신 혈관 연령 관련 황반 변성 및 당뇨병 황반 부종을 가진 일본 참가자의 일상적인 의료 실습에서 Aflibercept의 사용에 대해 더 많이 배우는 연구
일본에서 Aflibercept 8 mg의 실제 활용 패턴 : 클레임 데이터베이스를 사용한 후 향적 설명 연구
이것은 신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD) 또는 당뇨병 성 황반 부종 (DME)을 가진 참가자로부터 이미 수집 한 데이터가 연구되는 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 참가자가 조언이나 의료 변경을받지 않고 관찰 만 수행됩니다.
안과 장애인 NAMD 및 DME는 눈 뒤의 망막의 중심 부분 인 황반에 영향을 미칩니다. 이로 인해 시력이나 사각 지대가 흐릿 해져서 읽기 또는 재봉과 같은 일상적인 활동을 어렵게 만듭니다. NAMD는 노화와 관련이 있지만 DME는 당뇨병과 관련이 있습니다. 두 조건 모두 시력을 향상시키기 위해 유사한 처리가 필요합니다.
Aflibercept 8 밀리그램 (MG)은 이미 일본에서 의사가 NAMD 또는 DME를 가진 사람들을 처방 할 수 있도록 승인되었습니다. 눈에 주사 된 약입니다. 그것은 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)라는 단백질을 차단하여 작용하며, 이는 눈 뒤쪽에서 혈관의 비정상적인 성장과 누출을 유발합니다.
이 연구의 참가자들은 이미 의사로부터 정기적 인 치료의 일환으로 Aflibercept 8 mg으로 치료를 받고 있습니다.
일본에서는 Aflibercept 8 mg을 사용하는 데 사용할 수있는 데이터가 제한되어 있습니다. 일상적인 의료 실무의 데이터는 일본어 및 기타 아시아 인구의 치료를 알려줍니다.
이 연구의 주요 목적은 일상적인 건강 관리 중에 Aflibercep 8 mg을받는 NAMD 및/또는 DME를 가진 일본인 참가자의 질병 및 환자 특성에 대해 더 많이 배우는 것입니다.
이를 배우기 위해 연구는 두 가지 방법을 사용합니다.
방법 1 : 연구원들은 참가자들이 처음으로 Aflibercept 8 mg을 시작했을 때 참가자의 건강 세부 사항을 연구합니다.
방법 2 : 연구원들은 1 년에 걸쳐 수집 된 참가자의 데이터를 연구하여 Aflibercept 8 mg을 어떻게 사용했는지 확인할 것입니다.
데이터는 Desc Healthcare Inc.라는 클레임 데이터베이스에서 나옵니다. 데이터는 2023 년 4 월부터 2025 년 3 월까지 방법 1에 대해, 2023 년 4 월부터 2026 년 3 월까지 수집됩니다.
연구원들은 일본 참가자들의 정보 만 살펴볼 것입니다.
이 연구에서는 일상적인 치료의 이용 가능한 데이터 만 수집됩니다. 이 연구의 일부로 방문이나 테스트는 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka, 일본, 5300001
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 수집 된 데이터로부터 관찰 가능한 기간 동안 Aflibercep 8 mg을 처방받은 환자.
제외 기준 :
- 40 세 미만의 NAMD에 대한 ICD-10 코드를 보유한 NAMD 코호트 또는 NAMD 및 DME 코호트의 환자.
- DME 코호트의 환자 또는 18 세 미만의 다른 환자.
- 임신 관련 기록이있는 여성 환자.
- 데이터베이스에 365 일 이상 지속적인 등록이없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신 혈관 연령 관련 황반 변성 환자 (NAMD)
국제 질병 분류가있는 환자, 10 차 개정 (ICD-10)은 코호트 진입 날짜의 같은 달 이내에 NAMD 또는 가능한 NAMD에 대한 코드 (NAMD/DME 코호트 정의를 충족하는 환자 제외).
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8 mg (0.07 ml) 내 유리 체 (IVT) 주사 (114.3mg/ml).
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당뇨병 성 황반 부종 환자 (DME)
코호트 입력 날짜의 동일한 달 이내에 DME 또는 가능한 DME에 대한 ICD-10 코드를 가진 환자 (NAMD/DME 코호트 정의를 충족하는 환자 제외).
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8 mg (0.07 ml) 내 유리 체 (IVT) 주사 (114.3mg/ml).
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NAMD/DME 환자
코호트 입력 날짜의 같은 달 이내에 NAMD, 가능한 NAMD, DME 및 가능한 DME에 대한 ICD-10 코드를 가진 환자.
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8 mg (0.07 ml) 내 유리 체 (IVT) 주사 (114.3mg/ml).
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다른 환자
ICD-10이없는 환자는 코호트 입력 날짜와 같은 달 이내에 NAMD, 가능한 NAMD, DME 및 가능한 DME에 대한 코드 코드를 코드합니다.
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8 mg (0.07 ml) 내 유리 체 (IVT) 주사 (114.3mg/ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 조건에서 Aflibercep 8 mg을 시작한 NAMD 또는 DME 환자의 기준 특성에 대한 설명.
기간: 기준선에서.
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기준선에서.
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Aflibercept 8 mg을 시작한 NAMD 또는 DME 환자의 치료 간격의 종 방향 패턴에 대한 설명.
기간: 12 개월 이내에.
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12 개월 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 항 -VEGF 요법으로 치료받는 NAMD 또는 DME 환자의 치료 간격 변화.
기간: Aflibercept 8 mg의 개시 후 및 12 개월 후.
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Aflibercept 8 mg의 개시 후 및 12 개월 후.
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NAMD 또는 DME 환자에서 aflibercep 8 mg의 주사 수.
기간: Aflibercept 8 mg의 첫 번째 처방 날짜 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 내에.
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Aflibercept 8 mg의 첫 번째 처방 날짜 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 내에.
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NAMD 또는 DME 환자에서 Aflibercep 8 mg의 치료 간격의 패턴의 요인 예측.
기간: 12 개월 이내에.
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12 개월 이내에.
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Aflibercept 8 mg을 계속하는 환자의 비율.
기간: 12 개월 이내에.
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12 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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