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エストロゲンおよびプロポフォール注射の痛み:観察研究

2025年9月15日 更新者:Mahmut Sami TUTAR、Konya City Hospital

血清エストロゲン濃度とプロポフォール注入痛の関係:前向きおよび観察研究

この前向き観察研究は、一般麻酔を受けている女性患者の血清エストロゲン濃度とプロポフォール注射疼痛(PIP)の発生率と重症度との関係を調査することを目的としています。 この研究には、18〜45歳の90人のASA I-II女性患者が含まれます。 1つのグループは、超生理学的エストロゲンレベルのIVF患者で構成され、対照群には他の選択的手順を受けている正常なエストロゲンレベルの患者が含まれます。 痛みは、標準化された4点行動疼痛スケールを使用して評価されます。 この研究の発見は、痛みのホルモン変調をよりよく理解し、麻酔誘導中の患者の快適性を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この前向きおよび観察研究は、一般麻酔を受けている成人の女性患者の血清エストロゲンレベルとプロポフォール注射疼痛(PIP)の発生率と重症度との関係を評価するために設計されています。 プロポフォールは、好ましい薬物動態特性を備えた一般的に使用される静脈内麻酔薬であるにもかかわらず、注射中に痛みを引き起こし、患者の最大90%に影響を与えます。 エストロゲンは、痛みの調節と炎症に役割を果たすことが知られていますが、超生理学的エストロゲンレベルがPIPにどのように影響するかを調べるデータは限られています。

この研究は、18〜45歳の合計90人のASA I-II女性患者を含む単一の三次センターで実施されます。 最初のグループには、卵巣刺激の制御により自然に超生理学的血清エストラジオールレベルに自然に到達するIVF患者が含まれます。 2番目のグループは、全身麻酔下で選択的手術を受けている正常なエストラジオールレベルの患者で構成されます。 血清エストラジオールレベルは術前に記録され、注射時の痛みは、声の反応、表情、四肢の動き、涙を評価する検証済みの4ポイント行動スケールを使用して評価されます。

麻酔誘導は標準的な臨床プロトコルを使用して実行され、研究目的のために追加の介入は導入されません。 この研究は介在性ではなく、痛みのデータは日常的な臨床観察を通じて収集されます。 この研究の結果は、急性侵害受容反応のホルモン変調に関する新しい洞察を提供し、麻酔中の患者の経験の改善に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18〜45歳の成人女性患者で構成されており、全身麻酔下での選択的外科的処置が予定されているASAの身体状態IまたはIIがあります。 参加者は、術前の血清エストラジオールレベルに基づいて2つのグループに分割されます。1つのグループには、超生理学的エストロゲンレベルのIVF処置を受けている女性が含まれ、もう1つは無関係な選択的手術を受けている正常なエストロゲンレベルの患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18〜45歳の女性患者
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体的状態IまたはII
  • 全身麻酔下での手術が予定されています
  • 術前血清エストラジオール(E2)レベルの可用性
  • グループ1の場合:超生理学的E2レベル(> 350 pg/ml)のIVF手順を経験しています
  • グループ2の場合:正常なE2レベル(15-350 pg/ml)で選択手術を受ける

除外基準:

  • ASA物理的状態IIIまたはIV
  • 妊娠患者
  • 周囲の女性
  • 男性患者
  • 18歳未満または45歳未満の患者
  • 精神障害の歴史
  • 緊急手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
超生理学的エストロゲンレベルのIVFを受けている女性
2
正常なエストロゲンレベルで選択的手術を受けている女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射疼痛の発生率
時間枠:麻酔の誘導直後
患者の反応(口頭反応、顔面のしかめ、腕の離脱、または引き裂き)および/または麻酔誘導中の口頭確認を通じて評価されるプロポフォール注射中の痛みの有無。 正常および超生理学的エストラジオールレベルの患者の比較。
麻酔の誘導直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射疼痛の重症度
時間枠:麻酔の誘導直後

プロポフォール注入中の疼痛強度は、検証済みの4点行動スケールを使用して等級付けされます。

0 =痛みはありません、

  1. =軽度の痛み(行動の兆候なしに尋ねられた場合にのみ報告)、
  2. =中程度の痛み(尋ねられたときに報告され、行動兆候がある)、
  3. =激しい痛み(涙などの強い声、顔面、または身体的反応を伴う自発的な報告)。
麻酔の誘導直後
術後注射部位の反応
時間枠:手術後24時間以内
注射部位での発赤、腫れ、圧痛、浮腫などの局所標識の存在は、術後24時間以内に盲検化された麻酔科医によって評価されます。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mahmut Tutar, MD、Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2.02.2025-35906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーの考慮事項とデータ共有の事前の同意の欠如により、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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