Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni- ja propofolin injektiokipu: havainnointitutkimus

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Seerumin estrogeenikonsentraation ja propofolin injektiokivun välinen suhde: tulevaisuuden ja havainnollisen tutkimuksen välillä

Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia seerumin estrogeenipitoisuuden ja propofolin injektiokivun (PIP) esiintyvyyden ja vakavuuden välistä suhdetta naispotilailla, joille tehdään yleistä anestesiaa. Tutkimukseen sisältyy 90 ASA I-II: n naaraspotilasta, jotka ovat 18–45-vuotiaita. Yksi ryhmä koostuu IVF -potilaista, joilla on suprafysiologista estrogeenitasoa, kun taas kontrolliryhmään kuuluu potilaat, joilla on normaali estrogeenitasot, joilla on muut valinnaiset toimenpiteet. Kipu arvioidaan standardisoidun nelipisteisen käyttäytymiskipu-asteikon avulla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin kivun hormonaalista modulaatiota ja parantamaan potilaan mukavuutta anestesian induktion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen ja havainnollistava tutkimus on suunniteltu arvioimaan seerumin estrogeenitasojen ja propofolin injektiokivun (PIP) esiintyvyyden ja vakavuuden välistä suhdetta aikuisilla naispotilailla, joille tehdään yleinen anestesia. Propofolia huolimatta siitä, että se on yleisesti käytetty laskimonsisäinen anestesia, jolla on suotuisia farmakokineettisiä ominaisuuksia, aiheuttaa usein kipua injektion aikana, mikä vaikuttaa jopa 90%: iin potilaista. Estrogeenin tiedetään olevan rooli kivun modulaatiossa ja tulehduksessa, mutta on rajoitetusti tietoja, joissa tutkitaan, kuinka suprafysiologiset estrogeenitasot vaikuttavat PIP: iin.

Tutkimus tehdään yhdessä korkea-asteen keskuksessa, mukaan lukien yhteensä 90 ASA I-II: n naispotilasta, joiden ikä on 18–45 vuotta. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu IVF -potilaat, jotka luonnollisesti saavuttavat suprafysiologisen seerumin estradiolitasot kontrolloidun munasarjojen stimulaation vuoksi. Toinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on normaali estradiolitaso, jolla on valinnaisia ​​leikkauksia yleisen anestesian nojalla. Seerumin estradiolitasot tallennetaan ennen leikkausta, ja injektiokipu arvioidaan käyttämällä validoitua 4-pisteistä käyttäytymisasteikkoa, jossa arvioidaan äänivastetta, kasvojen ilmaisua, raajojen liikettä ja kyynelyyttä.

Anestesia -induktio suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä protokollia, eikä tutkimustarkoituksiin käyttöön lisätoimenpiteitä. Tutkimus ei ole epäterveellistä, ja kiputiedot kerätään rutiininomaisella kliinisellä havainnolla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä akuutin noceptive -vasteiden hormonaalisesta moduloinnista ja edistää potilaan kokemuksen parantamista anestesian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 18–45 -vuotiaista aikuisista naispotilaista. ASA: n fyysinen asema I tai II, jotka on suunniteltu valinnaisille kirurgisille toimenpiteille yleisen anestesian nojalla. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään heidän preoperatiivisten seerumin estradiolitasojen perusteella: Yksi ryhmä sisältää naisia, joille tehdään IVF -toimenpiteitä, joilla on suprafysiologinen estrogeenitasot, ja toinen koostuu potilaista, joilla on normaali estrogeenitasot, joille tehdään toisiinsa liittymättömiä valinnaisia ​​leikkauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45 -vuotiaat naispuoliset potilaat
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I tai II
  • Suunniteltu leikkaukseen yleisen anestesian alla
  • Preoperatiivisen seerumin estradiolitason (E2) saatavuus
  • Ryhmälle 1: IVF -menettelyllä suprafysiologisilla E2 -tasoilla (> 350 pg/ml)
  • Ryhmälle 2: Valinnainen leikkaus normaalilla E2-tasoilla (15-350 pg/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA: n fyysinen tila III tai IV
  • Raskaana olevat potilaat
  • Perimenopausaaliset naiset
  • Miespotilaat
  • Alle 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  • Psykiatristen häiriöiden historia
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Naiset, joilla on IVF, jolla on suprafysiologinen estrogeenitasot
2
Naiset, joille tehdään valinnainen leikkaus normaalilla estrogeenitasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin injektiokipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Heti anestesian induktion aikana
Kivun läsnäolo tai puuttuminen propofolin injektion aikana, arvioidaan potilaan vasteen (sanallinen reaktio, kasvojen grimaation, käsivarren vieroitus tai repiminen) ja/tai sanallisen vahvistuksen avulla anestesian induktion aikana. Vertailu potilaiden välillä, joilla on normaali ja suprafysiologinen estradiolitaso.
Heti anestesian induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin injektiokivun vakavuus
Aikaikkuna: Heti anestesian induktion aikana

Kivun voimakkuus propofolin injektion aikana luokitellaan validoidulla 4-pisteisellä käyttäytymisasteikolla:

0 = ei kipua,

  1. = Lievä kipu (ilmoitettu vain pyydettäessä ilman käyttäytymismerkkejä),
  2. = Kohtalainen kipu (ilmoitettu kysyessään ja käyttäytymismerkeillä),
  3. = Vakava kipu (spontaani raportti voimakkaiden laulu-, kasvo- tai fyysisten reaktioiden, kuten repimisen kanssa).
Heti anestesian induktion aikana
Leikkauksen jälkeiset injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Sokattu anestesiologi arvioi paikallisten merkkien, kuten punoituksen, turvotuksen, arkuuden tai turvotuksen, esiintymisen injektiopaikalla 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.02.2025-35906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyyden suojaa koskevien näkökohtien ja aikaisemman suostumuksen puuttumisen vuoksi tiedon jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa