Impacto de la aportación nutricional y el ejercicio "dirigidos" sobre la modulación de las firmas de expresión génica metabólica e inmunitaria en pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) candidato a la terapia neoadyuvante (NAT) (NEOMET)
Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar el impacto de la aportación nutricional "dirigida" y el ejercicio sobre la modulación de las firmas de expresión génica metabólica e inmunitaria en pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) candidato a terapia neoadyuvante (NAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales son: 1. Explorar el impacto de una intervención en el estilo de vida, incluidos los suplementos dietéticos y el ejercicio físico sobre la modulación de firmas metabolómicas en pacientes con EBC candidato a NAT; 2. Evaluar el índice Omega-3 al inicio y antes de la cirugía en todas las cohortes de pacientes. Los objetivos secundarios son: impacto de la intervención combinada del estilo de vida en el perfil metabólico del paciente y la composición corporal, mediante análisis de impedancia bioeléctrica; evaluación del inmunofenotipo de subpoblaciones de linfocitos y su correlación con el perfil metabolómico y la respuesta a la terapia; Caracterización de firmas de expresión génica relacionada con el metabólico y metabólico en el tejido tumoral y su correlación con el perfil metabolómico y la respuesta a la terapia; evaluación de las interacciones farmacocinéticas entre la suplementación nutricional y la quimioterapia; evaluación de PCR en los diferentes brazos de tratamiento; Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 y EQ-5D-5L), y los perfiles de seguridad y toxicidad de acuerdo con el NCI-CTCAE v.5.0.
Debido a la intención exploratoria del estudio, no se proporciona un cálculo formal de tamaño de muestra. Un total de 160 pacientes consecutivos se inscribirán en los cuatro brazos del estudio, con una relación de asignación igual a 1: 1: 1: 1 (40 pts/brazo). Se puede estimar que la acumulación se completará en 20 meses. Se espera que la recopilación de datos, las evaluaciones moleculares y el análisis de datos con la salida científica final extiendan la duración del estudio a un total de 26 meses.
Se realizarán los siguientes análisis: - La tasa de conversión de una firma pronóstica metabolómica pobre a una buena metabolómica desde el inicio hasta el final de NAT. - Cambio en el índice Omega-3 y la variación de la composición corporal.
-La asociación entre el inmunofenotipo de las subpoblaciones de linfocitos y las firmas de expresión génica metabólica e inmunitaria basadas en tejidos se describirá de acuerdo con el tipo de perfil metabolómico al inicio (pobre versus bueno) y con respuesta a la terapia (PCR versus RD).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Branni, BSc
- Número de teléfono: +3903213732292
- Correo electrónico: carmen.branni@uniupo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ida Taglialatela, MD
- Número de teléfono: +3903213732292
- Correo electrónico: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita
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Contacto:
- Alessandra Gennari
- Correo electrónico: alessandra.gennari@uniupo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres (independientemente del estado menopáusico) ≥ 18 años de edad
- Confirmación patológica del cáncer de mama por biopsia tumoral
- Evaluación inmunohistoquímica (según los estándares locales) del estado de ER y PGR, estado HER2;
- Etapa I-III Cáncer de seno sin evidencia de metástasis distantes
- Ser candidato a la terapia neoadyuvante estándar
- Tener tejido tumoral disponible del ganglio de seno y/o linfa al inicio
- Capacidad para llenar un diario nutricional diario
- AUTORIZACIÓN MÉDICA para la actividad física no agosón
- Consentimiento informado por escrito para los procedimientos específicos del estudio
Criterios de exclusión:
- - localmente avanzado o inflamatorio o etapa IV BC;
- tamaño del tumor <1 cm con nodos negativos (PT1A, N0);
- enfermedades crónicas u problemas ortopédicos que podrían interferir con la capacidad de emprender un programa de actividad dietética y física;
- Historia personal de trastornos alimentarios.
- Mujeres involucradas en actividades deportivas agonistas/vigorosas, que no pueden cumplir con los horarios de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A - Tratamiento de la elección del médico
Tratamiento anticancerígeno convencional, de acuerdo con el subtipo molecular y el estándar de atención; Todos los pacientes en ARM A también recibirán recomendaciones generales sobre el estilo de vida, incluido el control de peso y la actividad física, según lo indicado por la OMS y los criterios de eusoma (brazo de control).
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Experimental: B - Suplementación nutricional
Tratamiento anticancerígeno convencional, de acuerdo con el subtipo molecular más la suplementación nutricional. Se requerirá que los pacientes tomen a diario dos principales ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico), respectivamente a una dosis de 700 mg y 240 mg, a través de 1 softgel dos veces por día. Además, los pacientes recibirán una fuente de ácido palmitolio (ácido hexadecenoico) equivalente a 1000 mg de ácido palmitolio puro a diario, a través de un vial diario de 7 ml. |
Suplementos nutricionales
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Experimental: C - Actividad física
Tratamiento anticancerígeno convencional, de acuerdo con el subtipo molecular más la indicación para el ejercicio físico supervisado
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Suplementos nutricionales
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Experimental: D - Suplementación nutricional más actividad física
Tratamiento anticancerígeno convencional, de acuerdo con el subtipo molecular más indicación para el entrenamiento sobre el ejercicio supervisado más la suplementación nutricional
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Suplementos nutricionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la concentración de ácidos grasos
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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La muestra metabólica en plasma se analizará utilizando un instrumento GCXGC-MS para la cuantificación relativa y absoluta de moléculas pequeñas para evaluar el impacto de una intervención en el estilo de vida, incluidos los suplementos dietéticos y el ejercicio físico sobre la modulación de firmas metabolómicas en pacientes con EBC candidatos a NACT.
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T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Índice de Omega3
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Evaluación del índice Omega-3 en todos los pacientes cohortes en:
El índice Omega3 se evaluará mediante la suma de DHA y EPA en eritrocitos expresados como un porcentaje de ácido graso de eritrocitos totales. |
T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención combinada de estilo de vida
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Impacto de la intervención de estilo de vida combinado en la composición corporal.
La composición corporal se evaluará con un análisis de impedancia bioeléctrica multifrequencia.
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T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Evaluación del inmunofenotipo de subpoblaciones de linfocitos y su correlación con el perfil metabolómico y la respuesta a la terapia; Caracterización de firmas de expresión génica relacionada con el metabólico y metabólico en el tejido tumoral y su correlación con el perfil metabolómico y la respuesta a la terapia. La subpoblación de linfocitos se evaluará recolectando sangre en el primer ciclo y en el último ciclo de NACT (antes de la cirugía). Las firmas de expresión génica se evaluarán en biopsia tumoral y tejido de cirugía. |
T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Desde T0 hasta la cirugía, aproximadamente 6 meses (según el subtipo biológico)
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Evaluación de la respuesta completa patológica (PCR) en los diferentes brazos de tratamiento (YPT0/TIS YPN0)
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Desde T0 hasta la cirugía, aproximadamente 6 meses (según el subtipo biológico)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: a los tres meses después de la inclusión; T2: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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La calidad de vida se evaluará entre todos los pacientes incluidos en el estudio utilizando resultados informados por el paciente (PRS) recolectados utilizando un cuestionario validado y estandarizado: la Organización Europea para la Investigación del Cáncer y el Cuestionario de Vida de la Vida C30, que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
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T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: a los tres meses después de la inclusión; T2: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: a los tres meses después de la inclusión; T2: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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La calidad de vida se evaluará entre todos los pacientes incluidos en el estudio utilizando resultados informados por el paciente (PRS) recolectados utilizando un cuestionario validado y estandarizado: la Organización Europea para la Investigación del Cáncer y el Cuestionario de Vida de la Calidad de Vida del Tratamiento BR45, que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
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T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: a los tres meses después de la inclusión; T2: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: a los tres meses después de la inclusión; T2: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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La calidad de vida se evaluará entre todos los pacientes incluidos en el estudio utilizando resultados informados por el paciente (PRS) recolectados utilizando un cuestionario validado y estandarizado: la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que oscila entre 0 y 21 años.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más bajo (0-7 normal, 8-10 límite, 11-21 anormal).
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T0: línea de base, antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); T1: a los tres meses después de la inclusión; T2: Fin de NACT, antes de la cirugía (NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico)
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Impacto en los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de cada ciclo de NACT (cada ciclo es de 21 días). NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico.
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Evaluación de los perfiles de seguridad y toxicidad según el NCI-CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos) v.5.0.
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La evaluación se realizará antes de cada ciclo de NACT (cada ciclo es de 21 días). NACT es de aproximadamente 6 meses, según el subtipo biológico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02UPODIMETONCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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