- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929156
Um estudo do BGM0504 em participantes e participantes saudáveis com função renal prejudicada
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo de design paralelo, de dose única, em dose única, de marca aberta e paralelo, da injeção de BGM0504 em participantes saudáveis e participantes com função renal prejudicada
O objetivo deste estudo é avaliar a rapidez com que o BGM0504 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para removê -lo nos participantes com função renal prejudicada em comparação com participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 650100
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
√ Idade de 18 a 65 anos na data de assinatura de consentimento informado (inclusive);
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19.0-30.0 kg/m2 (inclusive);.
- Função renal estável, avaliada por dois EGFR durante a triagem (além de pelo menos 3 dias);
- Diagnosticado como doença renal crônica e estável por pelo menos 3 meses.
Função renal, avaliada pela taxa estimada de filtração glomerular na triagem (EGFR):
- Função renal normal: 90-129 ml/min (inclusive);
- Comprometimento leve: 60-89 ml/min (inclusive);
- Comprometimento moderado: 30-59 ml/min (inclusive);
- Comprometimento grave: 15-29 ml/min (inclusive);
Critérios de exclusão:
● A constituição alérgica inclui alergia a medicamentos graves ou história de alergia a drogas;
- Ter um histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide ou ter múltiplas síndrome da neoplasia endócrina tipo 2; Ter uma história ou presença de pancreatite;
- Participantes de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos três meses anteriores à triagem;.
- História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
- Antígeno da superfície da hepatite B (HBSAg), detecção de anticorpos HIV, anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAB), detecção específica de anticorpos específicos para treponema pallidum, positiva;
- Doação ou perda de 200 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou doação de sangue durante a triagem ou dentro de 1 meses após o final do julgamento;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- O investigador considera que o participante tem outros fatores que tornariam inapropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo (Controle Saudável)
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Receba uma única dose de injeção BGM0504
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Experimental: Grupo B (deficiência renal leve)
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Receba uma única dose de injeção BGM0504
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Experimental: Grupo C (deficiência renal moderada)
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Receba uma única dose de injeção BGM0504
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Experimental: Grupo D (Insuficiência Renal Grave)
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Receba uma única dose de injeção BGM0504
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao tlast (AUC0-T)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao tlast (AUC0-T)
|
Início do tratamento até o dia 29
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Concentração máxima de BGM0504 (CMAX)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
|
Concentração máxima de BGM0504 (CMAX)
|
Início do tratamento até o dia 29
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao infinito (AUC0-INF)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de BGM0504 do tempo zero ao infinito (AUC0-INF)
|
Início do tratamento até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
|
Tempo para a concentração máxima (Tmax)
|
Início do tratamento até o dia 29
|
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
|
Meia-vida do terminal aparente (T1/2)
|
Início do tratamento até o dia 29
|
|
Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Início do tratamento até o dia 29
|
Aparência aparente (Cl/F)
|
Início do tratamento até o dia 29
|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Período de triagem até o dia 29
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Incidência e gravidade de eventos adversos
|
Período de triagem até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- BGM0504-I-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .