Tutkimus BGM0504: stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
BGM0504-injektiosta terveiden osallistujien ja osallistujien, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nopeasti BGM0504 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kehon vie sen poistaminen heikentyneiden munuaisten toiminnan osallistujista verrattuna terveisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 650100
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
√ ikä 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivämääränä (mukaan lukien);
- Kehon massaindeksi (BMI) alueella 19,0-30.0 kg/m2 (mukaan lukien);.
- Vakaa munuaistoiminta, arvioitu kahdella EGFR: llä seulonnan aikana (vähintään 3 päivää);
- Diagnosoitu vakaana, kroonisena munuaissairautena vähintään 3 kuukauden ajan.
Munuaisten toiminta, arvioitu glomerularin suodatusnopeus seulonnassa (EGFR):
- Normaali munuaisten toiminta: 90-129 ml/min (mukaan lukien);
- Lievä heikkeneminen: 60-89 ml/min (mukaan lukien);
- Kohtalainen arvonalentuminen: 30-59 ml/min (mukaan lukien);
- Vakava arvonalentuminen: 15-29 ml/min (mukaan lukien);
Poissulkemiskriteerit:
● Allerginen perustuslaki sisältää vaikeaa lääkeallergiaa tai huumeiden allergian historiaa;
- Sinulla on henkilökohtainen tai perheen historia kilpirauhasen karsinoomasta tai niillä on useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä tyypin 2; On haimatulehduksen historia tai läsnäolo;
- Kaikkien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten osallistujat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Epäillään tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), HIV -vasta -aineiden havaitseminen, hepatiitti C -viruksen vasta -aine (HCVAB), Treponema pallidum -spesifinen vasta -aineiden havaitseminen, positiivinen;
- Luovutus tai vähintään 200 ml: n menetys verestä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai verenluovutusta seulonnan aikana tai yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
- Tutkija katsoo, että osallistujalla on muita tekijöitä, jotka tekisivät sopimattoman osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (Healthy Control)
|
Vastaanota yhden annoksen BGM0504 -injektiota
|
|
Kokeellinen: B-ryhmä (lievä munuaisten vajaatoiminta)
|
Vastaanota yhden annoksen BGM0504 -injektiota
|
|
Kokeellinen: C-ryhmä (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
|
Vastaanota yhden annoksen BGM0504 -injektiota
|
|
Kokeellinen: D-ryhmä (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
|
Vastaanota yhden annoksen BGM0504 -injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGM0504: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC) ajankohdasta illastiin (AUC0-T)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
BGM0504: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC) ajankohdasta illastiin (AUC0-T)
|
Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
|
BGM0504: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
BGM0504: n maksimipitoisuus (CMAX)
|
Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
|
BGM0504: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
BGM0504: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-INF)
|
Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
|
Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
|
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
|
Hoidon aloittaminen päivään 29 asti
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulontajakso 29 päivään saakka
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
|
Seulontajakso 29 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM0504-I-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .