Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om bruken av aflibercept i rutinemessig medisinsk praksis hos japanske deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem

11. mai 2026 oppdatert av: Bayer

Utnyttelsesmønstre i den virkelige verden av Aflibercept 8 mg i Japan: En retrospektiv beskrivende studie ved bruk av kravdatabasen

Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) blir studert. I observasjonsstudier er det bare observasjoner som er gjort uten at deltakere mottar noen råd eller endringer i helsetjenester.

Øyesykdommene, NAMD og DME, påvirker makulaen, den sentrale delen av netthinnen på baksiden av øyet. Dette fører til uskarpe syn eller blinde flekker, gjør hverdagslige aktiviteter som å lese eller sy vanskelig. Mens NAMD er knyttet til aldring, er DME relatert til diabetes. Begge forholdene krever lignende behandling for å forbedre synet.

Aflibercept 8 milligram (MG) er allerede godkjent i Japan for leger å foreskrive personer med NAMD eller DME. Det er et medikament som er injisert i øyet. Det fungerer ved å blokkere et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som forårsaker unormal vekst og lekkasje av blodkar på baksiden av øyet.

Deltakerne i denne studien mottar allerede behandling med Aflibercept 8 mg som en del av deres vanlige omsorg fra legene.

Det er begrensede data tilgjengelig om bruk av Aflibercept 8 mg i Japan. Data fra rutinemessig medisinsk praksis vil informere om behandling i japanske og andre asiatiske befolkninger.

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sykdommen og pasientegenskapene til japanske deltakere med NAMD og/eller DME som mottar aflibercept 8 mg under deres rutinemessige helsetjenester, og hvordan de bruker den.

For å lære dette, vil studien bruke 2 metoder:

Metode 1: Forskere vil studere helsemessige detaljer til deltakerne da de først startet Aflibercept 8 mg.

Metode 2: Forskere vil studere deltakernes data samlet over 1 år for å se hvordan de brukte Aflibercept 8 mg.

Dataene kommer fra en kravdatabase kalt DESC Healthcare Inc. Dataene blir samlet inn fra april 2023 til mars 2025 for metode 1, og fra april 2023 til mars 2026 for metode 2.

Forskere vil bare se på informasjonen fra deltakere i Japan.

I denne studien samles bare tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester kreves som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver vil bli hentet fra DESC Healthcare Insurance -databasen. Denne databasen inneholder informasjon om 12 millioner individer og har i en tidligere studie vist seg å være demografisk fordelt på lignende måte som den japanske befolkningen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er foreskrevet aflibercept 8 mg i løpet av den observerbare perioden fra de innsamlede dataene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter i NAMD-kohorten eller NAMD og DME-kohorten som har ICD-10-kodene for NAMD som er alderen <40 år gammel.
  • Pasienter i DME -kohorten eller andre som er i alderen <18 år.
  • Kvinnelige pasienter som har noen graviditetsrelaterte poster.
  • Pasienter som ikke har minst 365 dager med kontinuerlig påmelding i databasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD)
Pasienter med internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon (ICD-10) koder for NAMD eller mulig NAMD innen samme måned etter kohortinngangsdatoen (bortsett fra pasienter som oppfyller NAMD/DME-kohortdefinisjonen).
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injeksjon (114,3 mg/ml).
Pasienter med diabetisk makulært ødem (DME)
Pasienter med noen ICD-10-koder for DME eller mulig DME innen samme måned etter kohortinngangsdatoen (bortsett fra pasienter som oppfyller NAMD/DME-kohortdefinisjonen).
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injeksjon (114,3 mg/ml).
Pasienter med NAMD/DME
Pasienter som har ICD-10-koder for NAMD, mulig NAMD, DME og mulig DME innen samme måned etter kohortinngangsdatoen.
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injeksjon (114,3 mg/ml).
Andre pasienter
Pasienter uten ICD-10-koder for NAMD, mulig NAMD, DME og mulig DME innen samme måned etter kohortinngangsdatoen.
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, Bay86-5321)
8 mg (0,07 ml) intravitreal (IVT) injeksjon (114,3 mg/ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av baselineegenskaper hos pasienter med NAMD eller DME som initierte aflibercept 8 mg under virkelige forhold.
Tidsramme: Ved baseline.
Ved baseline.
Beskrivelse av de langsgående mønstrene for behandlingsintervall hos pasienter med NAMD eller DME som initierte aflibercept 8 mg.
Tidsramme: Innen 12 måneder.
Innen 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av behandlingsintervall hos pasienter med NAMD eller DME som blir behandlet med annen anti-VEGF-terapi.
Tidsramme: Før og 12 måneder etter igangsetting av aflibercept 8 mg.
Før og 12 måneder etter igangsetting av aflibercept 8 mg.
Antall injeksjoner av aflibercept 8 mg hos pasienter med NAMD eller DME.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første reseptdatoen for aflibercept 8 mg.
I løpet av 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første reseptdatoen for aflibercept 8 mg.
Å forutsi faktorer for mønstrene i behandlingsintervallet til aflibercept 8 mg hos pasienter med NAMD eller DME.
Tidsramme: Innen 12 måneder.
Innen 12 måneder.
Andel pasienter som fortsetter Aflibercept 8 mg.
Tidsramme: Innen 12 måneder.
Innen 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PHRMA "Prinsipper for ansvarlige kliniske forsøksdata -deling". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere Kliniske studiedata på pasientnivå, kliniske studiedata på studienivå og protokoller fra kliniske studier hos pasienter for medisiner og indikasjoner som er godkjent i USA og EU som nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsbyråer 1. januar 1. januar 2014. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støtte dokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer -kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere