Einfluss von "gezielten" Nährwert-Apport und -übung auf die Modulation von metabolischen und immunbezogenen Genexpressionssignaturen bei frühen Brustkrebs (EBC) -Kandidaten für die neoadjuvante Therapie (NAT) (NEOMET)
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von "gezielten" Nährstoff-Apport- und -training auf die Modulation von metabolischen und immunbezogenen Genexpressionssignaturen bei frühen Brustkrebs (EBC) -Kandidaten zur neoadjuvanten Therapie (NAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele sind: 1. Untersuchung der Auswirkungen einer Lifestyle -Intervention, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und körperlicher Bewegung auf die Modulation von metabolomischen Signaturen bei EBC -Patientenkandidaten zu NAT; 2. Um den Omega-3-Index zu Studienbeginn und vor der Operation in allen Patientenkohorten zu bewerten. Sekundäre Ziele sind: Einfluss der kombinierten Lifestyle -Intervention auf das Stoffwechselprofil und die Körperzusammensetzung des Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse; Bewertung des Immunphenotyps von Lymphozyten -Subpopulationen und ihrer Korrelation mit dem metabolomischen Profil und der Reaktion auf die Therapie; Charakterisierung von immunbezogenen und metabolischen Genexpressionssignaturen im Tumorgewebe und deren Korrelation mit dem metabolomischen Profil und der Reaktion auf die Therapie; Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Nahrungsergänzung und Chemotherapie; Bewertung der PCR in den verschiedenen Behandlungsarmen; Änderungen der gesundheitsbezogenen QOL (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 und EQ-5D-5L) sowie Sicherheits- und Toxizitätsprofile gemäß den NCI-CTCAE V.5.0.
Aufgrund der explorativen Absicht der Studie wird keine formale Berechnung der Stichprobengröße bereitgestellt. Insgesamt 160 aufeinanderfolgende Patienten werden in die vier Arme der Studie aufgenommen, wobei ein Zuordnungsverhältnis von 1: 1: 1: 1 (40 Punkte/Arm) entspricht. Es kann geschätzt werden, dass die Abgrenzung in 20 Monaten abgeschlossen sein wird. Die Datenerfassung, molekulare Bewertungen und Datenanalyse mit endgültiger wissenschaftlicher Ausgabe wird voraussichtlich die Studiendauer auf insgesamt 26 Monate verlängern.
Die folgenden Analysen werden durchgeführt: - Conversion -Rate von Armen zu einer guten metabolomischen prognostischen Signatur von der Grundlinie bis zum Ende von NAT. - Änderung der Omega-3-Index- und Körperzusammensetzungsvariation.
-Der Zusammenhang zwischen Immunphenotyp von Lymphozyten-Subpopulationen und Gewebe-basierten metabolischen und immunbezogenen Genexpressionssignaturen wird nach der Art des metabolomischen Profils zu Studienbeginn (schlecht gegen Gut) und mit Reaktion auf die Therapie (PCR gegen RD) beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carmen Branni, BSc
- Telefonnummer: +3903213732292
- E-Mail: carmen.branni@uniupo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ida Taglialatela, MD
- Telefonnummer: +3903213732292
- E-Mail: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Aou Maggiore Della Carita
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Kontakt:
- Alessandra Gennari
- E-Mail: alessandra.gennari@uniupo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Frauen (unabhängig vom Menopausestatus) ≥ 18 Jahre alt
- Pathologische Bestätigung von Brustkrebs durch Tumorbiopsie
- Immunhistochemische Bewertung (gemäß lokalen Standards) des ER- und PGR -Status, HER2 -Status;
- Stadium I-III Brustkrebs ohne Hinweise auf entfernte Metastasen
- Kandidat für eine Standard -Neoadjuvant -Therapie sein
- Mit dem Tumorgewebe aus Brust- und/oder Lymphknoten zu Studienbeginn verfügbar
- Fähigkeit, ein tägliches Tagebuch zu füllen
- Medizinische Clearance für nichtagonistische körperliche Aktivität
- Schriftliche Einverständniserklärung zu studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- - lokal fortgeschritten oder entzündlich oder Stadium IV BC;
- Tumorgröße <1 cm mit negativen Knoten (Pt1a, N0);
- chronische Krankheiten oder orthopädische Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, ein Programm zur Ernährungs- und körperlichen Aktivität durchzuführen;
- Persönliche Geschichte von Essstörungen.
- Frauen, die an agonistischen/kräftigen Sportaktivitäten tätig sind und nicht in der Lage sein, sich zu Trainingsplänen zu konformieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: A - Behandlung der Auswahl der Arzt
Konventionelle Krebsbehandlung gemäß dem molekularen Subtyp und dem Standard der Versorgung; Alle Patienten in ARM A erhalten auch allgemeine Empfehlungen zum Lebensstil, einschließlich Gewichtskontrolle und körperlicher Aktivität, wie durch WHO- und Eusoma -Kriterien (Kontrollarm) angezeigt.
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Experimental: B - Ernährungsergänzung
Konventionelle Krebsbehandlung nach dem molekularen Subtyp plus Nahrungsergänzung. Die Patienten müssen täglich zwei wichtigste langen kettiger polyun ungesättigter Fettsäuren Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure) bei einer Dosis von 700 mg bzw. 240 mg, durch 1 Softgel zweimal einen Tag durch 1 tagsüber (docosahexaensäure) übernehmen. Außerdem erhalten Patienten eine Quelle von Palmitoleinsäure (Hexadencenosäure), die täglich 1000 mg reiner Palmitoleinsäure durch einen täglichen 7 -ml -Fläschchen entsprechen. |
Nahrungsergänzungsmittel
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Experimental: C - körperliche Aktivität
Herkömmliche Behandlung gegen Krebs nach dem molekularen Subtyp und Indikation für überwachtes körperliches Training
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Nahrungsergänzungsmittel
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Experimental: D - Ernährungsgänzung sowie körperliche Aktivität
Konventionelle Behandlung gegen Krebs nach dem molekularen Subtyp plus Indikation für beaufsichtigtes Trainingstraining sowie Ernährungsergänzung
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Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Fettsäurenkonzentration
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Die Plasma-metabolische Probe wird unter Verwendung eines GCXGC-MS-Instruments zur relativen und absoluten Quantifizierung kleiner Moleküle analysiert, um die Auswirkungen einer Lifestyle-Intervention einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und körperlicher Bewegung auf die Modulation metabolomischer Signaturen bei EBC-Patienten zu bewerten.
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T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Omega3 -Index
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Bewertung des Omega-3-Index bei allen Patienten Kohorten bei:
Der Omega3 -Index wird durch die Summe von DHA und EPA in Erythrozyten bewertet, die als Prozentsatz der gesamten Erythrozytenfettsäure ausgedrückt werden. |
T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Lifestyle -Intervention
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Einfluss der kombinierten Lifestyle -Intervention auf die Körperzusammensetzung.
Die Körperzusammensetzung wird mit einer multifrequenzbioelektrischen Impedanzanalyse bewertet.
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T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Lymphozyten -Subpopulationen
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Bewertung des Immunphenotyps von Lymphozyten -Subpopulationen und ihrer Korrelation mit dem metabolomischen Profil und der Reaktion auf die Therapie; Charakterisierung von immunbezogenen und metabolischen Genexpressionssignaturen im Tumorgewebe und deren Korrelation mit dem metabolomischen Profil und der Reaktion auf die Therapie. Die Lymphozyten -Subpopulation wird im 1. Zyklus und im letzten Zyklus von NACT (vor der Operation) Blut sammeln. Genexpressionssignaturen werden anhand von Tumorbiopsie und Operationsgewebe bewertet. |
T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Antitumoraktivität
Zeitfenster: Von T0 bis zur Operation, ca. 6 Monate (nach biologischem Subtyp)
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Bewertung der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) in den verschiedenen Behandlungsarmen (YPT0/TIS YPN0)
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Von T0 bis zur Operation, ca. 6 Monate (nach biologischem Subtyp)
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Nach drei Monaten nach Einschluss; T2: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Die Lebensqualität wird bei allen Patienten, die in die Studie einbezogen werden, unter Verwendung von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs), die unter Verwendung eines validierten und standardisierten Fragebogens gesammelt wurden: der europäischen Organisation für Krebsforschung und Behandlung der Lebensqualität von Lebensqualität C30 im Bereich von 0 bis 100.
Eine hochwertige Punktzahl ist ein höheres Reaktionsniveau.
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T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Nach drei Monaten nach Einschluss; T2: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Nach drei Monaten nach Einschluss; T2: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Die Lebensqualität wird bei allen Patienten, die in die Studie einbezogen werden, unter Verwendung von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs), die unter Verwendung eines validierten und standardisierten Fragebogens gesammelt wurden: der europäischen Organisation für Krebsforschung und Behandlung der Lebensqualität der Lebensqualität BR45 von 0 bis 100.
Eine hochwertige Punktzahl ist ein höheres Reaktionsniveau.
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T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Nach drei Monaten nach Einschluss; T2: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Nach drei Monaten nach Einschluss; T2: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Die Lebensqualität wird bei allen Patienten, die in die Studie einbezogen werden, unter Verwendung von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs), die unter Verwendung eines validierten und standardisierten Fragebogens gesammelt wurden: Krankenhausangst und Depressionsskala von 0 bis 21.
Eine hochwertige Punktzahl stellt ein niedrigeres Reaktionsniveau dar (0-7 Normal, 8-10 Grenzlinie, 11-21 abnormal).
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T0: Grundlinie vor Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); T1: Nach drei Monaten nach Einschluss; T2: Ende der NACT vor der Operation (NACT beträgt ungefähr 6 Monate nach biologischem Subtyp)
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Auswirkungen auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor jedem NACT -Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus beträgt 21 Tage). NACT beträgt laut biologischer Subtyp ungefähr 6 Monate.
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Bewertung von Sicherheits- und Toxizitätsprofilen gemäß den NCI-CTCAE (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) v.5.0.
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Die Bewertung wird vor jedem NACT -Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus beträgt 21 Tage). NACT beträgt laut biologischer Subtyp ungefähr 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 02UPODIMETONCO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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