新血管性の年齢に関連した黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫を持つ日本の参加者の日常的な医療診療におけるアフリベリセプトの使用についてもっと学ぶための研究
日本におけるAfliberceps8mgの現実世界使用パターン:クレームデータベースを使用した遡及的記述研究
これは、血管新生の加齢黄斑変性症(NAMD)または糖尿病性黄斑浮腫(DME)の参加者からすでに収集されたデータが研究されている観察研究です。 観察研究では、参加者がヘルスケアへのアドバイスや変更を受けていなくても観察のみが行われます。
眼障害、NAMDとDMEは、眼の後ろの網膜の中央部分である黄斑に影響を与えます。 これは、ぼやけた視力や盲点につながり、読書や縫製などの日常的な活動を困難にします。 NAMDは老化に関連していますが、DMEは糖尿病に関連しています。 どちらの条件も、視力を改善するのに役立つ同様の治療を必要とします。
Aflibercept 8ミリグラム(MG)は、NAMDまたはDMEの人に処方するために医師がすでに日本で承認されています。 それは目に注入された薬です。 血管内皮成長因子(VEGF)と呼ばれるタンパク質をブロックすることで機能し、目の後ろに血管の異常な成長と漏れを引き起こします。
この研究の参加者は、医師からの定期的なケアの一環として、すでにAflibercept 8 mgで治療を受けています。
日本では、Aflibercept 8 mgの使用に関するデータは限られています。 日常的な医療慣行からのデータは、日本およびその他のアジアの人口における治療に通知されます。
この研究の主な目的は、日常のヘルスケア中に8 mgを受け取るNAMDおよび/またはDMEを持つ日本の参加者の疾患と患者の特徴について、そしてそれをどのように使用するかについて、より多くを学ぶことです。
これを学ぶために、この調査では2つの方法を使用します。
方法1:研究者は、参加者が最初に8 mgを開始したときに参加者の健康の詳細を研究します。
方法2:研究者は、1年にわたって収集された参加者のデータを研究して、Aflibercept 8 mgをどのように使用したかを確認します。
データは、DESC Healthcare Inc.と呼ばれる請求データベースからのものです。 データは、2023年4月から2025年3月までの方法1で収集され、2023年4月から2026年3月まで方法2で収集されます。
研究者は、日本の参加者からの情報のみを調べます。
この研究では、ルーチンケアから利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として、訪問やテストは必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Osaka、日本、5300001
- Bayer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 収集されたデータから観察可能な期間中に8 mgを処方された患者。
除外基準:
- NAMDコホートまたはNAMDおよびDMEコホートの患者は、40歳未満のNAMDのICD-10コードを持っています。
- DMEコホートまたは18歳未満の他の患者。
- 妊娠関連の記録を持っている女性患者。
- データベースに少なくとも365日間の継続的な登録がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管系年齢に関連した黄斑変性症(NAMD)の患者
疾患の国際分類、第10回改訂(ICD-10)の患者は、コホート入場日の同じ月以内にNAMDまたは可能性のあるNAMDをコードします(NAMD/DMEコホート定義を満たす患者を除く)。
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8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
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糖尿病性黄斑浮腫の患者(DME)
DMEのICD-10コードを有する患者またはコホート入場日の同じ月以内のDMEの可能性(NAMD/DMEコホート定義を満たす患者を除く)。
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8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
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NAMD/DMEの患者
NAMD、可能性のあるNAMD、DME、および可能性のあるDMEのICD-10コードを持っている患者は、コホートの入場日の同じ月以内にあります。
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8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
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他の患者
ICD-10のNAMD、可能性のあるNAMD、DME、および可能性のあるDMEのコードがない患者は、コホートエントリ日の同じ月以内にあります。
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8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の条件下で8 mgを開始したNAMDまたはDMEの患者のベースライン特性の説明。
時間枠:ベースラインで。
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ベースラインで。
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Aflibercept 8 mgを開始したNAMDまたはDME患者の治療間隔の縦パターンの説明。
時間枠:12か月以内。
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12か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の抗VEGF療法で治療されているNAMDまたはDME患者の治療間隔。
時間枠:Aflibercept 8 mgの開始前と12か月後。
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Aflibercept 8 mgの開始前と12か月後。
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NAMDまたはDME患者のAflibercept 8 mgの注射数。
時間枠:Aflibercept 8 mgの最初の処方日から3か月、6か月、および12か月以内に。
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Aflibercept 8 mgの最初の処方日から3か月、6か月、および12か月以内に。
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NAMDまたはDME患者におけるAflibercept 8 mgの治療間隔のパターンの予測因子。
時間枠:12か月以内。
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12か月以内。
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Aflibercept 8 mgを継続する患者の割合。
時間枠:12か月以内。
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12か月以内。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22905
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