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新血管性の年齢に関連した黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫を持つ日本の参加者の日常的な医療診療におけるアフリベリセプトの使用についてもっと学ぶための研究

2026年5月11日 更新者:Bayer

日本におけるAfliberceps8mgの現実世界使用パターン:クレームデータベースを使用した遡及的記述研究

これは、血管新生の加齢黄斑変性症(NAMD)または糖尿病性黄斑浮腫(DME)の参加者からすでに収集されたデータが研究されている観察研究です。 観察研究では、参加者がヘルスケアへのアドバイスや変更を受けていなくても観察のみが行われます。

眼障害、NAMDとDMEは、眼の後ろの網膜の中央部分である黄斑に影響を与えます。 これは、ぼやけた視力や盲点につながり、読書や縫製などの日常的な活動を困難にします。 NAMDは老化に関連していますが、DMEは糖尿病に関連しています。 どちらの条件も、視力を改善するのに役立つ同様の治療を必要とします。

Aflibercept 8ミリグラム(MG)は、NAMDまたはDMEの人に処方するために医師がすでに日本で承認されています。 それは目に注入された薬です。 血管内皮成長因子(VEGF)と呼ばれるタンパク質をブロックすることで機能し、目の後ろに血管の異常な成長と漏れを引き起こします。

この研究の参加者は、医師からの定期的なケアの一環として、すでにAflibercept 8 mgで治療を受けています。

日本では、Aflibercept 8 mgの使用に関するデータは限られています。 日常的な医療慣行からのデータは、日本およびその他のアジアの人口における治療に通知されます。

この研究の主な目的は、日常のヘルスケア中に8 mgを受け取るNAMDおよび/またはDMEを持つ日本の参加者の疾患と患者の特徴について、そしてそれをどのように使用するかについて、より多くを学ぶことです。

これを学ぶために、この調査では2つの方法を使用します。

方法1:研究者は、参加者が最初に8 mgを開始したときに参加者の健康の詳細を研究します。

方法2:研究者は、1年にわたって収集された参加者のデータを研究して、Aflibercept 8 mgをどのように使用したかを確認します。

データは、DESC Healthcare Inc.と呼ばれる請求データベースからのものです。 データは、2023年4月から2025年3月までの方法1で収集され、2023年4月から2026年3月まで方法2で収集されます。

研究者は、日本の参加者からの情報のみを調べます。

この研究では、ルーチンケアから利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として、訪問やテストは必要ありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Osaka、日本、5300001
        • Bayer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SAMPLESは、DESCヘルスケア保険データベースから取得されます。 このデータベースには、1200万人の個人の情報が含まれており、以前の研究では、日本の人口と同様の方法で人口統計学的に分配されていることがわかりました。

説明

包含基準:

  • 収集されたデータから観察可能な期間中に8 mgを処方された患者。

除外基準:

  • NAMDコホートまたはNAMDおよびDMEコホートの患者は、40歳未満のNAMDのICD-10コードを持っています。
  • DMEコホートまたは18歳未満の他の患者。
  • 妊娠関連の記録を持っている女性患者。
  • データベースに少なくとも365日間の継続的な登録がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血管系年齢に関連した黄斑変性症(NAMD)の患者
疾患の国際分類、第10回改訂(ICD-10)の患者は、コホート入場日の同じ月以内にNAMDまたは可能性のあるNAMDをコードします(NAMD/DMEコホート定義を満たす患者を除く)。
8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
糖尿病性黄斑浮腫の患者(DME)
DMEのICD-10コードを有する患者またはコホート入場日の同じ月以内のDMEの可能性(NAMD/DMEコホート定義を満たす患者を除く)。
8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
NAMD/DMEの患者
NAMD、可能性のあるNAMD、DME、および可能性のあるDMEのICD-10コードを持っている患者は、コホートの入場日の同じ月以内にあります。
8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。
他の患者
ICD-10のNAMD、可能性のあるNAMD、DME、および可能性のあるDMEのコードがない患者は、コホートエントリ日の同じ月以内にあります。
8 mg(0.07 mL)硝子体内(IVT)注射(114.3mg/ml)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実際の条件下で8 mgを開始したNAMDまたはDMEの患者のベースライン特性の説明。
時間枠:ベースラインで。
ベースラインで。
Aflibercept 8 mgを開始したNAMDまたはDME患者の治療間隔の縦パターンの説明。
時間枠:12か月以内。
12か月以内。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
他の抗VEGF療法で治療されているNAMDまたはDME患者の治療間隔。
時間枠:Aflibercept 8 mgの開始前と12か月後。
Aflibercept 8 mgの開始前と12か月後。
NAMDまたはDME患者のAflibercept 8 mgの注射数。
時間枠:Aflibercept 8 mgの最初の処方日から3か月、6か月、および12か月以内に。
Aflibercept 8 mgの最初の処方日から3か月、6か月、および12か月以内に。
NAMDまたはDME患者におけるAflibercept 8 mgの治療間隔のパターンの予測因子。
時間枠:12か月以内。
12か月以内。
Aflibercept 8 mgを継続する患者の割合。
時間枠:12か月以内。
12か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの可用性は、後にEFPIA/PHRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスのスコープ、タイムポイント、およびプロセスに関するものです。 そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な米国およびEUで承認された医薬品および適応症の患者における患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験からの患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、およびプロトコルからのリクエストに応じて共有することを約束します。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新しい医薬品と適応に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.orgを使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスと臨床研究のサポート文書を要求して、研究を実施することができます。 リスティング研究およびその他の関連情報をリストするためのバイエル基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションに記載されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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