksjon i emosjonelle symptomer i den eksperimentelle gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. For å analysere disse resultatene, vil utviklingen av symptomer (dvs. angst og depressive symptomer osv.) Bli vurdert over tid (før og etter intervensjonen, samt opptil 12 måneders oppfølging). I tillegg vil deltakernes aksept og tilfredshet etter mottak av UP bli analysert, og det vil bli undersøkt om endringer i emosjonelle symptomer er assosiert med endringer i lange fysiske symptomer. Endringer i kortisol- og kortisona -nivåer vil bli undersøkt langsgående i eksperimentgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978645390
- E-post: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Royo Villanova
-
Ta kontakt med:
- Jorge J Osma, PhD
- Telefonnummer: 861390 978645390
- E-post: protocolounificadocovid19@gmail.com
-
Zaragoza, Spania, 50015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Royo Villanova
-
Ta kontakt med:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978645390
- E-post: osma@unizar.es
-
Underetterforsker:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bosatt i autonomt samfunn i Aragon (Spania).
- Å være minst 18 år gammel.
- Forståelse av spansk.
- Å få diagnosen lang Covid-19: dokumentert SARS-COV-2-infeksjon og utholdenhet av symptomer utover 12 uker etter den akutte infeksjonen.
- Symptomer på depresjon (ODSIS ≥7) og/eller angst (Oasis≥8).
- Oppfyller kriteriene for en diagnose av emosjonell lidelse.
- Har tilgang til Internett.
- Signerer det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende emosjonelle symptomer før den akutte SARS-COV-2-infeksjonen.
- Faktisk motta psykologisk behandling.
- Å ha en diagnose av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. Personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, etc.).
- Aktiv selvmordstanker på vurderingstidspunktet.
- Personer på psykotropisk medisiner må opprettholde sin dosering gjennom hele studien, med mindre medisinsk kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol Psychological Intervention
De 45 deltakerne som er tildelt denne tilstanden, vil motta den enhetlige protokollpsykologiske intervensjonen gjennom 12 økter.
Ukentlig økt blir gjennomført online (via Google Meet).
Hver økter vil vare 2 timer.
|
Denne transdiagnostiske psykologiske intervensjonen er fokusert på å trene ferdigheter i å trene regulering av følelser. Dette programmet er sammensatt av 8 moduler (kjernemoduler er 3 til 7). I denne studien vil vi bruke en gruppe online format (videokall). Hver sessin vil vare 2 timer. Innholdet i UP vil bli distribuert i 12 online økter som følger:
|
|
Annen: Kontrollgruppevisstliste
De 45 deltakerne som er tildelt denne tilstanden vil forbli som en kontrollgruppe på en venteliste i de 12 ukene av programmet som deltakerne i eksperimentgruppen får.
|
Denne intervensjonen vil fungere som en kontrolltilstand. I løpet av ventetiden (12 uker) vil deltakerne som er tildelt denne tilstanden fortsette å motta behandling som vanlig på Royo Villanova sykehus. Den består av regelmessig kontakt med leger for å overvåke de fysiske symptomene til Long Covid-19. Etter de 12 ukene vil deltakerne i disse forholdene bli med i eksperimentgruppen, og de vil motta den psykologiske intervensjonen etter den samme prosedyren som er beskrevet for den eksperimentelle tilstanden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell depresjon alvorlighetsgrad og interferensskala (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validert på spansk av Osma et al., 2019)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Den vurderer frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad og interferens av depressiv symptomatologi gjennom 5 elementer.
Totalt score varierer fra 0 til 20 poeng, høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Generell alvorlighetsgrad og interferensskala for angst (Oasis; Norman et al., 2006. Validert på spansk av Osma et al., 2019)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Den består av 5 elementer som vurderer frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad og interferens av engstelig symptomatologi.
Totalt score varierer fra 0 til 20 poeng, høyere score representerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memory Failures of Everyday, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Den vurderer hyppigheten av glemsomhet og hukommelse bortfaller i dagliglivet.
Feil inkluderer å glemme navn, feilplasseringsobjekter, vanskeligheter med planlegging eller bortfaller i oppmerksomhet.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Flerdimensjonal inventar for emosjonelle lidelser (Medi; Rosellini og Brown, 2019. Validert på spansk av Osma et al., 2023)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Det er sammensatt av 49 elementer som evaluerer den transdiagnostiske profilen til emosjonelle lidelser, som er sammensatt av ni dimensjoner: nevrotisk temperament, positivt temperament, deprimert stemning, somatisk angst, opphisselsesaktivering, sosial angst, påtrengende erkjennelser, traumatisk omgang og unngåelse.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Følelsesmessige reguleringsvansker skala (DERS; Gratz og Roemer, 2004. Validert på spansk av Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Evaluering gjennom 36 elementer av vanskeligheter i emosjonell regulering ved hjelp av 5 underskalaer: mangel på kontroll, avvisning, interferens, uoppmerksomhet og emosjonell forvirring.
Høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Euroqol (Brooks, 1996. Validert i spansk av Badia et al., 1999)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Det er sammensatt av 5 elementer som vurderer selvopplevd helsetilstand.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS; Sandín et al., 2017)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Denne skalaen evaluerer gjennom 15 elementer, nødtoleranse i følgende dimensjoner: 1) Toleranse: opplevd evne til å tolerere emosjonell nød; 2) vurdering: subjektiv vurdering av nød; 3) Absort: Oppmerksomhet absorbert av negative følelser; 4) Regulering: Strategier for å lindre nød.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Opplevd stressskala (PSS; Remor y Carrobles, 2001)
Tidsramme: Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Denne skalaen består av 14 elementer designet for å måle nivået av opplevd stress i dagliglivet den siste måneden.
Elementene er rangert fra 0 til 4, der 0 er "aldri" og 4 er "veldig ofte."
Høyere total score indikerer større opplevd stress.
|
Før behandlingen, etter behandlingen, oppfølging etter tre punkter (3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
En tilpasning av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) av Larsen et al., 1979)
Tidsramme: Etter at behandlingen er brukt (ettervurdering; omtrent 12 uker etter intervensjonen starter)
|
Tilpasningen som er gjort for denne studien inkluderer 6 av de 8 elementene i CSQ-8 (opplevd kvalitet, tilstrekkelighet til tidligere forventninger, anbefaling av behandling til venner eller familie, nytten av teknikkene som læres, generell tilfredshet med intervensjonen og sannsynligheten for at de vil velge et inngrep av denne typen igjen) og en ekstra gjenstand relatert til ulempen som genereres av intervensjonen.
På samme måte er det gjort en endring i Likert Response Scale fra 4 poeng i originalen (0 = "dårlig / ikke i det hele tatt" til 4 = "utmerket / veldig mye") til 11 i den nåværende (0 = "dårlig / ikke i det hele tatt til 10 =" utmerket / veldig mye ").
Høyere score representerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Etter at behandlingen er brukt (ettervurdering; omtrent 12 uker etter intervensjonen starter)
|
|
Evalueringsspørreskjema av UP -modulene (ad hoc)
Tidsramme: Etter at behandlingen er brukt (ettervurdering; omtrent 12 uker etter intervensjonen starter)
|
Dette spørreskjemaet er utdypet ad hoc.
Det er sammensatt av 7 spørsmål; Et generelt spørsmål som evaluerer nytten av programmet for å forbedre emosjonell regulering og seks spesifikke spørsmål som separat evaluerer nytten av hver av teknikkene som er arbeidet med i de forskjellige modulene for UP for å bedre regulere følelser.
Responsskalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
Høyere score representerer høyere tilfredshet med behandlingen.
|
Etter at behandlingen er brukt (ettervurdering; omtrent 12 uker etter intervensjonen starter)
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Tidsramme: Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Kort nevropsykologisk test designet for å vurdere mild kognitiv svikt.
Den evaluerer flere kognitive domener, inkludert visuospatiale ferdigheter, hukommelse, arbeidsminne, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk, utøvende funksjoner og orientering.
Den har en maksimal poengsum på 30 poeng, med en felles avskjæringsscore på 25 for å identifisere potensielle kognitive underskudd.
En score på 25 eller lavere anses som en indikasjon på kognitiv svikt.
|
Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Digit Symbol Subtest-Wechsler Adult Intelligence Scale-III (Wais-III; Wechsler, 1997)
Tidsramme: Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Denne kognitive testen presenterer en kodingsmatrise der sifrene fra 1 til 9 er sammenkoblet med et symbol.
På samme ark vises en serie sifre med et tomt rom der deltakerne må tegne det tilsvarende symbolet.
Oppgaven må fullføres så raskt som mulig, med en 120-sekunders grense for å matche symbolene med sine respektive tall.
Hvis deltakerne ikke klarer å fullføre de fire første linjene innen den tildelte tiden, får de ekstra tid til å sikre at de får nok erfaring med Digit-Symbol Association.
TOTA -poengsummen er basert på antall symboler som er riktig sammenkoblet innen 120 sekunder (maksimal poengsum: 133).
Umiddelbart etter fullført oppgaven, gir forskeren deltakeren et nytt ark som inneholder sifrene fra 1 til 9 anordnet i to linjer.
I denne andre delen må deltakerne fullføre de blanke mellomrommene ved å trekke fra minnet symbolene som tilsvarer hvert nummer, uten tidsbegrensning.
|
Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Digit subtest fra Wechsler voksen intelligensskala-IV (Wais-IV; Wechsler, 2008)
Tidsramme: Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Direct Order Digit-oppgaven til denne subtesten evaluerer verbalt korttidsminne og består av en numerisk tilbakekallingsoppgave som måler den mekaniske repetisjonen av en sekvens av tall.
Omvendt ordens sifferoppgave vurderer verbalt arbeidsminne og krever at deltakerne husker en sekvens av tall i omvendt rekkefølge (maksimal poengsum: 9).
Minnekapasiteten evaluert med disse to oppgavene er definert som den lengste sekvensen som deltakerne kan gjenta uten feil, noe som tillater to forsøk for hver sekvenslengde (maksimal poengsum: 8).
|
Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Cortisol og Cortisona nivåer
Tidsramme: Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Hårprøve vil bli samlet fra det bakre toppunktet eller napeområdet, der veksten er kontinuerlig og mindre utsatt for forurensninger.
For dette vil en liten del av håret være bundet med tråd nær kuttområdet, noe som vil tillate identifisering av delen nærmest hodebunnen på analysen og forhindre håravfall.
Ved hjelp av ren saks vil håret kuttes så nært som mulig til hodebunnen, og oppnå et segment på omtrent 3 cm i lengde.
Dette vil gi mulighet for evaluering av kortisolnivåer akkumulert de siste tre månedene, ettersom håret vokser i gjennomsnitt 1 cm per måned.
|
Bare i eksperimentgruppen: før behandlingen; ved to punkter oppfølging (3 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert intervju for angstlidelser og relaterte lidelser, ifølge DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Før behandlingen administreres for å bestemme inkluderingskriterier (omtrent 2 uker før intervensjonene starter)
|
Diagnostisk intervju for å bestemme den kliniske diagnosen Emotional Disorder (ED).
Følgende diagnoser i henhold til DSM-V er inkludert i kategorien emosjonell lidelse: Major depressive Disorder, Dystymic Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Obsessive-Compulsive Disorder, Generalised Angst Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder, Social Anxiety Disorder, Hypoondra og tilpasning.
Pasienter med angstlidelser som ikke er spesifisert på annen måte, og de med depressive lidelser som ikke er spesifisert, vil også bli inkludert i studien.
|
Før behandlingen administreres for å bestemme inkluderingskriterier (omtrent 2 uker før intervensjonene starter)
|
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Før behandlingen administreres for å karakterisere prøven (omtrent 2 uker før intervensjonene starter).
|
Ad hoc spørreskjema for å vurdere: Kjønn, alder, bosted, sivilstand, sysselsettingsstatus, livsstilsvaner (røyking, alkohol, fysisk aktivitet, kosthold), vaksinasjon mot SARS-COV-2-informasjon. |
Før behandlingen administreres for å karakterisere prøven (omtrent 2 uker før intervensjonene starter).
|
|
Lang Covid-19-spørreskjema før vurdering
Tidsramme: Før behandlingen administreres for å karakterisere prøven (omtrent 2 uker før intervensjonene starter).
|
Dette spørreskjemaet er designet for å vurdere symptomene og effekten av lange Covid-19 symptomer på pasientenes hverdag.
Den evaluerer informasjon om fysisk og kognitiv funksjon samt nivåer av tretthet og Covid-19 infeksjonshistorie.
|
Før behandlingen administreres for å karakterisere prøven (omtrent 2 uker før intervensjonene starter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Stemningsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gobierno de Aragón)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .