Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av "målrettet" ernæringsmessig apport og trening på modulering av metabolske og immunrelaterte genuttrykkssignaturer hos tidlig brystkreft (EBC) pasienter kandidat til neoadjuvant terapi (NAT) (NEOMET)

7. april 2025 oppdatert av: Alessandra Gennari, University of Eastern Piedmont

En fase II-randomisert studie for å evaluere virkningen av "målrettet" ernæringsapport og trening på modulering av metabolske og immunrelaterte genuttrykkssignaturer i tidlig brystkreft (EBC) pasienter kandidat til neoadjuvant terapi (NAT)

Neomet er en utforskende randomisert prospektiv, multisenterstudie, hvis primære mål er å utforske om metabolomiske signaturer kan modifiseres ved en livsstilsinngrep inkludert kosttilskudd og fysisk treningsinngrep, hos EBC -pasienter kandidat til NAT. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av 4 grupper: A. NAT, i henhold til molekylær undertype; B. Nat pluss ernæringstilskudd; C. Nat pluss overvåket fysisk trening; D. Nat pluss overvåket fysisk trening pluss ernæringstilskudd. Ernæringstilskudd vil bestå av to viktigste langkjedede flerumettede fettsyrer Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) pluss en kilde til palmitolsyre (sekskadekenosyre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene er: 1. Å utforske virkningen av en livsstilsinngrep inkludert kosttilskudd og fysisk trening på modulering av metabolomiske signaturer hos EBC -pasienter kandidat til NAT; 2. For å vurdere Omega-3-indeksen ved baseline og før operasjon i alle pasientkohorter. Sekundære mål er: virkning av den kombinerte livsstilsintervensjonen på pasientmetabolsk profil og kroppssammensetning, ved bioelektrisk impedansanalyse; Vurdering av immunofenotypen av lymfocytt -underpopulasjoner og deres korrelasjon med metabolomisk profil og respons på terapi; Karakterisering av immunrelaterte og metabolske-relaterte genuttrykksignaturer i tumorvev og deres korrelasjon med metabolomisk profil og respons på terapi; evaluering av de farmakokinetiske interaksjonene mellom ernæringstilskudd og cellegift; evaluering av PCR i de forskjellige behandlingsarmene; Endringer i helserelatert QOL (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 og EQ-5D-5L), og sikkerhets- og toksisitetsprofiler i henhold til NCI-CTCAE V.5.0.

På grunn av undersøkende intensjon av studien er det ikke gitt noen formell beregning av prøvestørrelse. Totalt 160 påfølgende pasienter vil bli registrert i de fire armene i studien, med et tildelingsforhold lik 1: 1: 1: 1 (40 punkter/arm). Det kan anslås at periodiseringen vil være fullført om 20 måneder. Datainnsamling, molekylære vurderinger og dataanalyse med endelig vitenskapelig produksjon forventes å utvide studiens varighet til totalt 26 måneder.

Følgende analyser vil bli utført: - Konverteringsfrekvens fra en dårlig til en god metabolomisk prognostisk signatur fra baseline til slutten av NAT. - Endring i omega-3-indeks og kroppssammensetningsvariasjon.

-Forbindelsen mellom immunofenotype av lymfocytt-underpopulasjoner og vevsbasert metabolske og immunrelaterte genuttrykksignaturer vil bli beskrevet i henhold til typen metabolomisk profil ved baseline (dårlig kontra bra) og med respons på terapi (PCR versus RD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Kvinner (uavhengig av menopausal status) ≥ 18 år
  • Patologisk bekreftelse av brystkreft ved tumorbiopsi
  • Immunhistokjemisk vurdering (i henhold til lokale standarder) av ER og PGR -status, HER2 -status;
  • Fase I-III brystkreft uten bevis på fjerne metastaser
  • Å være kandidat til standard neoadjuvant terapi
  • Har tilgjengelig tumorvev fra bryst- og/eller lymfeknute ved baseline
  • Evne til å fylle en ernæringsdaglig dagbok
  • Medisinsk klaring for ikke-agonistisk fysisk aktivitet
  • Skriftlig informert samtykke til studiespesifikke prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • - lokalt avansert eller inflammatorisk eller trinn IV f.Kr.;
  • tumorstørrelse <1 cm med negative noder (PT1A, N0);
  • kroniske sykdommer eller ortopediske problemer som kan forstyrre evnen til å gjennomføre et kostholds- og fysisk aktivitetsprogram;
  • Personlig historie med spiseforstyrrelser.
  • Kvinner som driver med agonistiske/kraftige sportsaktiviteter, ikke i stand til å være i samsvar med treningsplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A - Behandling av legevalg
Konvensjonell antikreftbehandling, i henhold til molekylær undertype og omsorgsstandard; Alle pasienter i ARM A vil også motta generelle anbefalinger om livsstil, inkludert vektkontroll og fysisk aktivitet som indikert av WHO og EUSOMA -kriterier (kontrollarm).
Eksperimentell: B - Ernæringstilskudd

Konvensjonell antikreftbehandling, i henhold til molekylær subtype pluss ernæringstilskudd.

Pasienter vil bli pålagt å ta daglig basis to viktigste langkjedede flerumettede fettsyrer Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaenoic acid), henholdsvis i en dose på 700 mg og 240 mg, gjennom 1 mykdel to ganger en dag. Dessuten vil pasienter bli forsynt med en kilde til palmitolsyre (heksadekensyre) som tilsvarer 1000 mg ren palmitolsyre på daglig basis, gjennom en daglig 7 ml hetteglass.
Kosttilskudd: Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) pluss en kilde til palmitolsyre (heksadekensyre)
Ernæringstilskudd
Eksperimentell: C - Fysisk aktivitet
Konvensjonell antikreftbehandling, i henhold til molekylær subtype pluss indikasjon for overvåket fysisk trening
Kosttilskudd: Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) pluss en kilde til palmitolsyre (heksadekensyre)
Ernæringstilskudd
Eksperimentell: D - Ernæringstilskudd pluss fysisk aktivitet
Konvensjonell kreftbehandling, i henhold til molekylær subtype pluss indikasjon for overvåket treningstrening pluss ernæringstilskudd
Kosttilskudd: Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) pluss en kilde til palmitolsyre (heksadekensyre)
Ernæringstilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Plasmametabolsk prøve vil bli analysert ved bruk av et GCXGC-MS-instrument for den relative og absolutte kvantifiseringen av små molekyler for å evaluere virkningen av en livsstilsintervensjon inkludert kosttilskudd og fysisk trening på modulering av metabolomiske signaturer i EBC-pasienter kandidat til NACT.
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Omega3 -indeks
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)

Vurdering av Omega-3-indeks hos alle pasienter kohorter ved:

  • Baseline
  • pre-operatativ (på slutten av NACT)

Omega3 -indeksen vil vurderes av summen av DHA og EPA i erytrocytter uttrykt som en prosentandel av total erytrocyttfettsyre.
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert livsstilsintervensjon
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Effekten av den kombinerte livsstilsintervensjonen på kroppssammensetning. Kroppssammensetning vil bli vurdert med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Lymfocytt -underpopulasjoner
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)

Vurdering av immunofenotypen av lymfocytt -underpopulasjoner og deres korrelasjon med metabolomisk profil og respons på terapi; Karakterisering av immunrelaterte og metabolske-relaterte genuttrykksignaturer i tumorvev og deres korrelasjon med metabolomisk profil og respons på terapi.

Lymfocytt -underpopulasjon vil bli vurdert å samle blod ved 1. syklus og ved den siste syklusen av NACT (før operasjonen). Genuttrykksunderskrifter vil bli vurdert på tumorbiopsi og kirurgivev.
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: Slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra T0 til operasjonen, omtrent 6 måneder (i henhold til biologisk undertype)
Evaluering av patologisk fullstendig respons (PCR) i de forskjellige behandlingsarmene (YPT0/Tis YPN0)
Fra T0 til operasjonen, omtrent 6 måneder (i henhold til biologisk undertype)
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: ved tre måneder etter inkludering; T2: slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Livskvalitet vil bli vurdert blant alle pasienter som er inkludert i studien ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROS) samlet ved bruk av et validert og standardisert spørreskjema: European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire C30, fra 0 til 100. En høyskala poengsum representerer et høyere responsnivå.
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: ved tre måneder etter inkludering; T2: slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: ved tre måneder etter inkludering; T2: slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Livskvalitet vil bli vurdert blant alle pasienter som er inkludert i studien ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROS) samlet ved bruk av et validert og standardisert spørreskjema: European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire BR45, alt fra 0 til 100. En høyskala poengsum representerer et høyere responsnivå.
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: ved tre måneder etter inkludering; T2: slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: ved tre måneder etter inkludering; T2: slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Livskvalitet vil bli vurdert blant alle pasienter som er inkludert i studien ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROS) samlet ved bruk av et validert og standardisert spørreskjema: sykehusangst og depresjonsskala, fra 0 til 21. En høyskala poengsum representerer et lavere responsnivå (0-7 normalt, 8-10 grenselinje, 11-21 unormal).
T0: Baseline, før syklus 1 (hver syklus er 21 dager); T1: ved tre måneder etter inkludering; T2: slutten av NACT, før operasjonen (NACT er omtrent 6 måneder, i henhold til biologisk undertype)
Innvirkning på behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før hver syklus av NACT (hver syklus er 21 dager). NACT er omtrent 6 måneder, ifølge biologisk undertype.
Evaluering av sikkerhets- og toksisitetsprofiler i henhold til NCI-CTCAE (vanlige terminologikriterier for bivirkninger) v.5.0.
Evaluering vil bli utført før hver syklus av NACT (hver syklus er 21 dager). NACT er omtrent 6 måneder, ifølge biologisk undertype.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Piedmont

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02UPODIMETONCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere