- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929156
Un estudio de BGM0504 en participantes y participantes sanos con función renal deteriorada
9 de febrero de 2026 actualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio multi-centro, dosis única, abierta, diseño paralelo, estudio farmacocinética de inyección de BGM0504 en participantes y participantes sanos con función renal deteriorada
El propósito de este estudio es evaluar qué tan rápido BGM0504 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo en los participantes con una función renal deteriorada en comparación con los participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 650100
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
√ Edad de 18 a 65 años en la fecha de firma de consentimiento informado (inclusive);
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0-30.0 kg/m2 (inclusive);.
- Función renal estable, evaluada por dos EGFR durante la detección (aparte de al menos 3 días);
- Diagnosticada como enfermedad renal crónica estable durante al menos 3 meses.
Función renal, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada en la detección (EGFR):
- Función renal normal: 90-129 ml/min (inclusive);
- Deterioro leve: 60-89 ml/min (inclusive);
- Deterioro moderado: 30-59 ml/min (inclusive);
- Deterioro severo: 15-29 ml/min (inclusive);
Criterios de exclusión:
● La constitución alérgica incluye alergia a drogas severa o antecedentes de alergia a los medicamentos;
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular o tener múltiples síndrome de neoplasia endocrina tipo 2; Tener antecedentes o presencia de pancreatitis;
- Participantes en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico en los 3 meses previos a la detección;
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
- Antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG), detección de anticuerpos contra el VIH, anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAB), detección de anticuerpos específicos de treponema pallidum, positivo;
- Donación o pérdida de 200 ml o más de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección, o donación de sangre durante la detección o dentro de los 1 meses posteriores al final del ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador considera que el participante tiene otros factores que harían inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un grupo (Control Saludable)
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Recibir una dosis única de inyección BGM0504
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Experimental: Grupo B (insuficiencia renal leve)
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Recibir una dosis única de inyección BGM0504
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Experimental: Grupo C (Insuficiencia Renal Moderada)
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Recibir una dosis única de inyección BGM0504
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Experimental: Grupo D (insuficiencia renal grave)
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Recibir una dosis única de inyección BGM0504
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de BGM0504 de tiempo cero a TLAST (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 29
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de BGM0504 de tiempo cero a TLAST (AUC0-T)
|
Inicio del tratamiento hasta el día 29
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Concentración máxima de BGM0504 (CMAX)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
Concentración máxima de BGM0504 (CMAX)
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Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de BGM0504 de tiempo cero a infinito (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de BGM0504 de tiempo cero a infinito (AUC0-INF)
|
Inicio del tratamiento hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
|
Inicio del tratamiento hasta el día 29
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Vida media terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
Vida media terminal aparente (T1/2)
|
Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
|
Activación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 29
|
Activación aparente (CL/F)
|
Inicio del tratamiento hasta el día 29
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de detección hasta el día 29
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
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Período de detección hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- BGM0504-I-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .