Effectiviteit en aanvaardbaarheid van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen bij mensen met lange covid-19. (UP-LONGCOVID-R)
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van het Unified Protocol (UP) te beoordelen in een online groepsformaat voor de behandeling van emotionele aandoeningen bij volwassenen. Deelnemers zullen 90 volwassenen zijn (45 in de controlegroep en 45 in de experimentele groep) met diagnose van lange covid en comorbide emotionele aandoeningen. Deelnemers worden aangeworven in het ziekenhuis Royo Villanova vanuit Zaragoza, Spanje.
In deze studie zal worden onderzocht of de veranderingen die zijn verkregen na de interventie bij emotionele aandoeningen en cognitieve klachten worden gehandhaafd gedurende 12 maanden. Bovendien zullen niveaus van chronische stress in longitudinaal worden geëvalueerd in de experimentele groep door geaccumuleerde cortisolspiegels in haar, voor en na de toepassing van de UP.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Covid-19 heeft een van de grootste pandemieën in de geschiedenis veroorzaakt, met aanzienlijke gezondheids-, sociale en economische negatieve gevolgen. Een aanzienlijk deel van de bevolking heeft deze negatieve gevolgen niet overwonnen. Het is gebleken dat 10-20% van de patiënten met COVID-19 hun eerdere gezondheidstoestand niet herstelt en in de loop van de tijd aanhoudende symptomen ontwikkelt. Deze aandoening is door de WHO gedefinieerd als post-covid-19 toestand of lange covid-19, gekenmerkt door de aanwezigheid van fysieke, cognitieve en emotionele symptomen die maanden of zelfs jaren na de acute COVID-19-infectie kunnen duren. Enkele van de meest voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, ademhalingsmoeilijkheden en cognitieve disfunctie, naast significante psychologische stoornissen. Onder deze zijn emotionele aandoeningen (ED) het meest gerapporteerd in deze populatie, waaronder angststoornissen, depressieve stoornissen en gerelateerde aandoeningen.
Het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen (UP) is een transdiagnostische op cognitieve gedragstherapie gebaseerde pychologische interventie, die effectief is gebleken voor de behandeling van emotionele aandoeningen in verschillende populaties. De UP is gericht op het verbeteren van de vaardigheden voor emotieregulatie.
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van het uniforme protocol (UP) in een online groepsformaat voor de behandeling van emotionele aandoeningen bij 90 volwassenen (45 in de controlegroep en 45 in de experimentele groep) met lange covid en een comorbide emotionele stoornis. De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van de UP zal resulteren in een significante vermindering van emotionele symptomen in de experimentele groep, vergeleken met de controlegroep. Om deze resultaten te analyseren, zal de evolutie van symptomen (d.w.z. angst en depressieve symptomen, enz.) In de loop van de tijd worden beoordeeld (voor en na de interventie, evenals tot 12 maanden follow-up). Bovendien zal de aanvaardbaarheid en tevredenheid van deelnemers na het ontvangen van de UP worden geanalyseerd en wordt het onderzocht of veranderingen in emotionele symptomen worden geassocieerd met veranderingen in lange covid lichamelijke symptomen. Veranderingen in cortisol- en Cortisona -niveaus zullen in de experimentele groep longitudinaal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefoonnummer: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Royo Villanova
-
Contact:
- Jorge J Osma, PhD
- Telefoonnummer: 861390 978645390
- E-mail: protocolounificadocovid19@gmail.com
-
Zaragoza, Spanje, 50015
- Nog niet aan het werven
- Hospital Royo Villanova
-
Contact:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefoonnummer: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
-
Onderonderzoeker:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in de autonome gemeenschap van Aragon (Spanje).
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Begrip van Spaans.
- De diagnose lange Covid-19 worden gesteld: gedocumenteerde SARS-COV-2-infectie en persistentie van symptomen na 12 weken na de acute infectie.
- Symptomen van depressie (ODSIS ≥ 7) en/of angst (Oasis≥8).
- Voldoen aan de criteria voor een diagnose van een emotionele stoornis.
- Toegang hebben tot internet.
- Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande emotionele symptomen voorafgaand aan de acute SARS-COV-2-infectie.
- Daadwerkelijk psychologische behandeling krijgen.
- Een diagnose van ernstige psychische stoornissen (bijv. Persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, enz.).
- Actieve zelfmoordgedachten ten tijde van de beoordeling.
- Personen over psychotrope medicatie moeten hun dosering gedurende het onderzoek behouden, tenzij medisch gecontra -indiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unified Protocol Psychologische interventie
De 45 deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen de psychologische interventie van het uniforme protocol tot en met 12 sessies.
Wekelijkse sessie wordt online uitgevoerd (via Google Meet).
Elke sessies duurt 2 uur.
|
Deze transdiagnostische psychologische interventie is gericht op het trainen van emotieregulatievaardigheden. Dit programma is samengesteld door 8 modules (kernmodules zijn 3 tot 7). In deze studie zullen we een groep online formaat gebruiken (Videocalls). Elke sessin duurt 2 uur. De inhoud van de UP zal als volgt worden gedistribueerd in 12 online sessies:
|
|
Ander: Controlegroepafwijkinglijst
De 45 deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, blijven als een controlegroep op een wachtlijst voor de 12 weken van het programma dat deelnemers aan de experimentele groep ontvangen.
|
Deze interventie zal fungeren als een controleconditie. Tijdens de wachttijd (12 weken) zullen deelnemers die aan deze aandoening worden toegewezen, zoals gewoonlijk worden behandeld in het Royo Villanova Hospital. Het bestaat uit regelmatig contact met artsen om de fysieke symptomen van Long Covid-19 te controleren. Na de 12 weken zullen deelnemers aan deze omstandigheden lid worden van de experimentele groep en zullen ze de psychologische interventie ontvangen volgens dezelfde procedure die wordt beschreven voor de experimentele toestand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene depressie ernst en interferentieschaal (ODSIS; Bentley et al., 2014. Gevalideerd in het Spaans door Osma et al., 2019)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Het beoordeelt de frequentie, intensiteit, ernst en interferentie van depressieve symptomatologie door 5 items.
De totale scores variëren van 0 tot 20 punten, hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Algemene ernst en interferentieschaal voor angst (Oasis; Norman et al., 2006. Gevalideerd in het Spaans door Osma et al., 2019)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Het bestaat uit 5 items die de frequentie, intensiteit, ernst en interferentie van angstige symptomatologie beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 20 punten, hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige angstsymptomen.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenfalen van Everyday, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Het beoordeelt de frequentie van vergeetachtigheid en geheugen vervalt in het dagelijks leven.
Fouten zijn het vergeten van namen, het misplaatsen van objecten, het plannen van de planning of vervallen in de aandacht.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Multidimensionale inventaris voor emotionele stoornissen (Medi; Rosellini en Brown, 2019. Gevalideerd in het Spaans door Osma et al., 2023)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Het is samengesteld door 49 items die het transdiagnostische profiel van emotionele aandoeningen evalueren, dat is samengesteld uit negen dimensies: neurotisch temperament, positief temperament, depressieve stemming, somatische angst, opwinding, sociale angst, opdringerige cognities, traumatische re-experiencing en vermijding.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Emotionele reguleringsproblemen schaal (Ders; Gratz en Roemer, 2004. Gevalideerd in het Spaans door Hervás & Jódar, 2008)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Evaluatie door 36 moeilijkheden in emotionele regulatie door middel van 5 subschalen: gebrek aan controle, afwijzing, interferentie, onoplettendheid en emotionele verwarring.
Hogere scores duiden op grotere problemen bij emotieregulatie.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Euroqol (Brooks, 1996. Gevalideerd in het Spaans door Badia et al., 1999)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Het is samengesteld door 5 items die de zelf-waargenomen gezondheidstoestand beoordelen.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS; Sandín et al., 2017)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Deze schaal evalueert, tot en met 15 items, distress tolerantie in de volgende dimensies: 1) tolerantie: waargenomen vermogen om emotionele nood te verdragen; 2) beoordeling: subjectieve beoordeling van nood; 3) abortus: aandacht geabsorbeerd door negatieve emoties; 4) Regulering: strategieën om nood te verlichten.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS; Remor Y Carrobles, 2001)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Deze schaal bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om het niveau van waargenomen stress in de dagelijkse leven in de afgelopen maand te meten.
De items worden beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 "nooit" is en 4 "heel vaak" is.
Hogere totale scores duiden op grotere waargenomen stress.
|
Vóór de behandeling, na de behandeling, opvolgen op drie punten (3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Een aanpassing van de vragenlijst van de klanttevredenheid (CSQ-8) van Larsen et al., 1979)
Tijdsspanne: Nadat de behandeling is toegepast (na de beoordeling; ongeveer 12 weken nadat de interventie begint)
|
De aanpassing voor deze studie omvat 6 van de 8 items van de CSQ-8 (waargenomen kwaliteit, adequaatheid voor eerdere verwachtingen, aanbeveling van de behandeling aan vrienden of familie, nut van de geleerde technieken, algemene tevredenheid over de interventie en waarschijnlijkheid dat ze een interventie van dit type opnieuw zullen kiezen) en een aanvullend item dat wordt gegenereerd door de interventie.
Evenzo is er een wijziging aangebracht in de Likert -responsschaal van 4 punten in het origineel (0 = "slecht / helemaal niet" tot 4 = "uitstekend / zeer veel") tot 11 in de huidige (0 = "slecht / helemaal niet tot 10 =" uitstekend / heel veel ").
Hogere scores vormen een grotere voldoening over de behandeling.
|
Nadat de behandeling is toegepast (na de beoordeling; ongeveer 12 weken nadat de interventie begint)
|
|
Evaluatievragenlijst van de UP -modules (ad hoc)
Tijdsspanne: Nadat de behandeling is toegepast (na de beoordeling; ongeveer 12 weken nadat de interventie begint)
|
Deze vragenlijst is ad hoc uitgewerkt.
Het bestaat uit 7 vragen; Een algemene vraag die het nut van het programma evalueert om de emotionele regulering en zes specifieke vragen te verbeteren die het nut evalueren van elk van de technieken waaraan wordt gewerkt in de verschillende modules van de UP om emoties beter te reguleren.
De responsschaal varieert van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel veel).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid met de behandeling.
|
Nadat de behandeling is toegepast (na de beoordeling; ongeveer 12 weken nadat de interventie begint)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Tijdsspanne: Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Korte neuropsychologische test die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te beoordelen.
Het evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder visuospatiale vaardigheden, geheugen, werkgeheugen, aandacht, concentratie, taal, uitvoerende functies en oriëntatie.
Het heeft een maximale score van 30 punten, met een gemeenschappelijke cutoff -score van 25 om potentiële cognitieve tekorten te identificeren.
Een score van 25 of lager wordt beschouwd als indicatief voor cognitieve stoornissen.
|
Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Digit Symbool Subtest-Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Tijdsspanne: Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Deze cognitieve test presenteert een coderingsmatrix waarin de cijfers van 1 tot 9 zijn gekoppeld aan een symbool.
Op hetzelfde blad wordt een reeks cijfers weergegeven met een lege ruimte waar deelnemers het overeenkomstige symbool moeten tekenen.
De taak moet zo snel mogelijk worden voltooid, met een limiet van 120 seconden om de symbolen te matchen met hun respectieve getallen.
Als deelnemers de eerste vier regels niet binnen de toegewezen tijd voltooien, krijgen ze extra tijd om ervoor te zorgen dat ze voldoende ervaring opdoen met de cijfers-symboolvereniging.
De TOTA -score is gebaseerd op het aantal symbolen dat correct is gepaard binnen 120 seconden (maximale score: 133).
Onmiddellijk na het voltooien van de taak biedt de onderzoeker de deelnemer een nieuw blad met de cijfers van 1 tot 9 gerangschikt in twee regels.
In dit tweede deel moeten deelnemers de lege spaties voltooien door uit het geheugen de symbolen te tekenen die overeenkomen met elk nummer, zonder tijdslimiet.
|
Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Digit Subtest van Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (Wais-IV; Wechsler, 2008)
Tijdsspanne: Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
De directe ordercijferige taak van deze subtest evalueert het verbale kortetermijngeheugen en bestaat uit een numerieke terugroeptaak die de mechanische herhaling van een reeks getallen meet.
De reverse ordercijferige taak beoordeelt het verbale werkgeheugen en vereist dat deelnemers een reeks getallen in omgekeerde volgorde oproepen (maximale score: 9).
De geheugencapaciteit die met deze twee taken wordt geëvalueerd, wordt gedefinieerd als de langste volgorde die deelnemers kunnen herhalen zonder fouten, waardoor twee pogingen voor elke reekslengte mogelijk zijn (maximale score: 8).
|
Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Cortisol- en Cortisona -niveaus
Tijdsspanne: Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Haarmonster wordt verzameld uit het achterste hoekpunt of nekgebied, waar de groei continu is en minder blootgesteld aan verontreinigingen.
Hiervoor zal een klein deel van haar worden vastgebonden met draad in de buurt van het snijgebied, waardoor het gedeelte van de hoofdhuid op het moment van analyse kan worden geïdentificeerd en haarverlies kan voorkomen.
Met behulp van een schone schaar wordt het haar zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid gesneden, waardoor een segment van ongeveer 3 cm lang wordt verkregen.
Dit maakt het mogelijk om de evaluatie van cortisolspiegels die de afgelopen drie maanden zijn verzameld, toe, omdat het haar gemiddeld 1 cm per maand groeit.
|
Alleen in de experimentele groep: vóór de behandeling; op twee punten opvolgde (3 en 12 maanden na het einde van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerd interview voor angststoornissen en gerelateerde aandoeningen, volgens de DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tijdsspanne: Voordat de behandeling wordt toegediend om inclusiecriteria te bepalen (ongeveer 2 weken voordat de interventies beginnen)
|
Diagnostisch interview om de klinische diagnose van emotionele stoornissen (ED) te bepalen.
De volgende diagnoses volgens de DSM-V zijn opgenomen in de categorie van emotionele aandoeningen: ernstige depressieve stoornis, dysthymische stoornis, paniekstoornis, agorafobie, obsessief-compulsieve stoornissen, gegeneraliseerde angststoornis, post-traumatische stressstoornis, sociale angststoornis, hypochondrie en aanpassingsafdeling.
Patiënten met angststoornissen niet anders gespecificeerd en patiënten met depressieve aandoeningen die niet anders zijn opgegeven, worden ook in de studie opgenomen.
|
Voordat de behandeling wordt toegediend om inclusiecriteria te bepalen (ongeveer 2 weken voordat de interventies beginnen)
|
|
Sociodemografische informatie
Tijdsspanne: Voordat de behandeling wordt toegediend om het monster te karakteriseren (ongeveer 2 weken voordat de interventies beginnen).
|
Ad hoc vragenlijst om te beoordelen: Seks, leeftijd, woonplaats, burgerlijke staat, arbeidsstatus, levensstijlgewoonten (roken, alcohol, lichamelijke activiteit, dieet), vaccinatie tegen SARS-COV-2-informatie. |
Voordat de behandeling wordt toegediend om het monster te karakteriseren (ongeveer 2 weken voordat de interventies beginnen).
|
|
Lange covid-19 pre-assessment vragenlijst
Tijdsspanne: Voordat de behandeling wordt toegediend om het monster te karakteriseren (ongeveer 2 weken voordat de interventies beginnen).
|
Deze vragenlijst is ontworpen om de symptomen en impact van lange Covid-19-symptomen op het dagelijkse leven van patiënten te beoordelen.
Het evalueert informatie over fysieke en cognitieve functie, evenals niveaus van vermoeidheid en covid-19 infectiegeschiedenis.
|
Voordat de behandeling wordt toegediend om het monster te karakteriseren (ongeveer 2 weken voordat de interventies beginnen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Stemmingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gobierno de Aragón)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .