Efficacité et acceptabilité du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les personnes atteintes de Covid-19 long. (UP-LONGCOVID-R)
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du protocole unifié (UP) dans un format de groupe en ligne pour le traitement des troubles émotionnels chez les adultes. Les participants seront 90 adultes (45 dans le groupe témoin et 45 dans le groupe expérimental) avec un diagnostic de troubles émotionnels longs et comorbides. Les participants seront recrutés à l'hôpital Royo Villanova de Zaragoza, en Espagne.
Dans cette étude, il sera exploré si les changements obtenus après l'intervention dans les troubles émotionnels et les plaintes cognitives sont maintenues sur 12 mois. De plus, les niveaux de stress chronique seront évalués longitudinalement dans le groupe expérimental par des niveaux de cortisol accumulés dans les cheveux, avant et après l'application de l'UP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie Covid-19 a provoqué l'une des plus grandes pandémies de l'histoire, avec des conséquences importantes et négatives sociales et économiques. Une proportion importante de la population n'a pas surmonté ces conséquences négatives. Il a été constaté que 10 à 20% des patients atteints de Covid-19 ne récupèrent pas leur état de santé antérieur et développent des symptômes persistants au fil du temps. Cette condition a été définie par l'OMS sous forme de condition post-19 ou si longue, caractérisée par la présence de symptômes physiques, cognitifs et émotionnels qui peuvent durer des mois ou même des années après l'infection aiguë Covid-19. Certains des symptômes les plus répandus sont la fatigue, la difficulté à respirer et le dysfonctionnement cognitif, en plus des déficiences psychologiques importantes. Parmi ceux-ci, les troubles émotionnels (ED) sont les plus couramment rapportés dans cette population, notamment les troubles anxieux, les troubles dépressifs et les conditions connexes.
Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) est une intervention pychologique basée sur la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique, qui s'est avérée efficace pour le traitement des troubles émotionnels dans différentes populations. L'UP se concentre sur l'amélioration des compétences de régulation des émotions.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du protocole unifié (UP) dans un format de groupe en ligne pour le traitement des troubles émotionnels chez 90 adultes (45 dans le groupe témoin et 45 dans le groupe expérimental) avec une longue et un trouble émotionnel comorbbid. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de l'UP entraînera une réduction significative des symptômes émotionnels du groupe expérimental, par rapport au groupe témoin. Pour analyser ces résultats, l'évolution des symptômes (c'est-à-dire l'anxiété et les symptômes dépressifs, etc.) sera évaluée au fil du temps (avant et après l'intervention, ainsi que jusqu'à 12 mois de suivi). De plus, l'acceptabilité et la satisfaction des participants après avoir reçu l'UP seront analysées, et il sera examiné si les changements dans les symptômes émotionnels sont associés à des changements dans les symptômes physiques longs. Les changements dans les niveaux de cortisol et de corrisona seront examinés longitudinalement dans le groupe expérimental.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Numéro de téléphone: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Royo Villanova
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Contact:
- Jorge J Osma, PhD
- Numéro de téléphone: 861390 978645390
- E-mail: protocolounificadocovid19@gmail.com
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Zaragoza, Espagne, 50015
- Pas encore de recrutement
- Hospital Royo Villanova
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Contact:
- Jorge Osma Jorge Osma, PhD
- Numéro de téléphone: +34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
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Sous-enquêteur:
- Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Résidant dans une communauté autonome d'Aragon (Espagne).
- Avoir au moins 18 ans.
- Compréhension de l'espagnol.
- Être diagnostiqué avec une longue Covid-19: infection documentée SARS-COV-2 et persistance des symptômes au-delà de 12 semaines après l'infection aiguë.
- Symptômes de la dépression (ODSIS ≥7) et / ou de l'anxiété (OASIS≥8).
- Répondant aux critères d'un diagnostic de trouble émotionnel.
- Avoir accès à Internet.
- Signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Symptômes émotionnels préexistants avant l'infection aiguë du SARS-COV-2.
- Recevant réellement un traitement psychologique.
- Ayant un diagnostic de trouble mental sévère (par exemple, trouble de la personnalité, trouble bipolaire, etc.).
- Idéation suicidaire active au moment de l'évaluation.
- Les individus sous médicaments psychotropes doivent maintenir leur dosage tout au long de l'étude, à moins que médicalement contre-indiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychologique du protocole unifié
Les 45 participants affectés à cette condition recevront l'intervention psychologique du protocole unifié à travers 12 séances.
La session hebdomadaire sera menée en ligne (via Google Meet).
Chaque séance durera 2 heures.
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Cette intervention psychologique transdiagnostique se concentre sur la formation des compétences en régulation des émotions. Ce programme est composé par 8 modules (les modules de base sont de 3 à 7). Dans cette étude, nous utiliserons un format en ligne de groupe (vidéocaux). Chaque sessine durera 2 heures. Le contenu de l'UP sera distribué en 12 sessions en ligne comme suit:
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Autre: Liste de la réalisation de groupes de contrôle
Les 45 participants affectés à cette condition resteront en tant que groupe témoin sur une liste d'attente pour les 12 semaines du programme que les participants du groupe expérimental reçoivent.
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Cette intervention agira comme une condition de contrôle. Pendant la période d'attente (12 semaines), les participants affectés à cette condition continueront de recevoir un traitement comme d'habitude à l'hôpital Royo Villanova. Il se compose de contacts réguliers avec les médecins pour surveiller les symptômes physiques de la longue Covid-19. Après les 12 semaines, les participants dans ces conditions rejoindront le groupe expérimental et ils recevront l'intervention psychologique après la même procédure décrite pour la condition expérimentale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité et d'interférence de la dépression générale (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validé en espagnol par OSMA et al., 2019)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Il évalue la fréquence, l'intensité, la gravité et l'interférence de la symptomatologie dépressive à travers 5 éléments.
Les scores totaux varient de 0 à 20 points, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Échelle de gravité générale et d'interférence pour l'anxiété (Oasis; Norman et al., 2006. Validé en espagnol par OSMA et al., 2019)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Il consiste à 5 éléments qui évaluent la fréquence, l'intensité, la gravité et l'interférence de la symptomatologie anxieuse.
Les scores totaux varient de 0 à 20 points, les scores plus élevés représentent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échecs de mémoire de tous les jours, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Il évalue la fréquence de l'oubli et des tours de mémoire dans la vie quotidienne.
Les erreurs incluent l'oubli des noms, les objets maladés, les difficultés de planification ou les tours d'attention.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Inventaire multidimensionnel pour les troubles émotionnels (Medi; Rosellini et Brown, 2019. Validé en espagnol par Osma et al., 2023)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Il est composé par 49 éléments qui évalue le profil transdiagnostique des troubles émotionnels, qui est composé de neuf dimensions: tempérament névrotique, tempérament positif, humeur déprimée, anxiété somatique, activation de l'excitation, anxiété sociale, cognitions intrusives, réexpérience traumatique et évitement.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (Ders; Gratz et Roemer, 2004. Validé en espagnol par Hervás et Jódar, 2008)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Évaluation à travers 36 éléments de difficultés de régulation émotionnelle au moyen de 5 sous-échelles: manque de contrôle, rejet, interférence, inattention et confusion émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Euroqol (Brooks, 1996. Validé en espagnol par Badia et al., 1999)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Il est composé de 5 éléments évaluant l'état de santé auto-perçu.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Échelle de tolérance de détresse (DTS; Sandín et al., 2017)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Cette échelle évalue, à travers 15 éléments, la tolérance de détresse dans les dimensions suivantes: 1) Tolérance: capacité perçue à tolérer la détresse émotionnelle; 2) Évaluation: évaluation subjective de la détresse; 3) ABSORME: Attention absorbée par les émotions négatives; 4) Règlement: Stratégies pour atténuer la détresse.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Échelle de stress perçue (PSS; Remor y Carrobles, 2001)
Délai: Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Cette échelle se compose de 14 éléments conçus pour mesurer le niveau de stress perçu dans la vie quotidienne au cours du dernier mois.
Les articles sont évalués de 0 à 4, où 0 est "jamais" et 4 est "très souvent".
Des scores totaux plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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Avant le traitement, après le traitement, à trois points de suivi (3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Une adaptation du questionnaire de satisfaction des clients (CSQ-8) de Larsen et al., 1979)
Délai: Une fois le traitement appliqué (après l'évaluation; environ 12 semaines après le début de l'intervention)
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L'adaptation faite pour cette étude comprend 6 des 8 éléments du CSQ-8 (qualité perçue, adéquation aux attentes antérieures, recommandation du traitement à des amis ou à la famille, à l'utilité des techniques apprises, à une satisfaction générale à l'égard de l'intervention et à la probabilité qu'ils choisissent à nouveau une intervention de ce type) et un élément supplémentaire lié à l'intervention générée par l'intervention.
De même, un changement a été apporté dans l'échelle de réponse de Likert de 4 points dans l'original (0 = "bad / pas du tout" à 4 = "excellent / très") à 11 dans le courant (0 = "bad / pas du tout à 10 =" excellent / beaucoup ").
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Une fois le traitement appliqué (après l'évaluation; environ 12 semaines après le début de l'intervention)
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Questionnaire d'évaluation des modules UP (ad hoc)
Délai: Une fois le traitement appliqué (après l'évaluation; environ 12 semaines après le début de l'intervention)
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Ce questionnaire a été élaboré ad hoc.
Il est composé de 7 questions; Une question générale qui évalue l'utilité du programme pour améliorer la régulation émotionnelle et six questions spécifiques qui évaluent séparément l'utilité de chacune des techniques qui sont travaillées dans les différents modules de l'UP pour mieux réguler les émotions.
L'échelle de réponse varie de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Une fois le traitement appliqué (après l'évaluation; environ 12 semaines après le début de l'intervention)
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Délai: Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Bref test neuropsychologique conçu pour évaluer les troubles cognitifs légers.
Il évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris les compétences visuospatiales, la mémoire, la mémoire de travail, l'attention, la concentration, le langage, les fonctions exécutives et l'orientation.
Il a un score maximal de 30 points, avec un score de coupure commun de 25 pour identifier les déficits cognitifs potentiels.
Un score de 25 ou moins est considéré comme indicatif des troubles cognitifs.
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Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Symbole de chiffres Sous-test-wechsler Échelle de renseignement adulte-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Délai: Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Ce test cognitif présente une matrice de codage dans laquelle les chiffres de 1 à 9 sont associés à un symbole.
Sur la même feuille, une série de chiffres s'affiche avec un espace vide où les participants doivent dessiner le symbole correspondant.
La tâche doit être effectuée le plus rapidement possible, avec une limite de 120 secondes pour correspondre aux symboles avec leurs nombres respectifs.
Si les participants ne parviennent pas à terminer les quatre premières lignes dans le délai alloué, ils ont du temps supplémentaire pour s'assurer qu'ils acquièrent suffisamment d'expérience avec l'association de symbole de chiffres.
Le score TOTA est basé sur le nombre de symboles correctement appariés en 120 secondes (score maximum: 133).
Immédiatement après avoir terminé la tâche, le chercheur fournit au participant une nouvelle feuille contenant les chiffres de 1 à 9 disposés en deux lignes.
Dans cette deuxième partie, les participants doivent compléter les espaces vides en dessinant de la mémoire les symboles correspondant à chaque nombre, sans limite de temps.
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Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Sous-test de chiffre de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008)
Délai: Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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La tâche du chiffre d'ordre direct de ce sous-test évalue la mémoire verbale à court terme et consiste en une tâche de rappel numérique qui mesure la répétition mécanique d'une séquence de nombres.
La tâche du chiffre d'ordre inverse évalue la mémoire de travail verbale et oblige les participants à rappeler une séquence de nombres dans l'ordre inverse (score maximum: 9).
La capacité de mémoire évaluée avec ces deux tâches est définie comme la séquence la plus longue que les participants peuvent répéter sans erreurs, permettant deux tentatives pour chaque longueur de séquence (score maximum: 8).
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Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Niveaux de cortisol et de corrisona
Délai: Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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L'échantillon de cheveux sera prélevé dans le sommet postérieur ou la zone de la nuque, où la croissance est continue et moins exposée aux contaminants.
Pour cela, une petite portion de cheveux sera attachée avec du fil près de la zone de coupe, ce qui permettra l'identification de la partie la plus proche du cuir chevelu au moment de l'analyse et prévenir la perte de cheveux.
À l'aide de ciseaux propres, les cheveux seront coupés le plus près possible du cuir chevelu, obtenant un segment d'environ 3 cm de longueur.
Cela permettra l'évaluation des niveaux de cortisol accumulés au cours des trois derniers mois, car les cheveux poussent en moyenne 1 cm par mois.
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Uniquement dans le groupe expérimental: avant le traitement; À deux points de suivi (3 et 12 mois après la fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien structuré pour les troubles anxieux et les troubles connexes, selon le DSM-5 (ADI-5; Brown et Barlow, 2014)
Délai: Avant l'administration du traitement pour déterminer les critères d'inclusion (environ 2 semaines avant le début des interventions)
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Entretien diagnostique pour déterminer le diagnostic clinique du trouble émotionnel (ED).
Les diagnostics suivants selon le DSM-V sont inclus dans la catégorie des troubles émotionnels: trouble dépressif majeur, trouble dythymique, trouble panique, agoraphobie, trouble obsessionnel-compulsif, trouble d'anxiété généralisé, trouble de stress post-traumatique, trouble anxiété sociale, hypochondrie et troubles de l'adaptation.
Les patients atteints de troubles anxieux non spécifiés et ceux souffrant de troubles dépressifs non spécifiés autrement seront également inclus dans l'étude.
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Avant l'administration du traitement pour déterminer les critères d'inclusion (environ 2 semaines avant le début des interventions)
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Informations sociodémographiques
Délai: Avant que le traitement ne soit administré pour caractériser l'échantillon (environ 2 semaines avant le début des interventions).
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Questionnaire ad hoc à évaluer: Sexe, âge, lieu de résidence, état matrimonial, état de l'emploi, habitudes de vie (tabagisme, alcool, activité physique, régime), vaccination contre les informations SAR-COV-2. |
Avant que le traitement ne soit administré pour caractériser l'échantillon (environ 2 semaines avant le début des interventions).
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Questionnaire de pré-évaluation long-covid-19
Délai: Avant que le traitement ne soit administré pour caractériser l'échantillon (environ 2 semaines avant le début des interventions).
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Ce questionnaire est conçu pour évaluer les symptômes et l'impact des symptômes longs Covid-19 sur la vie quotidienne des patients.
Il évalue les informations sur la fonction physique et cognitive ainsi que les niveaux de fatigue et l'historique de l'infection Covid-19.
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Avant que le traitement ne soit administré pour caractériser l'échantillon (environ 2 semaines avant le début des interventions).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Troubles de l'humeur
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-LONGCOVID-RCT
- PROY_S22_24 (Autre subvention/numéro de financement: Gobierno de Aragón)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .