Een onderzoek om meer te weten te komen over het gebruik van aflibercept bij routinematige medische praktijk bij Japanse deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetisch maculair oedeem
Echte gebruikspatronen van Aflibercept 8 mg in Japan: een retrospectief beschrijvend onderzoek met behulp van de claimsdatabase
Dit is een observationeel onderzoek waarin gegevens al zijn verzameld van deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD) of diabetisch maculair oedeem (DME) wordt bestudeerd. In observationele studies worden alleen observaties gedaan zonder dat deelnemers advies of wijzigingen in de gezondheidszorg ontvangen.
De oogaandoeningen, NAMD en DME, beïnvloeden de macula, het centrale deel van het netvlies aan de achterkant van het oog. Dit leidt tot wazig zicht of blinde vlekken, waardoor dagelijkse activiteiten zoals lezen of naaien moeilijk worden. Terwijl NAMD gekoppeld is aan veroudering, is DME gerelateerd aan diabetes. Beide aandoeningen vereisen een vergelijkbare behandeling om het zicht te verbeteren.
Aflibercept 8 milligram (MG) is al goedgekeurd in Japan voor artsen om mensen met NAMD of DME voor te schrijven. Het is een medicijn dat in het oog wordt geïnjecteerd. Het werkt door een eiwit te blokkeren dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd, dat abnormale groei en lekkage van bloedvaten aan de achterkant van het oog veroorzaakt.
De deelnemers aan dit onderzoek krijgen al een behandeling met Aflibercept 8 mg als onderdeel van hun reguliere zorg van hun artsen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van aflibercept 8 mg in Japan. Gegevens uit de routinematige medische praktijk zullen de behandeling in Japanse en andere Aziatische populaties informeren.
Het hoofddoel van deze studie is om meer te weten te komen over de ziekte en de patiëntkenmerken van Japanse deelnemers met NAMD en/of DME die tijdens hun routinematige gezondheidszorg na hun routinematige gezondheidszorg ontvangen, en hoe ze het gebruiken.
Om dit te leren, zal de studie 2 methoden gebruiken:
Methode 1: Onderzoekers zullen de gezondheidsdetails van de deelnemers bestuderen toen ze voor het eerst begonnen met Aflibercept 8 mg.
Methode 2: Onderzoekers bestuderen de gegevens van de deelnemers die gedurende 1 jaar zijn verzameld om te zien hoe ze Aflibercept 8 mg gebruikten.
De gegevens komen uit een claimdatabase genaamd Desc Healthcare Inc. De gegevens worden verzameld van april 2023 tot maart 2025 voor methode 1, en van april 2023 tot maart 2026 voor methode 2.
Onderzoekers zullen alleen kijken naar de informatie van deelnemers in Japan.
In deze studie worden alleen beschikbare gegevens van routinematige zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 5300001
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de waarneembare periode van de verzamelde gegevens worden voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in het NAMD-cohort of NAMD en DME-cohort die de ICD-10-codes hebben voor NAMD die <40 jaar oud zijn.
- Patiënten in het DME -cohort of anderen die <18 jaar oud zijn.
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschapsgerelateerde gegevens.
- Patiënten die niet minstens 365 dagen continue inschrijving in de database hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD)
Patiënten met een internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) codes voor NAMD of mogelijke NAMD binnen dezelfde maand van de cohortinvoerdatum (behalve voor patiënten die voldoen aan de NAMD/DME-cohortdefinitie).
|
8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) injectie (114,3 mg/ml).
|
|
Patiënten met diabetisch maculair oedeem (DME)
Patiënten met ICD-10-codes voor DME of mogelijke DME binnen dezelfde maand van de cohortinvoerdatum (behalve voor patiënten die voldoen aan de NAMD/DME-cohortdefinitie).
|
8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) injectie (114,3 mg/ml).
|
|
Patiënten met NAMD/DME
Patiënten die ICD-10-codes hebben voor NAMD, mogelijke NAMD, DME en mogelijke DME binnen dezelfde maand van de cohortinvoerdatum.
|
8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) injectie (114,3 mg/ml).
|
|
Andere patiënten
Patiënten zonder ICD-10-codes voor NAMD, mogelijke NAMD, DME en mogelijke DME binnen dezelfde maand van de cohortinvoerdatum.
|
8 mg (0,07 ml) intravitreale (IVT) injectie (114,3 mg/ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van de basiskenmerken van patiënten met NAMD of DME die aflibercept 8 mg hebben geïnitieerd onder real-world omstandigheden.
Tijdsspanne: Bij aanvang.
|
Bij aanvang.
|
|
Beschrijving van de longitudinale patronen van het behandelingsinterval van patiënten met NAMD of DME die aflibercept 8 mg hebben gestart.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden.
|
Binnen 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van het behandelingsinterval van patiënten met NAMD of DME die worden behandeld met andere anti-VEGF-therapie.
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na het begin van aflibercept 8 mg.
|
Voor en 12 maanden na het begin van aflibercept 8 mg.
|
|
Aantal injecties van Aflibercept 8 mg bij patiënten met NAMD of DME.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste receptdatum van aflibercept 8 mg.
|
Binnen 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste receptdatum van aflibercept 8 mg.
|
|
Het voorspellen van factoren van de patronen van het behandelingsinterval van aflibercept 8 mg bij patiënten met NAMD of DME.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden.
|
Binnen 12 maanden.
|
|
Aandeel patiënten die het aflibercept 8 mg voortzetten.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden.
|
Binnen 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .