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Um estudo do BGM0504 em participantes e participantes saudáveis ​​com função renal prejudicada

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Um estudo de design paralelo, de dose única, em dose única, de marca aberta e paralelo, da injeção de BGM0504 em participantes saudáveis ​​e participantes com função renal prejudicada

O objetivo deste estudo é avaliar a rapidez com que o BGM0504 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para removê -lo nos participantes com função renal prejudicada em comparação com participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • √ Idade de 18 a 65 anos na data de assinatura de consentimento informado (inclusive);

    • Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19.0-30.0 kg/m2 (inclusive);.
    • Função renal estável, avaliada por dois EGFR durante a triagem (além de pelo menos 3 dias);
    • Diagnosticado como doença renal crônica e estável por pelo menos 3 meses.
    • Função renal, avaliada pela taxa estimada de filtração glomerular na triagem (EGFR):

      1. Função renal normal: 90-129 ml/min (inclusive);
      2. Comprometimento leve: 60-89 ml/min (inclusive);
      3. Comprometimento moderado: 30-59 ml/min (inclusive);
      4. Comprometimento grave: 15-29 ml/min (inclusive);

Critérios de exclusão:

  • ● A constituição alérgica inclui alergia a medicamentos graves ou história de alergia a drogas;

    • Ter um histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide ou ter múltiplas síndrome da neoplasia endócrina tipo 2; Ter uma história ou presença de pancreatite;
    • Participantes de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos três meses anteriores à triagem;.
    • História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
    • Antígeno da superfície da hepatite B (HBSAg), detecção de anticorpos HIV, anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAB), detecção específica de anticorpos específicos para treponema pallidum, positiva;
    • Doação ou perda de 200 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou doação de sangue durante a triagem ou dentro de 1 meses após o final do julgamento;
    • Mulheres grávidas ou amamentando;
    • O investigador considera que o participante tem outros fatores que tornariam inapropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo (Controle Saudável)
Receba uma única dose de injeção BGM0504
Experimental: Grupo B (deficiência renal leve)
Receba uma única dose de injeção BGM0504
Experimental: Grupo C (deficiência renal moderada)
Receba uma única dose de injeção BGM0504
Experimental: Grupo D (Insuficiência Renal Grave)
Receba uma única dose de injeção BGM0504

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao tlast (AUC0-T)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao tlast (AUC0-T)
Início do tratamento até o dia 29
Concentração máxima de BGM0504 (CMAX)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
Concentração máxima de BGM0504 (CMAX)
Início do tratamento até o dia 29
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao infinito (AUC0-INF)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao infinito (AUC0-INF)
Início do tratamento até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Início do tratamento até o dia 29
Meia-vida do terminal aparente (T1/2)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
Meia-vida do terminal aparente (T1/2)
Início do tratamento até o dia 29
Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
Aparência aparente (Cl/F)
Início do tratamento até o dia 29
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Período de triagem até o dia 29
Incidência e gravidade de eventos adversos
Período de triagem até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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