Impact van "gerichte" voedingsapparaat en lichaamsbeweging op de modulatie van metabole en immuungerelateerde genexpressie-handtekeningen bij vroege borstkanker (EBC) Patiëntenkandidaat op neoadjuvante therapie (NAT) (NEOMET)
Een fase II gerandomiseerde studie om de impact van "gerichte" voedingsapparatuur en lichaamsbeweging te evalueren op de modulatie van metabole en immuungerelateerde genexpressie-handtekeningen bij vroege borstkanker (EBC) -patiëntenkandidaat voor neoadjuvante therapie (NAT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zijn: 1. Om de impact van een levensstijlinterventie te onderzoeken, inclusief voedingssupplementen en lichaamsbeweging over de modulatie van metabolomische handtekeningen bij kandidaat -patiënten met EBC -patiënten aan NAT; 2. om de omega-3-index bij aanvang en vóór de operatie in alle cohorten van de patiënt te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn: impact van de gecombineerde levensstijlinterventie op het metabolische profiel van de patiënt en lichaamssamenstelling, door bio -elektrische impedantie -analyse; Beoordeling van het immunofenotype van subpopulaties van lymfocyten en hun correlatie met metabolomisch profiel en respons op therapie; Karakterisatie van immuungerelateerde en metabolische gerelateerde gen-expressiesignaturen in tumorweefsel en hun correlatie met metabolomisch profiel en respons op therapie; evaluatie van de farmacokinetische interacties tussen voedingssuppletie en chemotherapie; evaluatie van PCR in de verschillende behandelingsarmen; Veranderingen in gezondheidsgerelateerde QOL (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 en EQ-5D-5L) en veiligheids- en toxiciteitsprofielen volgens de NCI-CTCAE V.5.0.
Vanwege de exploratieve intentie van de studie is er geen berekening van de formele steekproefgrootte gegeven. In totaal zullen 160 opeenvolgende patiënten worden ingeschreven in de vier armen van het onderzoek, met een toewijzingsverhouding gelijk aan 1: 1: 1: 1 (40 pts/arm). Geschat kan worden dat de opbouw binnen 20 maanden zal worden voltooid. Gegevensverzameling, moleculaire beoordelingen en gegevensanalyse met de uiteindelijke wetenschappelijke output zullen naar verwachting de onderzoeksduur verlengen tot in totaal 26 maanden.
De volgende analyses zullen worden uitgevoerd: - Conversieratio van een slechte naar een goede metabolomische prognostische handtekening van basislijn tot uiteinde van NAT. - Verandering in omega-3-index- en lichaamssamenstellingsvariatie.
-De associatie tussen immunofenotype van lymfocyten subpopulaties en metabolische en immuungerelateerde gen-expressie-handtekeningen van weefsel zal worden beschreven volgens het type metabolomisch profiel bij aanvang (slecht versus goed) en met reactie op therapie (PCR versus RD).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmen Branni, BSc
- Telefoonnummer: +3903213732292
- E-mail: carmen.branni@uniupo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Ida Taglialatela, MD
- Telefoonnummer: +3903213732292
- E-mail: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Contact:
- Alessandra Gennari
- E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrouwen (ongeacht de status van de menopauzale) ≥ 18 jaar oud
- Pathologische bevestiging van borstkanker door tumorbiopsie
- Immunohistochemische beoordeling (volgens lokale normen) van ER- en PGR -status, HER2 -status;
- Stage I-III borstkanker zonder bewijs van metastasen op afstand
- Kandidaat zijn voor standaard neoadjuvante therapie
- Tumorweefsel beschikbaar hebben van borst- en/of lymfeknoop bij aanvang
- Vermogen om een dagboek van voedingsdag te vullen
- Medische goedkeuring voor niet-agentistische lichamelijke activiteit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- - lokaal geavanceerde of inflammatoire of stadium IV BC;
- tumorgrootte <1 cm met negatieve knooppunten (PT1A, N0);
- Chronische ziekten of orthopedische problemen die het vermogen kunnen verstoren om een voedings- en lichamelijk activiteitsprogramma te ondernemen;
- Persoonlijke geschiedenis van eetstoornissen.
- Vrouwen die zich bezighouden met agonistische/krachtige sportactiviteiten, kunnen niet voldoen aan schema's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A - Behandeling van arts -keuze
Conventionele anti-kankerbehandeling, volgens het moleculaire subtype en de standaard van zorg; Alle patiënten in ARM A zullen ook algemene aanbevelingen krijgen over levensstijl, inclusief gewichtscontrole en fysieke activiteit zoals aangegeven door WHO- en Eusoma -criteria (controle -arm).
|
|
|
Experimenteel: B - Voedingssuppletie
Conventionele anti-kankerbehandeling, volgens het moleculaire subtype plus voedingssuppletie. Patiënten moeten dagelijks twee belangrijkste meervoudig onverzadigde vetzuren omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (eicosapentaeenzuur) en DHA (docosahexaenoiczuur) op een dosis van 700 mg en 240 mg, door 1 softgel tweemaal per dag. Bovendien zullen patiënten worden voorzien van een bron van palmitolzuur (hexadecenoïnezuur) equivalent aan 1000 mg zuiver palmitolzuur op een dagelijkse basis, via één dagelijkse 7 ml flacon. |
Voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: C - Lichamelijke activiteit
Conventionele anti-kankerbehandeling, volgens de moleculaire subtype plus indicatie voor begeleide lichamelijke oefening
|
Voedingssupplementen
|
|
Experimenteel: D - Voedingssuppletie plus fysieke activiteit
Conventionele anti-kankerbehandeling, volgens de moleculaire subtype plus indicatie voor begeleide trainingstraining plus voedingssuppletie
|
Voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van vetzurenconcentratie
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Plasmasabolisch monster wordt geanalyseerd met behulp van een GCXGC-MS-instrument voor de relatieve en absolute kwantificering van kleine moleculen om de impact van een levensstijlinterventie inclusief voedingssupplementen en lichamelijke oefeningen te evalueren over de modulatie van metabolomische handtekeningen in EBC-patiëntenkandidaat voor NACT.
|
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
|
Omega3 -index
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Beoordeling van de omega-3-index bij alle patiënten cohorten op:
De omega3 -index wordt beoordeeld door de som van DHA en EPA in erytrocyten uitgedrukt als een percentage van het totale erytrocytvetvet. |
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde levensstijlinterventie
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Impact van de gecombineerde lifestyle -interventie op lichaamssamenstelling.
Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met een multifrequente bio -elektrische impedantie -analyse.
|
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
|
Lymfocyten subpopulaties
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Beoordeling van het immunofenotype van subpopulaties van lymfocyten en hun correlatie met metabolomisch profiel en respons op therapie; Karakterisatie van immuungerelateerde en metabolische gerelateerde gen-expressiehandtekeningen in tumorweefsel en hun correlatie met metabolomisch profiel en respons op therapie. Lymfocyten subpopulatie zal worden beoordeeld om bloed te verzamelen bij de 1e cyclus en bij de laatste cyclus van NACT (vóór de operatie). Genexpressiehandtekeningen worden beoordeeld op tumorbiopsie en chirurgieweefsel. |
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
|
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Van T0 tot de operatie, ongeveer 6 maanden (volgens biologisch subtype)
|
Evaluatie van pathologische volledige respons (PCR) in de verschillende behandelingsarmen (YPT0/TIS YPN0)
|
Van T0 tot de operatie, ongeveer 6 maanden (volgens biologisch subtype)
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: na drie maanden na opname; T2: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROS) verzameld met behulp van een gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijst: de Europese organisatie voor kankeronderzoek en behandelingskwaliteit van leven vragenlijst C30, variërend van 0 tot 100.
Een hoogschalige score vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: na drie maanden na opname; T2: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: na drie maanden na opname; T2: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) verzameld met behulp van een gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijst: de Europese organisatie voor kankeronderzoek en behandelingskwaliteit van leven vragenlijst BR45, variërend van 0 tot 100.
Een hoogschalige score vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: na drie maanden na opname; T2: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: na drie maanden na opname; T2: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) verzameld met behulp van een gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijst: ziekenhuisangst en depressieschaal, variërend van 0 tot 21.
Een hoogschalige score vertegenwoordigt een lager responsniveau (0-7 normaal, 8-10 borderline, 11-21 abnormaal).
|
T0: basislijn, voorafgaand aan cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen); T1: na drie maanden na opname; T2: Einde van Nact, vóór de operatie (NACT is ongeveer 6 maanden, volgens biologisch subtype)
|
|
Impact op behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór elke cyclus van NACT (elke cyclus is 21 dagen). NACT is ongeveer 6 maanden, volgens het biologische subtype.
|
Evaluatie van veiligheids- en toxiciteitsprofielen volgens de NCI-CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen) v.5.0.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór elke cyclus van NACT (elke cyclus is 21 dagen). NACT is ongeveer 6 maanden, volgens het biologische subtype.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02UPODIMETONCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .