Исследование, чтобы узнать больше об использовании Aflibercept в обычной медицинской практике у японских участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией макула
Схемы использования реального мира Aflibercept 8 мг в Японии: ретроспективное описательное исследование с использованием базы данных претензий
Это обсервационное исследование, в котором данные, уже собранные у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NAMD) или диабетическим отеком желтого пятна (DME). В обсервационных исследованиях производятся только наблюдения, не получающие каких -либо советов или каких -либо изменений в здравоохранении.
Расстройства глаз, NAMD и DME, влияют на макулу, центральную часть сетчатки в задней части глаза. Это приводит к размытому зрению или слепым пятнам, усложняющим повседневную деятельность, такие как чтение или шитье. В то время как NAMD связан со старением, DME связан с диабетом. Оба состояния требуют аналогичного лечения, чтобы помочь улучшить зрение.
Aflibercept 8 миллиграммов (Mg) уже одобрен в Японии для врачей, чтобы назначить людям с NAMD или DME. Это препарат, вводимый в глаза. Он работает, блокируя белок, называемый фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который вызывает ненормальный рост и утечку кровеносных сосудов в задней части глаза.
Участники этого исследования уже получают лечение с Aflibercept 8 мг в рамках своего регулярного ухода со своими врачами.
В Японии доступны ограниченные данные об использовании Aflibercept 8 мг. Данные из обычной медицинской практики будут посвящены лечению в японском и других азиатских популяциях.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать больше о заболевании и характеристиках пациентов японских участников с NAMD и/или DME, которые получают афлиберцепт 8 мг во время их обычного здравоохранения, и о том, как они его используют.
Чтобы узнать это, в исследовании будет использоваться 2 метода:
Метод 1: Исследователи будут изучать детали здоровья участников, когда они впервые запустили Aflibercept 8 мг.
Метод 2: Исследователи будут изучать данные участников, собранные в течение 1 года, чтобы увидеть, как они использовали Aflibercept 8 мг.
Данные будут поступать из базы данных претензий под названием Desc Healthcare Inc. Данные будут собраны с апреля 2023 года по март 2025 года для метода 1, а с апреля 2023 года по март 2026 года для метода 2.
Исследователи будут смотреть только на информацию от участников Японии.
В этом исследовании собираются только доступные данные из обычного ухода. Никаких посещений или тестов не требуются в рамках этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 5300001
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначают Aflibercept 8 мг в течение наблюдаемого периода из собранных данных.
Критерии исключения:
- Пациенты в когорте NAMD или COHORT NAMD и DME, которые имеют коды ICD-10 для NAMD, которому в возрасте 40 лет.
- Пациенты в когорте DME или других в возрасте от 18 лет.
- Пациенты, у которых есть какие-либо записи, связанные с беременностью.
- Пациенты, у которых нет не менее 365 дней непрерывной регистрации в базе данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NAMD)
Пациенты с любой международной классификацией заболеваний, коды десятого пересмотра (ICD-10) для NAMD или возможного NAMD в том же месяце с даты входа когорты (за исключением пациентов, которые соответствуют определению когорты NAMD/DME).
|
8 мг (0,07 мл) интравитреальная инъекция (114,3 мг/мл).
|
|
Пациенты с диабетическим отек желтого пятна (DME)
Пациенты с любыми кодами ICD-10 для DME или возможным DME в том же месяце с даты входа когорты (за исключением пациентов, которые соответствуют определению когорты NAMD/DME).
|
8 мг (0,07 мл) интравитреальная инъекция (114,3 мг/мл).
|
|
Пациенты с NAMD/DME
Пациенты, у которых есть коды ICD-10 для NAMD, возможный NAMD, DME и возможный DME в том же месяце с даты входа когорты.
|
8 мг (0,07 мл) интравитреальная инъекция (114,3 мг/мл).
|
|
Другие пациенты
Пациенты без кодов ICD-10 для NAMD, возможных NAMD, DME и возможного DME в течение одного и того же месяца с даты входа когорты.
|
8 мг (0,07 мл) интравитреальная инъекция (114,3 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание исходных характеристик пациентов с NAMD или DME, которые инициировали Aflibercept 8 мг в реальных условиях.
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
На исходном уровне.
|
|
Описание продольных закономерности интервала лечения пациентов с NAMD или DME, которые инициировали Aflibercept 8 мг.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев.
|
В течение 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала лечения пациентов с NAMD или DME, которые получают другую анти-VEGF-терапию.
Временное ограничение: До и 12 месяцев после начала Aflibercept 8 мг.
|
До и 12 месяцев после начала Aflibercept 8 мг.
|
|
Количество инъекций Aflibercept 8 мг у пациентов с NAMD или DME.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев, 6 месяцев и через 12 месяцев после первой даты рецепта Aflibercept 8 мг.
|
В течение 3 месяцев, 6 месяцев и через 12 месяцев после первой даты рецепта Aflibercept 8 мг.
|
|
Прогнозирование факторов паттернов интервала лечения Aflibercept 8 мг у пациентов с NAMD или DME.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев.
|
В течение 12 месяцев.
|
|
Доля пациентов, которые продолжают Aflibercept 8 мг.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев.
|
В течение 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .