Un estudio para obtener más información sobre el uso de Aflibercept en la práctica médica de rutina en participantes japoneses con degeneración macular neovascular relacionada con la edad y edema macular diabético
Patrones de utilización del mundo real de Aflibercept 8 mg en Japón: un estudio descriptivo retrospectivo utilizando la base de datos de reclamos
Este es un estudio de observación en el que se estudian los datos ya recopilados de los participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD) o edema macular diabético (DME). En estudios de observación, solo se hacen observaciones sin que los participantes reciban ningún consejo o ningún cambio en la atención médica.
Los trastornos oculares, NAMD y DME, afectan la mácula, la parte central de la retina en la parte posterior del ojo. Esto lleva a una visión borrosa o puntos ciegos, lo que dificulta las actividades cotidianas como leer o coser. Mientras que NAMD está vinculado al envejecimiento, DME está relacionado con la diabetes. Ambas condiciones requieren un tratamiento similar para ayudar a mejorar la visión.
Aflibercept 8 miligramos (mg) ya está aprobado en Japón para que los médicos los prescriban a personas con NAMD o DME. Es una droga inyectada en el ojo. Funciona bloqueando una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), lo que causa un crecimiento anormal y una fuga de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo.
Los participantes en este estudio ya están recibiendo tratamiento con Aflibercept 8 mg como parte de su atención regular de sus médicos.
Hay datos limitados disponibles sobre el uso de Aflibercept 8 mg en Japón. Los datos de la práctica médica de rutina informarán el tratamiento en las poblaciones japonesas y otras poblaciones asiáticas.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre la enfermedad y las características del paciente de los participantes japoneses con NAMD y/o DME que reciben Aflibercept 8 mg durante su atención médica de rutina, y cómo lo usan.
Para aprender esto, el estudio utilizará 2 métodos:
Método 1: Los investigadores estudiarán los detalles de salud de los participantes cuando comenzaron Aflibercept 8 mg.
Método 2: Los investigadores estudiarán los datos de los participantes recopilados durante 1 año para ver cómo utilizaron Aflibercept 8 mg.
Los datos provendrán de una base de datos de reclamos llamada Desc Healthcare Inc. Los datos se recopilarán de abril de 2023 a marzo de 2025 para el Método 1, y de abril de 2023 a marzo de 2026 para el Método 2.
Los investigadores solo analizarán la información de los participantes en Japón.
En este estudio, solo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 5300001
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se les prescribe aflibercept 8 mg durante el período observable a partir de los datos recopilados.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes en la cohorte NAMD o la cohorte NAMD y DME que tienen los códigos ICD-10 para NAMD que tienen <40 años.
- Pacientes en la cohorte DME u otros que tienen <18 años.
- Pacientes femeninas que tienen registros relacionados con el embarazo.
- Los pacientes que no tienen al menos 365 días de inscripción continua en la base de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD)
Los pacientes con cualquier clasificación internacional de enfermedades, décimo códigos de revisión (ICD-10) para NAMD o posible NAMD dentro del mismo mes de la fecha de entrada de cohorte (a excepción de los pacientes que cumplen con la definición de cohorte NAMD/DME).
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8 mg (0.07 ml) inyección intravítrea (IVT) (114.3 mg/ml).
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Pacientes con edema macular diabético (DME)
Pacientes con cualquier código ICD-10 para DME o posible DME dentro del mismo mes de la fecha de entrada de cohorte (a excepción de los pacientes que cumplen con la definición de cohorte NAMD/DME).
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8 mg (0.07 ml) inyección intravítrea (IVT) (114.3 mg/ml).
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Pacientes con NAMD/DME
Los pacientes que tienen códigos ICD-10 para NAMD, Posible NAMD, DME y posible DME dentro del mismo mes de la fecha de entrada de la cohorte.
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8 mg (0.07 ml) inyección intravítrea (IVT) (114.3 mg/ml).
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Otros pacientes
Pacientes sin códigos ICD-10 para NAMD, posibles NAMD, DME y posibles DME dentro del mismo mes de la fecha de entrada de la cohorte.
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8 mg (0.07 ml) inyección intravítrea (IVT) (114.3 mg/ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características basales de pacientes con NAMD o DME que iniciaron Aflibercept 8 mg en condiciones del mundo real.
Periodo de tiempo: Al inicio.
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Al inicio.
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Descripción de los patrones longitudinales de intervalo de tratamiento de pacientes con NAMD o DME que iniciaron Aflibercept 8 mg.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses.
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Dentro de los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del intervalo de tratamiento de pacientes con NAMD o DME que son tratados con otra terapia anti-VEGF.
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después del inicio de Aflibercept 8 mg.
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Antes y 12 meses después del inicio de Aflibercept 8 mg.
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Número de inyecciones de aflibercept 8 mg en pacientes con NAMD o DME.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la primera fecha de prescripción de Aflibercept 8 mg.
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Dentro de los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la primera fecha de prescripción de Aflibercept 8 mg.
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Factores de predicción de los patrones del intervalo de tratamiento de Aflibercept 8 mg en pacientes con NAMD o DME.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses.
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Dentro de los 12 meses.
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Proporción de pacientes que continúan el aflibercept 8 mg.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses.
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Dentro de los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 22905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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