- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06929156
신장 기능 장애가있는 건강한 참가자 및 참가자의 BGM0504 연구
2026년 2월 9일 업데이트: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
신장 기능 장애가있는 건강한 참가자 및 참가자의 BGM0504 주사에 대한 다중 센터, 단일 용량, 오픈 라벨, 병렬 설계, 약동학 연구
이 연구의 목적은 BGM0504가 혈류에 얼마나 빨리 들어가는 지, 신장 기능이 장애가있는 참가자에서 건강한 참가자에 비해 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 650100
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
√ 사전 동의 서명 일에 18-65 세 연령 (포함);
- 19.0-30.0의 범위 내 체질량 지수 (BMI) kg/m2 (포함);.
- 스크리닝 동안 2 개의 EGFR에 의해 평가 된 안정적인 신장 기능 (최소 3 일);
- 3 개월 이상 안정적인 만성 신장 질환으로 진단.
스크리닝시 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 평가 된 신장 기능 :
- 정상 신장 기능 : 90-129 ml/min (포함);
- 가벼운 장애 : 60-89 ml/min (포함);
- 보통 장애 : 30-59 ml/min (포함);
- 심각한 장애 : 15-29 ml/min (포함);
제외 기준 :
● 알레르기 헌법에는 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력이 포함됩니다.
- 갑상선 암종의 개인 또는 가족 이력이 있거나 여러 내분비 신 생물 증후군 유형 2가 있습니다. 췌장염의 병력이나 존재가 있습니다.
- 스크리닝 전 3 개월 동안 약물 또는 의료 장치의 임상 시험 참가자;.
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력;
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), HIV 항체 검출, C 형 간염 바이러스 항체 (HCVAB), Treponema pallidum 특이 적 항체 검출, 양성;
- 선별 전 3 개월 이내에 200ml 이상의 혈액의 기부 또는 손실 또는 검사 중 또는 시험 종료 후 1 개월 이내에 혈액 기증;
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 수사관은 참가자 가이 연구에 참여하는 것이 부적절한 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹(Healthy Control)
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단일 용량의 BGM0504 주사를받습니다
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실험적: B군(경증 신장 장애)
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단일 용량의 BGM0504 주사를받습니다
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실험적: C 그룹(중등도 신장 장애)
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단일 용량의 BGM0504 주사를받습니다
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실험적: D군(중증신장장애)
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단일 용량의 BGM0504 주사를받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BGM0504의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-T)
기간: 최대 치료 시작 29
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BGM0504의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-T)
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최대 치료 시작 29
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BGM0504의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 치료 시작 29
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BGM0504의 최대 농도 (CMAX)
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최대 치료 시작 29
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시간 제로에서 무한대까지 BGM0504의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-INF)
기간: 최대 치료 시작 29
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시간 제로에서 무한대까지 BGM0504의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-INF)
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최대 치료 시작 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 최대 치료 시작 29
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
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최대 치료 시작 29
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명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 최대 치료 시작 29
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명백한 말기 반감기 (T1/2)
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최대 치료 시작 29
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명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 치료 시작 29
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명백한 클리어런스 (CL/F)
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최대 치료 시작 29
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부작용의 발병 및 심각성
기간: 29 일까지 심사 기간
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부작용의 발병 및 심각성
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29 일까지 심사 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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