- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06929416
Estrogeeni- ja propofolin injektiokipu: havainnointitutkimus
Seerumin estrogeenikonsentraation ja propofolin injektiokivun välinen suhde: tulevaisuuden ja havainnollisen tutkimuksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen ja havainnollistava tutkimus on suunniteltu arvioimaan seerumin estrogeenitasojen ja propofolin injektiokivun (PIP) esiintyvyyden ja vakavuuden välistä suhdetta aikuisilla naispotilailla, joille tehdään yleinen anestesia. Propofolia huolimatta siitä, että se on yleisesti käytetty laskimonsisäinen anestesia, jolla on suotuisia farmakokineettisiä ominaisuuksia, aiheuttaa usein kipua injektion aikana, mikä vaikuttaa jopa 90%: iin potilaista. Estrogeenin tiedetään olevan rooli kivun modulaatiossa ja tulehduksessa, mutta on rajoitetusti tietoja, joissa tutkitaan, kuinka suprafysiologiset estrogeenitasot vaikuttavat PIP: iin.
Tutkimus tehdään yhdessä korkea-asteen keskuksessa, mukaan lukien yhteensä 90 ASA I-II: n naispotilasta, joiden ikä on 18–45 vuotta. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu IVF -potilaat, jotka luonnollisesti saavuttavat suprafysiologisen seerumin estradiolitasot kontrolloidun munasarjojen stimulaation vuoksi. Toinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on normaali estradiolitaso, jolla on valinnaisia leikkauksia yleisen anestesian nojalla. Seerumin estradiolitasot tallennetaan ennen leikkausta, ja injektiokipu arvioidaan käyttämällä validoitua 4-pisteistä käyttäytymisasteikkoa, jossa arvioidaan äänivastetta, kasvojen ilmaisua, raajojen liikettä ja kyynelyyttä.
Anestesia -induktio suoritetaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä protokollia, eikä tutkimustarkoituksiin käyttöön lisätoimenpiteitä. Tutkimus ei ole epäterveellistä, ja kiputiedot kerätään rutiininomaisella kliinisellä havainnolla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä akuutin noceptive -vasteiden hormonaalisesta moduloinnista ja edistää potilaan kokemuksen parantamista anestesian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45 -vuotiaat naispuoliset potilaat
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I tai II
- Suunniteltu leikkaukseen yleisen anestesian alla
- Preoperatiivisen seerumin estradiolitason (E2) saatavuus
- Ryhmälle 1: IVF -menettelyllä suprafysiologisilla E2 -tasoilla (> 350 pg/ml)
- Ryhmälle 2: Valinnainen leikkaus normaalilla E2-tasoilla (15-350 pg/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- ASA: n fyysinen tila III tai IV
- Raskaana olevat potilaat
- Perimenopausaaliset naiset
- Miespotilaat
- Alle 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Psykiatristen häiriöiden historia
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Naiset, joilla on IVF, jolla on suprafysiologinen estrogeenitasot
|
|
2
Naiset, joille tehdään valinnainen leikkaus normaalilla estrogeenitasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin injektiokipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Heti anestesian induktion aikana
|
Kivun läsnäolo tai puuttuminen propofolin injektion aikana, arvioidaan potilaan vasteen (sanallinen reaktio, kasvojen grimaation, käsivarren vieroitus tai repiminen) ja/tai sanallisen vahvistuksen avulla anestesian induktion aikana.
Vertailu potilaiden välillä, joilla on normaali ja suprafysiologinen estradiolitaso.
|
Heti anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin injektiokivun vakavuus
Aikaikkuna: Heti anestesian induktion aikana
|
Kivun voimakkuus propofolin injektion aikana luokitellaan validoidulla 4-pisteisellä käyttäytymisasteikolla: 0 = ei kipua,
|
Heti anestesian induktion aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Sokattu anestesiologi arvioi paikallisten merkkien, kuten punoituksen, turvotuksen, arkuuden tai turvotuksen, esiintymisen injektiopaikalla 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.02.2025-35906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .