エストロゲンおよびプロポフォール注射の痛み:観察研究
血清エストロゲン濃度とプロポフォール注入痛の関係:前向きおよび観察研究
調査の概要
詳細な説明
この前向きおよび観察研究は、一般麻酔を受けている成人の女性患者の血清エストロゲンレベルとプロポフォール注射疼痛(PIP)の発生率と重症度との関係を評価するために設計されています。 プロポフォールは、好ましい薬物動態特性を備えた一般的に使用される静脈内麻酔薬であるにもかかわらず、注射中に痛みを引き起こし、患者の最大90%に影響を与えます。 エストロゲンは、痛みの調節と炎症に役割を果たすことが知られていますが、超生理学的エストロゲンレベルがPIPにどのように影響するかを調べるデータは限られています。
この研究は、18〜45歳の合計90人のASA I-II女性患者を含む単一の三次センターで実施されます。 最初のグループには、卵巣刺激の制御により自然に超生理学的血清エストラジオールレベルに自然に到達するIVF患者が含まれます。 2番目のグループは、全身麻酔下で選択的手術を受けている正常なエストラジオールレベルの患者で構成されます。 血清エストラジオールレベルは術前に記録され、注射時の痛みは、声の反応、表情、四肢の動き、涙を評価する検証済みの4ポイント行動スケールを使用して評価されます。
麻酔誘導は標準的な臨床プロトコルを使用して実行され、研究目的のために追加の介入は導入されません。 この研究は介在性ではなく、痛みのデータは日常的な臨床観察を通じて収集されます。 この研究の結果は、急性侵害受容反応のホルモン変調に関する新しい洞察を提供し、麻酔中の患者の経験の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ(Türkiye)、42020
- Konya City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18〜45歳の女性患者
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体的状態IまたはII
- 全身麻酔下での手術が予定されています
- 術前血清エストラジオール(E2)レベルの可用性
- グループ1の場合:超生理学的E2レベル(> 350 pg/ml)のIVF手順を経験しています
- グループ2の場合:正常なE2レベル(15-350 pg/ml)で選択手術を受ける
除外基準:
- ASA物理的状態IIIまたはIV
- 妊娠患者
- 周囲の女性
- 男性患者
- 18歳未満または45歳未満の患者
- 精神障害の歴史
- 緊急手術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
超生理学的エストロゲンレベルのIVFを受けている女性
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2
正常なエストロゲンレベルで選択的手術を受けている女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール注射疼痛の発生率
時間枠:麻酔の誘導直後
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患者の反応(口頭反応、顔面のしかめ、腕の離脱、または引き裂き)および/または麻酔誘導中の口頭確認を通じて評価されるプロポフォール注射中の痛みの有無。
正常および超生理学的エストラジオールレベルの患者の比較。
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麻酔の誘導直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール注射疼痛の重症度
時間枠:麻酔の誘導直後
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プロポフォール注入中の疼痛強度は、検証済みの4点行動スケールを使用して等級付けされます。 0 =痛みはありません、
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麻酔の誘導直後
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術後注射部位の反応
時間枠:手術後24時間以内
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注射部位での発赤、腫れ、圧痛、浮腫などの局所標識の存在は、術後24時間以内に盲検化された麻酔科医によって評価されます。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mahmut Tutar, MD、Konya City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.02.2025-35906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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