Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e aceitabilidade do protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais em pessoas com Long Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)

19 de maio de 2025 atualizado por: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Este estudo controlado randomizado (ECR) visa avaliar a eficácia e a aceitabilidade do protocolo unificado (UP) em um formato de grupo on -line para o tratamento de distúrbios emocionais em adultos. Os participantes serão 90 adultos (45 no grupo controle e 45 no grupo experimental) com o diagnóstico de longos distúrbios emocionais de covid e comórbido. Os participantes serão recrutados no Hospital Royo Villanova de Zaragoza, Espanha.

Neste estudo, será explorado se as alterações obtidas após a intervenção em distúrbios emocionais e queixas cognitivas são mantidas em 12 meses. Além disso, os níveis de estresse crônico serão avaliados longitudinalmente no grupo experimental por meio de níveis acumulados de cortisol nos cabelos, antes e depois da aplicação do UP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do Covid-19 causou uma das maiores pandemias da história, com consequências negativas significativas em saúde, social e econômica. Uma proporção significativa da população não superou essas consequências negativas. Verificou-se que 10-20% dos pacientes com Covid-19 não recuperam seu estado de saúde anterior e desenvolvem sintomas persistentes ao longo do tempo. Essa condição foi definida pela OMS como condição pós-Covid-19 ou Long Covid-19, caracterizada pela presença de sintomas físicos, cognitivos e emocionais que podem durar meses ou até anos após a infecção aguda de covid-19. Alguns dos sintomas mais prevalentes são fadiga, dificuldade em respirar e disfunção cognitiva, além de deficiências psicológicas significativas. Entre eles, os distúrbios emocionais (DE) são os mais comumente relatados nessa população, incluindo distúrbios de ansiedade, distúrbios depressivos e condições relacionadas.

O protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais (UP) é um intervenção picológica baseada em terapia cognitiva transdiagnóstica, que provou ser eficaz para o tratamento de distúrbios emocionais em diferentes populações. O UP está focado em melhorar as habilidades de regulação emocional.

O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia e a aceitabilidade do protocolo unificado (UP) em um formato de grupo on -line para o tratamento de distúrbios emocionais em 90 adultos (45 no grupo controle e 45 no grupo experimental) com longa covid e um transtorno emocional comorbido. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação da UP resultará em uma redução significativa nos sintomas emocionais no grupo experimental, em comparação com o grupo controle. Para analisar esses resultados, a evolução dos sintomas (isto é, ansiedade e sintomas depressivos, etc.) será avaliada ao longo do tempo (antes e após a intervenção, bem como até 12 meses de acompanhamento). Além disso, a aceitabilidade e a satisfação dos participantes após o recebimento do UP serão analisadas e será examinado se as alterações nos sintomas emocionais estão associadas a alterações nos longos sintomas físicos covid. Alterações nos níveis de cortisol e cortisão serão examinadas longitudinalmente no grupo experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
  • Número de telefone: +34 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Royo Villanova
        • Contato:
          • Jorge Osma Jorge Osma, PhD
          • Número de telefone: +34 978645390
          • E-mail: osma@unizar.es
        • Subinvestigador:
          • Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Residindo na comunidade autônoma de Aragão (Espanha).
  • Ter pelo menos 18 anos.
  • Entendimento do espanhol.
  • Sendo diagnosticado com Long Covid-19: Infecção documentada de SARS-CoV-2 e persistência de sintomas além de 12 semanas após a infecção aguda.
  • Sintomas de depressão (ODSIS≥7) e/ou ansiedade (Oasis≥8).
  • Atendendo aos critérios para um diagnóstico de distúrbio emocional.
  • Tendo acesso à Internet.
  • Assinando o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Sintomas emocionais pré-existentes antes da infecção aguda de SARS-CoV-2.
  • Realmente recebendo tratamento psicológico.
  • Tendo um diagnóstico de transtorno mental grave (por exemplo, transtorno de personalidade, transtorno bipolar, etc.).
  • Ideação suicida ativa no momento da avaliação.
  • Indivíduos sobre medicamentos psicotrópicos devem manter sua dose ao longo do estudo, a menos que medicamente contra -indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção psicológica do protocolo unificado
Os 45 participantes designados para essa condição receberão a intervenção psicológica do protocolo unificado por meio de 12 sessões. A sessão semanal será realizada on -line (via Google Meet). Cada sessões dura 2 horas.
Comportamental: Protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais

Essa intervenção psicológica transdiagnóstica está focada no treinamento de habilidades de regulação emocional. Este programa é composto por 8 módulos (os módulos principais são de 3 a 7).

Neste estudo, usaremos um formato online de grupo (videocalls). Cada sessina durará 2 horas. O conteúdo da UP será distribuído em 12 sessões online da seguinte forma:

  • Módulo 1 (Sessão 1): estabelecendo metas e mantendo a motivação.
  • Módulo 2 (Sessões 2 e 3): Compreendendo suas emoções.
  • Módulo 3 (Sessões 4 e 5): Consciência das emoções conscientes.
  • Módulo 4 (Sessões 6 e 7): Pensamento flexível.
  • Módulo 5 (Sessão 8): Baheviors emocionais.
  • Módulo 6 (sessão 9): enfrentando sensações físicas.
  • Módulo 7 (sessões 10 e 11): Emoionl Exposures.
  • Módulo 8 (Sessão 12): Prevenção de recaídas.
Outro: Lista de espera de grupo de controle
Os 45 participantes designados para essa condição permanecerão como um grupo de controle em uma lista de espera durante as 12 semanas do programa que os participantes do grupo experimental recebem.
Outro: Tratamento como de costume (tau)

Esta intervenção atuará como uma condição de controle. Durante o período de espera (12 semanas), os participantes designados para essa condição continuarão recebendo tratamento como de costume no Hospital Royo Villanova. Consiste em contato regular com os médicos para monitorar os sintomas físicos de Long Covid-19.

Após as 12 semanas, os participantes dessas condições se juntarão ao grupo experimental e receberão a intervenção psicológica seguindo o mesmo procedimento descrito para a condição experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala geral de gravidade e interferência de depressão (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validado em espanhol por Osma et al., 2019)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Avalia a frequência, intensidade, gravidade e interferência da sintomatologia depressiva através de 5 itens. Os escores totais variam de 0 a 20 pontos, pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Escala geral de gravidade e interferência para ansiedade (Oasis; Norman et al., 2006. Validado em espanhol por Osma et al., 2019)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Consiste em 5 itens que avaliam a frequência, intensidade, gravidade e interferência da sintomatologia ansiosa. Os escores totais variam de 0 a 20 pontos, pontuações mais altas representam sintomas de ansiedade mais graves.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falhas de memória do Everyday, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Avalia a frequência do esquecimento e da memória lapsos na vida cotidiana. Os erros incluem esquecer os nomes, objetos extraviados, dificuldades no planejamento ou lapsos de atenção.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Inventário multidimensional para distúrbios emocionais (Medi; Rosellini e Brown, 2019. Validado em espanhol por Osma et al., 2023)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
É composto por 49 itens que avaliam o perfil transdiagnóstico de distúrbios emocionais, que é composto por nove dimensões: temperamento neurótico, temperamento positivo, humor deprimido, ansiedade somática, ativação de excitação, ansiedade social, cognições intrusivas, reexperrinciamento traumático e prevenção.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Escala de dificuldades de regulamentação emocional (Ders; Gratz e Roemer, 2004. Validada em espanhol por Hervás & Jódar, 2008)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Avaliação através de 36 itens de dificuldades na regulação emocional por meio de 5 subescalas: falta de controle, rejeição, interferência, desatenção e confusão emocional. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação da emoção.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Euroqol (Brooks, 1996. Validado em espanhol por Badia et al., 1999)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
É composto por 5 itens que avaliam o estado de saúde auto-percebido. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Escala de tolerância a angústia (DTS; Sandín et al., 2017)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Essa escala avalia, através de 15 itens, tolerância a angústia nas seguintes dimensões: 1) Tolerância: capacidade percebida de tolerar o sofrimento emocional; 2) Avaliação: Avaliação subjetiva de angústia; 3) ABSORAÇÃO: Atenção absorvida por emoções negativas; 4) Regulação: Estratégias para aliviar o sofrimento.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Escala de estresse percebida (PSS; Remor Y Carrobles, 2001)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Essa escala consiste em 14 itens projetados para medir o nível de estresse percebido na vida cotidiana no mês passado. Os itens são avaliados de 0 a 4, onde 0 é "nunca" e 4 é "com muita frequência". Pontuações totais mais altas indicam maior estresse percebido.
Antes do tratamento, após o tratamento, com três pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o término da intervenção)
Uma adaptação do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) de Larsen et al., 1979)
Prazo: Após a aplicação do tratamento (pós-avaliação; aproximadamente 12 semanas após o início da intervenção)
A adaptação feita para este estudo inclui 6 dos 8 itens do CSQ-8 (qualidade percebida, adequação às expectativas anteriores, recomendação do tratamento a amigos ou familiares, utilidade das técnicas aprendidas, satisfação geral com a intervenção e a probabilidade de escolher uma intervenção desse tipo novamente) e um item adicional relacionado ao desconforto gerado pela intervenção. Da mesma forma, uma alteração foi feita na escala de resposta Likert de 4 pontos no original (0 = "ruim / nada" a 4 = "Excelente / muito") a 11 no atual (0 = "ruim / nada para 10 =" Excelente / muito "). Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento.
Após a aplicação do tratamento (pós-avaliação; aproximadamente 12 semanas após o início da intervenção)
Questionário de avaliação dos módulos UP (ad hoc)
Prazo: Após a aplicação do tratamento (pós-avaliação; aproximadamente 12 semanas após o início da intervenção)
Este questionário foi elaborado ad hoc. É composto por 7 perguntas; Uma questão geral que avalia a utilidade do programa para melhorar a regulamentação emocional e seis questões específicas que avaliam separadamente a utilidade de cada uma das técnicas que são trabalhadas nos diferentes módulos do UP para melhorar melhor as emoções. A escala de resposta varia de 0 (nada) a 10 (muito). Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento.
Após a aplicação do tratamento (pós-avaliação; aproximadamente 12 semanas após o início da intervenção)
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Prazo: Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
Breve teste neuropsicológico projetado para avaliar o comprometimento cognitivo leve. Ele avalia vários domínios cognitivos, incluindo habilidades visuoespaciais, memória, memória de trabalho, atenção, concentração, idioma, funções executivas e orientação. Tem uma pontuação máxima de 30 pontos, com uma pontuação comum de 25 para identificar possíveis déficits cognitivos. Uma pontuação de 25 ou menos é considerada indicativa de comprometimento cognitivo.
Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
Digit Symbol Subtest-Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Prazo: Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
Este teste cognitivo apresenta uma matriz de codificação na qual os dígitos de 1 a 9 são emparelhados com um símbolo. Na mesma folha, uma série de dígitos é exibida com um espaço em branco onde os participantes devem desenhar o símbolo correspondente. A tarefa deve ser concluída o mais rápido possível, com um limite de 120 segundos para corresponder aos símbolos com seus respectivos números. Se os participantes não concluírem as quatro primeiras linhas dentro do tempo previsto, eles receberão tempo adicional para garantir que ganhem experiência suficiente com a associação de símbolos de dígitos. A pontuação da TOTA é baseada no número de símbolos emparelhados corretamente em 120 segundos (pontuação máxima: 133). Imediatamente após concluir a tarefa, o pesquisador fornece ao participante uma nova folha contendo os dígitos de 1 a 9 dispostos em duas linhas. Nesta segunda parte, os participantes devem concluir os espaços em branco, desenhando da memória os símbolos correspondentes a cada número, sem limite de tempo.
Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
Subteste de dígitos da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; WECHSLER, 2008)
Prazo: Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
A tarefa de dígito de ordem direta deste subteste avalia a memória verbal de curto prazo e consiste em uma tarefa de recall numérico que mede a repetição mecânica de uma sequência de números. A tarefa de dígito de ordem reversa avalia a memória de trabalho verbal e exige que os participantes recuperem uma sequência de números na ordem inversa (pontuação máxima: 9). A capacidade de memória avaliada com essas duas tarefas é definida como a sequência mais longa que os participantes podem repetir sem erros, permitindo duas tentativas para cada comprimento da sequência (pontuação máxima: 8).
Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
Níveis de cortisol e cortiana
Prazo: Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)
A amostra do cabelo será coletada no vértice posterior ou na área de Nape, onde o crescimento é contínuo e menos exposto a contaminantes. Para isso, uma pequena porção de cabelo será amarrada com a linha próxima à área de corte, o que permitirá a identificação da parte mais próxima do couro cabeludo no momento da análise e impedirá a perda de cabelo. Usando uma tesoura limpa, o cabelo será cortado o mais próximo possível do couro cabeludo, obtendo um segmento de aproximadamente 3 cm de comprimento. Isso permitirá a avaliação dos níveis de cortisol acumulados nos últimos três meses, à medida que o cabelo cresce em média 1 cm por mês.
Somente no grupo experimental: antes do tratamento; em dois pontos de acompanhamento (3 e 12 meses após o término da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista estruturada para transtornos de ansiedade e distúrbios relacionados, de acordo com o DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Prazo: Antes que o tratamento seja administrado para determinar os critérios de inclusão (aproximadamente 2 semanas antes do início das intervenções)
Entrevista de diagnóstico para determinar o diagnóstico clínico de transtorno emocional (DE). Os seguintes diagnosticos de acordo com o DSM-V estão incluídos na categoria de transtorno emocional: transtorno depressivo maior, distúrbio distímico, transtorno de pânico, agorafobia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade social, hipocondria e distúrbios de ajuste. Pacientes com transtornos de ansiedade não especificados de outra forma e aqueles com distúrbios depressivos não especificados também serão incluídos no estudo.
Antes que o tratamento seja administrado para determinar os critérios de inclusão (aproximadamente 2 semanas antes do início das intervenções)
Informação sociodemográfica
Prazo: Antes do tratamento, é administrado para caracterizar a amostra (aproximadamente 2 semanas antes do início das intervenções).

Questionário ad hoc para avaliar:

Sexo, idade, local de residência, estado civil, status de emprego, hábitos de estilo de vida (tabagismo, álcool, atividade física, dieta), vacinação contra informações SARS-CoV-2.
Antes do tratamento, é administrado para caracterizar a amostra (aproximadamente 2 semanas antes do início das intervenções).
Questionário de pré-avaliação de Long Covid-19
Prazo: Antes do tratamento, é administrado para caracterizar a amostra (aproximadamente 2 semanas antes do início das intervenções).
Este questionário foi projetado para avaliar os sintomas e o impacto dos sintomas longos de covid-19 na vida diária dos pacientes. Ele avalia informações sobre a função física e cognitiva, bem como os níveis de fadiga e histórico de infecção por Covid-19.
Antes do tratamento, é administrado para caracterizar a amostra (aproximadamente 2 semanas antes do início das intervenções).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Colaboradores

Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-LONGCOVID-RCT
  • PROY_S22_24 (Número de outro subsídio/financiamento: Gobierno de Aragón)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever