En undersøgelse for at lære mere om brugen af aflibercept i rutinemæssig medicinsk praksis hos japanske deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk makulær ødem
Virkelige verdens anvendelsesmønstre for aflibercept 8 mg i Japan: En retrospektiv beskrivende undersøgelse ved hjælp af kravdatabasen
Dette er en observationsundersøgelse, hvor data allerede indsamlet fra deltagere med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (NAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) studeres. I observationsundersøgelser foretages kun observationer uden deltagere, der får råd eller ændringer i sundhedsydelser.
Øjenlidelserne, NAMD og DME, påvirker makulaen, den centrale del af nethinden bagpå øjet. Dette fører til sløret vision eller blinde pletter, hvilket gør hverdagens aktiviteter som at læse eller sy vanskelig. Mens NAMD er knyttet til aldring, er DME relateret til diabetes. Begge forhold kræver lignende behandling for at hjælpe med at forbedre synet.
Aflibercept 8 milligram (MG) er allerede godkendt i Japan for læger til at ordinere til personer med NAMD eller DME. Det er et stof, der indsprøjtes i øjet. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hvilket forårsager unormal vækst og lækage af blodkar på bagsiden af øjet.
Deltagerne i denne undersøgelse modtager allerede behandling med aflibercept 8 mg som en del af deres regelmæssige pleje fra deres læger.
Der er begrænsede data tilgængelige om brugen af aflibercept 8 mg i Japan. Data fra rutinemæssig medicinsk praksis vil informere behandlingen på japanske og andre asiatiske populationer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sygdommen og patientens egenskaber hos japanske deltagere med NAMD og/eller DME, der modtager aflibercept 8 mg i løbet af deres rutinemæssige sundhedsydelser, og hvordan de bruger den.
For at lære dette vil undersøgelsen bruge 2 metoder:
Metode 1: Forskere vil studere sundhedsdetaljerne for deltagerne, da de først startede Aflibercept 8 mg.
Metode 2: Forskere vil studere deltagernes data indsamlet over 1 år for at se, hvordan de brugte aflibercept 8 mg.
Dataene kommer fra en kravdatabase kaldet DESC Healthcare Inc. Dataene indsamles fra april 2023 til marts 2025 for metode 1 og fra april 2023 til marts 2026 for metode 2.
Forskere vil kun se på oplysningerne fra deltagerne i Japan.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinemæssig pleje. Ingen besøg eller test kræves som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 5300001
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er ordineret aflibercept 8 mg i den observerbare periode fra de indsamlede data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i NAMD-kohorten eller NAMD- og DME-kohorten, der har ICD-10-koder for NAMD, der er alderen <40 år gamle.
- Patienter i DME -kohorten eller andre, der er alderen <18 år gamle.
- Kvindelige patienter, der har graviditetsrelaterede poster.
- Patienter, der ikke har mindst 365 dage med kontinuerlig tilmelding i databasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD)
Patienter med enhver international klassificering af sygdomme, tiende revision (ICD-10) -koder for NAMD eller mulig NAMD inden for den samme måned af kohortindgangsdatoen (undtagen for patienter, der opfylder NAMD/DME-kohortdefinitionen).
|
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injektion (114,3 mg/ml).
|
|
Patienter med diabetisk makulær ødem (DME)
Patienter med eventuelle ICD-10-koder for DME eller mulig DME inden for den samme måned af kohortindgangsdatoen (undtagen patienter, der opfylder NAMD/DME-kohortdefinitionen).
|
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injektion (114,3 mg/ml).
|
|
Patienter med NAMD/DME
Patienter, der har ICD-10-koder til NAMD, mulig NAMD, DME og mulig DME inden for den samme måned efter indgangsdatoen for kohorten.
|
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injektion (114,3 mg/ml).
|
|
Andre patienter
Patienter uden ICD-10-koder for NAMD, mulig NAMD, DME og mulig DME inden for den samme måned efter indgangsdatoen for kohorten.
|
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injektion (114,3 mg/ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af baseline-egenskaber hos patienter med NAMD eller DME, der indledte aflibercept 8 mg under virkelige forhold.
Tidsramme: Ved baseline.
|
Ved baseline.
|
|
Beskrivelse af de langsgående behandlingsmønstre for patienter med NAMD eller DME, der indledte aflibercept 8 mg.
Tidsramme: Inden for 12 måneder.
|
Inden for 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af behandlingsinterval for patienter med NAMD eller DME, der behandles med anden anti-VEGF-terapi.
Tidsramme: Før og 12 måneder efter påbegyndelse af aflibercept 8 mg.
|
Før og 12 måneder efter påbegyndelse af aflibercept 8 mg.
|
|
Antal injektioner af aflibercept 8 mg hos patienter med NAMD eller DME.
Tidsramme: Inden for 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første receptpligtige dato for aflibercept 8 mg.
|
Inden for 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første receptpligtige dato for aflibercept 8 mg.
|
|
Forudsigelse af faktorer for mønstrene for behandlingsintervallet for aflibercept 8 mg hos patienter med NAMD eller DME.
Tidsramme: Inden for 12 måneder.
|
Inden for 12 måneder.
|
|
Andel af patienter, der fortsætter med aflibercept 8 mg.
Tidsramme: Inden for 12 måneder.
|
Inden for 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .