Um estudo para saber mais sobre o uso do Aflibercept na prática médica de rotina em participantes japoneses com degeneração macular relacionada à idade neovascular e edema macular diabético
Padrões de utilização do mundo real de aflibercept 8 mg no Japão: um estudo descritivo retrospectivo usando o banco de dados de reivindicações
Este é um estudo observacional no qual os dados já coletados de participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD) ou edema macular diabético (DME) são estudados. Nos estudos observacionais, apenas as observações são feitas sem que os participantes recebam qualquer conselho ou alterações nos cuidados de saúde.
Os distúrbios oculares, Namd e DME, afetam a mácula, a parte central da retina na parte de trás do olho. Isso leva a uma visão embaçada ou pontos cegos, dificultando as atividades cotidianas, como ler ou costurar. Enquanto o NAMD está ligado ao envelhecimento, o DME está relacionado ao diabetes. Ambas as condições requerem tratamento semelhante para ajudar a melhorar a visão.
O Aflibercept 8 Miligrams (MG) já está aprovado no Japão para os médicos prescreverem pessoas com NAMD ou DME. É um medicamento injetado nos olhos. Funciona bloqueando uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que causa crescimento anormal e vazamento de vasos sanguíneos na parte de trás do olho.
Os participantes deste estudo já estão recebendo tratamento com o AFlibercept 8 mg como parte de seus cuidados regulares de seus médicos.
Existem dados limitados disponíveis sobre o uso de 8 mg no Japão. Os dados da prática médica de rotina informarão o tratamento em populações japonesas e outras asiáticas.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a doença e as características do paciente dos participantes japoneses com NAMD e/ou DME que recebem aflibercept 8 mg durante seus cuidados de saúde de rotina e como eles o usam.
Para saber isso, o estudo usará 2 métodos:
Método 1: Os pesquisadores estudarão os detalhes de saúde dos participantes quando iniciarem o Aflibercept 8 mg.
Método 2: Os pesquisadores estudarão os dados dos participantes coletados ao longo de 1 ano para ver como usaram o AFLIBERCET 8 mg.
Os dados virão de um banco de dados de reivindicações chamado Desc Healthcare Inc. Os dados serão coletados de abril de 2023 a março de 2025 para o método 1 e de abril de 2023 a março de 2026 para o método 2.
Os pesquisadores analisarão apenas as informações dos participantes do Japão.
Neste estudo, apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina são coletados. Não são necessárias visitas ou testes como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 5300001
- Bayer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que são prescritos de 8 mg durante o período observável a partir dos dados coletados.
Critérios de exclusão:
- Pacientes na coorte NAMD ou NAMD e DME Coort que têm os códigos da CID-10 para NAMD com idade <40 anos.
- Pacientes da coorte DME ou outros com idade <18 anos.
- Pacientes do sexo feminino que têm registros relacionados à gravidez.
- Pacientes que não têm pelo menos 365 dias de inscrição contínua no banco de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD)
Pacientes com qualquer classificação internacional de doenças, a décima revisão (CID-10) para NAMD ou possível NAMD no mesmo mês da data de entrada da coorte (exceto para pacientes que atendem à definição de coorte NAMD/DME).
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8 mg (0,07 mL) injeção intravítrea (IVT) (114,3 mg/ml).
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Pacientes com edema macular diabético (DME)
Pacientes com qualquer código da CID-10 para DME ou possível DME no mesmo mês da data de entrada da coorte (exceto para pacientes que atendem à definição de coorte NAMD/DME).
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8 mg (0,07 mL) injeção intravítrea (IVT) (114,3 mg/ml).
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Pacientes com NAMD/DME
Pacientes que possuem códigos de CID-10 para NAMD, Possível NAMD, DME e Possível DME no mesmo mês da data de entrada da coorte.
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8 mg (0,07 mL) injeção intravítrea (IVT) (114,3 mg/ml).
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Outros pacientes
Pacientes sem códigos de CID-10 para NAMD, Possível NAMD, DME e Possível DME no mesmo mês da data de entrada da coorte.
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8 mg (0,07 mL) injeção intravítrea (IVT) (114,3 mg/ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição das características da linha de base de pacientes com NAMD ou DME que iniciaram o AFLibercept 8 mg em condições do mundo real.
Prazo: Na linha de base.
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Na linha de base.
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Descrição dos padrões longitudinais do intervalo de tratamento de pacientes com NAMD ou DME que iniciaram o AFLibercept 8 mg.
Prazo: Dentro de 12 meses.
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Dentro de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do intervalo de tratamento de pacientes com NAMD ou DME que são tratados com outra terapia anti-VEGF.
Prazo: Antes e 12 meses após o início do AFLIBERCECT 8 mg.
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Antes e 12 meses após o início do AFLIBERCECT 8 mg.
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Número de injeções de aflibercept 8 mg em pacientes com NAMD ou DME.
Prazo: Dentro de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira data de prescrição do aflibercept 8 mg.
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Dentro de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira data de prescrição do aflibercept 8 mg.
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Prevendo fatores dos padrões do intervalo de tratamento de aflibercept 8 mg em pacientes com NAMD ou DME.
Prazo: Dentro de 12 meses.
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Dentro de 12 meses.
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Proporção de pacientes que continuam o aflibercept 8 mg.
Prazo: Dentro de 12 meses.
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Dentro de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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