Tutkimus saadaksesi lisätietoja Afliberceptin käytöstä rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä japanilaisissa osallistujissa, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen ja diabeettinen makulaödeema
Afliberceptin 8 mg: n reaalimaailman käyttömallit Japanissa: Retrospektiivinen kuvaava tutkimus, jossa käytetään vaatimusten tietokantaa
Tämä on havainnollista tutkimusta, jossa on jo kerätty tietoja, joilla on neovaskulaarisia ikään liittyvää makulan rappeutumista (NAMD) tai diabeettista makulaödeemaa (DME). Havainnollisissa tutkimuksissa tehdään vain havainnot ilman, että osallistujat saavat neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoon.
Silmähäiriöt, NAMD ja DME, vaikuttavat makulaan, verkkokalvon keskiosaan silmän takana. Tämä johtaa epäselvään visioon tai sokeisiin pisteisiin, mikä tekee jokapäiväisestä toiminnasta, kuten lukemisen tai ompelun, vaikeaksi. Vaikka NAMD liittyy ikääntymiseen, DME liittyy diabetekseen. Molemmat sairaudet vaativat samanlaista hoitoa näkökyvyn parantamiseksi.
Aflibercept 8 milligrammaa (MG) on jo hyväksytty Japanissa, jotta lääkärit voivat määrätä NAMD- tai DME -potilaita. Se on silmään ruiskutettu lääke. Se toimii estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), joka aiheuttaa verisuonten epänormaalin kasvun ja vuodon silmän takana.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo hoitoa Afliberceptillä 8 mg osana heidän säännöllistä hoitoa lääkäreiltään.
Japanissa Afliberceptin käytöstä 8 mg: n Aflibercept -käytöstä on rajoitetusti tietoja. Rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön tiedot antavat hoidon japanilaisissa ja muissa Aasian väestöryhmissä.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää NAMD: n ja/tai DME: n japanilaisten osallistujien taudista ja potilaan ominaisuuksista, jotka saavat 8 mg: n Aflibercept -ohjelmansa rutiininomaisen terveydenhuollon aikana ja miten he käyttävät sitä.
Tämän oppimiseksi tutkimuksessa käytetään kahta menetelmää:
Menetelmä 1: Tutkijat tutkivat osallistujien terveystietoja, kun he aloittivat Afliberceptin 8 mg.
Menetelmä 2: Tutkijat tutkivat osallistujien tietoja, jotka on kerätty yli vuoden ajan nähdäkseen, kuinka he käyttivät Aflibercept 8 mg.
Tiedot tulevat korvaustietokannasta nimeltä DESC Healthcare Inc. Tiedot kerätään huhtikuusta 2023 maaliskuuhun 2025 menetelmällä 1 ja huhtikuusta 2023 maaliskuuhun 2026 menetelmällä 2.
Tutkijat tarkastelevat vain Japanin osallistujien tietoja.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiinihoidon saatavilla olevia tietoja. Vierailuja tai testejä ei tarvita osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 5300001
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty 8 mg Aflibercept, havaittavissa olevana ajanjaksona kerätyistä tiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- NAMD-kohortin tai NAMD- ja DME-kohortin potilaat, joilla on ICD-10-koodit NAMD: lle, jotka ovat <40-vuotiaita.
- DME -kohortin potilaat tai muut <18 -vuotiaat.
- Naispotilaat, joilla on raskauteen liittyviä ennätyksiä.
- Potilaat, joilla ei ole vähintään 365 päivää jatkuvaa ilmoittautumista tietokantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD)
Potilaat, joilla on kansainvälinen sairauksien luokittelu, kymmenes tarkistus (ICD-10) NAMD: n tai mahdollisen NAMD: n koodit kohortin pääsypäivän saman kuukauden aikana (lukuun ottamatta potilaita, jotka täyttävät NAMD/DME-kohortin määritelmän).
|
8 mg (0,07 ml) intravitreaalista (IVT) injektiota (114,3 mg/ml).
|
|
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaödeema (DME)
Potilaat, joilla on kaikki ICD-10-koodit DME: lle tai mahdolliselle DME: lle saman kuukauden aikana kohorttimerkinnän päivämäärästä (lukuun ottamatta potilaita, jotka täyttävät NAMD/DME-kohortin määritelmän).
|
8 mg (0,07 ml) intravitreaalista (IVT) injektiota (114,3 mg/ml).
|
|
Potilaat, joilla on NAMD/DME
Potilaat, joilla on ICD-10-koodit NAMD: lle, mahdolliselle NAMD: lle, DME: lle ja mahdolliselle DME: lle samassa kuukaudessa kohorttipääsyn päivämäärästä.
|
8 mg (0,07 ml) intravitreaalista (IVT) injektiota (114,3 mg/ml).
|
|
Muut potilaat
Potilaat, joilla ei ole ICD-10-koodeja NAMD: lle, mahdolliselle NAMD: lle, DME: lle ja mahdolliselle DME: lle saman kuukauden aikana kohorttitietopäivästä.
|
8 mg (0,07 ml) intravitreaalista (IVT) injektiota (114,3 mg/ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus NAMD- tai DME-potilaiden lähtöominaisuuksista, jotka aloittivat Afliberceptin 8 mg reaalimaailman olosuhteissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Namd- tai DME -potilaiden hoitovälin pitkittäismallit, jotka aloittivat Afliberceptin 8 mg.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukauden sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Namd- tai DME-potilaiden hoitovälin muutos, joita hoidetaan muilla anti-VEGF-hoidolla.
Aikaikkuna: Ennen ja 12 kuukautta Afliberceptin aloittamisen jälkeen 8 mg.
|
Ennen ja 12 kuukautta Afliberceptin aloittamisen jälkeen 8 mg.
|
|
Aflibercept -injektioiden lukumäärä 8 mg potilailla, joilla on NAMD tai DME.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua Afliberceptin ensimmäisen reseptipäivän jälkeen 8 mg.
|
Kolmen kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua Afliberceptin ensimmäisen reseptipäivän jälkeen 8 mg.
|
|
Afliberceptin 8 mg: n hoitovälin kuvioiden ennustaminen potilailla, joilla on NAMD tai DME.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukauden sisällä.
|
|
Osuus potilaista, jotka jatkavat Afliberceptiä 8 mg.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukauden sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .