Dopad „cíleného“ nutričního přílohy a cvičení na modulaci metabolických a imunitních podpisů genové exprese u pacientů s časným rakovinou prsu (EBC) kandidáta na neoadjuvantní terapii (NAT) (NEOMET)
Randomizovaná studie fáze II pro vyhodnocení dopadu „cíleného“ nutričního žádosti a cvičení na modulaci metabolických a imuno souvisejících se podpisy genové exprese u pacientů s časným rakovinou prsu (EBC) na neoadjuvantní terapii (NAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíle jsou: 1. Prozkoumat dopad zásahu do životního stylu včetně doplňků stravy a fyzického cvičení na modulaci metabolomických podpisů u kandidáta na pacienty EBC na NAT; 2. pro posouzení indexu omega-3 na začátku a před chirurgickým zákrokem ve všech kohortách pacienta. Sekundární cíle jsou: dopad kombinovaného zásahu životního stylu na metabolický profil pacienta a složení těla, analýzou bioelektrické impedance; Hodnocení imunofenotypu subpopulací lymfocytů a jejich korelace s metabolomickým profilem a reakcí na terapii; Charakterizace imunitních a metabolicky souvisejících s genovou expresí v nádorové tkáni a jejich korelace s metabolomickým profilem a reakcí na terapii; Hodnocení farmakokinetických interakcí mezi doplňováním výživy a chemoterapií; Vyhodnocení PCR v různých léčebných ramenech; Změny v QOL souvisejícím se zdravím (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 a EQ-5D-5L) a profily bezpečnosti a toxicity podle NCI-CTCAE V.5.0.
Kvůli explorativnímu záměru studie není poskytnuta formální výpočet velikosti vzorku. Do čtyř ran studie bude zapsáno celkem 160 po sobě jdoucích pacientů, přičemž alokační poměr rovná 1: 1: 1: 1 (40 bodů/rameno). Lze odhadnout, že přírůstek bude dokončen za 20 měsíců. Očekává se, že sběr dat, molekulární hodnocení a analýza dat s konečným vědeckým výstupem prodlouží dobu studie na celkem 26 měsíců.
Budou provedeny následující analýzy: - Míra konverze z chudého na dobrý metabolomický prognostický podpis od výchozího stavu do konce NAT. - Změna indexu omega-3 a variace složení těla.
-Souvislost mezi imunofenotypem subpopulací lymfocytů a tkáňovými metabolickými a imunitními genovými exprese bude popsána podle typu metabolomického profilu na začátku (chudé versus dobré) a s reakcí na terapii (PCR versus versus versus versus versus versus versus versus versus versus versus versus versus versus rd).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Branni, BSc
- Telefonní číslo: +3903213732292
- E-mail: carmen.branni@uniupo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ida Taglialatela, MD
- Telefonní číslo: +3903213732292
- E-mail: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Aou Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Alessandra Gennari
- E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Ženy (bez ohledu na stav menopauze) ≥ 18 let
- Patologické potvrzení rakoviny prsu biopsií nádoru
- Imunohistochemické hodnocení (podle místních standardů) stavu ER a PGR, stav HER2;
- Stage I-III rakovina prsu bez důkazu vzdálených metastáz
- Být kandidátem na standardní neoadjuvantní terapii
- Mít dostupnou nádorovou tkáň z prsu a/nebo lymfatické uzliny na počátku
- Schopnost vyplnit výživový denní deník
- Lékařská odbavení pro neagógistickou fyzickou aktivitu
- Písemný informovaný souhlas s postupy specifickými pro studium
Kritéria pro vyloučení:
- - lokálně pokročilé nebo zánětlivé nebo stadium IV BC;
- Velikost nádoru <1 cm s negativními uzly (PT1A, N0);
- chronická onemocnění nebo ortopedické problémy, které by mohly narušit schopnost provádět program dietní a fyzické aktivity;
- Osobní historie poruch příjmu potravy.
- Ženy zapojené do agonistických/energických sportovních aktivit, které nejsou schopny být v souladu s plánováním plánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A - Léčba výběru lékaře
Konvenční léčba protirakovinnému protirakovině, podle molekulárního podtypu a standardu péče; Všichni pacienti v rameni A budou také dostávat obecná doporučení týkající se životního stylu, včetně kontroly hmotnosti a fyzické aktivity, jak ukazují kritéria WHO a EUSOMA (kontrolní rameno).
|
|
|
Experimentální: B - Nutriční doplnění
Konvenční léčba protirakovinného protirakovinného, podle molekulárního podtypu plus nutriční suplementace. Pacienti budou muset denně užívat dva hlavní polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (kyselina Eicosapentaenová) a DHA (kyselina docosahexaenová), respektive v dávce 700 mg a 240 mg, přes 1 softgel dvakrát denně. Kromě toho bude pacientům poskytnuto zdroj kyseliny palmitoleové (kyselina hexadecenová) ekvivalentní 1000 mg čisté kyseliny palmitoleové denně, prostřednictvím jednoho denního 7 ml lahvičky. |
Doplňky výživy
|
|
Experimentální: C - Fyzická aktivita
Konvenční léčba protirakovinového protirakoviny, podle molekulárního podtypu plus indikace pro fyzické cvičení pod dohledem
|
Doplňky výživy
|
|
Experimentální: D - Nutriční doplnění plus fyzická aktivita
Konvenční léčba protirakovinového protirakoviny, podle molekulárního podtypu plus indikace pro cvičební trénink pod dohledem plus nutriční suplementace
|
Doplňky výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace mastných kyselin
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Plazmatický metabolický vzorek bude analyzován pomocí přístroje GCXGC-MS pro relativní a absolutní kvantifikaci malých molekul za účelem vyhodnocení dopadu zásahu do životního stylu včetně doplňků stravy a fyzického cvičení na modulaci metabolomických signatur u pacientů s EBC, který kandidát na NACT.
|
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
|
Index Omega3
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Hodnocení indexu omega-3 u všech kohort pacientů na:
Index omega3 bude hodnocen součtem DHA a EPA v erytrocytech exprimovaných jako procento celkové erytrocytové mastné kyseliny. |
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný zásah do životního stylu
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Dopad kombinovaného zásahu životního stylu na složení těla.
Složení těla bude hodnoceno pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance analýzy.
|
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
|
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Hodnocení imunofenotypu subpopulací lymfocytů a jejich korelace s metabolomickým profilem a reakcí na terapii; Charakterizace imunitních a metabolicky souvisejících s genovou expresí v nádorové tkáni a jejich korelace s metabolomickým profilem a reakcí na terapii. Subpopulace lymfocytů bude hodnocena sběr krve při 1. cyklu a v posledním cyklu NACT (před operací). Podpisy genové exprese budou hodnoceny na biopsii nádoru a chirurgické tkáni. |
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
|
Protinádorová aktivita
Časové okno: Od T0 do chirurgického zákroku, přibližně 6 měsíců (podle biologického podtypu)
|
Vyhodnocení patologické úplné odpovědi (PCR) v různých léčebných ramenech (YPT0/TIS YPN0)
|
Od T0 do chirurgického zákroku, přibližně 6 měsíců (podle biologického podtypu)
|
|
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Tři měsíce po zařazení; T2: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Kvalita života bude hodnocena u všech pacientů zahrnutých do studie pomocí výsledků hlášených pacientem (PROS) shromážděným pomocí ověřeného a standardizovaného dotazníku: Evropská organizace pro výzkum rakoviny a dotazník kvality léčby v léčbě C30, od 0 do 100.
Skóre ve vysokém měřítku představuje vyšší úroveň odezvy.
|
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Tři měsíce po zařazení; T2: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
|
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Tři měsíce po zařazení; T2: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Kvalita života bude hodnocena u všech pacientů zahrnutých do studie pomocí výsledků hlášených pacientem (PROS) shromážděným pomocí ověřeného a standardizovaného dotazníku: Evropská organizace pro výzkum rakoviny a dotazník kvality léčby v léčbě BR45, od 0 do 100.
Skóre ve vysokém měřítku představuje vyšší úroveň odezvy.
|
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Tři měsíce po zařazení; T2: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
|
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Tři měsíce po zařazení; T2: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
Kvalita života bude hodnocena u všech pacientů zahrnutých do studie pomocí výsledků hlášených pacientem (PROS) shromážděným pomocí validovaného a standardizovaného dotazníku: měřítko úzkosti a deprese v nemocnici v rozmezí od 0 do 21.
Skóre ve vysokém měřítku představuje nižší úroveň odezvy (0-7 normální, 8-10 hraniční, 11-21 abnormální).
|
T0: Základní linie, před cyklem 1 (každý cyklus je 21 dní); T1: Tři měsíce po zařazení; T2: Konec NACT, před chirurgickým zákrokem (NACT je přibližně 6 měsíců, podle biologického podtypu)
|
|
Dopad na nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před každým cyklem NACT (každý cyklus je 21 dní). Podle biologického podtypu je NACT přibližně 6 měsíců.
|
Hodnocení profilů bezpečnosti a toxicity podle NCI-CTCAE (Corterincology Criteria pro nežádoucí účinky) V.5.0.
|
Vyhodnocení bude provedeno před každým cyklem NACT (každý cyklus je 21 dní). Podle biologického podtypu je NACT přibližně 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02UPODIMETONCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raná rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy