Impacto de aptore e exercício nutricional "direcionado" na modulação de assinaturas de expressão gênica metabólica e relacionada a imune em pacientes com câncer de mama (EBC) candidatos a terapia neoadjuvante (NAT) (NEOMET)
Um estudo randomizado da Fase II para avaliar o impacto da APORT e exercício nutricional "direcionado" na modulação de assinaturas de expressão gênica metabólica e relacionada a imune em pacientes com câncer de mama precoce (EBC) candidatos a terapia neoadjuvante (NAT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos principais são: 1. Explorar o impacto de uma intervenção no estilo de vida, incluindo suplementos alimentares e exercícios físicos na modulação de assinaturas metabolômicas em pacientes com EBC candidatos ao NAT; 2. Avaliar o índice ômega-3 na linha de base e antes da cirurgia em todas as coortes de pacientes. Os objetivos secundários são: Impacto da intervenção combinada do estilo de vida no perfil metabólico do paciente e na composição corporal, por análise de impedância bioelétrica; Avaliação do imunofenótipo de subpopulações de linfócitos e sua correlação com o perfil metabolômico e resposta à terapia; Caracterização de assinaturas de expressão gênica relacionadas e relacionadas a metabólicas no tecido tumoral e sua correlação com o perfil metabolômico e resposta à terapia; avaliação das interações farmacocinéticas entre suplementação nutricional e quimioterapia; avaliação da PCR nos diferentes braços de tratamento; Alterações na QV relacionada à saúde (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 e EQ-5D-5L) e perfis de segurança e toxicidade de acordo com o NCI-CTCAE v.5.0.
Devido à intenção explorativa do estudo, não é fornecido cálculo formal de tamanho da amostra. Um total de 160 pacientes consecutivos será incluído nos quatro braços do estudo, com uma taxa de alocação igual a 1: 1: 1: 1 (40 pts/braço). Pode -se estimar que o acúmulo será concluído em 20 meses. Espera -se que a coleta de dados, as avaliações moleculares e a análise de dados com produção científica final estenda a duração do estudo a um total de 26 meses.
As seguintes análises serão realizadas: - Taxa de conversão de uma assinatura prognóstica metabolômica ruim a boa de linha de base ao final do NAT. - Mudança no índice ômega-3 e variação da composição corporal.
-A associação entre imunofenótipo de subpopulações de linfócitos e assinaturas de expressão gênica metabólica e relacionada a imuno será descrita de acordo com o tipo de perfil metabolômico na linha de base (pobre versus bom) e com resposta à terapia (PCR versus RD).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen Branni, BSc
- Número de telefone: +3903213732292
- E-mail: carmen.branni@uniupo.it
Estude backup de contato
- Nome: Ida Taglialatela, MD
- Número de telefone: +3903213732292
- E-mail: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita
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Contato:
- Alessandra Gennari
- E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Mulheres (independentemente do status da menopausa) ≥ 18 anos de idade
- Confirmação patológica do câncer de mama por biópsia tumoral
- Avaliação imuno -histoquímica (conforme os padrões locais) do status ER e PGR, status HER2;
- Câncer de mama em estágio I-III sem evidências de metástases distantes
- Ser candidato à terapia neoadjuvante padrão
- Tendo tecido tumoral disponível da mama e/ou linfonodo na linha de base
- Capacidade de preencher um diário diário nutricional
- Autorização médica para atividade física não agonista
- Consentimento informado por escrito para procedimentos específicos para estudar
Critérios de exclusão:
- - Localmente avançado ou inflamatório ou estágio IV BC;
- tamanho do tumor <1 cm com nós negativos (pt1a, n0);
- doenças crônicas ou questões ortopédicas que podem interferir na capacidade de realizar um programa de atividade dietética e física;
- História pessoal de distúrbios alimentares.
- Mulheres envolvidas em atividades esportivas agonísticas/vigorosas, incapazes de estar em conformidade com os horários de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A - Tratamento da escolha do médico
Tratamento anticâncer convencional, de acordo com o subtipo molecular e o padrão de atendimento; Todos os pacientes no braço A também receberão recomendações gerais sobre estilo de vida, incluindo controle de peso e atividade física, conforme indicado por Critérios de OMS e Eusoma (ARM de controle).
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Experimental: B - suplementação nutricional
Tratamento anticâncer convencional, de acordo com o subtipo molecular mais suplementação nutricional. Os pacientes serão obrigados a assumir diariamente dois ácidos graxos poliinsaturados principais de cadeia longa ômega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (Docosahexaenóico ácido), respectivamente, em uma dose de 700 mg e 240mg, por 1 softgel Twice. Além disso, os pacientes receberão uma fonte de ácido palmitolico (ácido hexadecenóico) equivalente a 1000 mg de ácido palmitolico puro diariamente, através de um frasco diário de 7 ml. |
Suplementos nutricionais
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Experimental: C - Atividade física
Tratamento anticâncer convencional, de acordo com o subtipo molecular mais indicação para exercícios físicos supervisionados
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Suplementos nutricionais
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Experimental: D - suplementação nutricional mais atividade física
Tratamento anticâncer convencional, de acordo com o subtipo molecular mais indicação para treinamento consciente supervisionado, além de suplementação nutricional
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Suplementos nutricionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da concentração de ácidos graxos
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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A amostra metabólica plasmática será analisada usando um instrumento GCXGC-MS para a quantificação relativa e absoluta de pequenas moléculas, a fim de avaliar o impacto de uma intervenção no estilo de vida, incluindo suplementos alimentares e exercícios físicos na modulação das assinaturas metabolômicas em pacientes com EBC para NACT.
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T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Ômega3 Índice
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Avaliação do índice ômega-3 em todas as coortes de pacientes em:
O índice ômega3 avaliará pela soma de DHA e EPA em eritrócitos expressos como uma porcentagem do ácido graxo total de eritrócitos. |
T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção combinada no estilo de vida
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Impacto da intervenção combinada do estilo de vida na composição corporal.
A composição corporal será avaliada com uma análise de impedância bioelétrica multifrequência.
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T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Subpopulações de linfócitos
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Avaliação do imunofenótipo de subpopulações de linfócitos e sua correlação com o perfil metabolômico e resposta à terapia; Caracterização de assinaturas de expressão gênica relacionadas e relacionadas a metabólicas no tecido tumoral e sua correlação com o perfil metabolômico e resposta à terapia. A subpopulação de linfócitos será avaliada coletando sangue no 1º ciclo e no último ciclo de NACT (antes da cirurgia). As assinaturas de expressão gênica serão avaliadas sobre biópsia do tumor e tecido da cirurgia. |
T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Atividade antitumoral
Prazo: De T0 até a cirurgia, aproximadamente 6 meses (de acordo com o subtipo biológico)
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Avaliação da resposta completa patológica (PCR) nos diferentes braços de tratamento (ypt0/tis ypn0)
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De T0 até a cirurgia, aproximadamente 6 meses (de acordo com o subtipo biológico)
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Aos três meses após a inclusão; T2: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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A qualidade de vida será avaliada entre todos os pacientes incluídos no estudo usando os resultados relatados pelo paciente (PROS) coletados usando um questionário validado e padronizado: a Organização Europeia para Pesquisa de Câncer e Questionário de Qualidade de Vida do Tratamento C30, variando de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
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T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Aos três meses após a inclusão; T2: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Aos três meses após a inclusão; T2: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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A qualidade de vida será avaliada entre todos os pacientes incluídos no estudo usando resultados relatados pelo paciente (PROS) coletados usando um questionário validado e padronizado: a Organização Europeia para Pesquisa de Câncer e Questionário de Qualidade de Vida do Tratamento BR45, variando de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
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T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Aos três meses após a inclusão; T2: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Aos três meses após a inclusão; T2: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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A qualidade de vida será avaliada entre todos os pacientes incluídos no estudo usando os resultados relatados pelo paciente (PROS) coletados usando um questionário validado e padronizado: escala de ansiedade e depressão hospitalar, variando de 0 a 21.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais baixo (0-7 normal, 8-10 limítrofe, 11-21 anormal).
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T0: linha de base, antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias); T1: Aos três meses após a inclusão; T2: Fim do NACT, antes da cirurgia (o NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico)
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Impacto nos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: A avaliação será realizada antes de cada ciclo de NACT (cada ciclo é de 21 dias). O NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico.
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Avaliação dos perfis de segurança e toxicidade de acordo com o NCI-CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) v.5.0.
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A avaliação será realizada antes de cada ciclo de NACT (cada ciclo é de 21 dias). O NACT é de aproximadamente 6 meses, de acordo com o subtipo biológico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02UPODIMETONCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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