"Kohdennettu" ravitsemuksellisen ja liikunnan vaikutus metabolisten ja immuunijärjestelmään liittyvien geeniekspressio-allekirjoitusten modulointiin varhaisessa rintasyöpään (EBC) potilaiden ehdokas neoadjuvantihoidossa (NAT) (NEOMET)
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus arvioitaessa "kohdennettu" ravitsemuksellisen osoitus ja liikunnan vaikutukset metabolisten ja immuunijärjestelmään liittyvien geeniekspressio-allekirjoitusten moduloinnissa varhaisessa rintasyövän (EBC) potilaissa ehdokas neoadjuvantterapiaan (NAT) (NAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1. Tutkia elämäntapojen intervention vaikutuksia, mukaan lukien ruokavalion lisäravinteet ja fyysinen liikunta Metabolomisten allekirjoitusten moduloinnissa EBC -potilailla, ehdokas NAT: hen; 2. Omega-3-indeksin arvioimiseksi lähtötilanteessa ja ennen leikkausta kaikissa potilaskohorteissa. Toissijaiset tavoitteet ovat: yhdistetyn elämäntavan intervention vaikutukset potilaan aineenvaihduntaprofiiliin ja kehon koostumukseen bioelektrisen impedanssianalyysin avulla; Lymfosyyttien alaryhmien immunofenotyypin arviointi ja niiden korrelaatio metabolomisen profiilin ja terapiavasteen kanssa; Immuuniin liittyvien ja metaboliin liittyvien geeniekspressio-allekirjoitusten karakterisointi kasvainkudoksessa ja niiden korrelaatio metabolomisen profiilin ja terapiavasteen kanssa; Ravitsemuslisä- ja kemoterapian välisten farmakokineettisten vuorovaikutusten arviointi; PCR: n arviointi eri hoitoryhmissä; Terveyteen liittyvän QOL: n muutokset (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 ja EQ-5D-5L) ja turvallisuus- ja toksisuusprofiilit NCI-CTCAE V.5.0: n mukaan.
Tutkimuksen tutkimuksen tarkoituksen vuoksi mitään muodollista näytteen koon laskelmaa ei ole annettu. Yhteensä 160 peräkkäistä potilasta otetaan mukaan tutkimuksen neljään käsivarteen, jonka allokointisuhde on yhtä suuri kuin 1: 1: 1: 1 (40 pts/käsivarsi). Voidaan arvioida, että suoriteperusteinen saadaan päätökseen 20 kuukaudessa. Tiedonkeruu, molekyylin arviointi ja data -analyysi lopullisella tieteellisellä tuotolla odotetaan pidentävän tutkimuksen kestoa yhteensä 26 kuukauteen.
Seuraavat analyysit suoritetaan: - Muutosnopeus köyhästä hyvään metabolomiseen prognostiseen allekirjoitukseen lähtötilanteesta NAT: n loppuun. - Muutos omega-3-indeksissä ja kehon koostumuksen variaatiossa.
-Lymfosyyttien alaryhmien immunofenotyypin ja kudospohjaisten metabolisten ja immuunijärjestelmiin liittyvien geeniekspressio-allekirjoitusten välinen yhteys kuvataan metabolomisen profiilin tyypin mukaan lähtötasolla (huono vs. hyvä) ja terapiavasteen (PCR: n verrattuna RD) mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Branni, BSc
- Puhelinnumero: +3903213732292
- Sähköposti: carmen.branni@uniupo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ida Taglialatela, MD
- Puhelinnumero: +3903213732292
- Sähköposti: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Gennari
- Sähköposti: alessandra.gennari@uniupo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Naiset (vaihdevuosista riippumatta) ≥ 18 -vuotiaita
- Rintasyövän patologinen vahvistus kasvaimen biopsialla
- ER: n ja PGR -tilan, HER2 -tilan immunohistokemiallinen arviointi (paikallisina standardeina);
- Vaihe I-III rintasyöpä ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
- Ehdokas neoadjuvanttihoidossa
- Saatavana kasvainkudoksen rinnasta ja/tai imusolmukkeesta lähtötilanteessa
- Kyky täyttää ravitsemuksellinen päivittäinen päiväkirja
- Lääketieteellinen puhdistus ei-tammistisesta fyysisestä aktiivisuudesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus opintokohtaisiin menettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- - paikallisesti edistynyt tai tulehduksellinen tai vaihe IV BC;
- Kasvaimen koko <1 cm negatiivisilla solmuilla (PT1A, N0);
- Krooniset sairaudet tai ortopediset kysymykset, jotka saattavat häiritä kykyä toteuttaa ruokavalio- ja fyysinen aktiivisuusohjelma;
- Syömishäiriöiden henkilökohtainen historia.
- Naiset harjoittavat agonistista/voimakasta urheilutoimintaa, jotka eivät pysty olemaan vaatimusten mukaisia aikatauluja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A - lääkärin valinnanhoito
Tavanomainen syövän vastainen hoito molekyylin alatyypin ja hoidon standardin mukaan; Kaikki ARM A: n potilaat saavat myös yleisiä suosituksia elämäntapoista, mukaan lukien painonhallinta ja fyysinen aktiivisuus, kuten WHO: n ja Eusoma -kriteerien (kontrollivarsi) osoittavat.
|
|
|
Kokeellinen: B - Ravitsemuslisä
Tavanomainen syövän vastainen hoito molekyylin alatyypin ja ravitsemuslisäajan mukaan. Potilaiden on suoritettava päivittäin kaksi pääasiallista pitkäketjuista monityydyttymättömiä rasvahappoja Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (eikosapentaeenihappo) ja DHA (docosaheksaeenihappo), vastaavasti 700 mg ja 240 mg, 1 Sofgel-annoksella. Lisäksi potilaille on varustettu palmitolihapon (heksadekeenihapon) lähde, joka vastaa 1000 mg puhdasta palmitolihapoa päivittäin, yhden päivittäisen 7 ml -injektiopullon kautta. |
Ravitsemuslisät
|
|
Kokeellinen: C - Fyysinen aktiivisuus
Tavanomainen syövän vastainen hoito, molekyylin alatyypin ja indikaatioiden mukaan valvotulle fyysiselle harjoitukselle
|
Ravitsemuslisät
|
|
Kokeellinen: D - Ravitsemuslisä ja fyysinen aktiivisuus
Tavanomainen syövän vastainen hoito, Molecular Alatyypin ja indikaation mukaan valvottuun liikuntaharjoitteluun sekä ravitsemuslisäaineisiin
|
Ravitsemuslisät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen pitoisuuden variaatio
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Plasman metabolista näytettä analysoidaan käyttämällä GCXGC-MS-instrumenttia pienten molekyylien suhteelliseen ja absoluuttiseen kvantifiointiin, jotta voidaan arvioida elämäntapojen intervention vaikutuksia, mukaan lukien ruokavalion lisäravinteet ja fyysinen liikunta Metabolomisten allekirjoitusten moduloinnissa EBC-potilailla ehdokas NACT: hen.
|
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
|
Omega3 -indeksi
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Omega-3-indeksin arviointi kaikissa potilaskohorteissa osoitteessa:
Omega3 -indeksi arvioidaan DHA: n ja EPA: n summan perusteella erytrosyyteissä, jotka ilmaistaan prosentteina erytrosyyttirasvahaposta. |
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty elämäntapa -interventio
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Yhdistetyn elämäntavan intervention vaikutus kehon koostumukseen.
Kehon koostumus arvioidaan monivirtaisella bioelektiivisellä impedanssianalyysillä.
|
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
|
Lymfosyyttien alaryhmät
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Lymfosyyttien alaryhmien immunofenotyypin arviointi ja niiden korrelaatio metabolomisen profiilin ja terapiavasteen kanssa; Immuuniin liittyvien ja metaboliin liittyvien geeniekspressio-allekirjoitusten karakterisointi kasvainkudoksessa ja niiden korrelaatio metabolomisen profiilin ja terapiavasteen kanssa. Lymfosyyttien alaryhmä arvioidaan veren keräämisen ensimmäisessä syklissä ja viimeisessä NACT -syklissä (ennen leikkausta). Geeniekspression allekirjoitukset arvioidaan kasvaimen biopsialla ja leikkauskudoksella. |
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
|
Antituumorin aktiivisuus
Aikaikkuna: T0: sta leikkaukseen, noin 6 kuukautta (biologisen alatyypin mukaan)
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) arviointi eri hoitoryhmissä (YPT0/TIS YPN0)
|
T0: sta leikkaukseen, noin 6 kuukautta (biologisen alatyypin mukaan)
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen; T2: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu, ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan kaikista tutkimukseen sisältyvien potilaiden keskuudessa, joissa käytetään potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO), jotka on kerätty validoidun ja standardisoidun kyselylomakkeen avulla: Euroopan syöpätutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen C30, välillä 0-100.
Korkean mittakaavan pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
|
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen; T2: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu, ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen; T2: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu, ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan kaikista tutkimukseen sisältyvien potilaiden välillä, joissa käytetään potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO), jotka on kerätty validoidun ja standardisoidun kyselylomakkeen avulla: Euroopan syöpätutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen BR45, välillä 0-100.
Korkean mittakaavan pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
|
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen; T2: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu, ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen; T2: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu, ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan kaikista tutkimukseen sisältyvien potilaiden joukossa, joissa käytetään potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO), jotka on kerätty validoidulla ja standardisoidulla kyselylomakkeella: sairaalan ahdistus ja masennusasteikko, välillä 0-21.
Korkean mittakaavan pistemäärä edustaa alhaisempaa vastetasoa (0-7 normaali, 8-10 raja, 11-21 epänormaali).
|
T0: lähtötaso, ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); T1: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen; T2: Biologisen alatyypin mukaan NACT: n loppu, ennen leikkausta (NACT on noin 6 kuukautta)
|
|
Vaikutus hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen jokaista NACT -sykliä (jokainen sykli on 21 päivää). Biologisen alatyypin mukaan NOCT on noin 6 kuukautta.
|
Turvallisuus- ja toksisuusprofiilien arviointi NCI-CTAE: n (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit) mukaan v.5.0.
|
Arviointi suoritetaan ennen jokaista NACT -sykliä (jokainen sykli on 21 päivää). Biologisen alatyypin mukaan NOCT on noin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02UPODIMETONCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .