Wpływ „ukierunkowanej” odżywczej aprobaty i ćwiczeń na modulację sygnatur ekspresji genów związanych z metabolicznym i odpornościowym u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (EBC) na terapię neoadiuwantową (NAT) (NEOMET)
Randomizowane badanie fazy II w celu oceny wpływu „ukierunkowanej” odżywczej aplikacji i ćwiczeń na modulację sygnatur ekspresji genów związanych z metabolicznym i odpornościowym u pacjentów z rakiem wczesnego raka piersi (EBC) na leczenie neoadjuwantowe (NAT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele to: 1. Zbadać wpływ interwencji stylu życia, w tym suplementów diety i ćwiczenia fizyczne na modulację sygnatur metabolomicznych u kandydata na pacjentów z EBC na NAT; 2. Aby ocenić wskaźnik Omega-3 na początku i przed operacją we wszystkich kohortach pacjentów. Wtórne cele to: Wpływ połączonej interwencji stylu życia na profil metaboliczny pacjenta i skład ciała, poprzez analizę impedancji bioelektrycznej; Ocena immunofenotypu subpopulacji limfocytów i ich korelacja z profilem metabolomicznym i odpowiedzią na leczenie; Charakterystyka związanych z odpornościami i metabolizowanymi sygnaturami ekspresji genów w tkance nowotworowej i ich korelacja z profilem metabolomicznym i odpowiedzią na leczenie; Ocena interakcji farmakokinetycznych między suplementacją żywieniową a chemioterapią; Ocena PCR w różnych ramionach leczenia; Zmiany w QOL związanych ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 i EQ-5D-5L) oraz profili bezpieczeństwa i toksyczności zgodnie z NCI-CTCAE V.5.0.
Ze względu na eksploracyjne intencje badania nie przewiduje się formalnej wielkości próby. W sumie 160 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do czterech ramion badania, ze współczynnikiem alokacji równym 1: 1: 1: 1 (40 pkt/ramię). Można oszacować, że naliczanie zostanie zakończone za 20 miesięcy. Oczekuje się, że gromadzenie danych, oceny molekularne i analiza danych z końcową produkcją naukową przedłuży czas badania na łącznie 26 miesięcy.
Przeprowadzone zostaną następujące analizy: - Wskaźnik konwersji z biednego na dobry metabolomiczny podpis prognostyczny od wartości wyjściowej do końca NAT. - Zmiana wskaźnika omega-3 i zmienności składu ciała.
-Związek między immunofenotypem subpopulacji limfocytów a sygnaturami genu metabolicznego i odpornościowego opartego na tkance opartych na wyrażaniu genów zostaną opisane zgodnie z rodzajem profilu metabolomicznego na początku (słabe kontra dobro) oraz w odpowiedzi na leczenie (PCR w porównaniu z RD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen Branni, BSc
- Numer telefonu: +3903213732292
- E-mail: carmen.branni@uniupo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ida Taglialatela, MD
- Numer telefonu: +3903213732292
- E-mail: ida.taglialatela@maggioreosp.novara.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Aou Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Alessandra Gennari
- E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Kobiety (niezależnie od statusu menopauzy) ≥ 18 lat
- Patologiczne potwierdzenie raka piersi przez biopsję guza
- Ocena immunohistochemiczna (zgodnie z lokalnymi standardami) statusu ER i PGR, status HER2;
- Rak piersi etapu I-III bez dowodów odległych przerzutów
- Bycie kandydatem do standardowej terapii neoadjuwantowej
- Dostępna tkanka nowotworowa z piersi i/lub węzła chłonnego na początku
- Zdolność do wypełnienia dziennego dziennika odżywczego
- Wyświadczenie medyczne dla nieagonistycznej aktywności fizycznej
- Pisemna świadoma zgoda na procedury specyficzne dla badań
Kryteria wykluczenia:
- - lokalnie zaawansowane lub zapalne lub stadium IV pne;
- wielkość guza <1 cm z węzłami ujemnymi (PT1a, N0);
- choroby przewlekłe lub problemy ortopedyczne, które mogą zakłócać zdolność do podjęcia programu aktywności dietetycznej i fizycznej;
- Osobista historia zaburzeń odżywiania.
- Kobiety zaangażowane w agonistyczne/energiczne zajęcia sportowe, które nie są w stanie być zgodne z harmonogramami ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A - Leczenie wyboru lekarza
Konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, zgodnie z podtypem molekularnym i standardem opieki; Wszyscy pacjenci w ramieniu A otrzymają również ogólne zalecenia dotyczące stylu życia, w tym kontrola masy ciała i aktywność fizyczną, na co wskazują kryteria WHO i Eusoma (ramienie kontrolne).
|
|
|
Eksperymentalny: B - Suplementacja żywieniowa
Konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, zgodnie z podtypem molekularnym oraz suplementacją odżywczą. Pacjenci będą musieli codziennie przyjmować dwa główne wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3 (N-3 LC-PUFA), EPA (kwas eikosapentaenowy) i DHA (kwas dokosaheksaenowy), odpowiednio przy dawce 700 mg i 240 mg, przez 1 softgel dwukrotnie dziennie. Poza tym pacjenci otrzymają źródło kwasu palmitoolowego (kwas heksadekenowy) co dzień, co dzień, przez jedną dzienną fiolkę 7 ml 1000 ml. |
Suplementy diety
|
|
Eksperymentalny: C - aktywność fizyczna
Konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, zgodnie z podtypem molekularnym plus wskazanie na nadzorowane ćwiczenia fizyczne
|
Suplementy diety
|
|
Eksperymentalny: D - Suplementacja żywieniowa plus aktywność fizyczna
Konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, zgodnie z podtypem molekularnym plus wskazanie do nadzorowanego treningu wysiłkowego oraz suplementacji żywieniowej
|
Suplementy diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność stężenia kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Próbka metaboliczna w osoczu zostanie przeanalizowana przy użyciu instrumentu GCXGC-MS dla względnej i bezwzględnej kwantyfikacji małych cząsteczek w celu oceny wpływu interwencji stylu życia, w tym suplementów diety i ćwiczeń fizycznych na modulację sygnatur metabolomowych u kandydata na pacjentów z EBC do NACT.
|
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
|
Indeks OMEGA3
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Ocena indeksu Omega-3 u wszystkich pacjentów w:
Wskaźnik Omega3 zostanie oceniony na podstawie suma DHA i EPA w erytrocytach wyrażanych jako procent całkowitego kwasu tłuszczowego erytrocytów. |
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona interwencja stylu życia
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Wpływ połączonej interwencji stylu życia na skład ciała.
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej wieloelektrycznej.
|
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
|
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Ocena immunofenotypu subpopulacji limfocytów i ich korelacja z profilem metabolomicznym i odpowiedzią na leczenie; Charakterystyka związanych z odpornościami i metabolizowanymi sygnaturami ekspresji genów w tkance nowotworowej i ich korelacja z profilem metabolomicznym i odpowiedzią na leczenie. Subpopulacja limfocytów zostanie oceniona na zbieranie krwi w 1. cyklu i w ostatnim cyklu NACT (przed operacją). Sygnatury ekspresji genów zostaną ocenione na biopsji guza i tkanki chirurgicznej. |
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Od T0 do operacji, około 6 miesięcy (według podtypu biologicznego)
|
Ocena patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) w różnych ramionach leczenia (YPT0/TIS YPN0)
|
Od T0 do operacji, około 6 miesięcy (według podtypu biologicznego)
|
|
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Trzy miesiące po włączeniu; T2: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Jakość życia zostanie oceniona wśród wszystkich pacjentów objętych badaniem przy użyciu wyników zgłoszonych przez pacjenta (PROS) zebranych za pomocą zatwierdzonego i znormalizowanego kwestionariusza: Europejska Organizacja Badań nad Rakiem i Kwestionariusz jakości życia C30, od 0 do 100.
Wynik o wysokiej skali stanowi wyższy poziom odpowiedzi.
|
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Trzy miesiące po włączeniu; T2: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
|
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Trzy miesiące po włączeniu; T2: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Jakość życia zostanie oceniona wśród wszystkich pacjentów objętych badaniem przy użyciu wyników zgłoszonych przez pacjenta (PRO) zebranych za pomocą zatwierdzonego i znormalizowanego kwestionariusza: Europejska Organizacja Badań nad Rakiem i Kwestionariusz jakości życia BR45, od 0 do 100.
Wynik o wysokiej skali stanowi wyższy poziom odpowiedzi.
|
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Trzy miesiące po włączeniu; T2: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
|
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Trzy miesiące po włączeniu; T2: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
Jakość życia zostanie oceniona wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania przy użyciu wyników zgłoszonych przez pacjenta (PRO) zebranych za pomocą zatwierdzonego i znormalizowanego kwestionariusza: lęku szpitalnego i skali depresji, od 0 do 21.
Wynik o wysokiej skali reprezentuje niższy poziom odpowiedzi (0-7 normalny, 8-10 graniczny, 11-21 nieprawidłowy).
|
T0: linia podstawowa, przed cyklem 1 (każdy cykl to 21 dni); T1: Trzy miesiące po włączeniu; T2: Koniec NACT, przed operacją (NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym)
|
|
Wpływ na zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed każdym cyklem NACT (każdy cykl wynosi 21 dni). NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym.
|
Ocena profili bezpieczeństwa i toksyczności według NCI-CTCAE (wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych) V.5.0.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed każdym cyklem NACT (każdy cykl wynosi 21 dni). NACT wynosi około 6 miesięcy, zgodnie z podtypem biologicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alessandra Gennari, MD, University of Piemonte Orientale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02UPODIMETONCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .