Studie, která se dozví více o používání afliberceptu v rutinní lékařské praxi u japonských účastníků s neovaskulárním věkem makulární degenerací a diabetickým makulárním edémem
Vzory využití v reálném světě Aflibercept 8 mg v Japonsku: Retrospektivní popisná studie pomocí databáze nároků
Jedná se o observační studii, ve které jsou údaje již shromážděny od účastníků s neovaskulární věkovou makulární degenerací (NAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME). V observačních studiích jsou prováděna pouze pozorování, aniž by účastníci dostali jakoukoli radu nebo změny ve zdravotnictví.
Poruchy očí, NAMD a DME, ovlivňují makulu, centrální část sítnice v zadní části oka. To vede k rozmazanému vidění nebo slepých místech, což ztěžuje každodenní činnosti, jako je čtení nebo šití. Zatímco NAMD je spojena se stárnutím, DME souvisí s diabetem. Obě podmínky vyžadují podobné ošetření, aby se zlepšila vidění.
Aflibercept 8 miligramů (MG) je již v Japonsku schváleno, aby lékaři předepisovali lidi s NAMD nebo DME. Je to lék vstřikovaný do oka. Funguje blokováním proteinu zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který způsobuje abnormální růst a únik krevních cév na zadní straně oka.
Účastníci této studie již dostávají léčbu aflibercept 8 mg v rámci své pravidelné péče od svých lékařů.
V Japonsku jsou k dispozici omezené údaje o použití 8 mg aflibercept. Údaje z rutinní lékařské praxe budou informovat o léčbě v japonštině a dalších asijských populacích.
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o nemoci a charakteristikách pacienta japonských účastníků s NAMD a/nebo DME, kteří během své rutinní zdravotní péče dostávají 8 mg aflibercept 8 mg a jak ji používají.
Abychom se to dozvěděli, studie použije 2 metody:
Metoda 1: Vědci budou studovat zdravotní podrobnosti účastníků, když poprvé zahájili aflibercept 8 mg.
Metoda 2: Vědci studují údaje účastníků shromážděných po dobu 1 roku, aby zjistili, jak použili aflibercept 8 mg.
Data pocházejí z databáze nároků s názvem DESC HealthCare Inc. Údaje budou shromážděny od dubna 2023 do března 2025 pro metodu 1 a od dubna 2023 do března 2026 pro metodu 2.
Vědci se podívají pouze na informace od účastníků Japonska.
V této studii jsou shromažďovány pouze dostupné údaje z rutinní péče. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 5300001
- Bayer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou předepsáni aflibercept 8 mg během pozorovatelného období ze shromážděných údajů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti v kohortě NAMD nebo kohorty NAMD a DME, kteří mají kódy ICD-10 pro NAMD, kteří jsou ve věku <40 let.
- Pacienti v kohortě DME nebo jiných, kteří jsou ve věku <18 let.
- Pacienti, kteří mají nějaké záznamy související s těhotenstvím.
- Pacienti, kteří nemají nejméně 365 dní nepřetržitého zápisu do databáze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem (NAMD)
Pacienti s jakoukoli mezinárodní klasifikací nemocí, desáté revize (ICD-10) kódy pro NAMD nebo možné NAMD ve stejném měsíci od data vstupu kohorty (s výjimkou pacientů, kteří splňují definici kohorty NAMD/DME).
|
8 mg (0,07 ml) Intravitreální (IVT) injekce (114,3 mg/ml).
|
|
Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME)
Pacienti s jakýmikoli kódy ICD-10 pro DME nebo možný DME ve stejném měsíci od data vstupu kohorty (s výjimkou pacientů, kteří splňují definici kohorty NAMD/DME).
|
8 mg (0,07 ml) Intravitreální (IVT) injekce (114,3 mg/ml).
|
|
Pacienti s NAMD/DME
Pacienti, kteří mají kódy ICD-10 pro NAMD, možné NAMD, DME a možné DME ve stejném měsíci od data vstupu kohorty.
|
8 mg (0,07 ml) Intravitreální (IVT) injekce (114,3 mg/ml).
|
|
Ostatní pacienti
Pacienti bez kódů ICD-10 pro NAMD, možný NAMD, DME a možný DME ve stejném měsíci od data vstupu kohorty.
|
8 mg (0,07 ml) Intravitreální (IVT) injekce (114,3 mg/ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis základních charakteristik pacientů s NAMD nebo DME, kteří iniciovali aflibercept 8 mg za podmínek reálného světa.
Časové okno: Na začátku.
|
Na začátku.
|
|
Popis podélných vzorců léčebného intervalu pacientů s NAMD nebo DME, kteří iniciovali aflibercept 8 mg.
Časové okno: Do 12 měsíců.
|
Do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna léčebného intervalu pacientů s NAMD nebo DME, kteří jsou léčeni jinou anti-VEGF terapií.
Časové okno: Před a 12 měsíců po zahájení afliberceptu 8 mg.
|
Před a 12 měsíců po zahájení afliberceptu 8 mg.
|
|
Počet injekcí aflibercept 8 mg u pacientů s NAMD nebo DME.
Časové okno: Do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním datu předpisu Aflibercept 8 mg.
|
Do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním datu předpisu Aflibercept 8 mg.
|
|
Předpovídání faktorů vzorců léčebného intervalu afliberceptu 8 mg u pacientů s NAMD nebo DME.
Časové okno: Do 12 měsíců.
|
Do 12 měsíců.
|
|
Podíl pacientů, kteří pokračují v afliberceptu 8 mg.
Časové okno: Do 12 měsíců.
|
Do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .