Исследование BGM0504 у здоровых участников и участников с нарушением функции почек
9 февраля 2026 г. обновлено: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Многоцентровое, однодозовое, открытое, параллельное дизайн, фармакокинетическое исследование инъекции BGM0504 у здоровых участников и участников с нарушением почечной функции
Цель этого исследования - оценить, как быстро BGM0504 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы удалить его у участников с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 650100
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
√ в возрасте 18-65 лет на дату подписания информированного согласия (включительно);
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0-30,0 кг/м2 (включительно);.
- Стабильная почечная функция, оцениваемая двумя EGFR во время скрининга (по крайней мере, 3 дня);
- Диагностирован как стабильный, хроническое почечное заболевание в течение не менее 3 месяцев.
Почечная функция, оцененная с оценкой скорости клубочковой фильтрации при скрининге (EGFR):
- Нормальная почечная функция: 90-129 мл/мин (включительно);
- Легкое нарушение: 60-89 мл/мин (включительно);
- Умеренное нарушение: 30-59 мл/мин (включительно);
- Тяжелые нарушения: 15-29 мл/мин (включительно);
Критерии исключения:
● Аллергическая конституция включает в себя тяжелую аллергию на наркотики или историю аллергии на наркотики;
- Иметь личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или иметь многократный синдром эндокринной неоплазии типа 2; Иметь историю или присутствие панкреатита;
- Участники клинических испытаний любого препарата или медицинского устройства за 3 месяца до скрининга;
- Подозреваемые или подтвержденные истории алкоголя или злоупотребления наркотиками;
- Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), обнаружение антител к ВИЧ, антитело вируса гепатита С (HCVAB), специфическое обнаружение антител TREPONEMA Pallidum, положительное;
- Пожертвование или потеря 200 мл или более крови за 3 месяца до скрининга или донорство крови во время скрининга или в течение 1 месяца после окончания испытания;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь считает, что у участника есть какие -либо другие факторы, которые сделают неуместным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (Здоровый контроль)
|
Получить одну дозу инъекции BGM0504
|
|
Экспериментальный: Группа B (легкое нарушение функции почек)
|
Получить одну дозу инъекции BGM0504
|
|
Экспериментальный: Группа С (умеренное нарушение функции почек)
|
Получить одну дозу инъекции BGM0504
|
|
Экспериментальный: Группа D (тяжелое нарушение функции почек)
|
Получить одну дозу инъекции BGM0504
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) BGM0504 от нуля до TLAST (AUC0-T)
Временное ограничение: Начало лечения до 29 -х
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) BGM0504 от нуля до TLAST (AUC0-T)
|
Начало лечения до 29 -х
|
|
Максимальная концентрация BGM0504 (CMAX)
Временное ограничение: Начало лечения до 29 -х
|
Максимальная концентрация BGM0504 (CMAX)
|
Начало лечения до 29 -х
|
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) BGM0504 от нуля до бесконечности (AUC0-INF)
Временное ограничение: Начало лечения до 29 -х
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) BGM0504 от нуля до бесконечности (AUC0-INF)
|
Начало лечения до 29 -х
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Начало лечения до 29 -х
|
Время до максимальной концентрации (TMAX)
|
Начало лечения до 29 -х
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Начало лечения до 29 -х
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2)
|
Начало лечения до 29 -х
|
|
Очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: Начало лечения до 29 -х
|
Очевидное разрешение (CL/F)
|
Начало лечения до 29 -х
|
|
Частота и серьезность неблагоприятных событий
Временное ограничение: Период проверки до 29
|
Частота и серьезность неблагоприятных событий
|
Период проверки до 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-I-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .