Eine Studie, um mehr über die Verwendung von Aflibercept in der routinemäßigen medizinischen Praxis bei japanischen Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und diabetischer Makulaödem zu erfahren
Real-World-Nutzungsmuster von Aflibercept 8 mg in Japan: Eine retrospektive deskriptive Studie unter Verwendung der Schadensdatenbank
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der bereits von Teilnehmern mit neovaskuläre altersbedingte Makula-Degeneration (NAMD) oder diabetische Makulaödem (DME) Daten gesammelt wurden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen gemacht, ohne dass Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen der Gesundheitsversorgung erhalten.
Die Augenstörungen, NAMD und DME, beeinflussen die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut am Hintergrund. Dies führt zu verschwommenem Sehen oder blinden Flecken, die alltägliche Aktivitäten wie das Lesen oder Nähen erschweren. Während NAMD mit dem Altern verbunden ist, ist DME mit Diabetes verwandt. Beide Erkrankungen erfordern eine ähnliche Behandlung, um das Sehen zu verbessern.
Aflibercept 8 Milligramm (MG) ist in Japan bereits für Ärzte zugelassen, um Menschen mit NAMD oder DME zu verschreiben. Es ist ein in das Auge injiziertes Medikament. Es blockiert ein Protein, das als vaskuläres Endothelwachstumsfaktor (VEGF) bezeichnet wird und das abnormale Wachstum und Leckage von Blutgefäßen am Hintergrund verursacht.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten bereits im Rahmen ihrer regulären Versorgung ihrer Ärzte mit Aflibercept 8 mg.
Bei der Verwendung von Aflibercept 8 mg in Japan sind nur begrenzte Daten verfügbar. Daten aus der routinemäßigen medizinischen Praxis werden die Behandlung in japanischen und anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen beeinflussen.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, mehr über die Krankheit und die Patienteneigenschaften japanischer Teilnehmer mit NAMD und/oder DME zu erfahren, die während ihres routinemäßigen Gesundheitswesens und deren Verwendung von 8 mg 8 mg 8 mg erhalten.
Um dies zu lernen, wird in der Studie 2 Methoden verwendet:
Methode 1: Forscher werden die gesundheitlichen Details der Teilnehmer untersuchen, als sie erstmals 8 mg anfingen.
Methode 2: Forscher untersuchen die über 1 Jahr gesammelten Daten der Teilnehmer, um zu sehen, wie sie Aflibercept 8 mg verwendeten.
Die Daten stammen aus einer Schadensdatenbank namens Desc HealthCare Inc. Die Daten werden von April 2023 bis März 2025 für Methode 1 und von April 2023 bis März 2026 für Methode 2 erfasst.
Forscher werden sich nur die Informationen von Teilnehmern in Japan ansehen.
In dieser Studie werden nur verfügbare Daten aus der Routineversorgung gesammelt. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osaka, Japan, 5300001
- Bayer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen während des beobachtbaren Zeitraums von den gesammelten Daten 8 mg in einem Aflibercept -8 mg verschrieben wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der NAMD-Kohorte oder der NAMD- und DME-Kohorte mit den ICD-10-Codes für NAMD, die <40 Jahre alt sind.
- Patienten in der DME -Kohorte oder andere, die <18 Jahre alt sind.
- Weibliche Patienten mit schwangerschaftsbezogenen Aufzeichnungen.
- Patienten, die nicht mindestens 365 Tage lang kontinuierlich in der Datenbank eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NAMD)
Patienten mit einer internationalen Klassifizierung von Krankheiten, der Codes der Zehntel Revision (ICD-10) für NAMD oder mögliche NAMD innerhalb des gleichen Monat nach dem Kohorteneintrittsdatum (mit Ausnahme von Patienten, die die Definition der NAMD/DME-Kohorten-Kohorte treffen).
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8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) Injektion (114,3 mg/ml).
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Patienten mit diabetischer Makulaödem (DME)
Patienten mit ICD-10-Codes für DME oder mögliches DME innerhalb des gleichen Monat nach dem Kohorteneintrittsdatum (mit Ausnahme von Patienten, die die NAMD/DME-Kohortendefinition treffen).
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8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) Injektion (114,3 mg/ml).
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Patienten mit NAMD/DME
Patienten mit ICD-10-Codes für NAMD, möglicher NAMD, DME und möglicher DME im selben Monat nach dem Kohorteneintragsdatum.
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8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) Injektion (114,3 mg/ml).
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Andere Patienten
Patienten ohne ICD-10-Codes für NAMD, möglicher NAMD, DME und möglicher DME innerhalb des gleichen Monat nach dem Kohorteneintragsdatum.
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8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) Injektion (114,3 mg/ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Basismerkmale von Patienten mit NAMD oder DME, die unter realen Bedingungen aflibercept 8 mg initiierten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
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Zu Studienbeginn.
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Beschreibung der Längsmuster des Behandlungsintervalls von Patienten mit NAMD oder DME, die Aflibercept 8 mg initiierten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten.
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Innerhalb von 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Behandlungsintervalls von Patienten mit NAMD oder DME, die mit einer anderen Anti-VEGF-Therapie behandelt werden.
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach Beginn von Aflibercept 8 mg.
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Vor und 12 Monate nach Beginn von Aflibercept 8 mg.
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Anzahl der Injektionen von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit NAMD oder DME.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Rezeptdatum von Aflibercept 8 mg.
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Innerhalb von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Rezeptdatum von Aflibercept 8 mg.
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Vorhersage von Faktoren der Muster des Behandlungsintervalls von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit NAMD oder DME.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten.
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Innerhalb von 12 Monaten.
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Anteil der Patienten, die den Afflibercept 8 mg fortsetzen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten.
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Innerhalb von 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22905
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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