Uno studio per saperne di più sull'uso di Aflibercept nella pratica medica di routine nei partecipanti giapponesi con degenerazione maculare legata all'età neovascolare e edema maculare diabetico
Modelli di utilizzo del mondo reale di Aflibercept 8 mg in Giappone: uno studio descrittivo retrospettivo che utilizza il database delle richieste
Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti dai partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD) o edema maculare diabetico (DME). Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano consigli o modifiche all'assistenza sanitaria.
I disturbi degli occhi, NAMD e DME, influenzano la macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio. Questo porta alla visione sfocata o ai punti ciechi, rendendo difficili attività quotidiane come leggere o cucire. Mentre NAMD è collegato all'invecchiamento, DME è correlato al diabete. Entrambe le condizioni richiedono un trattamento simile per aiutare a migliorare la visione.
Aflibercept 8 milligrammi (MG) è già approvato in Giappone per i medici per prescrivere alle persone con NAMD o DME. È un farmaco iniettato nell'occhio. Funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che provoca crescita anormale e perdita di vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio.
I partecipanti a questo studio stanno già ricevendo un trattamento con Aflibercept 8 mg come parte della loro cura regolare dai loro medici.
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Aflibercept 8 mg in Giappone. I dati provenienti dalla pratica medica di routine informeranno il trattamento nelle popolazioni giapponesi e di altre asiatiche.
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla malattia e sulle caratteristiche del paziente dei partecipanti giapponesi con NAMD e/o DME che ricevono Aflibercept 8 mg durante la loro assistenza sanitaria di routine e su come la usano.
Per imparare questo, lo studio utilizzerà 2 metodi:
Metodo 1: i ricercatori studieranno i dettagli di salute dei partecipanti quando hanno iniziato a fare per la prima volta 8 mg.
Metodo 2: i ricercatori studieranno i dati dei partecipanti raccolti oltre 1 anno per vedere come hanno utilizzato Aflibercept 8 mg.
I dati verranno da un database di reclami chiamato Desc Healthcare Inc. I dati saranno raccolti da aprile 2023 a marzo 2025 per il metodo 1 e dall'aprile 2023 a marzo 2026 per il metodo 2.
I ricercatori esamineranno solo le informazioni dei partecipanti in Giappone.
In questo studio, vengono raccolti solo dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 5300001
- Bayer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti a cui sono prescritti Aflibercept 8 mg durante il periodo osservabile dai dati raccolti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti nella coorte NAMD o nella coorte NAMD e DME che hanno i codici ICD-10 per NAMD che hanno età <40 anni.
- Pazienti nella coorte DME o altri di età compresa tra <18 anni.
- Pazienti femminili che hanno record legati alla gravidanza.
- Pazienti che non hanno almeno 365 giorni di arruolamento continuo nel database.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD)
Pazienti con qualsiasi classificazione internazionale di malattie, decimo revisione (ICD-10) codici per NAMD o possibile NAMD nello stesso mese dalla data di ingresso della coorte (ad eccezione dei pazienti che soddisfano la definizione di coorte NAMD/DME).
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8 mg (0,07 ml) iniezione intravitreale (IVT) (114,3 mg/ml).
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Pazienti con edema maculare diabetico (DME)
Pazienti con codici ICD-10 per DME o possibile DME entro lo stesso mese dalla data di ingresso della coorte (ad eccezione dei pazienti che soddisfano la definizione di coorte NAMD/DME).
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8 mg (0,07 ml) iniezione intravitreale (IVT) (114,3 mg/ml).
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Pazienti con NAMD/DME
Pazienti con codici ICD-10 per NAMD, possibile NAMD, DME e Possibile DME nello stesso mese dalla data di entrata di coorte.
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8 mg (0,07 ml) iniezione intravitreale (IVT) (114,3 mg/ml).
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Altri pazienti
Pazienti senza codici ICD-10 per NAMD, possibile NAMD, DME e possibile DME nello stesso mese dalla data di entrata di coorte.
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8 mg (0,07 ml) iniezione intravitreale (IVT) (114,3 mg/ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche di base dei pazienti con NAMD o DME che hanno iniziato aflibercept 8 mg in condizioni del mondo reale.
Lasso di tempo: Al basale.
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Al basale.
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Descrizione dei modelli longitudinali di intervallo di trattamento di pazienti con NAMD o DME che hanno iniziato Aflibercept 8 mg.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi.
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Entro 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'intervallo di trattamento dei pazienti con NAMD o DME che sono trattati con altre terapia anti-VEGF.
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo l'inizio di Aflibercept 8 mg.
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Prima e 12 mesi dopo l'inizio di Aflibercept 8 mg.
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Numero di iniezioni di Aflibercept 8 mg in pazienti con NAMD o DME.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima data di prescrizione di Aflibercept 8 mg.
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Entro 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima data di prescrizione di Aflibercept 8 mg.
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Previsione dei fattori dei modelli dell'intervallo di trattamento di AFLibercept 8 mg in pazienti con NAMD o DME.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi.
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Entro 12 mesi.
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Proporzione di pazienti che continuano l'Aflibercept 8 mg.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi.
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Entro 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Degenerazione maculare umida
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22905
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