Účinnost a přijatelnost sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u lidí s dlouhým Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit účinnost a přijatelnost sjednoceného protokolu (UP) ve formátu online skupiny pro léčbu emocionálních poruch u dospělých. Účastníci budou 90 dospělých (45 v kontrolní skupině a 45 v experimentální skupině) s diagnózou dlouhých kovid a komorbidních emocionálních poruch. Účastníci budou přijati v nemocnici Royo Villanova ze Šparagoza ve Španělsku Zaragoza.
V této studii bude prozkoumáno, zda změny získané po zásahu do emocionálních poruch a kognitivních stížností jsou udržovány po dobu 12 měsíců. Kromě toho budou hladiny chronického stresu podélně vyhodnoceny v experimentální skupině prostřednictvím akumulovaných hladin kortizolu ve vlasech, před a po aplikaci UP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nemoc Covid-19 způsobila jednu z největších pandemie v historii s významnými zdravotními, sociálními a ekonomickými negativními důsledky. Významná část populace tyto negativní důsledky nepřekoná. Bylo zjištěno, že 10-20% pacientů s COVID-19 nezískalo svůj předchozí zdravotní stav a v průběhu času nevyvíjelo přetrvávající příznaky. Tento stav byl definován WHO jako podmínkou Post-Covid-19 nebo Long Covid-19, charakterizovaný přítomností fyzických, kognitivních a emocionálních příznaků, které mohou trvat měsíce nebo dokonce roky po akutní infekci Covid-19. Některé z nejčastějších příznaků jsou únava, potíže s dýcháním a kognitivní dysfunkce, kromě významných psychologických poruch. Mezi nimi jsou emocionální poruchy (ED) nejčastěji uváděny v této populaci, včetně úzkostných poruch, depresivních poruch a souvisejících podmínek.
Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (UP) je transdiagnostická kognitivní behaviorální terapeutická pychologická intervence, která se ukázala jako účinná pro léčbu emocionálních poruch v různých populacích. UP je zaměřen na zlepšení dovedností regulace emocí.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a přijatelnost sjednoceného protokolu (UP) ve formátu online skupiny pro léčbu emocionálních poruch u 90 dospělých (45 v kontrolní skupině a 45 v experimentální skupině) s dlouhou Covid a komorbidní emoční poruchou. Vědci předpokládají, že aplikace UP povede k významnému snížení emocionálních symptomů v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Pro analýzu těchto výsledků bude vývoj symptomů (tj. Úzkost a depresivní příznaky atd.) Hodnocení v průběhu času (před a po intervenci, jakož i až 12 měsíců sledování). Kromě toho bude analyzována přijatelnost a spokojenost účastníků po přijetí UP a bude zkoumáno, zda jsou změny emocionálních symptomů spojeny se změnami dlouhých fyzických symptomů. Změny hladin kortizolu a Cortisona budou v experimentální skupině podélně zkoumány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefonní číslo: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Royo Villanova
-
Kontakt:
- Jorge J Osma, PhD
- Telefonní číslo: 861390 978645390
- E-mail: protocolounificadocovid19@gmail.com
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Zatím nenabíráme
- Hospital Royo Villanova
-
Kontakt:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Telefonní číslo: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v autonomní komunitě Aragonů (Španělsko).
- Být nejméně 18 let.
- Porozumění španělštině.
- Být diagnostikován s dlouhým COVID-19: Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 a přetrvávání symptomů po 12 týdnech po akutní infekci.
- Příznaky deprese (ODSIS≥7) a/nebo úzkost (Oasis≥8).
- Splnění kritérií pro diagnostiku emoční poruchy.
- Mít přístup k internetu.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- První existující emoční příznaky před akutní infekcí SARS-CoV-2.
- Ve skutečnosti dostání psychologické léčby.
- Mají diagnózu závažné duševní poruchy (např. Porucha osobnosti, bipolární poruchy atd.).
- Aktivní sebevražedné myšlenky v době hodnocení.
- Jednotlivci o psychotropních lécích musí udržovat dávkování během studie, pokud není lékařsky kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sjednocený protokol Psychologický zásah
45 účastníků přidělených této podmínce obdrží psychologický zásah jednotného protokolu prostřednictvím 12 sezení.
Týdenní relace bude prováděna online (prostřednictvím Google Meet).
Každá relace bude trvat 2 hodiny.
|
Tento transdiagnostický psychologický zásah je zaměřen na školení dovedností regulace emocí. Tento program je složen 8 moduly (jádrové moduly jsou 3 až 7). V této studii použijeme skupinový online formát (VideoCalls). Každý sessin bude trvat 2 hodiny. Obsah UP bude distribuován na 12 online relacích takto:
|
|
Jiný: Seznam čekání kontrolní skupiny
45 účastníků přiřazených k této podmínce zůstane jako kontrolní skupina na čekací listině po dobu 12 týdnů programu, který účastníci experimentální skupiny dostávají.
|
Tento zásah bude působit jako kontrolní podmínka. Během čekací doby (12 týdnů) budou účastníci přiřazeni k tomuto stavu i nadále léčbu jako obvykle v nemocnici Royo Villanova. Skládá se z pravidelného kontaktu s lékaři ke sledování fyzických symptomů dlouhého Covid-19. Po 12 týdnech se účastníci těchto podmínek připojí k experimentální skupině a obdrží psychologický zásah po stejném postupu popsaném pro experimentální stav. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko závažnosti a interference obecné deprese (ODSIS; Bentley et al., 2014. Ověřeno ve španělštině Osma et al., 2019)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Hodnotí frekvenci, intenzitu, závažnost a interferenci depresivní symptomatologie prostřednictvím 5 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů, což je vyšší skóre naznačující závažnější depresivní příznaky.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Obecná měřítko závažnosti a interferencí pro úzkost (Oasis; Norman et al., 2006. Ověřeno ve španělštině Osma et al., 2019)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Skládá se z 5 položek, které hodnotí frekvenci, intenzitu, závažnost a rušení úzkostné symptomatologie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů, vyšší skóre představuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy paměti každodenního, MFE (Sunderland a kol., 1983; Montejo a kol., 2014)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Hodnotí frekvenci zapomnění a památku v každodenním životě.
Mezi chyby zahrnují zapomenutí jmen, nesprávného rozsvícení objektů, obtíže při plánování nebo propadnutí.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Multidimenzionální inventář pro emoční poruchy (Medi; Rosellini a Brown, 2019. Ověřeno ve španělštině Osma et al., 2023)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Skládá se 49 položkami, které vyhodnocují transdiagnostický profil emocionálních poruch, který se skládá z devíti dimenzí: neurotický temperament, pozitivní temperament, depresivní nálada, somatická úzkost, aktivace vzrušení, sociální úzkost, narušené kognitace, traumatické opětovné zkušenosti a vyhýbání se.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Měřítko obtíží emocionální regulace (DERS; Gratz a Roemer, 2004. Ve španělštině ověřeno Hervás & Jódar, 2008)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Hodnocení prostřednictvím 36 položek obtíží v emoční regulaci pomocí 5 dílčích stupnic: nedostatek kontroly, odmítnutí, rušení, nepozornost a emoční zmatek.
Vyšší skóre naznačují větší potíže s regulací emocí.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Euroqol (Brooks, 1996. Ověřeno ve španělštině od Badia et al., 1999)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Je to komposD 5 položek, které hodnotí sebevědomý zdravotní stav.
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Stupnice tolerance nouze (DTS; Sandín et al., 2017)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Tato stupnice hodnotí prostřednictvím 15 položek tolerance tísně v následujících dimenzích: 1) tolerance: vnímaná schopnost tolerovat emoční potíže; 2) hodnocení: subjektivní hodnocení nouze; 3) Abces: Pozornost absorbovaná negativními emocemi; 4) Regulace: Strategie ke zmírnění nouze.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Vnímaná stresová stupnice (PSS; Remor Y Carratbles, 2001)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Tato stupnice se skládá ze 14 položek určených k měření úrovně vnímaného stresu v každodenním životě za poslední měsíc.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, kde 0 je „nikdy“ a 4 je „velmi často“.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Před léčbou, po léčbě, ve třech bodech (3, 6 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Adaptace dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) Larsen et al., 1979)
Časové okno: Po aplikaci léčby (po hodnocení; přibližně 12 týdnů po zahájení zásahu)
|
Adaptace provedená pro tuto studii zahrnuje 6 z 8 položek CSQ-8 (vnímaná kvalita, přiměřenost předchozích očekávání, doporučení léčby přátelům nebo rodině, užitečnost získaných technik, obecná spokojenost s intervencí a pravděpodobnost, že si znovu vyberou zásah tohoto typu) a opět si vyberou zásah tohoto typu) a opětovně vyberou zásah tohoto typu) a opětovně vyberou intervenci tohoto typu) a jednu další položku související s pohodnutím.
Podobně byla provedena změna v měřítku odezvy Likert ze 4 bodů v originálu (0 = "Bad / NOT vůbec" až 4 = "Excelled / velmi velmi") na 11 v aktuálním (0 = "špatné / ne vůbec do 10 =" vynikající / velmi ").
Vyšší skóre představuje větší spokojenost s léčbou.
|
Po aplikaci léčby (po hodnocení; přibližně 12 týdnů po zahájení zásahu)
|
|
Dotazník hodnocení modulů UP (ad hoc)
Časové okno: Po aplikaci léčby (po hodnocení; přibližně 12 týdnů po zahájení zásahu)
|
Tento dotazník byl vypracován ad hoc.
Skládá se ze 7 otázek; Jedna obecná otázka, která hodnotí užitečnost programu pro zlepšení emoční regulace a šest konkrétních otázek, které samostatně vyhodnocují užitečnost každé z technik, na kterých se pracuje v různých modulech UP, aby lépe regulovaly emoce.
Měřítko odezvy se pohybuje od 0 (vůbec) do 10 (velmi).
Vyšší skóre představuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
Po aplikaci léčby (po hodnocení; přibližně 12 týdnů po zahájení zásahu)
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Časové okno: Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Krátký neuropsychologický test navržený k posouzení mírného kognitivního poškození.
Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně visuospatiálních dovedností, paměti, pracovní paměti, pozornosti, koncentrace, jazyka, výkonných funkcí a orientace.
Má maximální skóre 30 bodů, s běžným mezním skóre 25 pro identifikaci potenciálních kognitivních deficitů.
Skóre 25 nebo nižší se považuje za svědčící o kognitivním poškození.
|
Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Digit Symbol Subtest-Wechsler Adult Intelligence Scale-III (wais-iii; Wechsler, 1997)
Časové okno: Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Tento kognitivní test představuje kódovací matici, ve které jsou číslice od 1 do 9 spárovány se symbolem.
Na stejném listu se zobrazí řada číslic s prázdným prostorem, kde musí účastníci nakreslit odpovídající symbol.
Úkol musí být dokončen co nejrychleji, s 120sekundovým limitem, který odpovídá symbolům s jejich příslušnými čísly.
Pokud účastníci nedokončí první čtyři řádky v přiděleném čase, dostanou další čas, aby zajistili, že získají dostatek zkušeností s Asociací Digit-Symbol Association.
Skóre TOTA je založeno na počtu symbolů správně spárovaných během 120 sekund (maximální skóre: 133).
Bezprostředně po dokončení úkolu poskytuje výzkumný pracovník účastníkovi nový list obsahující číslice od 1 do 9 uspořádaných ve dvou řádcích.
V této druhé části musí účastníci dokončit prázdné prostory nakreslením z paměti symboly odpovídající každému číslu bez časového limitu.
|
Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Digit Subtest od Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008)
Časové okno: Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Úkol přímého řádu tohoto subtestu vyhodnocuje verbální krátkodobou paměť a skládá se z numerické úlohy stažení, který měří mechanické opakování sekvence čísel.
Úkol Digit Order Order hodnotí verbální pracovní paměť a vyžaduje, aby si účastníci vzpomněli na sekvenci čísel v reverzním pořadí (maximální skóre: 9).
Paměťová kapacita vyhodnocená pomocí těchto dvou úkolů je definována jako nejdelší sekvence, kterou mohou účastníci opakovat bez chyb, což umožňuje dva pokusy pro každou délku sekvence (maximální skóre: 8).
|
Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
|
Hladiny kortizolu a Cortisona
Časové okno: Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Vzorek vlasů bude shromažďován z oblasti zadního vrcholu nebo šíje, kde je růst kontinuální a méně vystaven kontaminantům.
Za tímto účelem bude malá část vlasů svázána s vláknem poblíž oblasti řezu, což umožní identifikaci části nejblíže k pokožce hlavy v době analýzy a zabrání vypadávání vlasů.
Pomocí čistých nůžků budou vlasy řezány co nejblíže k pokožce hlavy, čímž se získá segment přibližně 3 cm na délku.
To umožní vyhodnocení hladin kortizolu akumulovaných za poslední tři měsíce, protože vlasy v průměru rostou v průměru 1 cm za měsíc.
|
Pouze v experimentální skupině: před léčbou; ve dvou bodech sledování (3 a 12 měsíců po skončení zásahu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný rozhovor pro poruchy úzkosti a související poruchy, podle DSM-5 (Adis-5; Brown & Barlow, 2014)
Časové okno: Před podáním léčby za účelem stanovení kritérií pro zařazení (přibližně 2 týdny před zahájením zásahů)
|
Diagnostický rozhovor pro stanovení klinické diagnózy emoční poruchy (ED).
Následující diagnózy podle DSM-V jsou zahrnuty do kategorie emoční poruchy: velká depresivní porucha, dysthymická porucha, panická porucha, agorafobie, obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, sociální úzkostná porucha, hypochondrie a poruchy přizpůsobení.
Do studie budou také zahrnuti pacienti s úzkostnými poruchami, které nejsou jinak specifikovány a pacienti s depresivními poruchami, které nejsou jinak uvedeny.
|
Před podáním léčby za účelem stanovení kritérií pro zařazení (přibližně 2 týdny před zahájením zásahů)
|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Před podáním léčby se charakterizují vzorek (přibližně 2 týdny před zahájením zásahů).
|
Dotazník ad hoc pro posouzení: Pohlaví, věk, místo pobytu, rodinný stav, stav zaměstnanosti, návyky životního stylu (kouření, alkohol, fyzická aktivita, strava), očkování proti informacím SARS-CoV-2. |
Před podáním léčby se charakterizují vzorek (přibližně 2 týdny před zahájením zásahů).
|
|
Dlouhý dotazník předběžného hodnocení CoVID-19
Časové okno: Před podáním léčby se charakterizují vzorek (přibližně 2 týdny před zahájením zásahů).
|
Tento dotazník je navržen tak, aby posoudil příznaky a dopad dlouhých příznaků Covid-19 na každodenní život pacientů.
Vyhodnocuje informace o fyzické a kognitivní funkci, jakož i na úrovni únavy a historie infekce Covid-19.
|
Před podáním léčby se charakterizují vzorek (přibližně 2 týdny před zahájením zásahů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Poruchy nálady
Další identifikační čísla studie
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Jiné číslo grantu/financování: Gobierno de Aragón)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .