初期乳がん（EBC）患者における代謝および免疫関連の遺伝子発現シグネチャの変調に対する「標的」の栄養補給と運動の影響（NAT）の候補者候補 (NEOMET)
「標的を絞った」栄養補給と運動の影響を評価するフェーズIIランダム化試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。 NATのEBC患者候補におけるメタボロミックシグネチャの変調に対する栄養補助食品や運動を含むライフスタイル介入の影響を調査する。 2。ベースラインでのオメガ-3指数を、すべての患者コホートで手術前に評価する。 二次目標は次のとおりです。生体電気インピーダンス分析による患者の代謝プロファイルと体組成に対するライフスタイル介入の組み合わせの影響。リンパ球亜集団の免疫表現型の評価と、メタボロミックプロファイルと治療に対する反応との相関。腫瘍組織における免疫関連および代謝関連の遺伝子発現シグネチャの特性評価と、代謝プロファイルと治療に対する反応との相関。栄養補給と化学療法の間の薬物動態相互作用の評価。さまざまな治療群におけるPCRの評価。健康関連のQOL（EORTC QLQ-C30、QLQ-BR45、およびEQ-5D-5L）の変化、およびNCI-CTCAE V.5.0による安全および毒性プロファイル。
研究の探索的意図のため、正式なサンプルサイズの計算は提供されていません。 合計160人の連続した患者が研究の4つの腕に登録され、割り当て比は1：1：1：1（40 pts/arm）に等しい。 発生は20か月で完了すると推定できます。 データ収集、分子評価、および最終的な科学的出力によるデータ分析は、研究期間を合計26か月に延長すると予想されます。
以下の分析が実行されます。-ベースラインからNATの終わりまでの貧困層から良好なメタボロミック予後署名への変換率。 -Omega-3インデックスと体組成の変化の変化。
- リンパ球亜集団の免疫表現型と組織ベースの代謝および免疫関連の遺伝子発現シグネチャとの関連は、ベースラインでの代謝プロファイルのタイプ（PORS対GOOD）および治療への反応（PCR対rd）に従って説明されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmen Branni, BSc
- 電話番号：+3903213732292
- メール：carmen.branni@uniupo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ida Taglialatela, MD
- 電話番号：+3903213732292
- メール：ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Carita
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コンタクト：
- Alessandra Gennari
- メール：alessandra.gennari@uniupo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- - 女性（閉経状態に関係なく）18歳以上
- 腫瘍生検による乳がんの病理学的確認
- ERおよびPGRステータス、HER2ステータスの免疫組織化学的評価（現地基準に従って）。
- 遠隔転移の証拠なしにI-III乳がん
- 標準的なネオアジュバント療法の候補者である
- ベースラインで乳房および/またはリンパ節から利用可能な腫瘍組織を持っている
- 毎日の日記を埋める能力
- 非分野の身体活動のための医療クリアランス
- 研究固有の手順に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- - 局所的に高度または炎症性またはIV段階BC。
- 負のノードを備えた腫瘍サイズ<1 cm（PT1A、N0）;
- 食事および身体活動プログラムを実施する能力を妨げる可能性のある慢性疾患または整形外科の問題。
- 摂食障害の個人的な歴史。
- アゴニズム/活発なスポーツ活動に従事している女性は、スケジュールを行使するのに準拠することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A-医師の選択の治療
分子サブタイプと標準ケアに従って、従来の抗癌治療。 ARM Aのすべての患者は、WHOおよびEUSOMA基準（コントロールアーム）によって示される体重管理や身体活動など、ライフスタイルに関する一般的な推奨事項も受け取ります。
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実験的：B-栄養補給
分子サブタイプと栄養補給に従って、従来の抗癌治療。 患者は、毎日2つの主要な長鎖多価不飽和脂肪酸オメガ-3（N-3 LC-PUFA）、EPA（エイコサペンタエン酸）、およびDHA（ドコサヘキサエン酸）を摂取する必要があります。 その上、患者には、毎日1日の7 mLバイアルを通じて、毎日1000mgの純粋なパルミトール酸に相当するパルミトール酸（ヘキサデセノ酸）の供給源が提供されます。 |
栄養補助食品
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実験的：C-身体活動
分子サブタイプと、監視された運動の兆候に従って、従来の抗癌治療
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栄養補助食品
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実験的：D-栄養補給と身体活動
監視された運動トレーニングと栄養補給の分子サブタイプと兆候に従って、従来の抗癌治療
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栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪酸濃度の変動
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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血漿代謝サンプルは、GCXGC-MS機器を使用して、小分子の相対的および絶対定量化を使用して分析され、栄養補助食品や身体運動などのライフスタイル介入の影響を評価し、EBC患者の候補者の代謝性署名の変調に及ぼす影響を評価します。
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T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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Omega3インデックス
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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すべての患者におけるオメガ-3インデックスの評価コホート：
Omega3指数は、総赤血球脂肪酸の割合として発現する赤血球のDHAとEPAの合計によって評価されます。 |
T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイルの介入を組み合わせた
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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体組成に対するライフスタイルの組み合わせ介入の影響。
体組成は、多周期の生体電気インピーダンス分析で評価されます。
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T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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リンパ球亜集団
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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リンパ球亜集団の免疫表現型の評価と、メタボロミックプロファイルと治療に対する反応との相関。腫瘍組織における免疫関連および代謝関連の遺伝子発現シグネチャの特性評価と、代謝プロファイルと治療に対する反応との相関。 リンパ球の亜集団は、最初のサイクルとNACTの最後のサイクル（手術前）で血液を収集することを評価します。 遺伝子発現署名は、腫瘍生検および手術組織について評価されます。 |
T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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抗腫瘍活性
時間枠：T0から手術まで、約6か月（生物学的サブタイプによる）
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さまざまな治療群における病理学的完全応答（PCR）の評価（YPT0/TIS YPN0）
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T0から手術まで、約6か月（生物学的サブタイプによる）
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：包含後3か月後。 T2：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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生活の質は、検証された標準化されたアンケートを使用して収集された患者報告結果（PRO）を使用して、研究に含まれるすべての患者の間で評価されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：包含後3か月後。 T2：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：包含後3か月後。 T2：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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生活の質は、検証された標準化されたアンケートを使用して収集された患者報告結果（Pro）を使用して、研究に含まれるすべての患者の間で評価されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：包含後3か月後。 T2：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：包含後3か月後。 T2：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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生活の質は、検証された標準化されたアンケート（PRO）を使用して、0〜21の範囲の病院不安とうつ病スケールを使用して収集された患者報告結果（Pro）を使用して、研究に含まれるすべての患者の間で評価されます。
高スケールスコアは、応答レベルが低いことを表します（0〜7の正常、8〜10の境界線、11-21異常）。
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T0：サイクル1の前のベースライン（各サイクルは21日です）。 T1：包含後3か月後。 T2：手術前のNACTの終わり（生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です）
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治療関連の有害事象への影響
時間枠：評価は、NACTの各サイクルの前に実行されます（各サイクルは21日です）。生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です。
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NCI-CTCAE（有害事象の一般的な用語基準）に従って、安全性および毒性プロファイルの評価v.5.0。
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評価は、NACTの各サイクルの前に実行されます（各サイクルは21日です）。生物学的サブタイプによると、NACTは約6か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alessandra Gennari, MD、University of Piemonte Orientale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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