초기 유방암 (EBC) 환자 후보에서 신진 대사 및 면역 관련 유전자 발현 시그니처의 조절에 대한 "표적"영양 적용 및 운동의 영향 Neoadjuvant Therapy (NAT) (NEOMET)
초기 유방암 (EBC) 환자 후보에서 신진 대사 및 면역 관련 유전자 발현 시그니처의 조절에 대한 "표적화 된"영양 적용 및 운동의 영향을 평가하기위한 II 상 무작위 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다. 1. EBC 환자의 NAT 후보에서 대사 시그니처의 조절에 대한식이 보충제 및 신체 운동을 포함한 라이프 스타일 개입의 영향을 탐구합니다. 2. 모든 환자 코호트에서 기준선 및 수술 전 오메가 -3 지수를 평가합니다. 2 차 목표는 다음과 같습니다. 생체 전기 임피던스 분석에 의한 환자 대사 프로파일 및 체성분에 대한 결합 된 생활 습관 중재의 영향; 림프구 소집단의 면역 표현형의 평가 및 대사 프로파일 및 치료에 대한 반응과의 상관 관계; 종양 조직에서 면역 관련 및 대사 관련 유전자 표현 시그니처의 특성 및 대사 프로파일과의 상관 관계 및 치료에 대한 반응; 영양 보충과 화학 요법 사이의 약동학 상호 작용의 평가; 상이한 처리 암에서 PCR의 평가; 건강 관련 QOL (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 및 EQ-5D-5L) 및 NCI-CTCAE V.5.0에 따른 안전성 및 독성 프로파일의 변화.
연구의 탐색 적 의도로 인해 공식적인 샘플 크기 계산은 제공되지 않습니다. 총 160 명의 연속 환자가 연구의 4 개의 무기에 등록 될 것이며, 할당 비율은 1 : 1 : 1 : 1 (40 pts/Arm)입니다. 발생률은 20 개월 안에 완료 될 것으로 추정됩니다. 최종 과학적 출력을 통한 데이터 수집, 분자 평가 및 데이터 분석은 연구 기간을 총 26 개월로 연장 할 것으로 예상됩니다.
다음 분석이 수행 될 것입니다 .- 빈곤층에서 기준선에서 NAT의 끝으로의 우수한 대사 예후 서명으로의 전환율. - 오메가 -3 지수 및 체성분 변화의 변화.
-림프구 소집단의 면역 표현형과 조직 기반 대사 및 면역 관련 유전자 표현 시그니처 사이의 연관성은 기준선에서의 대사성 프로파일 (열악한 대 양)에서 대사성 프로파일의 유형에 따라 설명 될 것이다 (PCR 대 RD).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmen Branni, BSc
- 전화번호: +3903213732292
- 이메일: carmen.branni@uniupo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Ida Taglialatela, MD
- 전화번호: +3903213732292
- 이메일: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita
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연락하다:
- Alessandra Gennari
- 이메일: alessandra.gennari@uniupo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- - 여성 (폐경지 상태에 관계없이) ≥ 18 세 이상
- 종양 생검에 의한 유방암의 병리학 적 확인
- ER 및 PGR 상태의 면역 조직 화학적 평가 (국소 표준에 따라) HER2 상태;
- 먼 전이의 증거가없는 I-III 유방암
- 표준 신 보조 요법 후보
- 기준선에서 유방 및/또는 림프절로부터 이용 가능한 종양 조직
- 영양 매일 일기를 채우는 능력
- 비 기조적 신체 활동에 대한 의학적 허가
- 연구 별 절차에 대한 서면 동의
제외 기준 :
- - 국부적으로 진행된 또는 염증성 또는 기원전기 기원전;
- 음성 노드를 갖는 종양 크기 <1 cm (PT1A, N0);
- 식이 및 신체 활동 프로그램을 수행하는 능력을 방해 할 수있는 만성 질환 또는 정형 외과 문제;
- 섭식 장애의 개인 역사.
- 작용 적/활발한 스포츠 활동에 종사하는 여성, 운동 일정을 준수 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A- 의사 선택 치료
분자 서브 타입 및 표준 치료에 따른 기존의 항암 처리; ARM A의 모든 환자는 또한 WHO 및 eusoma 기준 (통제 ARM)에 의해 지시 된 체중 조절 및 신체 활동을 포함하여 라이프 스타일에 대한 일반적인 권장 사항을 받게됩니다.
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실험적: B- 영양 보충
분자 서브 타입 + 영양 보충에 따른 기존의 항암 치료. 환자는 매일 매일 2 회 2 회 소프트로 겔을 통해 700mg 및 240mg의 용량으로 각각 2 회 240mg의 용량으로 각각 2 회 240mg 및 240mg의 용량으로 각각 2 개의 주요 장쇄 다중 불포화 지방산 오메가 -3 (N-3 LC-PUFA), EPA (Eicosapentaenoic acid) 및 DHA (Docosakentaenoic acid) 및 DHA (Docosapentaenoic acid)를 매일 복용해야합니다. 게다가, 환자는 매일 7ml 바이알 1 개를 통해 매일 1000mg의 순수 팔미 톨로산에 해당하는 팔미 톨레 산 (hexadecenoic acid)의 공급원이 제공 될 것이다. |
영양 보충제
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실험적: C- 신체 활동
감독 된 신체 운동에 대한 분자 서브 타입 플러스 징후에 따른 기존의 항암 치료
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영양 보충제
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실험적: D- 영양 보충과 신체 활동
감독 된 운동 훈련 및 영양 보충에 대한 분자 서브 타입 + 표시에 따른 기존의 항암 치료
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영양 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방산 농도의 변화
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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혈장 대사 샘플은 NACT에 대한 EBC 환자 후보에서 대사 적 서명의 조절에 대한식이 보충제 및 신체 운동을 포함한 라이프 스타일 중재의 영향을 평가하기 위해 소분자의 상대적 및 절대 정량화를위한 GCXGC-MS기구를 사용하여 분석 될 것이다.
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T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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오메가 3 지수
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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모든 환자 코호트에서 오메가 -3 지수의 평가 :
OMEGA3 지수는 총 적혈구 지방산의 백분율로 표현 된 적혈구에서 DHA 및 EPA의 합에 의해 평가 될 것이다. |
T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 된 라이프 스타일 개입
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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결합 된 라이프 스타일 개입이 체성분에 미치는 영향.
신체 조성은 다가등성 생체 전기 임피던스 분석으로 평가 될 것이다.
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T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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림프구 소집단
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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림프구 소집단의 면역 표현형의 평가 및 대사 프로파일 및 치료에 대한 반응과의 상관 관계; 종양 조직에서 면역 관련 및 대사 관련 유전자 발현 시그니처의 특성 및 대사 프로파일과의 상관 관계 및 치료에 대한 반응. 림프구 소집단은 1주기 및 마지막 사이클 (수술 전)에서 혈액 수집을 평가할 것입니다. 유전자-발현 시그니처는 종양 생검 및 수술 조직에서 평가 될 것이다. |
T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월입니다. 생물학적 하위 유형에 따르면)
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항 종양 활동
기간: T0에서 수술까지 약 6 개월 (생물학적 하위 유형에 따라)
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다른 처리 암에서 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 평가 (YPT0/TIS YPN0)
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T0에서 수술까지 약 6 개월 (생물학적 하위 유형에 따라)
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 포함 후 3 개월에; T2 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월), 생물학적 하위 유형에 따르면)
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삶의 질은 검증되고 표준화 된 설문지를 사용하여 수집 된 환자보고 된 결과 (PROS)를 사용하여 연구에 포함 된 모든 환자들 사이에서 평가 될 것입니다 : 암 연구 및 치료 품질 설문지 C30은 0에서 100입니다.
고 규모의 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 포함 후 3 개월에; T2 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월), 생물학적 하위 유형에 따르면)
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 포함 후 3 개월에; T2 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월), 생물학적 하위 유형에 따르면)
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삶의 질은 검증되고 표준화 된 설문지를 사용하여 수집 된 환자보고 결과 (PROS)를 사용하여 연구에 포함 된 모든 환자들 사이에서 평가 될 것입니다 : 암 연구 및 치료 품질 설문지 BR45 (0 ~ 100 범위의 유럽기구).
고 규모의 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 포함 후 3 개월에; T2 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월), 생물학적 하위 유형에 따르면)
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 포함 후 3 개월에; T2 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월), 생물학적 하위 유형에 따르면)
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삶의 질은 검증되고 표준화 된 설문지 (병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 0에서 21까지의 환자보고 결과 (PROS)를 사용하여 연구에 포함 된 모든 환자들 사이에서 평가 될 것입니다.
고 규모의 점수는 더 낮은 응답 수준 (0-7 정상, 8-10 경계선, 11-21 비정상)을 나타냅니다.
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T0 : 기준선, 사이클 1 이전 (각 사이클은 21 일); T1 : 포함 후 3 개월에; T2 : 수술 전, 수술 전 (NACT는 약 6 개월), 생물학적 하위 유형에 따르면)
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치료 관련 부작용에 미치는 영향
기간: 평가는 각각의 사이클 전에 수행됩니다 (각주기는 21 일). 생물학적 하위 유형에 따르면, NACT는 약 6 개월이다.
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NCI-CTCAE (부작용에 대한 일반적인 용어 기준)에 따른 안전성 및 독성 프로파일의 평가 v.5.0.
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평가는 각각의 사이클 전에 수행됩니다 (각주기는 21 일). 생물학적 하위 유형에 따르면, NACT는 약 6 개월이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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