Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu aflibercept w rutynowej praktyce medycznej u japońskich uczestników z neowaskularnym związanym z wiekiem zwyrodnienia plamki i cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Rzeczywiste wzorce wykorzystania Aflibercept 8 mg w Japonii: retrospektywne badanie opisowe przy użyciu bazy danych roszczeń

Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są już dane zebrane od uczestników z neowaskularnym nastawieniem (NAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). W badaniach obserwacyjnych poczynia się tylko obserwacje bez uczestników otrzymania jakichkolwiek porad lub zmian w opiece zdrowotnej.

Zaburzenia oczu, NAMD i DME, wpływają na plamkę, centralną część siatkówki z tyłu oka. Prowadzi to do rozmycia wizji lub ślepych miejsc, co utrudnia codzienne czynności, takie jak czytanie lub szycie. Podczas gdy NAMD jest powiązany ze starzeniem się, DME jest związane z cukrzycą. Oba warunki wymagają podobnego leczenia, aby poprawić wzrok.

Aflibercept 8 miligramów (MG) jest już zatwierdzony w Japonii, aby lekarze przepisali osobom z NAMD lub DME. Jest to lek wstrzyknięty do oka. Działa poprzez blokowanie białka zwanego naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF), który powoduje nieprawidłowy wzrost i wyciek naczyń krwionośnych z tyłu oka.

Uczestnicy tego badania już otrzymują leczenie z Aflibercept 8 mg w ramach regularnej opieki od lekarzy.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące wykorzystania Aflibercept 8 mg w Japonii. Dane z rutynowej praktyki medycznej będą informować o leczeniu w populacjach japońskiej i azjatyckiej.

Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o chorobie i cechach pacjentów japońskich uczestników z NAMD i/lub DME, którzy otrzymują Aflibercept 8 mg podczas rutynowej opieki zdrowotnej oraz o tym, jak go używają.

Aby się tego dowiedzieć, w badaniu zastosuje 2 metody:

Metoda 1: Naukowcy zbadają szczegóły zdrowotne uczestników, gdy zaczęli po raz pierwszy Aflibercept 8 mg.

Metoda 2: Naukowcy zbadają dane uczestników zebrane w ciągu 1 roku, aby zobaczyć, w jaki sposób zastosowali Aflibercept 8 mg.

Dane pochodzą z bazy danych roszczeń o nazwie DESC Healthcare Inc. Dane zostaną zebrane od kwietnia 2023 r. Do marca 2025 r. W przypadku metody 1, a od kwietnia 2023 r. Do marca 2026 r. Dla metody 2.

Naukowcy przyjrzą się tylko informacjom uczestników Japonii.

W tym badaniu gromadzone są tylko dostępne dane z rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane wizyty ani testy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5300001
        • Bayer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki zostaną pobrane z bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych DESC. Ta baza danych zawiera informacje o 12 milionach osób i w poprzednim badaniu stwierdzono, że jest rozpowszechniana demograficznie w podobny sposób jak populacja japońska.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przepisani Aflibercept 8 mg podczas obserwowalnego okresu z zebranych danych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w grupie NAMD lub kohorcie NAMD i DME, którzy mają kody ICD-10 dla NAMD w wieku <40 lat.
  • Pacjenci w kohorcie DME lub innych w wieku <18 lat.
  • Samice, które mają jakiekolwiek zapisy związane z ciążą.
  • Pacjenci, którzy nie mają co najmniej 365 dni ciągłej rejestracji w bazie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z neowaskularnymi zwyrodnieniem plamki żółtej (NAMD)
Pacjenci z dowolną międzynarodową klasyfikacją chorób, dziesiąta rewizja (ICD-10) kodeksu NAMD lub możliwy NAMD w tym samym miesiącu daty wejścia do kohorty (z wyjątkiem pacjentów spełniających definicję kohorty NAMD/DME).
Lek: Aflibercept (EYLEA, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego (IVT) (114,3 mg/ml).
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Pacjenci z dowolnymi kodami ICD-10 dla DME lub możliwego DME w tym samym miesiącu daty wejścia do kohorty (z wyjątkiem pacjentów spełniających definicję kohorty NAMD/DME).
Lek: Aflibercept (EYLEA, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego (IVT) (114,3 mg/ml).
Pacjenci z NAMD/DME
Pacjenci, którzy mają kody ICD-10 dla NAMD, możliwe NAMD, DME i możliwe DME w tym samym miesiącu od daty wejścia do kohorty.
Lek: Aflibercept (EYLEA, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego (IVT) (114,3 mg/ml).
Inni pacjenci
Pacjenci bez kodów ICD-10 dla NAMD, możliwego NAMD, DME i możliwego DME w tym samym miesiącu od daty wejścia do kohorty.
Lek: Aflibercept (EYLEA, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego (IVT) (114,3 mg/ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis podstawowych cech pacjentów z NAMD lub DME, którzy zainicjowali Aflibercept 8 mg w warunkach rzeczywistego.
Ramy czasowe: Na początku.
Na początku.
Opis podłużnych wzorców interwału leczenia pacjentów z NAMD lub DME, którzy zainicjowali Aflibercept 8 mg.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy.
W ciągu 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana interwału leczenia pacjentów z NAMD lub DME, którzy są leczeni inną terapią anty-VEGF.
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu Aflibercept 8 mg.
Przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu Aflibercept 8 mg.
Liczba zastrzyków Aflibercept 8 mg u pacjentów z NAMD lub DME.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej dacie recepty Aflibercept 8 mg.
W ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej dacie recepty Aflibercept 8 mg.
Przewidywanie czynników wzorców interwału leczenia Aflibercept 8 mg u pacjentów z NAMD lub DME.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy.
W ciągu 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują Aflibercept 8 mg.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy.
W ciągu 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych tego badania zostanie później ustalona zgodnie z zaangażowaniem Bayera w zasady EFPIA/PHRMA „Dotychczasowe udostępnianie danych badań klinicznych”. Odnosi się to do zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania żądania wykwalifikowanych badaczy na poziomie badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów z lekami i wskazaniami zatwierdzonymi w USA i UE w razie potrzeby do przeprowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych na temat nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez UE i amerykańskich agencji regulacyjnych w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub później. Zainteresowani naukowcy mogą użyć www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów Bayera dotyczące badań notowania i innych istotnych informacji znajdują się w sekcji członka portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj