腎機能障害のある健康な参加者と参加者におけるBGM0504の研究
2026年2月9日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
腎機能障害のある健康な参加者と参加者におけるBGM0504注射のBGM0504注射のマルチセンター、単一用量、並列設計、薬物動態研究
この研究の目的は、BGM0504が血流に侵入する速さと、健康な参加者と比較して腎機能障害のある参加者に身体を除去するのに身体がどれだけ時間がかかるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、650100
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
√インフォームドコンセントに署名した日付の18〜65歳（包括的）;
- 19.0-30.0の範囲内のボディマス指数（BMI） kg/m2（包括的）;。
- 安定した腎機能、スクリーニング中に2つのEGFRによって評価されます（少なくとも3日間離れて）。
- 少なくとも3か月間、安定した慢性腎疾患と診断されました。
腎機能、スクリーニング時の推定糸球体ろ過率（EGFR）によって評価される：
- 正常腎機能：90-129 mL/min（包括的）;
- 軽度の障害：60-89 ml/min（包括的）;
- 中程度の障害：30-59 ml/min（包括的）;
- 重度の障害：15-29 ml/min（包括的）;
除外基準：
●アレルギー憲法には、重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴が含まれます。
- 髄甲状腺癌の個人的または家族の歴史があるか、複数の内分泌新生物症候群2型を持っています。膵炎の病歴または存在があります。
- スクリーニングの3か月前の薬物または医療機器の臨床試験の参加者。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史の疑いまたは確認。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、HIV抗体検出、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAB）、淡トネマ特異的抗体検出、陽性;
- スクリーニングの3か月前、またはスクリーニング中の献血、または試験終了後1か月以内に、200 mL以上の血液を寄付または損失します。
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 調査員は、参加者がこの研究に参加するのを不適切にする他の要因を持っていると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Aグループ（ヘルシーコントロール）
|
BGM0504注射の単回投与を受けます
|
|
実験的：Bグループ（軽度腎障害）
|
BGM0504注射の単回投与を受けます
|
|
実験的：C グループ (中等度の腎障害)
|
BGM0504注射の単回投与を受けます
|
|
実験的：Dグループ（重度腎障害）
|
BGM0504注射の単回投与を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
濃度の下の面積ゼロからTLAST（AUC0-T）からBGM0504の濃度対時間曲線（AUC）
時間枠：29日目までの治療の開始
|
濃度の下の面積ゼロからTLAST（AUC0-T）からBGM0504の濃度対時間曲線（AUC）
|
29日目までの治療の開始
|
|
BGM0504（CMAX）の最大濃度
時間枠：29日目までの治療の開始
|
BGM0504（CMAX）の最大濃度
|
29日目までの治療の開始
|
|
濃度ゼロからインフィニティまでのBGM0504の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積（AUC0-INF）
時間枠：29日目までの治療の開始
|
濃度ゼロからインフィニティまでのBGM0504の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積（AUC0-INF）
|
29日目までの治療の開始
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：29日目までの治療の開始
|
最大濃度（TMAX）までの時間
|
29日目までの治療の開始
|
|
見かけのターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：29日目までの治療の開始
|
見かけのターミナルハーフライフ（T1/2）
|
29日目までの治療の開始
|
|
見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：29日目までの治療の開始
|
見かけのクリアランス（CL/F）
|
29日目までの治療の開始
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：29日目までのスクリーニング期間
|
有害事象の発生率と重症度
|
29日目までのスクリーニング期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (実際)
2025年12月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。