Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние «целевого» питания и физических упражнений на модуляцию метаболических и иммунных сигнатур экспрессии генов у пациентов с ранним раком молочной железы (EBC), кандидативными для неоадъювантной терапии (NAT) (NEOMET)

7 апреля 2025 г. обновлено: Alessandra Gennari, University of Eastern Piedmont

Рандомизированное исследование фазы II для оценки влияния «целевого» питания и физических упражнений на модуляцию метаболических и иммунных сигнатур экспрессии генов у пациентов с ранним раком молочной железы (EBC), кандидативных для неоадъювантной терапии (NAT)

NEOMET - это исследовательское рандомизированное проспективное, многоцентровое исследование, основной целью которой является изучение того, могут ли метаболомические сигнатуры быть изменены путем вмешательства в образ жизни, включая пищевые добавки и физические упражнения, у пациентов с EBC кандидат на NAT. Приемлемые пациенты будут рандомизированы на одну из 4 групп: A. Nat, согласно молекулярному подтипу; B. Nat Plus пищевые добавки; C. Nat Plus контролируемые физические упражнения; D. Nat Plus, физические упражнения, плюс пищевые добавки. Пищевая добавка будет состоять из двух основных длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (N-3 LC-Pufa), EPA (эйкозапентаеновая кислота) и DHA (докозагексаеновая кислота) плюс источник пальмитолевой кислоты (гексадекеноевая кислота).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели: 1. Изучить влияние вмешательства в образ жизни, включая пищевые добавки и физические упражнения на модуляцию метаболомических сигнатур у пациентов с EBC, кандидативными в NAT; 2. Чтобы оценить индекс омега-3 на исходном уровне и перед операцией во всех когортах пациентов. Вторичные цели: влияние комбинированного вмешательства в образ жизни на метаболический профиль пациента и состав тела, с помощью биоэлектрического импеданса; Оценка иммунофенотипа субпопуляций лимфоцитов и их корреляция с метаболомическим профилем и реакцией на терапию; Характеристика связанных с иммунитетом и метаболическими признаками генов в опухолевой ткани и их корреляция с метаболомическим профилем и реакцией на терапию; Оценка фармакокинетического взаимодействия между пищевыми добавками и химиотерапией; Оценка ПЦР в различных руках лечения; Изменения в связанном со здоровьем QOL (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 и EQ-5D-5L), а также профили безопасности и токсичности в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0.

Из -за исследовательского намерения исследования не предоставляется формальный размер выборки. В общей сложности 160 пациентов подряд будут зарегистрированы в четырех руках исследования, а коэффициент распределения, равный 1: 1: 1: 1 (40 баллов/рука). Можно оценить, что начисление будет завершено через 20 месяцев. Сбор данных, молекулярные оценки и анализ данных с окончательным научным выходом, как ожидается, продлит продолжительность исследования до 26 месяцев.

Будут проведены следующий анализ: - Коэффициент конверсии из плохого в хорошую метаболомическую прогностическую сигнатуру от исходного уровня до конца NAT. - Изменение в индексе омега-3 и изменении состава тела.

-Связь между иммунофенотипом субпопуляций лимфоцитов и тканевыми метаболическими и иммунными генами, связанными с генами, будет описана в соответствии с типом метаболомического профиля на исходном уровне (плохое и хорошее) и с ответом на терапию (ПЦР против RD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen Branni, BSc
  • Номер телефона: +3903213732292
  • Электронная почта: carmen.branni@uniupo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Женщины (независимо от статуса менопауза) ≥ 18 лет
  • Патологическое подтверждение рака молочной железы с помощью биопсии опухоли
  • Иммуногистохимическая оценка (согласно местным стандартам) статуса ER и PGR, статус HER2;
  • Стадия I-III рак молочной железы без признаков отдаленных метастазов
  • Кандидат на стандартную неоадъювантную терапию
  • Имея доступную опухолевую ткань из молочной железы и/или лимфатического узла на исходном уровне
  • Способность заполнять ежедневный дневник питания
  • Медицинское разрешение на ненгонистическую физическую активность
  • Письменное информированное согласие на процедуры, конкретные для изучения

Критерии исключения:

  • - локально продвинутый или воспалительный или стадия IV до н.э.;
  • размер опухоли <1 см с отрицательными узлами (PT1A, N0);
  • Хронические заболевания или ортопедические проблемы, которые могут мешать способности проводить диетическую и физическую активность;
  • Личная история расстройств пищевого поведения.
  • Женщины, занимающиеся агонистическими/активными спортивными мероприятиями, не могут соответствовать графикам упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A - Лечение выбора врача
Обычное противораковое лечение, в соответствии с молекулярным подтипом и стандартом ухода; Все пациенты в руке А также получат общие рекомендации по образу жизни, включая контроль веса и физическую активность, как указывают критерии ВОЗ и эусомы (контрольная рука).
Экспериментальный: B - пищевые добавки

Обычное противораковое лечение, в соответствии с молекулярным подтипом плюс пищевые добавки.

Пациенты должны будут ежедневно принимать две основные длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (N-3 LC-Pufa), EPA (эйкозапентаеновая кислота) и DHA (докозагексаеновая кислота), соответственно, при дозе 700 мг и 240 мг, до 1 мягкого дважды в день. Кроме того, пациентам будет предоставлен источник пальмитолевой кислоты (гексадекуновой кислоты), эквивалентного 1000 мг чистой пальмитолевой кислоты на ежедневной основе, через один ежедневный флакон 7 мл.
Диетическая добавка: Омега-3 (N-3 LC-Pufa), EPA (эйкозапентаеновая кислота) и DHA (докозагексаеновая кислота) плюс источник пальмитолевой кислоты (гексадекеновая кислота)
Питательные добавки
Экспериментальный: C - физическая активность
Традиционное противораковое лечение, в соответствии с молекулярным подтипом плюс показания для контролируемых физических упражнений
Диетическая добавка: Омега-3 (N-3 LC-Pufa), EPA (эйкозапентаеновая кислота) и DHA (докозагексаеновая кислота) плюс источник пальмитолевой кислоты (гексадекеновая кислота)
Питательные добавки
Экспериментальный: D - пищевые добавки плюс физическая активность
Традиционное противораковое лечение, в соответствии с молекулярным подтипом, плюс показания для контролируемой тренировки плюс пищевые добавки
Диетическая добавка: Омега-3 (N-3 LC-Pufa), EPA (эйкозапентаеновая кислота) и DHA (докозагексаеновая кислота) плюс источник пальмитолевой кислоты (гексадекеновая кислота)
Питательные добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация концентрации жирных кислот
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Метаболическая выборка в плазме будет проанализирована с использованием инструмента GCXGC-MS для относительной и абсолютной количественной оценки малых молекул, чтобы оценить влияние вмешательства в образ жизни, включая пищевые добавки и физические упражнения на модуляцию метаболомических сигнатур у пациентов с EBC, кандидаты в NACT.
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Омега3 индекс
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)

Оценка индекса омега-3 у всех пациентов когорты по адресу:

  • базовый уровень
  • Предоператирующий (в конце NACT)

Индекс Omega3 будет оцениваться по сумме DHA и EPA в эритроцитах, экспрессируемых в процентах от общего числа жирных кислот эритроцитов.
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное вмешательство в образ жизни
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Влияние комбинированного вмешательства в образ жизни на состав тела. Состав тела будет оцениваться с помощью многочастотного анализа биоэлектрического импеданса.
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)

Оценка иммунофенотипа субпопуляций лимфоцитов и их корреляция с метаболомическим профилем и реакцией на терапию; Характеристика связанных с иммунитетом и метаболическими, связанными с генами, сигнатурами в опухолевой ткани и их корреляция с метаболомическим профилем и реакция на терапию.

Субпопуляция лимфоцитов будет оценена, собирая кровь в 1 -м цикле и в последнем цикле NACT (до операции). Ген-экспрессионные сигнатуры будут оцениваться по биопсии опухоли и хирургической ткани.
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Противоопухолевая активность
Временное ограничение: От T0 до операции, приблизительно 6 месяцев (согласно биологическому подтипе)
Оценка патологического полного ответа (ПЦР) в различных руках лечения (YPT0/TIS YPN0)
От T0 до операции, приблизительно 6 месяцев (согласно биологическому подтипе)
Изменения в качество жизни, связанном с здоровьем,
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: через три месяца после включения; T2: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Качество жизни будет оцениваться среди всех пациентов, включенных в исследование с использованием результатов, сообщаемых пациентом (PRO), собранных с использованием проверенной и стандартизированной анкеты: Европейская организация по исследованиям рака и качество лечения C30 в диапазоне от 0 до 100. Высокая оценка представляет собой более высокий уровень отклика.
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: через три месяца после включения; T2: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Изменения в качество жизни, связанном с здоровьем,
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: через три месяца после включения; T2: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Качество жизни будет оцениваться среди всех пациентов, включенных в исследование с использованием результатов, сообщаемых пациентом (PRO), собранных с использованием проверенной и стандартизированной анкеты: Европейская организация по исследованиям рака и качество лечения BR45 в диапазоне от 0 до 100. Высокая оценка представляет собой более высокий уровень отклика.
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: через три месяца после включения; T2: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Изменения в качество жизни, связанном с здоровьем,
Временное ограничение: T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: через три месяца после включения; T2: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Качество жизни будет оцениваться среди всех пациентов, включенных в исследование с использованием результатов, сообщаемых пациентом (Pros), собранных с использованием проверенной и стандартизированной анкеты: шкала тревоги и депрессии в больнице, в диапазоне от 0 до 21. Высокая оценка представляет собой более низкий уровень отклика (0-7 нормальных, 8-10 пограничных, 11-21 ненормальных).
T0: базовая линия, до цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день); T1: через три месяца после включения; T2: конец NACT, до операции (NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу)
Влияние на нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до каждого цикла NACT (каждый цикл составляет 21 день). NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу.
Оценка профилей безопасности и токсичности в соответствии с NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria для нежелательных явлений) v.5.0.
Оценка будет проводиться до каждого цикла NACT (каждый цикл составляет 21 день). NACT составляет приблизительно 6 месяцев, согласно биологическому подтипу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Eastern Piedmont

Следователи

  • Учебный стул: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02UPODIMETONCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться